Исследование, подтверждающее, помогает ли фезолинетант уменьшить приливы жара у японских женщин в период менопаузы (Starlight 2)
22 декабря 2025 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности фезолинетанта у японских женщин, испытывающих вазомоторные симптомы (приливы), связанные с менопаузой.
Приливы являются наиболее распространенной причиной обращения женщин в период менопаузы за медицинской помощью. Заместительную гормональную терапию, или ЗГТ, чаще всего назначают для лечения приливов. Однако ЗГТ не может использоваться всеми женщинами и не так долго, как это необходимо.
Исследователи хотят найти другие способы лечения приливов. Фезолинетант – препарат для лечения приливов жара у женщин в период менопаузы. Фезолинетант — одобренное лекарство в США. Необходимы дальнейшие исследования, прежде чем он станет доступен в других регионах, таких как Азия.
Это исследование подтвердит, помогает ли фезолинтант уменьшить количество приливов жара у японских женщин в период менопаузы.
Женщинам, желающим принять участие в исследовании, будет предоставлено электронное портативное устройство с приложением для отслеживания приливов. Некоторые женщины могут использовать приложение на своем смартфоне. Прежде чем женщинам будет назначено лечение, они запишут информацию о своих приливах.
Женщины будут принимать более низкую или более высокую дозу фезолинетанта или плацебо. Это решается только случайно. Плацебо выглядит как фезолинетант, но не содержит в себе никаких лекарств.
Женщины будут принимать по 2 таблетки исследуемого лекарства (более низкая или более высокая доза фезолинетанта или плацебо) один раз в день в течение 12 недель. Они либо примут 1 таблетку фезолинетанта (более высокая или низкая доза) и 1 таблетку плацебо, либо 2 таблетки плацебо. Женщины продолжат записывать информацию о своих приливах на электронное устройство или смартфон.
В ходе исследования женщины несколько раз посетят исследуемую клинику. При каждом посещении их будут спрашивать, есть ли у них какие-либо проблемы со здоровьем, и они будут использовать электронное устройство в клинике, чтобы ответить на вопросы о том, как приливы влияют на их повседневную жизнь. Другие проверки будут включать медицинское обследование, определение жизненно важных показателей (температура, артериальное давление и пульс). Некоторые образцы крови и мочи будут взяты для лабораторных исследований. Во время некоторых посещений женщинам также делают ЭКГ, чтобы проверить сердечный ритм. Женщины, у которых есть матка (матка), также пройдут тест, называемый трансвагинальным УЗИ. Зонд осторожно вводится во влагалище. Звуковые волны создадут картину органов малого таза. Это позволит врачу-исследователю более внимательно осмотреть матку и окружающие органы.
Последний визит в клинику состоится через 3 недели после того, как женщины примут последние таблетки исследуемого препарата (1 таблетка более низкой или более высокой дозы фезолинетанта и 1 таблетка плацебо или 2 таблетки плацебо).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
410
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sapporo, Япония
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
-
-
Aichi-ken
-
Chita-gun, Aichi-ken, Япония
- Chita Kosei Hospital
-
Kōnan, Aichi-ken, Япония
- Konan Kosei Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Daido Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Meitetsu Hospital
-
Toyota-shi, Aichi-ken, Япония
- Toyota Kosei Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Funabashi-shi, Chiba, Япония
- Aiiku Ladies Clinic
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Matsudo-shi, Chiba, Япония
- Juno Vesta Clinic hatta
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония
- Mori Ladies Clinic
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Япония
- Nishiguchi Clinic Fujinka
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Япония
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Takasaki-shi, Gunma, Япония
- Sato Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония
- Sadamori Ladies Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Kotoni Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- M's Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Miyanomori Ladies' Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Social Medical Corporation Caress Sapporo Caress Memorial Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kako-gun, Hyōgo, Япония
- Kosumo Clinic
-
Nisinomiya-shi, Hyōgo, Япония
- Mari Women'S Clinic
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Япония
- JA Toride Medical Center
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония
- Tsukuba Urocare Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Япония
- Asahi Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Япония
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
- Kawasakieki Fumi Ladies Clinic
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
- Koukan Clinic
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
- Shinkawasaki Kobiki Womens Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Motomachi Ladies Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Chieko Yukika Lady's Clinic
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Япония
- Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Beppu-shi, Oita Prefecture, Япония
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония
- Miyabi Uro-Gyne Clinic
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Япония
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Япония
- Chayamachi Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Япония
- Chiharu Clinic
-
Osaka, Osaka, Япония
- GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
-
Osaka, Osaka, Япония
- Kitahorie Kanade Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Япония
- Komorebi Ladies Clinic Osaka Honmachi
-
Osaka, Osaka, Япония
- Ninomiya Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Япония
- Rikako Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Япония
- Tennoji Chihiro Women's Clinic
-
Sakai-shi, Osaka, Япония
- Shimizu Ladies Clinic
-
Takatsuki-shi, Osaka, Япония
- jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Япония
- OHARA Clinic
-
Saitama-shi, Saitama, Япония
- Maruyama Memorial General Hospital
-
-
Shiga
-
Kusatsu-shi, Shiga, Япония
- Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
-
Ōmihachiman, Shiga, Япония
- Omihachiman Community Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Sei Women's Clinic
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
- Marunouchi no Mori Ladies Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Япония
- Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Machida-shi, Tokyo, Япония
- Machida Municipal Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
- Toranomon Womens Clinic
-
Musashino-shi, Tokyo, Япония
- Kichijyoji Ladies Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Япония
- Shimamura Memorial Hospital
-
Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, Япония
- Yukawa Women'S Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Япония
- Shimodaira Ladies Clinic
-
Tama-Shi, Tokyo, Япония
- Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shunan-shi, Yamaguchi, Япония
- Japan Community Health care Organization Tokuyama Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
У участницы во время скринингового визита (визит 1) подтверждена менопауза по одному из следующих критериев:
- Спонтанная аменорея в течение >/= 12 месяцев подряд;
- Спонтанная аменорея длительностью >/=6 месяцев с биохимическими критериями менопаузы (фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) > 40 МЕ/л);
- перенесенная двусторонняя овариэктомия >/= за 6 недель до скринингового визита (визит 1) (с гистерэктомией или без нее); или
- Перенесшая гистерэктомию без двусторонней овариэктомии с биохимическими критериями менопаузы (ФСГ > 40 МЕ/л).
- До рандомизации участница должна обратиться за лечением или облегчением вазомоторных симптомов (ВМС), связанных с менопаузой, и соответствовать некоторым установленным критериям, связанным с приливами (приливами) (ВПС) (ВМС).
- Участник соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.
Критерий исключения:
- У участницы в анамнезе было недиагностированное маточное кровотечение в течение 6 месяцев до скринингового визита (визит 1).
- У участника есть текущая злокачественная опухоль или в анамнезе (за исключением участника, который не получал лечение от злокачественных опухолей в течение как минимум 5 лет до получения информированного согласия и не считалось, что у него рецидив) злокачественной опухоли, за исключением неметастатической базальноклеточной карциномы кожи.
- У участника есть медицинское состояние или хроническое заболевание (включая в анамнезе неврологические [включая когнитивные], печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные (например, астма средней степени тяжести), эндокринные или гинекологические заболевания), которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования.
- Участник использует запрещенную терапию (гормональную терапию, заместительную гормональную терапию (ЗГТ), гормональные контрацептивы, любое лечение симптомов менопаузы [лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта или травяные лекарства/лекарства Кампо] или сильные или умеренные ингибиторы CYP1A2) и не готовы отменить или прекратить прием таких препаратов с момента скринингового визита (визит 1) до последующего визита (визит 6), или прекращение приема таких препаратов на время исследования нецелесообразно с медицинской точки зрения.
- Участник был рандомизирован/зарегистрирован в клиническом исследовании фезолинтанта ранее или ранее подвергался воздействию продаваемого фезолинтанта в другом месте.
- Участник в настоящее время или ранее участвовал в этом исследовании.
- Участник получал любую исследуемую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга (посещение 1).
- У участницы был неприемлемый результат трансвагинального ультразвукового исследования (ТВУ) при скрининге (т. е. невозможно визуализировать полость эндометрия на всю длину или наличие клинически значимых отклонений от нормы).
- У участника есть документация о клинически значимых аномальных результатах Пап-теста (или эквивалентного цитологического исследования шейки матки) в течение 12 месяцев до скринингового визита (визит 1) или во время скрининга.
- У участника активное заболевание печени, желтуха или повышенный уровень аминотрансфераз печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ)), повышенный общий билирубин (TBL) или прямой билирубин (DBL), повышенное международное нормализованное отношение (INR) или повышенный щелочной уровень. фосфатаза (ALP) при скрининге. Участник с слегка повышенным уровнем АЛТ или АСТ до < 1,5 × верхней границы нормы (ВГН) может быть включен в исследование, если TBL и DBL в норме. Участник с слегка повышенным уровнем ЩФ (до <1,5 × ВГН) может быть включен в исследование, если исключено холестатическое заболевание печени и не диагностировано никакой другой причины, кроме жировой дистрофии печени. Участник с синдромом Жильбера и повышенным TBL может быть включен в программу при условии, что DBL, гемоглобин и ретикулоциты в норме.
- У участника уровень креатинина > 1,5 × ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации с использованием формулы модификации диеты при заболеваниях почек </=30 мл/мин/1,73. м^2 при просмотре.
- При скрининге участник имеет положительную серологическую панель гепатита (т. е. положительный поверхностный антиген гепатита B (HBs) и/или положительный результат на антитела к вирусу гепатита C (HCV)). Если результат теста на антитела к ВГС сомнительный, допускается проведение теста на рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (РНК ВГС) в исследовательском центре. Участник может быть зачислен, если его результат является нормальным или не является аномальным.
- У участника плохое общее состояние здоровья, что определяется на основании истории болезни и общего медицинского осмотра, проведенного во время скрининга; гематологические параметры, параметры биохимии, частота пульса, артериальное давление, электрокардиограмма (ЭКГ) выходят за пределы референтного диапазона для исследуемой популяции или демонстрируют клинически значимые отклонения.
- У участника в анамнезе были попытки самоубийства или суицидальное поведение в течение 12 месяцев до включения в исследование или суицидальные мысли в течение 12 месяцев до включения в исследование (ответ «да» на вопрос 4 или 5 в части суицидальных мыслей в программе Columbia Suicide). Шкала оценки тяжести (C-SSRS)), или существует значительный риск самоубийства в первый день (посещение 2).
- Участник не может или не желает завершить процедуры исследования.
- У участника имеется какое-либо состояние, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
- У участника имеется известная или подозреваемая гиперчувствительность к фезолинетанту или любым компонентам используемого состава.
- Участником является исследователь или член персонала исследовательского центра.
- Участник является сотрудником компании «Астеллас», контрактной исследовательской организации (CRO), связанной с исследованием, или организации по управлению объектом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
устный
|
|
Экспериментальный: Фезолинетант низкая доза
Участники будут получать низкие дозы фезолинетанта и плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
устный
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фезолинантант в высоких дозах
Участники будут получать высокие дозы фезолинетанта и плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
устный
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение частоты легких и тяжелых вазомоторных симптомов (ВМС) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Частота легких, умеренных или тяжелых явлений СМС будет рассчитываться как сумма легких, умеренных или тяжелых явлений СМС в день.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей и/или НЯ
Временное ограничение: До 15 недели
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями.
|
До 15 недели
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций и/или НЯ
Временное ограничение: До 15 недели
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизненно важных функций.
|
До 15 недели
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) и/или НЯ
Временное ограничение: До 12 недели
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями ЭКГ.
|
До 12 недели
|
|
Среднее изменение частоты легких и тяжелых СМС по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
|
Частота легких, умеренных или тяжелых явлений СМС будет рассчитываться как сумма легких, умеренных или тяжелых явлений СМС в день.
|
Исходный уровень и до 12-й недели
|
|
Среднее изменение частоты СМС от умеренной до тяжелой степени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
|
Частота умеренных или тяжелых СМС-событий будет рассчитываться как сумма умеренных или тяжелых СМС-событий за день.
|
Исходный уровень и до 12-й недели
|
|
Среднее процентное снижение частоты легких и тяжелых СМС по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
|
Частота легких, умеренных или тяжелых явлений СМС будет рассчитываться как сумма легких, умеренных или тяжелых явлений СМС в день.
Будет сообщено о среднем процентном снижении.
|
Исходный уровень и до 12-й недели
|
|
Среднее процентное снижение частоты СМС средней и тяжелой степени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
|
Частота умеренных и тяжелых СМС-событий будет рассчитываться как сумма умеренных или тяжелых СМС-событий за день.
Будет сообщено о среднем процентном снижении.
|
Исходный уровень и до 12-й недели
|
|
Процентное снижение >/= 50% частоты легких и тяжелых СМС по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
|
Частота легких, умеренных или тяжелых явлений СМС будет рассчитываться как сумма легких, умеренных или тяжелых явлений СМС в день.
Будет сообщено о процентном снижении >/= 50%.
|
Исходный уровень и до 12-й недели
|
|
Процентное снижение >/= 75% частоты легких и тяжелых СМС по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
|
Частота легких, умеренных или тяжелых явлений СМС будет рассчитываться как сумма легких, умеренных или тяжелых явлений СМС в день.
Будет сообщено о процентном снижении >/= 75%.
|
Исходный уровень и до 12-й недели
|
|
Процентное снижение на 100 % частоты легких и тяжелых СМС по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
|
Частота легких, умеренных или тяжелых явлений СМС будет рассчитываться как сумма легких, умеренных или тяжелых явлений СМС в день.
Будет сообщено о процентном снижении на 100%.
|
Исходный уровень и до 12-й недели
|
|
Процентное снижение >/= 50% частоты СМС средней и тяжелой степени по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
|
Частота умеренных и тяжелых СМС-событий будет рассчитываться как сумма умеренных или тяжелых СМС-событий за день.
Будет сообщено о процентном снижении >/= 50%.
|
Исходный уровень и до 12-й недели
|
|
Процентное снижение >/= 75% частоты среднетяжелых и тяжелых СМС по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
|
Частота умеренных и тяжелых СМС-событий будет рассчитываться как сумма умеренных или тяжелых СМС-событий за день.
Будет сообщено о процентном снижении >/= 75%.
|
Исходный уровень и до 12-й недели
|
|
Процентное снижение на 100 % частоты СМС средней и тяжелой степени по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
|
Частота умеренных и тяжелых СМС-событий будет рассчитываться как сумма умеренных или тяжелых СМС-событий за день.
Будет сообщено о процентном снижении на 100%.
|
Исходный уровень и до 12-й недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 15 недели
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с применением исследуемого вмешательства. Сюда входят события, связанные с компаратором, если применимо, и события, связанные с процедурами (исследования). |
До 15 недели
|
|
Изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
|
Толщина эндометрия является мерой толщины слизистой оболочки матки.
Толщина эндометрия будет измеряться с помощью трансвагинального ультразвукового исследования (ТВУ).
|
Исходный уровень и до 12-й недели
|
|
Фармакокинетика (ФК) фезолинетанта в плазме: концентрация
Временное ограничение: До 12 недели
|
Концентрация будет записываться по собранным образцам плазмы ФК.
|
До 12 недели
|
|
Фармакокинетика (ФК) метаболита ES259564 в плазме: концентрация
Временное ограничение: До 12 недели
|
Концентрация будет записываться по собранным образцам плазмы ФК.
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2693-CL-0310
- jRCT2031230571 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным в ходе исследования, в дополнение к подтверждающей документации, связанной с исследованием, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями и составами продуктов, а также для соединений, прекращение действия которых прекращено во время разработки.
Исследования, проведенные с показаниями продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли передавать индивидуальные данные участников.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсоре компании Astellas» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .