Tutkimus sen vahvistamiseksi, auttaako Fezolinetant vähentämään kuumia aaltoja japanilaisilla naisilla, joilla on vaihdevuodet (Starlight 2)
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus fetsolinetantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla naisilla, joilla on vaihdevuosiin liittyviä vasomotorisia oireita (kuumia aaltoja)
Kuumat aallot ovat yleisin syy, miksi vaihdevuodet läpikäyneet naiset hakeutuvat lääkärin hoitoon. Hormonikorvaushoitoa tai hormonikorvaushoitoa määrätään useimmiten kuumien aaltojen hoitoon. Kaikki naiset eivät kuitenkaan voi käyttää hormonikorvaushoitoa niin kauan kuin se on tarpeen.
Tutkijat haluavat löytää muita tapoja hoitaa kuumia aaltoja. Fezolinetant on lääke, jolla hoidetaan kuumia aaltoja naisilla, joilla on vaihdevuodet. Fezolinetant on hyväksytty lääke Yhdysvalloissa. Lisätutkimuksia tarvitaan ennen kuin se on saatavilla muilla alueilla, kuten Aasiassa.
Tämä tutkimus vahvistaa, auttaako fezolintantti vähentämään kuumien aaltojen määrää vaihdevuodet läpikäyvillä japanilaisilla naisilla.
Naiset, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, saavat elektronisen kämmenlaitteen, jossa on sovellus, jolla seurataan kuumia aaltoja. Jotkut naiset saattavat pystyä käyttämään sovellusta omalla älypuhelimellaan. Ennen kuin naiset saavat hoitoa, he kirjaavat tiedot kuumista aalloistaan.
Naiset ottavat joko pienemmän tai suuremman annoksen fezolinetanttia tai lumelääkettä. Tämä on päätetty pelkästään sattumalta. Plasebo näyttää fezolinetantilta, mutta siinä ei ole lääkettä.
Naiset ottavat 2 tablettia tutkimuslääkettä (pienempi tai suurempi annos fezolinetanttia tai lumelääkettä) kerran päivässä 12 viikon ajan. He ottavat joko 1 tabletin fezolinetanttia (suurempi tai pienempi annos) ja 1 lumetabletti tai 2 lumetablettia. Naiset jatkavat tietojen tallentamista kuumista aalloistaan elektroniikkalaitteeseen tai älypuhelimeen.
Naiset vierailevat tutkimuksen aikana muutaman kerran opintoklinikalla. Jokaisella käynnillä heiltä kysytään, oliko heillä lääketieteellisiä ongelmia, ja he käyttävät klinikan elektronista laitetta vastatakseen kysymyksiin siitä, kuinka kuumat aallot vaikuttavat heidän jokapäiväiseen elämäänsä. Muita tarkastuksia ovat lääkärintarkastus, elintoiminnot (lämpötila, verenpaine ja pulssi). Jotkut verinäytteitä ja virtsanäytteitä otetaan laboratoriotutkimuksia varten. Joillakin käynneillä naisille tehdään myös EKG sydämen rytmin tarkistamiseksi. Naisille, joilla on kohtu (kohtu), tehdään myös transvaginaaliseksi ultraääneksi kutsuttu testi. Anturi asetetaan varovasti emättimen sisään. Ääniaallot luovat kuvan lantion elimistä. Tämä antaa tutkijalääkärille mahdollisuuden tarkastella kohtua ja ympäröiviä elimiä tarkemmin.
Viimeinen klinikkakäynti on 3 viikkoa sen jälkeen, kun naiset ovat ottaneet viimeiset tutkimuslääketabletinsa (1 tabletti pienemmällä tai suuremmalla annoksella fetsolinanttia ja 1 lumetabletti tai 2 lumetablettia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
410
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sapporo, Japani
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
-
-
Aichi-ken
-
Chita-gun, Aichi-ken, Japani
- Chita Kosei Hospital
-
Kōnan, Aichi-ken, Japani
- Konan Kosei Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Daido Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Meitetsu Hospital
-
Toyota-shi, Aichi-ken, Japani
- Toyota Kosei Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Funabashi-shi, Chiba, Japani
- Aiiku Ladies Clinic
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Matsudo-shi, Chiba, Japani
- Juno Vesta Clinic hatta
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- Mori Ladies Clinic
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japani
- Nishiguchi Clinic Fujinka
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Japani
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Takasaki-shi, Gunma, Japani
- Sato Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani
- Sadamori Ladies Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Kotoni Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- M's Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Miyanomori Ladies' Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Social Medical Corporation Caress Sapporo Caress Memorial Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kako-gun, Hyōgo, Japani
- Kosumo Clinic
-
Nisinomiya-shi, Hyōgo, Japani
- Mari Women'S Clinic
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Japani
- JA Toride Medical Center
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani
- Tsukuba Urocare Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japani
- Asahi Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japani
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
- Kawasakieki Fumi Ladies Clinic
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
- Koukan Clinic
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
- Shinkawasaki Kobiki Womens Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Motomachi Ladies Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Chieko Yukika Lady's Clinic
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japani
- Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Beppu-shi, Oita Prefecture, Japani
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani
- Miyabi Uro-Gyne Clinic
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japani
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japani
- Chayamachi Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japani
- Chiharu Clinic
-
Osaka, Osaka, Japani
- GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
-
Osaka, Osaka, Japani
- Kitahorie Kanade Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japani
- Komorebi Ladies Clinic Osaka Honmachi
-
Osaka, Osaka, Japani
- Ninomiya Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japani
- Rikako Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japani
- Tennoji Chihiro Women's Clinic
-
Sakai-shi, Osaka, Japani
- Shimizu Ladies Clinic
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani
- jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japani
- OHARA Clinic
-
Saitama-shi, Saitama, Japani
- Maruyama Memorial General Hospital
-
-
Shiga
-
Kusatsu-shi, Shiga, Japani
- Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
-
Ōmihachiman, Shiga, Japani
- Omihachiman Community Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Sei Women's Clinic
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
- Marunouchi no Mori Ladies Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani
- Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Machida-shi, Tokyo, Japani
- Machida Municipal Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
- Toranomon Womens Clinic
-
Musashino-shi, Tokyo, Japani
- Kichijyoji Ladies Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani
- Shimamura Memorial Hospital
-
Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, Japani
- Yukawa Women'S Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japani
- Shimodaira Ladies Clinic
-
Tama-Shi, Tokyo, Japani
- Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shunan-shi, Yamaguchi, Japani
- Japan Community Health care Organization Tokuyama Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja vahvistettiin menopausaaliseksi jollakin seuraavista kriteereistä seulontakäynnillä (käynti 1):
- Spontaani amenorrea >/=12 peräkkäisen kuukauden ajan;
- Spontaani amenorrea >/=6 kuukautta ja vaihdevuosien biokemialliset kriteerit (follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 40 IU/L);
- jolle on tehty molemminpuolinen munanpoisto >/=6 viikkoa ennen seulontakäyntiä (käynti 1) (kohdunpoiston kanssa tai ilman); tai
- Kohdunpoisto ilman molemminpuolista munanpoistoa vaihdevuosien biokemiallisin kriteerein (FSH > 40 IU/L).
- Osallistujan tulee hakea hoitoa tai helpotusta vaihdevuosiin liittyviin vasomotorisiin oireisiin (VMS) ja hänen on täytettävä tietyt kuumuuteen (HF:ihin) (VMS) liittyvät kriteerit ennen satunnaistamista.
- Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut diagnosoimaton kohdun verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
- Osallistujalla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai anamneesi (paitsi osallistuja, joka ei ole saanut pahanlaatuisten kasvainten hoitoa vähintään 5 vuoteen ennen tietoisen suostumuksen saamista ja jonka ei katsottu uusiutuvan) pahanlaatuinen kasvain paitsi ei-metastaattinen tyvisolusyöpä ihosta.
- Osallistujalla on sairaus tai krooninen sairaus (mukaan lukien neurologinen [mukaan lukien kognitiivinen]), maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan, keuhkojen [esim. kohtalainen astma], endokriininen tai gynekologinen sairaus), joka voi sekoittaa tutkimustuloksen tulkintaa.
- Osallistuja käyttää kiellettyä hoitoa (hormonihoitoa, hormonikorvaushoitoa (HRT), hormonaalista ehkäisyä, mitä tahansa hoitoa vaihdevuosien oireisiin [reseptilääkkeet, reseptivapaat tai yrtti-/Kampo-lääkkeet] tai vahvoja tai kohtalaisia CYP1A2-estäjiä) eikä ole halukas huuhtoutumaan pois tai lopettamaan tällaisten lääkkeiden käytön seulontakäynnistä (käynti 1) seurantakäyntiin (käynti 6) tai ei ole lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista keskeyttää tällaisten lääkkeiden käyttöä tutkimuksen ajaksi.
- Osallistuja on satunnaistettu/rekisteröity kliiniseen tutkimukseen fezolinetantilla tai aiemmin altistunut muualla markkinoidulle fezolinetantille.
- Osallistujalla on nykyinen tai aikaisempi osallistumishistoria tähän tutkimukseen.
- Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa (käynti 1) sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistujalla on kelpaamaton tulos transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVU) arvioinnista seulonnassa (eli kohdun limakalvon koko pituutta ei voida visualisoida tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä).
- Osallistujalla on dokumentaatio kliinisesti merkittävästä poikkeavasta Pap-testistä (tai vastaavasta kohdunkaulan sytologiasta) 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai seulonnan yhteydessä.
- Osallistujalla on aktiivinen maksasairaus, keltaisuus tai kohonneet maksan aminotransferaasit (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST)), kohonnut kokonaisbilirubiini (TBL) tai suora bilirubiini (DBL), kohonnut kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai kohonnut alkalinen suhde fosfataasi (ALP) seulonnassa. Osallistuja, jolla on lievästi kohonnut ALAT tai ASAT enintään < 1,5 × normaalin yläraja (ULN), voidaan ottaa mukaan, jos TBL ja DBL ovat normaaleja. Osallistuja, jolla on lievästi kohonnut ALP (enintään < 1,5 × ULN), voidaan ottaa mukaan, jos kolestaattinen maksasairaus suljetaan pois eikä muuta syytä kuin rasvamaksa diagnosoida. Osallistuja, jolla on Gilbertin oireyhtymä ja kohonnut TBL, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin DBL, hemoglobiini ja retikulosyytit ovat normaaleja.
- Osallistujalla on kreatiniini > 1,5 × ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus käyttämällä ruokavalion muokkauskaavaa munuaissairaudessa </=30 ml/min/1,73 m^2 näytöksessä.
- Osallistujalla on positiivinen hepatiittiserologinen paneeli (eli positiivinen hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni ja/tai positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine) seulonnassa. Jos HCV-vasta-ainetestin tulos on epäselvä, hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotesti (HCV RNA) sallitaan tutkimuspaikalla. Osallistuja voidaan ilmoittautua, jos tulos on normaali tai ei poikkeava.
- Osallistujan yleinen terveydentila ei ole hyvä seulonnoissa tehdyn sairaushistorian ja yleisen fyysisen tutkimuksen perusteella; hematologiset parametrit, biokemialliset parametrit, pulssitaajuus, verenpaine, EKG (EKG) tutkitun populaation vertailualueen ulkopuolella tai kliinisesti merkittäviä poikkeamia.
- Osallistujalla on ollut itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai itsemurha-ajatuksia 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista ("kyllä" kysymykseen 4 tai 5 Columbia Suiciden itsemurha-ajatuksia koskevasta osiosta vakavuusluokitusasteikko (C-SSRS)), tai hänellä on merkittävä riski tehdä itsemurha päivänä 1 (käynti 2).
- Osallistuja ei pysty tai halua suorittaa tutkimustoimenpiteitä.
- Osallistujalla on jokin ehto, jonka vuoksi hän ei sovellu opiskeluihin.
- Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys fetsolinetantille tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
- Osallistuja on tutkija tai tutkimuspaikan henkilökunnan jäsen.
- Osallistuja on Astellaksen, tutkimukseen liittyvien sopimustutkimusorganisaatioiden (CRO) tai työmaajohtajien työntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Fezolinetant pieni annos
Osallistujat saavat pienen annoksen fezolinetanttia ja lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
oraalinen
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fezolinetant suuri annos
Osallistujat saavat suuren annoksen fezolinetanttia ja lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
oraalinen
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta lievistä vaikeisiin vasomotorisiin oireisiin (VMS)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Lievien, kohtalaisten tai vaikeiden VMS-tapahtumien esiintymistiheys lasketaan lievien, kohtalaisten tai vaikeiden VMS-tapahtumien summana päivässä.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioarvoista ja/tai AE
Aikaikkuna: Viikolle 15 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
|
Viikolle 15 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai AE
Aikaikkuna: Viikolle 15 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
|
Viikolle 15 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-arvot.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta lievän tai vaikean VMS:n esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Lievien, kohtalaisten tai vaikeiden VMS-tapahtumien esiintymistiheys lasketaan lievien, kohtalaisten tai vaikeiden VMS-tapahtumien summana päivässä.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Keskivaikeiden tai vakavien VMS-tapahtumien esiintymistiheys lasketaan keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-tapahtumien summana päivässä.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen väheneminen lievän tai vaikean VMS:n esiintyvyydessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Lievien, kohtalaisten tai vaikeiden VMS-tapahtumien esiintymistiheys lasketaan lievien, kohtalaisten tai vaikeiden VMS-tapahtumien summana päivässä.
Keskimääräinen prosentuaalinen vähennys ilmoitetaan.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen väheneminen kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintyvyydestä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Keskivaikeiden ja vakavien VMS-tapahtumien esiintymistiheys lasketaan keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-tapahtumien summana päivässä.
Keskimääräinen prosentuaalinen vähennys ilmoitetaan.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Lievän tai vaikean VMS:n esiintymistiheyden prosentuaalinen väheneminen >/= 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Lievien, kohtalaisten tai vaikeiden VMS-tapahtumien esiintymistiheys lasketaan lievien, kohtalaisten tai vaikeiden VMS-tapahtumien summana päivässä.
Prosenttivähennys >/= 50 % ilmoitetaan.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Lievän tai vaikean VMS:n esiintymistiheyden prosentuaalinen väheneminen >/= 75 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Lievien, kohtalaisten tai vaikeiden VMS-tapahtumien esiintymistiheys lasketaan lievien, kohtalaisten tai vaikeiden VMS-tapahtumien summana päivässä.
Prosenttivähennys >/= 75 % ilmoitetaan.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Lievän tai vaikean VMS:n esiintymistiheyden prosentuaalinen lasku 100 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Lievien, kohtalaisten tai vaikeiden VMS-tapahtumien esiintymistiheys lasketaan lievien, kohtalaisten tai vaikeiden VMS-tapahtumien summana päivässä.
100 prosentin vähennys ilmoitetaan.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Keskivaikean tai vaikean VMS:n esiintymistiheyden prosentuaalinen vähennys >/= 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Keskivaikeiden ja vakavien VMS-tapahtumien esiintymistiheys lasketaan keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-tapahtumien summana päivässä.
Prosenttivähennys >/= 50 % ilmoitetaan.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Keskivaikean tai vaikean VMS:n esiintymistiheyden prosentuaalinen vähennys >/= 75 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Keskivaikeiden ja vakavien VMS-tapahtumien esiintymistiheys lasketaan keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-tapahtumien summana päivässä.
Prosenttivähennys >/= 75 % ilmoitetaan.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Keskivaikean tai vaikean VMS:n esiintymistiheyden prosentuaalinen lasku 100 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Keskivaikeiden ja vakavien VMS-tapahtumien esiintymistiheys lasketaan keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-tapahtumien summana päivässä.
100 prosentin vähennys ilmoitetaan.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 15 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Tämä sisältää tarvittaessa vertailijaan liittyvät tapahtumat ja (tutkimus)menettelyihin liittyvät tapahtumat. |
Viikolle 15 asti
|
|
Kohdun limakalvon paksuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Kohdun limakalvon paksuus on mitta siitä, kuinka paksu kohdun limakalvo on.
Endometriumin paksuus mitataan transvaginaalisella ultraäänellä (TVU).
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Fetsolinetantin farmakokinetiikka (PK) plasmassa: Pitoisuus
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Konsentraatio kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Metaboliitin ES259564 farmakokinetiikka (PK) plasmassa: Konsentraatio
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Konsentraatio kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Viikolle 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2693-CL-0310
- jRCT2031230571 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .