Egy tanulmány annak megerősítésére, hogy a Fezolinetant segít-e csökkenteni a hőhullámokat a menopauzán áteső japán nőknél (Starlight 2)

Bevételi kritériumok:

• A szűrővizsgálaton (1. vizit) a következő kritériumok egyike szerint menopauzás résztvevőt igazoltak:

  • Spontán amenorrhoea >/=12 egymást követő hónapig;
  • Spontán amenorrhoea >/=6 hónapig a menopauza biokémiai kritériumaival (tüszőstimuláló hormon (FSH) > 40 NE/L);
  • 6 héttel a szűrővizsgálat előtt (1. vizit) kétoldali petefészek-eltávolításon esett át (hysterectomiával vagy anélkül); vagy
  • Kétoldali peteeltávolítás nélküli méheltávolítás a menopauza biokémiai kritériumaival (FSH > 40 IU/L).
• A résztvevőnek kezelést vagy enyhülést kell kérnie a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek (VMS) miatt, és meg kell felelnie a hőhullámokkal (HF-ekkel) (VMS) kapcsolatos meghatározott kritériumoknak a randomizálás előtt.
• A résztvevő vállalja, hogy a jelen vizsgálatban való részvétele során nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőnek a szűrővizsgálatot (1. vizit) megelőző 6 hónapban nem diagnosztizált méhvérzése volt.
• A résztvevőnek jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat van (kivéve azt a résztvevőt, aki a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése előtt legalább 5 évig nem részesült rosszindulatú daganatos kezelésben, és nem tekintették kiújulónak) rosszindulatú daganatot, kivéve a nem áttétet adó bazalsejtes karcinómát. a bőr.
• A résztvevőnek olyan egészségügyi állapota vagy krónikus betegsége van (beleértve a kórelőzményben szereplő neurológiai [beleértve a kognitív], máj-, vese-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, tüdő [például közepesen súlyos asztmát], endokrin vagy nőgyógyászati ​​betegséget), amely megzavarhatja a vizsgálati eredmény értelmezését.
• A résztvevő tiltott terápiát (hormonterápia, hormonpótló terápia (HRT), hormonális fogamzásgátló, menopauza tüneteinek kezelésére szolgáló bármilyen kezelést [vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövény/Kampo gyógyszerek] vagy erős vagy mérsékelt CYP1A2-gátlót alkalmaz, és nem hajlandó kimosni vagy abbahagyni az ilyen gyógyszerek alkalmazását a szűrővizsgálattól (1. vizit) az utóellenőrzésig (6. vizit), vagy orvosilag nem helyénvaló az ilyen gyógyszerek abbahagyása a vizsgálat idejére.
• A résztvevőt korábban véletlenszerűen besorolták/regisztrálták egy fezolinetanttal végzett klinikai vizsgálatba, vagy korábban máshol is volt forgalomban lévő fezolinetanttal.
• A résztvevő jelen vagy korábban részt vett ebben a tanulmányban.
• A résztvevő a szűrést (1. látogatás) megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül bármilyen vizsgálati terápiában részesült, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• A résztvevő elfogadhatatlan eredményt kapott a szűréskor végzett transzvaginális ultrahang (TVU) értékelésből (azaz az endometrium üregének teljes hossza nem látható, vagy klinikailag jelentős kóros leletek jelenléte).
• A résztvevő rendelkezik egy klinikailag jelentős kóros Pap-teszt (vagy azzal egyenértékű cervicalis citológia) dokumentálásával a szűrővizit (1. vizit) vagy a szűrés előtti 12 hónapon belül.
• A résztvevőnek aktív májbetegsége, sárgasága vagy emelkedett májaminotranszferáz-szintje (alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST)), összbilirubinszintje (TBL) vagy direkt bilirubinszintje (DBL), emelkedett nemzetközi normalizált hányados (INR) vagy emelkedett alkalikus szintje van. foszfatáz (ALP) a szűrés során. Az enyhén emelkedett ALT- vagy AST-értékkel rendelkező résztvevők a normál felső határának (ULN) < 1,5-szereséig, akkor regisztrálhatók, ha a TBL és a DBL normális. Az enyhén emelkedett ALP-vel (legfeljebb 1,5 × ULN-ig) rendelkező résztvevő bevonható, ha kizárják a cholestaticus májbetegséget, és a zsírmájon kívül más okot nem diagnosztizálnak. A Gilbert-szindrómában szenvedő, emelkedett TBL-rel rendelkező résztvevők mindaddig bevonhatók, amíg a DBL, a hemoglobin és a retikulociták normálisak.
• A résztvevő kreatininszintje > 1,5 × ULN vagy becsült glomeruláris filtrációs rátája az étrend módosítása vesebetegség esetén képlet alapján </=30 ml/perc/1,73 m^2 a vetítésen.
• A résztvevő pozitív hepatitis szerológiai panellel (azaz pozitív hepatitis B felszíni (HBs) antigénnel és/vagy pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitesttel) rendelkezik a szűréskor. Ha a HCV antitest-teszt eredménye kétséges, a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) vizsgálata megengedett a vizsgálat helyén. A résztvevő akkor nevezhető be, ha az eredmény normális vagy nem kóros.
• A résztvevő a kórelőzmény és a szűréskor végzett általános fizikális vizsgálat alapján nem jó általános egészségi állapotban van; hematológiai paraméterek, biokémiai paraméterek, pulzusszám, vérnyomás, elektrokardiogram (EKG) a vizsgált populáció referenciatartományán kívül esik, vagy klinikailag jelentős eltéréseket mutat.
• A résztvevőnek a tanulmányba való felvételét megelőző 12 hónapon belül előfordult öngyilkossági kísérlete vagy öngyilkos viselkedése, vagy a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hónapon belül öngyilkossági gondolatai voltak ("igen" a válasz a 4. vagy 5. kérdésre a Columbia Suicide öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos részében súlyossági besorolási skála (C-SSRS)), vagy jelentős az öngyilkosság kockázata az 1. napon (2. látogatás).
• A résztvevő nem tudja vagy nem akarja elvégezni a vizsgálati eljárásokat.
• A résztvevőnek olyan feltétele van, amely alkalmatlanná teszi a tanulmányi részvételre.
• A résztvevő ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny a fezolinetanttal vagy az alkalmazott készítmény bármely összetevőjével szemben.
• A résztvevő a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín személyzetének tagja.
• A résztvevő az Astellas, a tanulmányokkal kapcsolatos szerződéses kutatási szervezetek (CRO) vagy a telephelykezelő szervezet alkalmazottja.