En studie för att bekräfta om Fezolinetant hjälper till att minska värmevallningar hos japanska kvinnor som går igenom klimakteriet (Starlight 2)
22 december 2025 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Fezolinetant hos japanska kvinnor som upplever vasomotoriska symtom (värmevallningar) i samband med klimakteriet
Värmevallningar är den vanligaste anledningen till att kvinnor som går igenom klimakteriet söker läkarvård. Hormonersättningsterapi, eller HRT, ordineras oftast för att behandla värmevallningar. HRT kan dock inte användas av alla kvinnor eller så länge som kan behövas.
Forskare vill hitta andra sätt att behandla värmevallningar. Fezolinetant är ett läkemedel för att behandla värmevallningar hos kvinnor som går igenom klimakteriet. Fezolinetant är ett godkänt läkemedel i USA. Ytterligare studier behövs innan den är tillgänglig i andra regioner som Asien.
Denna studie kommer att bekräfta om fezolintant hjälper till att minska antalet värmevallningar hos japanska kvinnor som går igenom klimakteriet.
Kvinnor som vill delta i studien kommer att få en elektronisk handhållen enhet med en app för att spåra deras värmevallningar. Vissa kvinnor kanske kan använda appen på sin egen smartphone. Innan kvinnorna tilldelas en behandling kommer de att registrera information om sina värmevallningar.
Kvinnor kommer antingen att ta en lägre eller högre dos av fezolinetant eller placebo. Detta avgörs enbart av en slump. Placebo ser ut som fezolinetant men kommer inte att ha någon medicin i sig.
Kvinnorna kommer att ta 2 tabletter av studieläkemedlet (lägre eller högre dos av fezolinetant eller placebo) en gång om dagen i upp till 12 veckor. De kommer antingen att ta 1 tablett fezolinetant (högre eller lägre dos) och 1 placebotablett, eller så tar de 2 placebotabletter. Kvinnorna kommer att fortsätta att registrera information om sina värmevallningar på den elektroniska enheten eller sin smartphone.
Under studien kommer kvinnorna att besöka studiekliniken några gånger. Vid varje besök kommer de att tillfrågas om de hade några medicinska problem och kommer att använda en elektronisk apparat på kliniken för att svara på frågor om hur värmevallningarna påverkar deras dagliga liv. Andra kontroller kommer att omfatta en läkarundersökning, vitala tecken (temperatur, blodtryck och puls). Vissa blod- och urinprover kommer att tas för laboratorietester. Vid vissa besök kommer kvinnorna också att ta ett EKG för att kontrollera sin hjärtrytm. Kvinnor som har en livmoder kommer också att ha ett test som kallas transvaginalt ultraljud. En sond placeras försiktigt inuti slidan. Ljudvågor kommer att skapa en bild av organen i bäckenet. Detta kommer att göra det möjligt för studieläkaren att titta närmare på livmodern och omgivande organ.
Det sista klinikbesöket kommer att vara 3 veckor efter att kvinnorna tagit sina sista tabletter av studieläkemedlet (1 tablett lägre eller högre dos av fezolinetant och 1 placebotablett eller 2 placebotabletter).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
410
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sapporo, Japan
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
-
-
Aichi-ken
-
Chita-gun, Aichi-ken, Japan
- Chita Kosei Hospital
-
Kōnan, Aichi-ken, Japan
- Konan Kosei Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Daido Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Meitetsu Hospital
-
Toyota-shi, Aichi-ken, Japan
- Toyota Kosei Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Funabashi-shi, Chiba, Japan
- Aiiku Ladies Clinic
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Matsudo-shi, Chiba, Japan
- Juno Vesta Clinic hatta
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Mori Ladies Clinic
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan
- Nishiguchi Clinic Fujinka
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Japan
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Takasaki-shi, Gunma, Japan
- Sato Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Sadamori Ladies Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Kotoni Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- M's Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Miyanomori Ladies' Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Social Medical Corporation Caress Sapporo Caress Memorial Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kako-gun, Hyōgo, Japan
- Kosumo Clinic
-
Nisinomiya-shi, Hyōgo, Japan
- Mari Women'S Clinic
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Japan
- JA Toride Medical Center
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Tsukuba Urocare Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan
- Asahi Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Kawasakieki Fumi Ladies Clinic
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Koukan Clinic
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Shinkawasaki Kobiki Womens Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Motomachi Ladies Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Chieko Yukika Lady's Clinic
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan
- Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Beppu-shi, Oita Prefecture, Japan
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Miyabi Uro-Gyne Clinic
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japan
- Chayamachi Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japan
- Chiharu Clinic
-
Osaka, Osaka, Japan
- GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
-
Osaka, Osaka, Japan
- Kitahorie Kanade Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japan
- Komorebi Ladies Clinic Osaka Honmachi
-
Osaka, Osaka, Japan
- Ninomiya Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japan
- Rikako Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japan
- Tennoji Chihiro Women's Clinic
-
Sakai-shi, Osaka, Japan
- Shimizu Ladies Clinic
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan
- jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japan
- OHARA Clinic
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Maruyama Memorial General Hospital
-
-
Shiga
-
Kusatsu-shi, Shiga, Japan
- Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
-
Ōmihachiman, Shiga, Japan
- Omihachiman Community Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Sei Women's Clinic
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Marunouchi no Mori Ladies Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Machida-shi, Tokyo, Japan
- Machida Municipal Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Toranomon Womens Clinic
-
Musashino-shi, Tokyo, Japan
- Kichijyoji Ladies Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan
- Shimamura Memorial Hospital
-
Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, Japan
- Yukawa Women'S Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan
- Shimodaira Ladies Clinic
-
Tama-Shi, Tokyo, Japan
- Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shunan-shi, Yamaguchi, Japan
- Japan Community Health care Organization Tokuyama Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare bekräftad som klimakteriet enligt något av följande kriterier vid screeningbesöket (besök 1):
- Spontan amenorré i >/=12 månader i följd;
- Spontan amenorré i >/=6 månader med biokemiska kriterier för klimakteriet (follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 IE/L);
- Att ha genomgått bilateral ooforektomi >/= 6 veckor före screeningbesöket (besök 1) (med eller utan hysterektomi); eller
- Efter att ha genomgått hysterektomi utan bilateral ooforektomi med de biokemiska kriterierna för klimakteriet (FSH > 40 IE/L).
- Deltagaren måste söka behandling eller lindring för vasomotoriska symtom (VMS) associerade med klimakteriet och uppfylla vissa fastställda kriterier relaterade till värmevallningar (HF) (VMS) före randomisering.
- Deltagaren samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av en odiagnostiserad livmoderblödning inom 6 månader före screeningbesöket (besök 1).
- Deltagaren har en aktuell malign tumör eller historia (förutom en deltagare som inte har fått behandling för maligna tumörer på minst 5 år innan informerat samtycke och inte ansågs ha återkommit) av en malign tumör förutom icke-metastaserande basalcellscancer av huden.
- Deltagaren har ett medicinskt tillstånd eller kronisk sjukdom (inklusive historia av neurologisk [inklusive kognitiv], lever-, njur-, kardiovaskulär, gastrointestinal, pulmonell [t.ex. måttlig astma], endokrin eller gynekologisk sjukdom) som kan förvirra tolkningen av studieresultatet.
- Deltagaren använder en förbjuden behandling (hormonbehandling, hormonersättningsterapi (HRT), hormonellt preventivmedel, någon behandling för klimakteriebesvär [receptbelagda läkemedel, receptfria eller växtbaserade/Kampo-läkemedel] eller starka eller måttliga CYP1A2-hämmare) och är inte villig att tvätta bort eller avbryta användningen av sådana läkemedel från screeningbesök (besök 1) till uppföljningsbesöket (besök 6) eller så är det inte medicinskt lämpligt att avbryta sådana läkemedel under studiens varaktighet.
- Deltagaren har randomiserats/registrerats i en klinisk studie med fezolinetant tidigare eller haft tidigare exponering för marknadsförd fezolinetant någon annanstans.
- Deltagaren har en nuvarande eller tidigare historia av deltagande i denna studie.
- Deltagaren har fått någon undersökningsterapi inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening (besök 1).
- Deltagaren har ett oacceptabelt resultat från den transvaginala ultraljudsbedömningen (TVU) vid screening (dvs. full längd av endometriehålan kan inte visualiseras eller närvaro av kliniskt signifikanta onormala fynd).
- Deltagaren har dokumentation av ett kliniskt signifikant onormalt Pap-test (eller motsvarande cervikal cytologi) inom 12 månader före screeningbesöket (besök 1) eller vid screening.
- Deltagaren har aktiv leversjukdom, gulsot eller förhöjda leveraminotransferaser (alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST)), förhöjt totalt bilirubin (TBL) eller direkt bilirubin (DBL), förhöjt internationellt normaliserat förhållande (INR) eller förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) vid screening. En deltagare med lätt förhöjd ALAT eller ASAT upp till < 1,5 × övre normalgräns (ULN) kan registreras om TBL och DBL är normala. Deltagare med lätt förhöjd ALP (upp till < 1,5 × ULN) kan inskrivas om kolestatisk leversjukdom utesluts och ingen annan orsak än fettlever diagnostiseras. Deltagare med Gilberts syndrom med förhöjd TBL kan inskrivas så länge som DBL, hemoglobin och retikulocyter är normala.
- Deltagaren har kreatinin > 1,5 × ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease </=30 mL/min/1,73 m^2 vid screening.
- Deltagaren har positiv hepatitserologipanel (dvs. positiv hepatit B-yta (HBs) antigen och/eller positiv hepatit C-virus (HCV) antikropp) vid screening. Om HCV-antikroppstestresultatet är tvetydigt, tillåts hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) test på studieplatsen. Deltagare kan registreras om resultatet är normalt eller inte onormalt.
- Deltagaren är inte vid god allmän hälsa, vilket fastställs på grundval av sjukdomshistoria och allmän fysisk undersökning utförd vid screeningen; hematologiska parametrar, biokemiparametrar, pulsfrekvens, blodtryck, elektrokardiogram (EKG) utanför referensintervallet för den studerade populationen, eller visar kliniskt relevanta avvikelser.
- Deltagaren har en historia av självmordsförsök eller självmordsbeteende inom de 12 månaderna före studieregistreringen eller självmordstankar inom de 12 månaderna före studieregistreringen (ett svar på "ja" på fråga 4 eller 5 om självmordstankardelen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)), eller löper betydande risk att begå självmord på dag 1 (besök 2).
- Deltagaren kan eller vill inte slutföra studieprocedurerna.
- Deltagaren har något villkor som gör att deltagaren är olämplig för studiedeltagande.
- Deltagaren har en känd eller misstänkt överkänslighet mot fezolinetant eller någon av komponenterna i den använda formuleringen.
- Deltagare är utredaren eller en medlem av studieplatsens personal.
- Deltagaren är en anställd hos Astellas, de studierelaterade kontraktsforskningsorganisationerna (CROs) eller platsledningsorganisationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo en gång dagligen i 12 veckor.
|
oral
|
|
Experimentell: Fezolinetant låg dos
Deltagarna kommer att få låg dos av fezolinetant och placebo en gång dagligen i 12 veckor.
|
oral
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fezolinetant hög dos
Deltagarna kommer att få höga doser av fezolinetant och placebo en gång dagligen i 12 veckor.
|
oral
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i frekvensen av milda till svåra vasomotoriska symtom (VMS)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Frekvensen av milda, måttliga eller svåra VMS-händelser kommer att beräknas som summan av milda, måttliga eller svåra VMS-händelser per dag.
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med laboratorievärdesavvikelser och/eller biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 15
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden.
|
Fram till vecka 15
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser och/eller AE
Tidsram: Fram till vecka 15
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken.
|
Fram till vecka 15
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter och/eller AE
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta EKG-värden.
|
Fram till vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i frekvensen av mild till svår VMS
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
Frekvensen av milda, måttliga eller svåra VMS-händelser kommer att beräknas som summan av milda, måttliga eller svåra VMS-händelser per dag.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i frekvensen av måttlig till svår VMS
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
Frekvensen av måttliga eller svåra VMS-händelser kommer att beräknas som summan av måttliga eller svåra VMS-händelser per dag.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Genomsnittlig procentuell minskning av frekvensen av mild till svår VMS från baslinjen
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
Frekvensen av milda, måttliga eller svåra VMS-händelser kommer att beräknas som summan av milda, måttliga eller svåra VMS-händelser per dag.
Genomsnittlig procentuell minskning kommer att rapporteras.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Genomsnittlig procentuell minskning av frekvensen av måttlig till svår VMS från baslinjen
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
Frekvensen av måttliga och svåra VMS-händelser kommer att beräknas som summan av måttliga eller svåra VMS-händelser per dag.
Genomsnittlig procentuell minskning kommer att rapporteras.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Procentuell minskning av >/= 50 % i frekvensen av mild till svår VMS från baslinjen
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
Frekvensen av milda, måttliga eller svåra VMS-händelser kommer att beräknas som summan av milda, måttliga eller svåra VMS-händelser per dag.
Procentuell minskning på >/= 50 % kommer att rapporteras.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Procentuell minskning av >/= 75 % i frekvensen av mild till svår VMS från baslinjen
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
Frekvensen av milda, måttliga eller svåra VMS-händelser kommer att beräknas som summan av milda, måttliga eller svåra VMS-händelser per dag.
Procentuell minskning på >/= 75 % kommer att rapporteras.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Procentuell minskning med 100 % i frekvensen av mild till svår VMS från baslinjen
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
Frekvensen av milda, måttliga eller svåra VMS-händelser kommer att beräknas som summan av milda, måttliga eller svåra VMS-händelser per dag.
Procentuell minskning med 100 % kommer att rapporteras.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Procentuell minskning av >/= 50 % i frekvensen av måttlig till svår VMS från baslinjen
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
Frekvensen av måttliga och svåra VMS-händelser kommer att beräknas som summan av måttliga eller svåra VMS-händelser per dag.
Procentuell minskning på >/= 50 % kommer att rapporteras.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Procentuell minskning av >/= 75 % i frekvensen av måttlig till svår VMS från baslinjen
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
Frekvensen av måttliga och svåra VMS-händelser kommer att beräknas som summan av måttliga eller svåra VMS-händelser per dag.
Procentuell minskning på >/= 75 % kommer att rapporteras.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Procentuell minskning med 100 % i frekvensen av måttlig till svår VMS från baslinjen
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
Frekvensen av måttliga och svåra VMS-händelser kommer att beräknas som summan av måttliga eller svåra VMS-händelser per dag.
Procentuell minskning med 100 % kommer att rapporteras.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 15
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk studiedeltagare, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention. Detta inkluderar händelser relaterade till komparatorn, om tillämpligt, och händelser relaterade till (studie)procedurerna. |
Fram till vecka 15
|
|
Ändring från baslinjen i endometrietjocklek
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
Endometrietjocklek är ett mått på hur tjockt livmoderns slemhinna är.
Endometrietjockleken kommer att mätas med transvaginalt ultraljud (TVU).
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Farmakokinetik (PK) för fezolinetant i plasma: Koncentration
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Koncentrationen kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
|
Fram till vecka 12
|
|
Farmakokinetik (PK) för metaboliten ES259564 i plasma: Koncentration
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Koncentrationen kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
|
Fram till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Första postat (Faktisk)
16 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2693-CL-0310
- jRCT2031230571 (Registeridentifierare: jRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .