Badanie potwierdzające, czy fezolinetant pomaga zmniejszyć uderzenia gorąca u Japonek przechodzących menopauzę (Starlight 2)
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fezolinetantu u Japonek doświadczających objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) związanych z menopauzą
Uderzenia gorąca są najczęstszą przyczyną, dla której kobiety przechodzące menopauzę zwracają się o pomoc lekarską. W leczeniu uderzeń gorąca najczęściej przepisuje się hormonalną terapię zastępczą, czyli HTZ. Jednakże HTZ nie może być stosowana przez wszystkie kobiety ani tak długo, jak to konieczne.
Naukowcy chcą znaleźć inne sposoby leczenia uderzeń gorąca. Fezolinetant to lek stosowany w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet w okresie menopauzy. Fezolinetant jest lekiem zatwierdzonym w USA. Konieczne są dalsze badania, zanim będzie ono dostępne w innych regionach, takich jak Azja.
Badanie to potwierdzi, czy fezolintant pomaga zmniejszyć liczbę uderzeń gorąca u Japonek przechodzących menopauzę.
Kobiety, które wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, otrzymają elektroniczne urządzenie podręczne z aplikacją do śledzenia uderzeń gorąca. Niektóre kobiety mogą korzystać z aplikacji na własnym smartfonie. Zanim kobiety zostaną przydzielone do leczenia, rejestrują informacje o uderzeniach gorąca.
Kobiety będą przyjmować mniejszą lub większą dawkę fezolinetantu lub placebo. O tym decyduje wyłącznie przypadek. Placebo wygląda jak fezolinetant, ale nie zawiera żadnego leku.
Kobiety będą przyjmować 2 tabletki badanego leku (mniejsza lub większa dawka fezolinetantu albo placebo) raz dziennie przez okres do 12 tygodni. Przyjmą albo 1 tabletkę fezolinetantu (w wyższej lub niższej dawce) i 1 tabletkę placebo, albo przyjmą 2 tabletki placebo. Kobiety będą w dalszym ciągu rejestrować informacje o uderzeniach gorąca na urządzeniu elektronicznym lub smartfonie.
W trakcie badania kobiety kilka razy odwiedzą klinikę badawczą. Podczas każdej wizyty zostaną zapytani, czy mają jakieś problemy zdrowotne i będą korzystać z urządzenia elektronicznego w klinice, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące wpływu uderzeń gorąca na ich codzienne życie. Inne kontrole obejmą badanie lekarskie i parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi i tętno). Część próbek krwi i moczu zostanie pobrana do badań laboratoryjnych. Podczas niektórych wizyt kobiety będą miały również wykonane EKG w celu sprawdzenia rytmu serca. Kobiety, które mają macicę, zostaną również poddane badaniu zwanemu USG przezpochwowym. Sondę delikatnie umieszcza się w pochwie. Fale dźwiękowe stworzą obraz narządów w miednicy. Umożliwi to lekarzowi prowadzącemu badanie dokładniejsze przyjrzenie się macicy i otaczającym ją narządom.
Ostatnia wizyta w klinice odbędzie się 3 tygodnie po przyjęciu przez kobiety ostatnich tabletek badanego leku (1 tabletka niższej lub wyższej dawki fezolinetantu i 1 tabletka placebo lub 2 tabletki placebo).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
410
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sapporo, Japonia
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
-
-
Aichi-ken
-
Chita-gun, Aichi-ken, Japonia
- Chita Kosei Hospital
-
Kōnan, Aichi-ken, Japonia
- Konan Kosei Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Daido Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Meitetsu Hospital
-
Toyota-shi, Aichi-ken, Japonia
- Toyota Kosei Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Funabashi-shi, Chiba, Japonia
- Aiiku Ladies Clinic
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Matsudo-shi, Chiba, Japonia
- Juno Vesta Clinic hatta
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia
- Mori Ladies Clinic
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonia
- Nishiguchi Clinic Fujinka
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Japonia
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Takasaki-shi, Gunma, Japonia
- Sato Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia
- Sadamori Ladies Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Kotoni Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- M's Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Miyanomori Ladies' Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Social Medical Corporation Caress Sapporo Caress Memorial Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kako-gun, Hyōgo, Japonia
- Kosumo Clinic
-
Nisinomiya-shi, Hyōgo, Japonia
- Mari Women'S Clinic
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Japonia
- JA Toride Medical Center
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia
- Tsukuba Urocare Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia
- Asahi Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
- Kawasakieki Fumi Ladies Clinic
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
- Koukan Clinic
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
- Shinkawasaki Kobiki Womens Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Motomachi Ladies Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Chieko Yukika Lady's Clinic
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonia
- Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Beppu-shi, Oita Prefecture, Japonia
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia
- Miyabi Uro-Gyne Clinic
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japonia
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Chayamachi Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Chiharu Clinic
-
Osaka, Osaka, Japonia
- GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Kitahorie Kanade Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Komorebi Ladies Clinic Osaka Honmachi
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Ninomiya Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Rikako Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Tennoji Chihiro Women's Clinic
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia
- Shimizu Ladies Clinic
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonia
- jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japonia
- OHARA Clinic
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia
- Maruyama Memorial General Hospital
-
-
Shiga
-
Kusatsu-shi, Shiga, Japonia
- Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
-
Ōmihachiman, Shiga, Japonia
- Omihachiman Community Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- Sei Women's Clinic
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
- Marunouchi no Mori Ladies Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonia
- Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Machida-shi, Tokyo, Japonia
- Machida Municipal Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
- Toranomon Womens Clinic
-
Musashino-shi, Tokyo, Japonia
- Kichijyoji Ladies Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonia
- Shimamura Memorial Hospital
-
Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, Japonia
- Yukawa Women'S Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonia
- Shimodaira Ladies Clinic
-
Tama-Shi, Tokyo, Japonia
- Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shunan-shi, Yamaguchi, Japonia
- Japan Community Health care Organization Tokuyama Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) u uczestniczki potwierdzono menopauzę według jednego z poniższych kryteriów:
- Spontaniczny brak miesiączki przez >/= 12 kolejnych miesięcy;
- Spontaniczny brak miesiączki przez >/= 6 miesięcy z biochemicznymi kryteriami menopauzy (hormon folikulotropowy (FSH) > 40 j.m./l);
- po obustronnym wycięciu jajników >/= 6 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) (z histerektomią lub bez); Lub
- Po histerektomii bez obustronnego usunięcia jajników z biochemicznymi kryteriami menopauzy (FSH > 40 IU/l).
- Przed randomizacją uczestnik musi szukać leczenia lub złagodzenia objawów naczynioruchowych (VMS) związanych z menopauzą i spełniać pewne ustalone kryteria związane z uderzeniami gorąca (HF) (VMS).
- Uczestnik wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym w ramach udziału w niniejszym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- U uczestniczki występowało niezdiagnozowane krwawienie z macicy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową (wizyta 1).
- Uczestnik ma obecnie nowotwór złośliwy lub w wywiadzie (z wyjątkiem uczestnika, który nie był leczony z powodu nowotworów złośliwych przez co najmniej 5 lat przed uzyskaniem świadomej zgody i nie uznano, że ma wznowę) nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego bez przerzutów skóry.
- Uczestnik cierpi na schorzenie lub chorobę przewlekłą (w tym chorobę neurologiczną [w tym poznawczą], wątrobową, nerkową, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną [np. umiarkowaną astmę], endokrynologiczną lub ginekologiczną) w wywiadzie, która może zakłócać interpretację wyniku badania.
- Uczestnik stosuje niedozwoloną terapię (hormonoterapię, hormonalną terapię zastępczą (HTZ), hormonalne środki antykoncepcyjne, jakiekolwiek leczenie objawów menopauzy [leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub leki ziołowe/Kampo] lub silne lub umiarkowane inhibitory CYP1A2) i nie jest chcą wyrzucić lub zaprzestać stosowania takich leków od wizyty przesiewowej (wizyta 1) do wizyty kontrolnej (wizyta 6) lub zaprzestanie stosowania takich leków na czas trwania badania nie jest uzasadnione z medycznego punktu widzenia.
- Uczestnik został wcześniej randomizowany/zarejestrowany do badania klinicznego z użyciem fezolinetantu lub miał wcześniej kontakt z fezolinetantem dostępnym w innym miejscu.
- Uczestnik ma obecną lub wcześniejszą historię uczestnictwa w tym badaniu.
- Uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
- Uczestniczka uzyskała niedopuszczalny wynik badania ultrasonograficznego przezpochwowego (TVU) podczas badania przesiewowego (tj. nie można uwidocznić jamy endometrium na całej długości lub występują klinicznie istotne nieprawidłowe zmiany).
- Uczestnik posiada dokumentację dotyczącą klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badania Pap (lub równoważnej cytologii szyjki macicy) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub podczas badania przesiewowego.
- U uczestnika występuje czynna choroba wątroby, żółtaczka lub podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych (aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)), podwyższony poziom bilirubiny całkowitej (TBL) lub bilirubiny bezpośredniej (DBL), podwyższony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub podwyższony poziom zasadowy fosfatazy (ALP) podczas badania przesiewowego. Do badania można włączyć uczestnika z lekko podwyższonym poziomem ALT lub AST do < 1,5 × górna granica normy (GGN), jeśli TBL i DBL są w normie. Do badania można włączyć pacjenta z umiarkowanie podwyższonym poziomem ALP (do < 1,5 × GGN), jeśli wykluczono cholestatyczną chorobę wątroby i nie zdiagnozowano innej przyczyny niż stłuszczenie wątroby. Do badania można włączyć osoby z zespołem Gilberta i podwyższonym TBL, jeśli DBL, hemoglobina i retikulocyty są w normie.
- Uczestnik ma stężenie kreatyniny > 1,5 × GGN lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej przy użyciu wzoru Modyfikacja diety w chorobie nerek </=30 ml/min/1,73 m^2 podczas seansu.
- Uczestnik ma pozytywny wynik panelu serologicznego zapalenia wątroby (tj. dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) i/lub dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)) podczas badania przesiewowego. Jeżeli wynik badania na przeciwciała HCV jest niejednoznaczny, dopuszczalne jest wykonanie w ośrodku badania badania kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C. Uczestnik może zostać zapisany, jeżeli jego wynik jest prawidłowy lub nie jest nieprawidłowy.
- Stan zdrowia uczestnika nie jest dobry, jak stwierdzono na podstawie wywiadu i badania ogólnego przeprowadzonego podczas badania przesiewowego; parametry hematologiczne, parametry biochemiczne, częstość tętna, ciśnienie krwi, elektrokardiogram (EKG) wykraczają poza zakres referencyjny dla badanej populacji lub wykazują klinicznie istotne odchylenia.
- Uczestnik miał w przeszłości próby samobójcze lub zachowania samobójcze w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub miał myśli samobójcze w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania (odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych w kwestionariuszu Columbia Suicide Skala Oceny Dotkliwości (C-SSRS)) lub istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa w pierwszym dniu (wizyta 2).
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce ukończyć procedur badawczych.
- U uczestnika występuje jakikolwiek stan, który sprawia, że nie nadaje się on do udziału w badaniu.
- U uczestnika stwierdzono lub podejrzewa się nadwrażliwość na fezolinetant lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
- Uczestnikiem jest badacz lub członek personelu ośrodka badawczego.
- Uczestnik jest pracownikiem Astellas, organizacji badawczej zajmującej się badaniem na zlecenie (CRO) lub organizacji zarządzającej ośrodkiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Fezolinetant w małych dawkach
Uczestnicy będą otrzymywać małą dawkę fezolinetantu i placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
|
doustny
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fezolinetant w dużych dawkach
Uczestnicy będą otrzymywać dużą dawkę fezolinetantu i placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
|
doustny
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych częstości występowania łagodnych i ciężkich objawów naczynioruchowych (VMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Częstotliwość łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS na dzień.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 15 tygodnia
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi.
|
Do 15 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 15 tygodnia
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
|
Do 15 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami EKG.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych częstości występowania łagodnego do ciężkiego VMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
Częstotliwość łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS na dzień.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych częstości występowania umiarkowanego do ciężkiego VMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
Częstotliwość umiarkowanych lub ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS na dzień.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Średnie procentowe zmniejszenie częstości występowania łagodnego do ciężkiego VMS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
Częstotliwość łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS na dzień.
Zgłoszona zostanie średnia procentowa redukcja.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Średnie procentowe zmniejszenie częstości występowania umiarkowanego do ciężkiego VMS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
Częstotliwość umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS na dzień.
Zgłoszona zostanie średnia procentowa redukcja.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Procentowe zmniejszenie o >/= 50% częstości występowania łagodnego do ciężkiego VMS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
Częstotliwość łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS na dzień.
Zgłoszona zostanie procentowa redukcja wynosząca >/= 50%.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Procentowe zmniejszenie o >/= 75% częstości występowania łagodnego do ciężkiego VMS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
Częstotliwość łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS na dzień.
Zgłoszona zostanie procentowa redukcja wynosząca >/= 75%.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Procentowe zmniejszenie o 100% częstości występowania łagodnego do ciężkiego VMS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
Częstotliwość łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS na dzień.
Zgłoszona zostanie procentowa redukcja wynosząca 100%.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Procentowe zmniejszenie o >/= 50% częstości występowania umiarkowanego do ciężkiego VMS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
Częstotliwość umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS na dzień.
Zgłoszona zostanie procentowa redukcja wynosząca >/= 50%.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Procentowe zmniejszenie o >/= 75% częstości występowania umiarkowanego do ciężkiego VMS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
Częstotliwość umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS na dzień.
Zgłoszona zostanie procentowa redukcja wynosząca >/= 75%.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Procentowe zmniejszenie o 100% częstości występowania umiarkowanego do ciężkiego VMS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
Częstotliwość umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS na dzień.
Zgłoszona zostanie procentowa redukcja wynosząca 100%.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 15 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z zastosowaniem interwencji badawczej. Obejmuje to zdarzenia związane z komparatorem, jeśli ma to zastosowanie, oraz zdarzenia związane z procedurami (badania). |
Do 15 tygodnia
|
|
Zmiana grubości endometrium w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
Grubość endometrium jest miarą grubości błony śluzowej macicy.
Grubość endometrium będzie mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVU).
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Farmakokinetyka (PK) fezolinetantu w osoczu: Stężenie
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
|
Stężenie zostanie zarejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
|
Do tygodnia 12
|
|
Farmakokinetyka (PK) metabolitu ES259564 w osoczu: Stężenie
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
|
Stężenie zostanie zarejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
|
Do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2693-CL-0310
- jRCT2031230571 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika zebranych w trakcie badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, planowany jest w przypadku badań prowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktu, a także związkami zakończonymi w trakcie opracowywania.
Badania prowadzone ze wskazaniami produktów lub recepturami, które są w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępnić dane poszczególnych uczestników.
Warunki i wyjątki opisano w „Szczegółowych szczegółach sponsora Astellas” na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania.
Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy.
Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .