Une étude pour confirmer si le fézolinetant aide à réduire les bouffées de chaleur chez les femmes japonaises ménopausées (Starlight 2)
22 décembre 2025 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fézolinetant chez les femmes japonaises présentant des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) associés à la ménopause
Les bouffées de chaleur sont la raison la plus courante pour laquelle les femmes ménopausées consultent un médecin. L’hormonothérapie substitutive, ou THS, est le plus souvent prescrite pour traiter les bouffées de chaleur. Cependant, le THS ne peut pas être utilisé par toutes les femmes ni aussi longtemps que nécessaire.
Les chercheurs souhaitent trouver d’autres moyens de traiter les bouffées de chaleur. Fezolinetant est un médicament destiné à traiter les bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées. Fezolinetant est un médicament approuvé aux États-Unis. Des études supplémentaires sont nécessaires avant qu’il ne soit disponible dans d’autres régions comme l’Asie.
Cette étude confirmera si le fezolintant aide à réduire le nombre de bouffées de chaleur chez les femmes japonaises ménopausées.
Les femmes qui souhaitent participer à l’étude recevront un appareil électronique portable doté d’une application pour suivre leurs bouffées de chaleur. Certaines femmes pourront peut-être utiliser l’application sur leur propre smartphone. Avant que les femmes ne reçoivent un traitement, elles enregistreront des informations sur leurs bouffées de chaleur.
Les femmes prendront soit une dose plus faible ou plus élevée de fézolinetant, soit un placebo. Cela se décide uniquement par hasard. Le placebo ressemble au fézolinetant mais ne contient aucun médicament.
Les femmes prendront 2 comprimés du médicament à l'étude (dose inférieure ou supérieure de fézolinetant ou placebo) une fois par jour pendant 12 semaines maximum. Ils prendront soit 1 comprimé de fézolinetant (dose supérieure ou inférieure) et 1 comprimé placebo, soit ils prendront 2 comprimés placebo. Les femmes continueront à enregistrer des informations sur leurs bouffées de chaleur sur l'appareil électronique ou sur leur smartphone.
Au cours de l'étude, les femmes visiteront la clinique d'étude à plusieurs reprises. À chaque visite, il leur sera demandé s'ils ont eu des problèmes médicaux et utiliseront un appareil électronique à la clinique pour répondre aux questions sur la façon dont les bouffées de chaleur affectent leur vie quotidienne. D'autres contrôles comprendront un examen médical, des signes vitaux (température, tension artérielle et pouls). Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour des analyses de laboratoire. Lors de certaines visites, les femmes subiront également un ECG pour vérifier leur rythme cardiaque. Les femmes qui ont un utérus (utérus) subiront également un test appelé échographie transvaginale. Une sonde est doucement placée à l’intérieur du vagin. Les ondes sonores créeront une image des organes du bassin. Cela permettra au médecin de l'étude d'examiner de plus près l'utérus et les organes environnants.
La dernière visite à la clinique aura lieu 3 semaines après que les femmes auront pris leurs derniers comprimés du médicament à l'étude (1 comprimé de dose inférieure ou supérieure de fézolinetant et 1 comprimé placebo, ou 2 comprimés placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
410
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sapporo, Japon
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
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Aichi-ken
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Chita-gun, Aichi-ken, Japon
- Chita Kosei Hospital
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Kōnan, Aichi-ken, Japon
- Konan Kosei Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japon
- Daido Clinic
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Nagoya, Aichi-ken, Japon
- Meitetsu Hospital
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Toyota-shi, Aichi-ken, Japon
- Toyota Kosei Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon
- Chiba Aoba Municipal Hospital
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Funabashi-shi, Chiba, Japon
- Aiiku Ladies Clinic
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Matsudo-shi, Chiba, Japon
- Juno Vesta Clinic hatta
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon
- Fukuoka Mirai Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japon
- Mori Ladies Clinic
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japon
- Nishiguchi Clinic Fujinka
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Gunma
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Takasaki-shi, Gunma, Japon
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
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Takasaki-shi, Gunma, Japon
- Sato Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japon
- Sadamori Ladies Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Kotoni Ladies Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- M's Ladies Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Miyanomori Ladies' Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Social Medical Corporation Caress Sapporo Caress Memorial Hospital
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Hyōgo
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Kako-gun, Hyōgo, Japon
- Kosumo Clinic
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Nisinomiya-shi, Hyōgo, Japon
- Mari Women'S Clinic
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Ibaraki
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Toride, Ibaraki, Japon
- JA Toride Medical Center
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Tsukuba, Ibaraki, Japon
- Tsukuba Urocare Clinic
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kagawa-ken
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japon
- Asahi Clinic
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japon
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
- Kawasakieki Fumi Ladies Clinic
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
- Koukan Clinic
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
- Shinkawasaki Kobiki Womens Clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Motomachi Ladies Clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japon
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
- Chieko Yukika Lady's Clinic
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japon
- Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital
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Oita Prefecture
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Beppu-shi, Oita Prefecture, Japon
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japon
- Miyabi Uro-Gyne Clinic
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Osaka
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Kawachinagano-shi, Osaka, Japon
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Osaka, Osaka, Japon
- Chayamachi Ladies Clinic
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Osaka, Osaka, Japon
- Chiharu Clinic
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Osaka, Osaka, Japon
- GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
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Osaka, Osaka, Japon
- Kitahorie Kanade Ladies Clinic
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Osaka, Osaka, Japon
- Komorebi Ladies Clinic Osaka Honmachi
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Osaka, Osaka, Japon
- Ninomiya Ladies Clinic
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Osaka, Osaka, Japon
- Rikako Ladies Clinic
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Osaka, Osaka, Japon
- Tennoji Chihiro Women's Clinic
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Sakai-shi, Osaka, Japon
- Shimizu Ladies Clinic
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Takatsuki-shi, Osaka, Japon
- jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
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Saitama
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Saitama, Saitama, Japon
- OHARA Clinic
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Saitama-shi, Saitama, Japon
- Maruyama Memorial General Hospital
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Shiga
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Kusatsu-shi, Shiga, Japon
- Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
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Ōmihachiman, Shiga, Japon
- Omihachiman Community Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- Sei Women's Clinic
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
- Marunouchi no Mori Ladies Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japon
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
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Hachioji-shi, Tokyo, Japon
- Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
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Machida-shi, Tokyo, Japon
- Machida Municipal Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japon
- Toranomon Womens Clinic
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Musashino-shi, Tokyo, Japon
- Kichijyoji Ladies Clinic
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Nerima-ku, Tokyo, Japon
- Shimamura Memorial Hospital
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Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, Japon
- Yukawa Women'S Clinic
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Suginami-ku, Tokyo, Japon
- Shimodaira Ladies Clinic
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Tama-Shi, Tokyo, Japon
- Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
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Yamaguchi
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Shunan-shi, Yamaguchi, Japon
- Japan Community Health care Organization Tokuyama Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
La participante a été confirmée comme ménopausée selon l'un des critères suivants lors de la visite de sélection (visite 1) :
- Aménorrhée spontanée pendant >/= 12 mois consécutifs ;
- Aménorrhée spontanée depuis >/=6 mois avec critères biochimiques de ménopause (hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 UI/L) ;
- Avoir subi une ovariectomie bilatérale >/= 6 semaines avant la visite de dépistage (visite 1) (avec ou sans hystérectomie) ; ou
- Avoir subi une hystérectomie sans ovariectomie bilatérale avec les critères biochimiques de la ménopause (FSH > 40 UI/L).
- La participante doit rechercher un traitement ou un soulagement pour les symptômes vasomoteurs (VMS) associés à la ménopause et répondre à certains critères définis liés aux bouffées de chaleur (HF) (VMS) avant la randomisation.
- Le participant s'engage à ne pas participer à une autre étude interventionnelle tout en participant à la présente étude.
Critère d'exclusion:
- La participante a des antécédents de saignement utérin non diagnostiqué dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (visite 1).
- Le participant a une tumeur maligne actuelle ou des antécédents (sauf pour un participant qui n'a pas reçu de traitement pour des tumeurs malignes depuis au moins 5 ans avant l'obtention du consentement éclairé et qui n'a pas été considéré comme ayant une récidive) d'une tumeur maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire non métastatique. de la peau.
- Le participant a un problème de santé ou une maladie chronique (y compris des antécédents de maladie neurologique [y compris cognitive], hépatique, rénale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire [par exemple, asthme modéré], endocrinienne ou gynécologique) qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
- Le participant utilise un traitement interdit (hormonothérapie, traitement hormonal substitutif (THS), contraceptif hormonal, tout traitement pour les symptômes de la ménopause [médicaments sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes/médicaments Kampo] ou inhibiteurs forts ou modérés du CYP1A2) et n'est pas disposé à éliminer ou à interrompre l'utilisation de ces médicaments depuis la visite de dépistage (visite 1) jusqu'à la visite de suivi (visite 6) ou il n'est pas médicalement approprié d'arrêter ces médicaments pendant la durée de l'étude.
- Le participant a déjà été randomisé/enregistré dans une étude clinique avec le fézolinetant ou a déjà été exposé au fézolinetant commercialisé ailleurs.
- Le participant a des antécédents présents ou antérieurs de participation à cette étude.
- Le participant a reçu un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le dépistage (visite 1).
- Le participant a un résultat inacceptable de l'évaluation par échographie transvaginale (TVU) lors du dépistage (c'est-à-dire que toute la longueur de la cavité endométriale ne peut pas être visualisée ou présence de résultats anormaux cliniquement significatifs).
- Le participant a la documentation d'un test Pap anormal cliniquement significatif (ou cytologie cervicale équivalente) dans les 12 mois précédant la visite de dépistage (visite 1) ou lors du dépistage.
- Le participant présente une maladie hépatique active, une jaunisse ou des aminotransférases hépatiques élevées (alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)), une bilirubine totale (TBL) élevée ou une bilirubine directe (DBL), un rapport international normalisé (INR) élevé ou un taux alcalin élevé. phosphatase (ALP) lors du dépistage. Un participant avec un ALT ou un AST légèrement élevé jusqu'à <1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) peut être inscrit si TBL et DBL sont normaux. Les participants présentant une PAL légèrement élevée (jusqu'à < 1,5 × LSN) peuvent être inscrits si la maladie cholestatique du foie est exclue et qu'aucune cause autre que la stéatose hépatique n'est diagnostiquée. Le participant atteint du syndrome de Gilbert avec un TBL élevé peut être inscrit tant que le DBL, l'hémoglobine et les réticulocytes sont normaux.
- Le participant a une créatinine > 1,5 × LSN ou un taux de filtration glomérulaire estimé à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale </= 30 ml/min/1,73. m ^ 2 lors de la projection.
- Le participant a un panel sérologique positif pour l'hépatite (c'est-à-dire, antigène de surface de l'hépatite B (HBs) positif et/ou anticorps positif contre le virus de l'hépatite C (VHC)) lors du dépistage. Si le résultat du test d'anticorps anti-VHC est équivoque, le test de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) sur le site d'étude est autorisé. Le participant peut être inscrit si ce résultat est normal ou non anormal.
- Le participant n'est pas en bonne santé générale, tel que déterminé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique général effectué lors du dépistage ; paramètres hématologiques, paramètres biochimiques, fréquence du pouls, tension artérielle, électrocardiogramme (ECG) en dehors de la plage de référence pour la population étudiée, ou présente des écarts cliniquement pertinents.
- Le participant a des antécédents de tentative de suicide ou de comportement suicidaire au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude ou des idées suicidaires au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude (une réponse « oui » à la question 4 ou 5 sur la partie idées suicidaires du Columbia Suicide Échelle d'évaluation de la gravité (C-SSRS)), ou présente un risque important de se suicider au jour 1 (visite 2).
- Le participant ne peut pas ou ne veut pas terminer les procédures d'étude.
- Le participant présente une condition qui le rend inapte à participer à l'étude.
- Le participant présente une hypersensibilité connue ou suspectée au fézolinetant ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
- Le participant est l'investigateur ou un membre du personnel du site d'étude.
- Le participant est un employé d'Astellas, des organismes de recherche sous contrat (CRO) liés à l'étude ou de l'organisation de gestion du site.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant une fois par jour pendant 12 semaines.
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oral
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Expérimental: Fézolinétant faible dose
Les participants recevront une faible dose de fézolinetant et un placebo une fois par jour pendant 12 semaines.
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oral
oral
Autres noms:
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Expérimental: Fézolinetant à dose élevée
Les participants recevront une dose élevée de fézolinetant et de placebo une fois par jour pendant 12 semaines.
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oral
oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la fréquence des symptômes vasomoteurs légers à sévères (VMS)
Délai: Base de référence et semaine 8
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La fréquence des événements VMS légers, modérés ou sévères sera calculée comme la somme des événements VMS légers, modérés ou sévères par jour.
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Base de référence et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des anomalies des valeurs de laboratoire et/ou des EI
Délai: Jusqu'à la semaine 15
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique.
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Jusqu'à la semaine 15
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des EI
Délai: Jusqu'à la semaine 15
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Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives.
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Jusqu'à la semaine 15
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou des EI
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants avec des valeurs ECG potentiellement significatives sur le plan clinique.
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Jusqu'à la semaine 12
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la fréquence des SVM légers à sévères
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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La fréquence des événements VMS légers, modérés ou sévères sera calculée comme la somme des événements VMS légers, modérés ou sévères par jour.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la fréquence des SVM modérés à sévères
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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La fréquence des événements VMS modérés ou sévères sera calculée comme la somme des événements VMS modérés ou sévères par jour.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage moyen de réduction de la fréquence des SVM légers à sévères par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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La fréquence des événements VMS légers, modérés ou sévères sera calculée comme la somme des événements VMS légers, modérés ou sévères par jour.
Le pourcentage moyen de réduction sera signalé.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage moyen de réduction de la fréquence des SVM modérés à sévères par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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La fréquence des événements VMS modérés et sévères sera calculée comme la somme des événements VMS modérés ou sévères par jour.
Le pourcentage moyen de réduction sera signalé.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de réduction >/= 50 % de la fréquence des SVM légers à sévères par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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La fréquence des événements VMS légers, modérés ou sévères sera calculée comme la somme des événements VMS légers, modérés ou sévères par jour.
Un pourcentage de réduction de >/= 50 % sera signalé.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de réduction de >/= 75 % de la fréquence des SVM légers à sévères par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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La fréquence des événements VMS légers, modérés ou sévères sera calculée comme la somme des événements VMS légers, modérés ou sévères par jour.
Un pourcentage de réduction de >/= 75 % sera signalé.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de réduction de 100 % de la fréquence des SVM légers à sévères par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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La fréquence des événements VMS légers, modérés ou sévères sera calculée comme la somme des événements VMS légers, modérés ou sévères par jour.
Un pourcentage de réduction de 100 % sera signalé.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de réduction de >/= 50 % de la fréquence des SVM modérés à sévères par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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La fréquence des événements VMS modérés et sévères sera calculée comme la somme des événements VMS modérés ou sévères par jour.
Un pourcentage de réduction de >/= 50 % sera signalé.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de réduction de >/= 75 % de la fréquence des SVM modérés à sévères par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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La fréquence des événements VMS modérés et sévères sera calculée comme la somme des événements VMS modérés ou sévères par jour.
Un pourcentage de réduction de >/= 75 % sera signalé.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de réduction de 100 % de la fréquence des SVM modérés à sévères par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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La fréquence des événements VMS modérés et sévères sera calculée comme la somme des événements VMS modérés ou sévères par jour.
Un pourcentage de réduction de 100 % sera signalé.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 15
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé au recours à l'intervention de l'étude. Cela inclut les événements liés au comparateur, le cas échéant, et les événements liés aux procédures (d'étude). |
Jusqu'à la semaine 15
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur de l'endomètre
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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L’épaisseur de l’endomètre est une mesure de l’épaisseur de la muqueuse utérine.
L'épaisseur de l'endomètre sera mesurée par échographie transvaginale (TVU).
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Pharmacocinétique (PK) du fézolinétant dans le plasma : concentration
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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La concentration sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
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Jusqu'à la semaine 12
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Pharmacocinétique (PK) du métabolite ES259564 dans le plasma : concentration
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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La concentration sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
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Jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Première publication (Réel)
16 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2693-CL-0310
- jRCT2031230571 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels collectées au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés terminés en cours de développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives en cours de développement sont évaluées une fois l'étude terminée afin de déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale pour fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .