Um estudo para confirmar se o fezolinetant ajuda a reduzir as ondas de calor em mulheres japonesas na menopausa (Starlight 2)
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do fezolinetante em mulheres japonesas que apresentam sintomas vasomotores (ondas de calor) associados à menopausa
As ondas de calor são o motivo mais comum pelo qual as mulheres na menopausa procuram atendimento médico. A terapia de reposição hormonal, ou TRH, é mais frequentemente prescrita para tratar ondas de calor. No entanto, a TRH não pode ser usada por todas as mulheres ou pelo tempo que for necessário.
Os pesquisadores querem encontrar outras maneiras de tratar as ondas de calor. O fezolinetant é um medicamento para tratar ondas de calor em mulheres na menopausa. O fezolinetant é um medicamento aprovado nos EUA. Mais estudos são necessários antes que esteja disponível em outras regiões, como a Ásia.
Este estudo irá confirmar se o fezolintant ajuda a reduzir o número de ondas de calor em mulheres japonesas na menopausa.
As mulheres que quiserem participar do estudo receberão um dispositivo eletrônico portátil com um aplicativo para rastrear suas ondas de calor. Algumas mulheres poderão usar o aplicativo em seus próprios smartphones. Antes de receber um tratamento, as mulheres registrarão informações sobre suas ondas de calor.
As mulheres tomarão uma dose menor ou maior de fezolinetante ou um placebo. Isto é decidido apenas por acaso. O placebo se parece com o fezolinetante, mas não contém nenhum medicamento.
As mulheres tomarão 2 comprimidos do medicamento do estudo (dose menor ou maior de fezolinetante ou placebo) uma vez ao dia por até 12 semanas. Eles tomarão 1 comprimido de fezolinetante (dose maior ou menor) e 1 comprimido de placebo, ou tomarão 2 comprimidos de placebo. As mulheres continuarão registrando informações sobre suas ondas de calor no aparelho eletrônico ou no smartphone.
Durante o estudo, as mulheres visitarão a clínica do estudo algumas vezes. Em cada visita, eles serão questionados se tiveram algum problema médico e usarão um dispositivo eletrônico da clínica para responder perguntas sobre como as ondas de calor afetam sua vida diária. Outras verificações incluirão exame médico, sinais vitais (temperatura, pressão arterial e pulso). Algumas amostras de sangue e urina serão coletadas para exames laboratoriais. Em algumas consultas, as mulheres também farão um ECG para verificar o ritmo cardíaco. As mulheres que têm útero também farão um exame chamado ultrassom transvaginal. Uma sonda é colocada suavemente dentro da vagina. As ondas sonoras criarão uma imagem dos órgãos da pélvis. Isso permitirá que o médico do estudo observe mais de perto o útero e os órgãos adjacentes.
A última visita clínica será 3 semanas após as mulheres tomarem os comprimidos finais do medicamento do estudo (1 comprimido de dose menor ou maior de fezolinetante e 1 comprimido de placebo ou 2 comprimidos de placebo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
410
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sapporo, Japão
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
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Aichi-ken
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Chita-gun, Aichi-ken, Japão
- Chita Kosei Hospital
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Kōnan, Aichi-ken, Japão
- Konan Kosei Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Daido Clinic
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Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Meitetsu Hospital
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Toyota-shi, Aichi-ken, Japão
- Toyota Kosei Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão
- Chiba Aoba Municipal Hospital
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Funabashi-shi, Chiba, Japão
- Aiiku Ladies Clinic
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Matsudo-shi, Chiba, Japão
- Juno Vesta Clinic hatta
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Fukuoka Mirai Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Mori Ladies Clinic
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japão
- Nishiguchi Clinic Fujinka
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Gunma
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Takasaki-shi, Gunma, Japão
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
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Takasaki-shi, Gunma, Japão
- Sato Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão
- Sadamori Ladies Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Kotoni Ladies Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- M's Ladies Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Miyanomori Ladies' Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Social Medical Corporation Caress Sapporo Caress Memorial Hospital
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Hyōgo
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Kako-gun, Hyōgo, Japão
- Kosumo Clinic
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Nisinomiya-shi, Hyōgo, Japão
- Mari Women'S Clinic
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Ibaraki
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Toride, Ibaraki, Japão
- JA Toride Medical Center
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Tsukuba, Ibaraki, Japão
- Tsukuba Urocare Clinic
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kagawa-ken
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japão
- Asahi Clinic
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japão
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
- Kawasakieki Fumi Ladies Clinic
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
- Koukan Clinic
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
- Shinkawasaki Kobiki Womens Clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Motomachi Ladies Clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Chieko Yukika Lady's Clinic
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japão
- Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital
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Oita Prefecture
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Beppu-shi, Oita Prefecture, Japão
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão
- Miyabi Uro-Gyne Clinic
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Osaka
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Kawachinagano-shi, Osaka, Japão
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Osaka, Osaka, Japão
- Chayamachi Ladies Clinic
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Osaka, Osaka, Japão
- Chiharu Clinic
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Osaka, Osaka, Japão
- GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
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Osaka, Osaka, Japão
- Kitahorie Kanade Ladies Clinic
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Osaka, Osaka, Japão
- Komorebi Ladies Clinic Osaka Honmachi
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Osaka, Osaka, Japão
- Ninomiya Ladies Clinic
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Osaka, Osaka, Japão
- Rikako Ladies Clinic
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Osaka, Osaka, Japão
- Tennoji Chihiro Women's Clinic
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Sakai-shi, Osaka, Japão
- Shimizu Ladies Clinic
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Takatsuki-shi, Osaka, Japão
- jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
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Saitama
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Saitama, Saitama, Japão
- OHARA Clinic
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Saitama-shi, Saitama, Japão
- Maruyama Memorial General Hospital
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Shiga
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Kusatsu-shi, Shiga, Japão
- Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
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Ōmihachiman, Shiga, Japão
- Omihachiman Community Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Sei Women's Clinic
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- Marunouchi no Mori Ladies Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
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Hachioji-shi, Tokyo, Japão
- Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
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Machida-shi, Tokyo, Japão
- Machida Municipal Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão
- Toranomon Womens Clinic
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Musashino-shi, Tokyo, Japão
- Kichijyoji Ladies Clinic
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Nerima-ku, Tokyo, Japão
- Shimamura Memorial Hospital
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Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, Japão
- Yukawa Women'S Clinic
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Suginami-ku, Tokyo, Japão
- Shimodaira Ladies Clinic
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Tama-Shi, Tokyo, Japão
- Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
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Yamaguchi
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Shunan-shi, Yamaguchi, Japão
- Japan Community Health care Organization Tokuyama Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participante confirmada como menopausada por um dos seguintes critérios na consulta de triagem (visita 1):
- Amenorreia espontânea por >/= 12 meses consecutivos;
- Amenorreia espontânea por >/= 6 meses com critérios bioquímicos de menopausa (hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 UI/L);
- Ter feito ooforectomia bilateral >/= 6 semanas antes da consulta de triagem (visita 1) (com ou sem histerectomia); ou
- Ter feito histerectomia sem ooforectomia bilateral com critério bioquímico de menopausa (FSH > 40 UI/L).
- O participante deve estar buscando tratamento ou alívio para sintomas vasomotores (VMS) associados à menopausa e atender a alguns critérios definidos relacionados a ondas de calor (HFs) (VMS) antes da randomização.
- O participante concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto participa do presente estudo.
Critério de exclusão:
- A participante tem histórico de sangramento uterino não diagnosticado nos 6 meses anteriores à consulta de triagem (visita 1).
- O participante tem um tumor maligno atual ou história (exceto um participante que não recebeu tratamento para tumores malignos por pelo menos 5 anos antes da obtenção do consentimento informado e não foi considerado como tendo recorrência) de um tumor maligno, exceto carcinoma basocelular não metastático da pele.
- O participante tem uma condição médica ou doença crônica (incluindo histórico de doença neurológica [incluindo cognitiva], hepática, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar [por exemplo, asma moderada], endócrina ou ginecológica) que pode confundir a interpretação do resultado do estudo.
- A participante usa uma terapia proibida (terapia hormonal, terapia de reposição hormonal (TRH), anticoncepcional hormonal, qualquer tratamento para sintomas da menopausa [medicamentos prescritos, de venda livre ou medicamentos fitoterápicos/Kampo] ou inibidores fortes ou moderados do CYP1A2) e não é disposto a eliminar ou descontinuar o uso de tais medicamentos desde a consulta de triagem (visita 1) até a visita de acompanhamento (visita 6) ou não é clinicamente apropriado descontinuar tais medicamentos durante o estudo.
- O participante foi randomizado/registrado em um estudo clínico com fezolinetante anteriormente ou teve exposição anterior a fezolinetante comercializado em outro lugar.
- O participante tem um histórico atual ou anterior de participação neste estudo.
- O participante recebeu qualquer terapia experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem (visita 1).
- A participante tem um resultado inaceitável na avaliação de ultrassom transvaginal (TVU) na triagem (ou seja, toda a extensão da cavidade endometrial não pode ser visualizada ou presença de achados anormais clinicamente significativos).
- O participante possui documentação de um teste de Papanicolau anormal clinicamente significativo (ou citologia cervical equivalente) nos 12 meses anteriores à visita de triagem (visita 1) ou na triagem.
- O participante tem doença hepática ativa, icterícia ou aminotransferases hepáticas elevadas (alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)), bilirrubina total elevada (TBL) ou bilirrubina direta (DBL), razão normalizada internacional elevada (INR) ou alcalina elevada fosfatase (ALP) na triagem. Um participante com ALT ou AST levemente elevada até <1,5 × limite superior do normal (ULN) pode ser inscrito se TBL e DBL estiverem normais. O participante com ALP levemente elevada (até <1,5 × LSN) pode ser inscrito se a doença hepática colestática for excluída e nenhuma outra causa além do fígado gorduroso for diagnosticada. O participante com síndrome de Gilbert com TBL elevado pode ser inscrito, desde que DBL, hemoglobina e reticulócitos estejam normais.
- O participante tem creatinina > 1,5 × LSN ou taxa de filtração glomerular estimada usando a fórmula de modificação da dieta na doença renal </=30 mL/min/1,73 m^2 na triagem.
- O participante tem painel de sorologia para hepatite positivo (ou seja, antígeno de superfície da hepatite B (HBs) positivo e/ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV)) na triagem. Se o resultado do teste de anticorpos do HCV for duvidoso, o teste do ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) no local do estudo é permitido. O participante pode ser inscrito se o resultado for normal ou não anormal.
- O participante não está com boa saúde geral, conforme determinado com base no histórico médico e no exame físico geral realizado na triagem; parâmetros hematológicos, parâmetros bioquímicos, frequência de pulso, pressão arterial, eletrocardiograma (ECG) fora da faixa de referência para a população estudada ou apresentando desvios clinicamente relevantes.
- O participante tem histórico de tentativa de suicídio ou comportamento suicida nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo ou ideação suicida nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo (uma resposta "sim" à pergunta 4 ou 5 na parte de ideação suicida do Columbia Suicide Escala de Classificação de Gravidade (C-SSRS)), ou está em risco significativo de cometer suicídio no dia 1 (visita 2).
- O participante não pode ou não deseja concluir os procedimentos do estudo.
- O participante tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
- O participante tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao fezolinetante ou a qualquer componente da formulação utilizada.
- O participante é o investigador ou um membro da equipe do local de estudo.
- O participante é funcionário da Astellas, as organizações de pesquisa contratual (CROs) relacionadas ao estudo ou organização de gerenciamento do local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente uma vez ao dia durante 12 semanas.
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oral
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Experimental: Dose baixa de fazolinetante
Os participantes receberão uma dose baixa de fezolinetante e placebo uma vez ao dia durante 12 semanas.
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oral
oral
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta de fazolinetante
Os participantes receberão altas doses de fezolinetante e placebo uma vez ao dia durante 12 semanas.
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oral
oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na frequência de sintomas vasomotores leves a graves (VMS)
Prazo: Linha de base e semana 8
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A frequência de eventos VMS leves, moderados ou graves será calculada como a soma de eventos VMS leves, moderados ou graves por dia.
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Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com anormalidades nos valores laboratoriais e/ou EAs
Prazo: Até a semana 15
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Número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos.
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Até a semana 15
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais e/ou EAs
Prazo: Até a semana 15
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Número de participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos.
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Até a semana 15
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) e/ou EAs
Prazo: Até a semana 12
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Número de participantes com valores de ECG potencialmente clinicamente significativos.
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Até a semana 12
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Alteração média da linha de base na frequência de VMS leve a grave
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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A frequência de eventos VMS leves, moderados ou graves será calculada como a soma de eventos VMS leves, moderados ou graves por dia.
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Linha de base e até a semana 12
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Alteração média da linha de base na frequência de VMS moderado a grave
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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A frequência de eventos VMS moderados ou graves será calculada como a soma de eventos VMS moderados ou graves por dia.
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Linha de base e até a semana 12
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Redução percentual média na frequência de VMS leve a grave desde o início
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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A frequência de eventos VMS leves, moderados ou graves será calculada como a soma de eventos VMS leves, moderados ou graves por dia.
A redução percentual média será relatada.
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Linha de base e até a semana 12
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Redução percentual média na frequência de VMS moderada a grave desde o início
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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A frequência de eventos VMS moderados e graves será calculada como a soma de eventos VMS moderados ou graves por dia.
A redução percentual média será relatada.
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Linha de base e até a semana 12
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Redução percentual de >/= 50% na frequência de VMS leve a grave desde o início
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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A frequência de eventos VMS leves, moderados ou graves será calculada como a soma de eventos VMS leves, moderados ou graves por dia.
Será relatada uma redução percentual de >/= 50%.
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Linha de base e até a semana 12
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Redução percentual de >/= 75% na frequência de VMS leve a grave desde o início
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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A frequência de eventos VMS leves, moderados ou graves será calculada como a soma de eventos VMS leves, moderados ou graves por dia.
Será relatada uma redução percentual de >/= 75%.
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Linha de base e até a semana 12
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Redução percentual de 100% na frequência de VMS leve a grave desde o início
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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A frequência de eventos VMS leves, moderados ou graves será calculada como a soma de eventos VMS leves, moderados ou graves por dia.
Será relatada uma redução percentual de 100%.
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Linha de base e até a semana 12
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Redução percentual de >/= 50% na frequência de VMS moderada a grave desde o início
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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A frequência de eventos VMS moderados e graves será calculada como a soma de eventos VMS moderados ou graves por dia.
Será relatada uma redução percentual de >/= 50%.
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Linha de base e até a semana 12
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Redução percentual de >/= 75% na frequência de VMS moderada a grave desde o início
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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A frequência de eventos VMS moderados e graves será calculada como a soma de eventos VMS moderados ou graves por dia.
Será relatada uma redução percentual de >/= 75%.
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Linha de base e até a semana 12
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Redução percentual de 100% na frequência de VMS moderada a grave desde o início
Prazo: Linha de base e até a semana 12
|
A frequência de eventos VMS moderados e graves será calculada como a soma de eventos VMS moderados ou graves por dia.
Será relatada uma redução percentual de 100%.
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Linha de base e até a semana 12
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 15
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo. Isto inclui eventos relacionados com o comparador, se aplicável, e eventos relacionados com os procedimentos (do estudo). |
Até a semana 15
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Alteração da linha de base na espessura endometrial
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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A espessura endometrial é uma medida da espessura do revestimento do útero.
A espessura endometrial será medida por ultrassom transvaginal (TVU).
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Linha de base e até a semana 12
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Farmacocinética (PK) do fezolinetante no plasma: concentração
Prazo: Até a semana 12
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A concentração será registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Até a semana 12
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Farmacocinética (PK) do metabólito ES259564 no plasma: concentração
Prazo: Até a semana 12
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A concentração será registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2693-CL-0310
- jRCT2031230571 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anônimos de participantes individuais coletados durante o estudo, além da documentação de apoio relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovadas, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações de produtos ou formulações que permanecem ativas em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados dos Participantes Individuais podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador da Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .