Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te bevestigen of fezolinetant opvliegers helpt verminderen bij Japanse vrouwen die door de menopauze gaan (Starlight 2)

22 december 2025 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van fezolinetant te beoordelen bij Japanse vrouwen die vasomotorische symptomen (opvliegers) ervaren die verband houden met de menopauze

Opvliegers zijn de meest voorkomende reden waarom vrouwen in de menopauze medische hulp zoeken. Hormoonsubstitutietherapie, of HST, wordt meestal voorgeschreven om opvliegers te behandelen. HST kan echter niet door alle vrouwen worden gebruikt of zo lang als nodig is.

Onderzoekers willen andere manieren vinden om opvliegers te behandelen. Fezolinetant is een geneesmiddel voor de behandeling van opvliegers bij vrouwen in de menopauze. Fezolinetant is een goedgekeurd geneesmiddel in de VS. Verdere studies zijn nodig voordat het beschikbaar is in andere regio's, zoals Azië.

Deze studie zal bevestigen of fezolintant het aantal opvliegers helpt verminderen bij Japanse vrouwen die door de menopauze gaan.

Vrouwen die aan het onderzoek willen deelnemen, krijgen een elektronisch handheld-apparaat met een app waarmee ze hun opvliegers kunnen volgen. Sommige vrouwen kunnen de app mogelijk op hun eigen smartphone gebruiken. Voordat de vrouwen een behandeling krijgen, registreren ze informatie over hun opvliegers.

Vrouwen zullen een lagere of hogere dosis fezolinetant nemen, of een placebo. Dit wordt uitsluitend door toeval bepaald. De placebo lijkt op fezolinetant, maar bevat geen geneesmiddel.

De vrouwen zullen gedurende maximaal 12 weken eenmaal daags 2 tabletten van het onderzoeksgeneesmiddel (lagere of hogere dosis fezolinetant, of de placebo) innemen. Zij zullen óf 1 tablet fezolinetant (hogere of lagere dosis) en 1 placebotablet innemen, óf zij zullen 2 placebotabletten innemen. De vrouwen blijven informatie over hun opvliegers registreren op het elektronische apparaat of hun smartphone.

Tijdens het onderzoek zullen de vrouwen een aantal keren de onderzoekskliniek bezoeken. Bij elk bezoek wordt hen gevraagd of ze medische problemen hadden en zullen ze in de kliniek een elektronisch apparaat gebruiken om vragen te beantwoorden over hoe de opvliegers hun dagelijks leven beïnvloeden. Andere controles omvatten een medisch onderzoek en vitale functies (temperatuur, bloeddruk en pols). Er zullen enkele bloed- en urinemonsters worden genomen voor laboratoriumonderzoek. Bij sommige bezoeken krijgen de vrouwen ook een ECG om hun hartritme te controleren. Vrouwen met een baarmoeder (baarmoeder) zullen ook een test ondergaan die een transvaginale echografie wordt genoemd. Een sonde wordt voorzichtig in de vagina geplaatst. Geluidsgolven creëren een beeld van de organen in het bekken. Hierdoor kan de onderzoeksarts de baarmoeder en de omliggende organen nader bekijken.

Het laatste bezoek aan de kliniek zal plaatsvinden 3 weken nadat de vrouwen hun laatste tabletten van het onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen (1 tablet met een lagere of hogere dosis fezolinetant en 1 placebotablet, of 2 placebotabletten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

410

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Sapporo, Japan
        • NISHIKAWA Women's Health Clinic
    • Aichi-ken
      • Chita-gun, Aichi-ken, Japan
        • Chita Kosei Hospital
      • Kōnan, Aichi-ken, Japan
        • Konan Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Meitetsu Hospital
      • Toyota-shi, Aichi-ken, Japan
        • Toyota Kosei Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
        • Aiiku Ladies Clinic
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan
        • Juno Vesta Clinic hatta
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Mori Ladies Clinic
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan
        • Nishiguchi Clinic Fujinka
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • Sato Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Sadamori Ladies Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kotoni Ladies Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • M's Ladies Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Miyanomori Ladies' Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Social Medical Corporation Caress Sapporo Caress Memorial Hospital
    • Hyōgo
      • Kako-gun, Hyōgo, Japan
        • Kosumo Clinic
      • Nisinomiya-shi, Hyōgo, Japan
        • Mari Women'S Clinic
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japan
        • JA Toride Medical Center
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Tsukuba Urocare Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan
        • Asahi Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Kawasakieki Fumi Ladies Clinic
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Koukan Clinic
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Shinkawasaki Kobiki Womens Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Motomachi Ladies Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Chieko Yukika Lady's Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
        • Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital
    • Oita Prefecture
      • Beppu-shi, Oita Prefecture, Japan
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Miyabi Uro-Gyne Clinic
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Chiharu Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan
        • GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Kitahorie Kanade Ladies Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Komorebi Ladies Clinic Osaka Honmachi
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Ninomiya Ladies Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Rikako Ladies Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Tennoji Chihiro Women's Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
        • Shimizu Ladies Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
        • jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan
        • OHARA Clinic
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Maruyama Memorial General Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japan
        • Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
      • Ōmihachiman, Shiga, Japan
        • Omihachiman Community Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Sei Women's Clinic
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Marunouchi no Mori Ladies Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Machida-shi, Tokyo, Japan
        • Machida Municipal Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Toranomon Womens Clinic
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan
        • Kichijyoji Ladies Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, Japan
        • Yukawa Women'S Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Shimodaira Ladies Clinic
      • Tama-Shi, Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japan
        • Japan Community Health care Organization Tokuyama Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) bevestigd dat hij in de menopauze is op basis van een van de volgende criteria:

    • Spontane amenorroe gedurende >/=12 opeenvolgende maanden;
    • Spontane amenorroe gedurende >/=6 maanden met biochemische criteria van de menopauze (follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 IE/l);
    • Een bilaterale ovariëctomie >/=6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) hebben ondergaan (met of zonder hysterectomie); of
    • Een hysterectomie hebben ondergaan zonder bilaterale ovariëctomie met de biochemische criteria van de menopauze (FSH > 40 IE/l).
  • De deelnemer moet vóór randomisatie behandeling of verlichting zoeken voor vasomotorische symptomen (VMS) die verband houden met de menopauze en voldoen aan een aantal vastgestelde criteria met betrekking tot opvliegers (HF's) (VMS).
  • De deelnemer stemt ermee in om niet deel te nemen aan een ander interventioneel onderzoek terwijl hij deelneemt aan het huidige onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een niet-gediagnosticeerde baarmoederbloeding binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1).
  • Deelnemer heeft een huidige kwaadaardige tumor of een voorgeschiedenis (behalve een deelnemer die gedurende ten minste 5 jaar vóór de verkrijging van geïnformeerde toestemming geen behandeling voor kwaadaardige tumoren heeft ondergaan en waarvan niet werd aangenomen dat hij een recidief heeft) van een kwaadaardige tumor, behalve voor niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom van de huid.
  • De deelnemer heeft een medische aandoening of chronische ziekte (waaronder een voorgeschiedenis van neurologische [waaronder cognitieve], lever-, nier-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long- [bijvoorbeeld matige astma], endocriene of gynaecologische aandoeningen) die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
  • De deelnemer gebruikt een verboden therapie (hormoontherapie, hormoonsubstitutietherapie (HRT), hormonale anticonceptiva, een behandeling voor symptomen van de menopauze [geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of kruiden-/Kampo-geneesmiddelen] of sterke of matige CYP1A2-remmers) en is niet bereid zijn om het gebruik van dergelijke medicijnen uit te spoelen of te staken vanaf het screeningsbezoek (bezoek 1) tot en met het vervolgbezoek (bezoek 6) of het is medisch gezien niet passend om dergelijke medicijnen te staken voor de duur van het onderzoek.
  • De deelnemer is eerder gerandomiseerd/geregistreerd in een klinisch onderzoek met fezolinetant of is eerder blootgesteld aan elders op de markt gebracht fezolinetant.
  • De deelnemer heeft een huidige of eerdere geschiedenis van deelname aan dit onderzoek.
  • De deelnemer heeft voorafgaand aan de screening een onderzoekstherapie ontvangen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is (bezoek 1).
  • De deelnemer heeft een onaanvaardbaar resultaat van de transvaginale echografie (TVU) beoordeling bij screening (d.w.z. de volledige lengte van de endometriumholte kan niet worden gevisualiseerd of de aanwezigheid van klinisch significante abnormale bevindingen).
  • De deelnemer beschikt over documentatie van een klinisch significant afwijkend uitstrijkje (of gelijkwaardige cervicale cytologie) binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) of tijdens de screening.
  • Deelnemer heeft een actieve leverziekte, geelzucht of verhoogde leveraminotransferasen (alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)), verhoogd totaal bilirubine (TBL) of direct bilirubine (DBL), verhoogde International Normalised Ratio (INR) of verhoogde alkalische fosfatase (ALP) bij screening. Een deelnemer met licht verhoogde ALT of AST tot < 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) kan worden ingeschreven als TBL en DBL normaal zijn. Deelnemer met licht verhoogde ALP (tot < 1,5 x ULN) kan worden ingeschreven als cholestatische leverziekte is uitgesloten en er geen andere oorzaak dan leververvetting is vastgesteld. Deelnemers met het Gilbert-syndroom en verhoogde TBL kunnen worden ingeschreven zolang DBL, hemoglobine en reticulocyten normaal zijn.
  • Deelnemer heeft creatinine > 1,5 x ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease </=30 ml/min/1,73 m^2 bij vertoning.
  • De deelnemer heeft bij de screening een positief hepatitis-serologisch panel (d.w.z. positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs) en/of positief hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam). Als het resultaat van de HCV-antilichaamtest twijfelachtig is, is een test op het hepatitis C-virus-ribonucleïnezuur (HCV-RNA) op de onderzoekslocatie toegestaan. Deelnemer kan worden ingeschreven als de uitslag normaal of niet abnormaal is.
  • Deelnemer verkeert niet in een goede algemene gezondheid, zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en het algemene lichamelijk onderzoek dat tijdens de screening is uitgevoerd; hematologische parameters, biochemische parameters, hartslag, bloeddruk, elektrocardiogram (ECG) vallen buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie, of vertonen klinisch relevante afwijkingen.
  • De deelnemer heeft een geschiedenis van zelfmoordpogingen of suïcidaal gedrag binnen de 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of zelfmoordgedachten binnen de 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving (een antwoord van "ja" op vraag 4 of 5 over het gedeelte over zelfmoordgedachten van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)), of loopt een aanzienlijk risico om zelfmoord te plegen op dag 1 (bezoek 2).
  • Deelnemer kan of wil de studieprocedures niet voltooien.
  • Deelnemer heeft een aandoening waardoor de deelnemer niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
  • De deelnemer heeft een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor fezolinetant of voor enig bestanddeel van de gebruikte formulering.
  • De deelnemer is de onderzoeker of een lid van het personeel van de onderzoekslocatie.
  • Deelnemer is een medewerker van Astellas, de studiegerelateerde contractonderzoeksorganisaties (CRO's) of locatiebeheerorganisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
mondeling
Experimenteel: Fezolinetant lage dosis
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een lage dosis fezolinetant en placebo.
Geneesmiddel: Placebo
mondeling
Geneesmiddel: Fezolinetant
mondeling
Andere namen:
  • ESN364;
  • VEOZAH™
Experimenteel: Fezolinetant hoge dosis
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een hoge dosis fezolinetant en placebo.
Geneesmiddel: Placebo
mondeling
Geneesmiddel: Fezolinetant
mondeling
Andere namen:
  • ESN364;
  • VEOZAH™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van milde tot ernstige vasomotorische symptomen (VMS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De frequentie van milde, matige of ernstige VMS-voorvallen wordt berekend als de som van milde, matige of ernstige VMS-voorvallen per dag.
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 15
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumwaarden.
Tot week 15
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 15
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante waarden voor vitale functies.
Tot week 15
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 12
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante ECG-waarden.
Tot week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van milde tot ernstige VMS
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De frequentie van milde, matige of ernstige VMS-voorvallen wordt berekend als de som van milde, matige of ernstige VMS-voorvallen per dag.
Basislijn en tot week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van matige tot ernstige VMS
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De frequentie van matige of ernstige VMS-gebeurtenissen wordt berekend als de som van matige of ernstige VMS-gebeurtenissen per dag.
Basislijn en tot week 12
Gemiddelde procentuele afname van de frequentie van milde tot ernstige VMS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De frequentie van milde, matige of ernstige VMS-voorvallen wordt berekend als de som van milde, matige of ernstige VMS-voorvallen per dag. Er wordt een gemiddelde procentuele reductie gerapporteerd.
Basislijn en tot week 12
Gemiddelde procentuele vermindering van de frequentie van matige tot ernstige VMS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De frequentie van matige en ernstige VMS-gebeurtenissen wordt berekend als de som van matige of ernstige VMS-gebeurtenissen per dag. Er wordt een gemiddelde procentuele reductie gerapporteerd.
Basislijn en tot week 12
Percentage reductie van >/= 50% in de frequentie van milde tot ernstige VMS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De frequentie van milde, matige of ernstige VMS-voorvallen wordt berekend als de som van milde, matige of ernstige VMS-voorvallen per dag. Een procentuele reductie van >/= 50% wordt gerapporteerd.
Basislijn en tot week 12
Percentage reductie van >/= 75% in de frequentie van milde tot ernstige VMS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De frequentie van milde, matige of ernstige VMS-voorvallen wordt berekend als de som van milde, matige of ernstige VMS-voorvallen per dag. Een procentuele reductie van >/= 75% wordt gerapporteerd.
Basislijn en tot week 12
Percentage vermindering van 100% in de frequentie van milde tot ernstige VMS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De frequentie van milde, matige of ernstige VMS-voorvallen wordt berekend als de som van milde, matige of ernstige VMS-voorvallen per dag. Een procentuele reductie van 100% wordt gerapporteerd.
Basislijn en tot week 12
Percentage reductie van >/= 50% in de frequentie van matige tot ernstige VMS ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De frequentie van matige en ernstige VMS-gebeurtenissen wordt berekend als de som van matige of ernstige VMS-gebeurtenissen per dag. Een procentuele reductie van >/= 50% wordt gerapporteerd.
Basislijn en tot week 12
Percentage reductie van >/= 75% in de frequentie van matige tot ernstige VMS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De frequentie van matige en ernstige VMS-gebeurtenissen wordt berekend als de som van matige of ernstige VMS-gebeurtenissen per dag. Een procentuele reductie van >/= 75% wordt gerapporteerd.
Basislijn en tot week 12
Percentage vermindering van 100% in de frequentie van matige tot ernstige VMS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De frequentie van matige en ernstige VMS-gebeurtenissen wordt berekend als de som van matige of ernstige VMS-gebeurtenissen per dag. Een procentuele reductie van 100% wordt gerapporteerd.
Basislijn en tot week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 15

Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.

Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van onderzoeksinterventie. Dit omvat, indien van toepassing, gebeurtenissen die verband houden met de comparator, en gebeurtenissen die verband houden met de (onderzoeks)procedures.
Tot week 15
Verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van het endometrium
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De dikte van het endometrium is een maatstaf voor hoe dik het slijmvlies van de baarmoeder is. De dikte van het endometrium wordt gemeten met behulp van transvaginale echografie (TVU).
Basislijn en tot week 12
Farmacokinetiek (PK) van fezolinetant in plasma: concentratie
Tijdsspanne: Tot week 12
De concentratie zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot week 12
Farmacokinetiek (PK) van metaboliet ES259564 in plasma: concentratie
Tijdsspanne: Tot week 12
De concentratie zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2693-CL-0310
  • jRCT2031230571 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief in ontwikkeling blijven, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke details voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren