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Eine Studie zur Bestätigung, ob Fezolinetant dabei hilft, Hitzewallungen bei japanischen Frauen in den Wechseljahren zu reduzieren (Starlight 2)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fezolinetant bei japanischen Frauen, bei denen vasomotorische Symptome (Hitzewallungen) im Zusammenhang mit der Menopause auftreten

Hitzewallungen sind der häufigste Grund, warum Frauen in den Wechseljahren einen Arzt aufsuchen. Zur Behandlung von Hitzewallungen wird am häufigsten eine Hormonersatztherapie (HRT) verschrieben. Allerdings kann eine HRT nicht von allen Frauen oder so lange wie nötig angewendet werden.

Forscher wollen andere Wege zur Behandlung von Hitzewallungen finden. Fezolinetant ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren. Fezolinetant ist in den USA ein zugelassenes Arzneimittel. Weitere Studien sind erforderlich, bevor es in anderen Regionen wie Asien verfügbar ist.

Diese Studie wird bestätigen, ob Fezolintant dazu beiträgt, die Anzahl der Hitzewallungen bei japanischen Frauen in den Wechseljahren zu reduzieren.

Frauen, die an der Studie teilnehmen möchten, erhalten ein elektronisches Handgerät mit einer App, mit der sie ihre Hitzewallungen verfolgen können. Manche Frauen können die App möglicherweise auf ihrem eigenen Smartphone nutzen. Bevor den Frauen eine Behandlung zugewiesen wird, erfassen sie Informationen über ihre Hitzewallungen.

Frauen nehmen entweder eine niedrigere oder höhere Dosis Fezolinetant oder ein Placebo ein. Das entscheidet allein der Zufall. Das Placebo sieht aus wie Fezolinetant, enthält aber keine Arzneimittel.

Die Frauen nehmen bis zu 12 Wochen lang einmal täglich 2 Tabletten des Studienmedikaments (niedrigere oder höhere Dosis Fezolinetant oder Placebo) ein. Sie nehmen entweder 1 Tablette Fezolinetant (höhere oder niedrigere Dosis) und 1 Placebo-Tablette oder 2 Placebo-Tabletten ein. Die Frauen werden weiterhin Informationen über ihre Hitzewallungen auf dem elektronischen Gerät oder ihrem Smartphone aufzeichnen.

Während der Studie werden die Frauen einige Male die Studienklinik besuchen. Bei jedem Besuch werden sie gefragt, ob sie irgendwelche medizinischen Probleme hatten, und in der Klinik nutzen sie ein elektronisches Gerät, um Fragen darüber zu beantworten, wie sich die Hitzewallungen auf ihr tägliches Leben auswirken. Zu den weiteren Kontrollen gehören eine ärztliche Untersuchung sowie Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck und Puls). Für Laboruntersuchungen werden einige Blut- und Urinproben entnommen. Bei einigen Besuchen wird bei den Frauen auch ein EKG durchgeführt, um ihren Herzrhythmus zu überprüfen. Bei Frauen, die eine Gebärmutter (Gebärmutter) haben, wird auch ein Test namens transvaginaler Ultraschall durchgeführt. Eine Sonde wird vorsichtig in die Vagina eingeführt. Schallwellen erzeugen ein Bild der Organe im Becken. Dadurch kann der Studienarzt die Gebärmutter und die umliegenden Organe genauer betrachten.

Der letzte Klinikbesuch findet 3 Wochen nach der Einnahme der letzten Tabletten des Studienmedikaments durch die Frauen statt (1 Tablette einer niedrigeren oder höheren Dosis Fezolinetant und 1 Placebo-Tablette oder 2 Placebo-Tabletten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Sapporo, Japan
        • NISHIKAWA Women's Health Clinic
    • Aichi-ken
      • Chita-gun, Aichi-ken, Japan
        • Chita Kosei Hospital
      • Kōnan, Aichi-ken, Japan
        • Konan Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Meitetsu Hospital
      • Toyota-shi, Aichi-ken, Japan
        • Toyota Kosei Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
        • Aiiku Ladies Clinic
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan
        • Juno Vesta Clinic hatta
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Mori Ladies Clinic
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan
        • Nishiguchi Clinic Fujinka
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • Sato Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Sadamori Ladies Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kotoni Ladies Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • M's Ladies Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Miyanomori Ladies' Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Social Medical Corporation Caress Sapporo Caress Memorial Hospital
    • Hyōgo
      • Kako-gun, Hyōgo, Japan
        • Kosumo Clinic
      • Nisinomiya-shi, Hyōgo, Japan
        • Mari Women'S Clinic
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japan
        • Ja Toride Medical Center
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Tsukuba Urocare Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan
        • Asahi Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Kawasakieki Fumi Ladies Clinic
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Koukan Clinic
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Shinkawasaki Kobiki Womens Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Motomachi Ladies Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Chieko Yukika Lady's Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
        • Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital
    • Oita Prefecture
      • Beppu-shi, Oita Prefecture, Japan
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Miyabi Uro-Gyne Clinic
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Chiharu Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan
        • GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Kitahorie Kanade Ladies Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Komorebi Ladies Clinic Osaka Honmachi
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Ninomiya Ladies Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Rikako Ladies Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Tennoji Chihiro Women's Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
        • Shimizu Ladies Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
        • jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan
        • OHARA Clinic
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Maruyama Memorial General Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japan
        • Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
      • Ōmihachiman, Shiga, Japan
        • Omihachiman Community Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Sei Women's Clinic
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Marunouchi no Mori Ladies Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Machida-shi, Tokyo, Japan
        • Machida Municipal Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Toranomon Womens Clinic
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan
        • Kichijyoji Ladies Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, Japan
        • Yukawa Women'S Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Shimodaira Ladies Clinic
      • Tama-Shi, Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japan
        • Japan Community Health care Organization Tokuyama Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Screening-Besuch (Besuch 1) wurde bestätigt, dass sich der Teilnehmer in den Wechseljahren befindet, und zwar nach einem der folgenden Kriterien:

    • Spontane Amenorrhoe für >/=12 aufeinanderfolgende Monate;
    • Spontane Amenorrhoe seit >/=6 Monaten mit biochemischen Kriterien der Menopause (follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 40 IU/L);
    • Beidseitige Oophorektomie >/=6 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) (mit oder ohne Hysterektomie); oder
    • Nach einer Hysterektomie ohne bilaterale Oophorektomie mit den biochemischen Kriterien der Menopause (FSH > 40 IU/L).
  • Der Teilnehmer muss eine Behandlung oder Linderung von vasomotorischen Symptomen (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause anstreben und vor der Randomisierung einige festgelegte Kriterien im Zusammenhang mit Hitzewallungen (HFs) (VMS) erfüllen.
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Teilnehmerin ist in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) eine nicht diagnostizierte Uterusblutung aufgetreten.
  • Der Teilnehmer hat einen aktuellen bösartigen Tumor oder eine Vorgeschichte eines bösartigen Tumors (mit Ausnahme eines Teilnehmers, der vor der Einholung der Einwilligungserklärung mindestens 5 Jahre lang keine Behandlung gegen bösartige Tumoren erhalten hat und bei dem nicht davon ausgegangen wurde, dass er erneut auftritt) mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Der Teilnehmer hat eine medizinische Erkrankung oder chronische Erkrankung (einschließlich neurologischer [einschließlich kognitiver], hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, pulmonaler [z. B. mittelschwerer Asthma], endokriner oder gynäkologischer Erkrankungen in der Vorgeschichte), die die Interpretation des Studienergebnisses verfälschen könnte.
  • Der Teilnehmer wendet eine verbotene Therapie an (Hormontherapie, Hormonersatztherapie (HRT), hormonelle Verhütungsmittel, jegliche Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden [verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie oder pflanzliche/Kampo-Arzneimittel] oder starke oder mäßige CYP1A2-Hemmer) und setzt diese nicht ein bereit sind, solche Medikamente vom Screening-Besuch (Besuch 1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Besuch 6) auszuspülen oder abzubrechen, oder es ist medizinisch nicht angemessen, solche Medikamente für die Dauer der Studie abzusetzen.
  • Der Teilnehmer wurde bereits zuvor in eine klinische Studie mit Fezolinetant randomisiert/registriert oder war bereits zuvor an anderer Stelle mit vermarktetem Fezolinetant in Berührung gekommen.
  • Der Teilnehmer hat gegenwärtig oder in der Vergangenheit an dieser Studie teilgenommen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening (Besuch 1) eine Prüftherapie erhalten.
  • Das Ergebnis der transvaginalen Ultraschalluntersuchung (TVU) des Teilnehmers beim Screening ist inakzeptabel (d. h. die gesamte Länge der Gebärmutterschleimhaut kann nicht dargestellt werden oder es liegen klinisch signifikante abnormale Befunde vor).
  • Der Teilnehmer verfügt über die Dokumentation eines klinisch signifikanten abnormalen Pap-Tests (oder einer gleichwertigen Zytologie des Gebärmutterhalses) innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder beim Screening.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Lebererkrankung, Gelbsucht oder erhöhte Leberaminotransferasen (Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)), erhöhtes Gesamtbilirubin (TBL) oder direktes Bilirubin (DBL), erhöhtes International Normalized Ratio (INR) oder erhöhte alkalische Werte Phosphatase (ALP) beim Screening. Ein Teilnehmer mit leicht erhöhten ALT- oder AST-Werten bis zu < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) kann aufgenommen werden, wenn TBL und DBL normal sind. Teilnehmer mit leicht erhöhtem ALP (bis zu < 1,5 × ULN) können aufgenommen werden, wenn eine cholestatische Lebererkrankung ausgeschlossen ist und keine andere Ursache als eine Fettleber diagnostiziert wird. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom und erhöhtem TBL können eingeschrieben werden, solange DBL, Hämoglobin und Retikulozyten normal sind.
  • Der Teilnehmer hat einen Kreatininwert von > 1,5 × ULN oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung der Formel „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ </= 30 ml/min/1,73 m^2 bei der Vorführung.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Hepatitis-Serologie-Panel (d. h. positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) und/oder positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper). Wenn das Ergebnis des HCV-Antikörpertests nicht eindeutig ist, ist ein Test auf Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) am Studienort zulässig. Der Teilnehmer kann eingeschrieben werden, wenn das Ergebnis normal oder nicht abnormal ist.
  • Der allgemeine Gesundheitszustand des Teilnehmers ist nicht gut, wie anhand der Krankengeschichte und der allgemeinen körperlichen Untersuchung beim Screening festgestellt wird. Hämatologische Parameter, biochemische Parameter, Pulsfrequenz, Blutdruck, Elektrokardiogramm (EKG) liegen außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population oder weisen klinisch relevante Abweichungen auf.
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 12 Monaten vor der Studieneinschreibung Selbstmordversuche oder Selbstmordverhalten oder hatte innerhalb der 12 Monate vor der Studieneinschreibung Selbstmordgedanken (Antwort „Ja“ auf Frage 4 oder 5 zum Abschnitt „Suizidgedanken“ des Columbia Suicide). Schweregradskala (C-SSRS)) oder am ersten Tag (Besuch 2) einem erheblichen Risiko ausgesetzt ist, Selbstmord zu begehen.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder willens, die Studienprozeduren abzuschließen.
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die ihn für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Fezolinetant oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung.
  • Teilnehmer ist der Prüfer oder ein Mitarbeiter des Studienzentrums.
  • Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter von Astellas, den studienbezogenen Auftragsforschungsorganisationen (CROs) oder der Site-Management-Organisation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: Fezolinetant niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine niedrige Dosis Fezolinetant und ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: Fezolinet
Oral
Andere Namen:
  • ESN364;
  • VEOZAH™
Experimental: Fezolinetant hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine hohe Dosis Fezolinetant und Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: Fezolinet
Oral
Andere Namen:
  • ESN364;
  • VEOZAH™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Häufigkeit leichter bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die Häufigkeit leichter, mittelschwerer oder schwerer VMS-Ereignisse wird als Summe der leichten, mittelschweren oder schweren VMS-Ereignisse pro Tag berechnet.
Ausgangswert und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertauffälligkeiten und/oder UEs
Zeitfenster: Bis Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Bis Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder UEs
Zeitfenster: Bis Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
Bis Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Werten.
Bis Woche 12
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von leichtem bis schwerem VMS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Die Häufigkeit leichter, mittelschwerer oder schwerer VMS-Ereignisse wird als Summe der leichten, mittelschweren oder schweren VMS-Ereignisse pro Tag berechnet.
Ausgangswert und bis Woche 12
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Die Häufigkeit mittelschwerer oder schwerer VMS-Ereignisse wird als Summe mittelschwerer oder schwerer VMS-Ereignisse pro Tag berechnet.
Ausgangswert und bis Woche 12
Mittlere prozentuale Verringerung der Häufigkeit von leichtem bis schwerem VMS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Die Häufigkeit leichter, mittelschwerer oder schwerer VMS-Ereignisse wird als Summe der leichten, mittelschweren oder schweren VMS-Ereignisse pro Tag berechnet. Die durchschnittliche prozentuale Reduzierung wird angegeben.
Ausgangswert und bis Woche 12
Mittlere prozentuale Verringerung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer VMS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Die Häufigkeit mittelschwerer und schwerer VMS-Ereignisse wird als Summe mittelschwerer oder schwerer VMS-Ereignisse pro Tag berechnet. Die durchschnittliche prozentuale Reduzierung wird angegeben.
Ausgangswert und bis Woche 12
Prozentuale Reduzierung der Häufigkeit von leichtem bis schwerem VMS um >/= 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Die Häufigkeit leichter, mittelschwerer oder schwerer VMS-Ereignisse wird als Summe der leichten, mittelschweren oder schweren VMS-Ereignisse pro Tag berechnet. Eine prozentuale Reduzierung von >/= 50 % wird gemeldet.
Ausgangswert und bis Woche 12
Prozentuale Reduzierung der Häufigkeit von leichtem bis schwerem VMS um >/= 75 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Die Häufigkeit leichter, mittelschwerer oder schwerer VMS-Ereignisse wird als Summe der leichten, mittelschweren oder schweren VMS-Ereignisse pro Tag berechnet. Eine prozentuale Reduzierung von >/= 75 % wird gemeldet.
Ausgangswert und bis Woche 12
Prozentuale Reduzierung der Häufigkeit von leichtem bis schwerem VMS um 100 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Die Häufigkeit leichter, mittelschwerer oder schwerer VMS-Ereignisse wird als Summe der leichten, mittelschweren oder schweren VMS-Ereignisse pro Tag berechnet. Eine prozentuale Reduzierung von 100 % wird gemeldet.
Ausgangswert und bis Woche 12
Prozentuale Reduzierung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer VMS um >/= 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Die Häufigkeit mittelschwerer und schwerer VMS-Ereignisse wird als Summe mittelschwerer oder schwerer VMS-Ereignisse pro Tag berechnet. Eine prozentuale Reduzierung von >/= 50 % wird gemeldet.
Ausgangswert und bis Woche 12
Prozentuale Reduzierung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer VMS um >/= 75 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Die Häufigkeit mittelschwerer und schwerer VMS-Ereignisse wird als Summe mittelschwerer oder schwerer VMS-Ereignisse pro Tag berechnet. Eine prozentuale Reduzierung von >/= 75 % wird gemeldet.
Ausgangswert und bis Woche 12
Prozentuale Reduzierung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer VMS um 100 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Die Häufigkeit mittelschwerer und schwerer VMS-Ereignisse wird als Summe mittelschwerer oder schwerer VMS-Ereignisse pro Tag berechnet. Eine prozentuale Reduzierung von 100 % wird gemeldet.
Ausgangswert und bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Woche 15

Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.

Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Dazu gehören ggf. Ereignisse im Zusammenhang mit der Vergleichsperson sowie Ereignisse im Zusammenhang mit den (Studien-)Abläufen.
Bis Woche 15
Veränderung der Endometriumdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Die Dicke des Endometriums ist ein Maß dafür, wie dick die Gebärmutterschleimhaut ist. Die Dicke des Endometriums wird durch transvaginalen Ultraschall (TVU) gemessen.
Ausgangswert und bis Woche 12
Pharmakokinetik (PK) von Fezolinetant im Plasma: Konzentration
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Konzentration wird anhand der gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis Woche 12
Pharmakokinetik (PK) des Metaboliten ES259564 im Plasma: Konzentration
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Konzentration wird anhand der gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2693-CL-0310
  • jRCT2031230571 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können. Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hitzewallungen

Klinische Studien zur Placebo

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