一项研究证实 Fezolinetant 是否有助于减少日本更年期女性的潮热 (Starlight 2)
2024年4月22日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估 Fezolinetant 对经历与更年期相关的血管舒缩症状（潮热）的日本女性的疗效和安全性
潮热是更年期女性寻求医疗救助的最常见原因。 激素替代疗法（HRT）最常用于治疗潮热。 然而，HRT 不能适用于所有女性，也不能根据需要使用很长的时间。
研究人员希望找到其他方法来治疗潮热。 Fezolinetant 是一种治疗更年期女性潮热的药物。 Fezolinetant 是美国批准的药物。 在亚洲等其他地区使用之前，还需要进一步研究。
这项研究将证实非佐林坦是否有助于减少日本更年期女性的潮热次数。
想要参加这项研究的女性将获得一个电子手持设备，其中有一个应用程序可以跟踪她们的潮热情况。 一些女性也许可以在自己的智能手机上使用该应用程序。 在女性接受治疗之前，她们会记录有关潮热的信息。
女性将服用较低或较高剂量的非索林坦，或安慰剂。 这是偶然决定的。 安慰剂看起来像 fezolinetant，但里面不含任何药物。
女性将每天服用 2 片研究药物（较低或较高剂量的 fezolinetant，或安慰剂），持续长达 12 周。 他们将服用 1 片 Fezolinetant（较高或较低剂量）和 1 片安慰剂，或者服用 2 片安慰剂。 这些女性将继续在电子设备或智能手机上记录有关潮热的信息。
在研究期间，女性将多次前往研究诊所。 每次就诊时，他们都会被问到是否有任何医疗问题，并会在诊所使用电子设备来回答有关潮热如何影响他们日常生活的问题。 其他检查包括体检、生命体征（体温、血压和脉搏）。 一些血液和尿液样本将被采集用于实验室测试。 在某些就诊时，女性还会接受心电图检查以检查她们的心律。 有子宫的女性也会接受一项称为经阴道超声检查的检查。 将探针轻轻放入阴道内。 声波将创建骨盆器官的图像。 这将使研究医生能够更仔细地观察子宫和周围器官。
最后一次临床就诊是在女性服用最后一片研究药物（1 片较低或较高剂量的非索林坦和 1 片安慰剂片，或 2 片安慰剂片）后 3 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
390
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Astellas Pharma Inc.
- 电话号码：+81-3-3244-6500 Japanese only
- 邮箱：astellas.registration@astellas.com
学习地点
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Sapporo-shi、日本
- 招聘中
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本
- 招聘中
- Daido Clinic
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本
- 招聘中
- Chiba Aoba Municipal Hospital
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Matsudo-shi、Chiba、日本
- 招聘中
- Juno Vesta Clinic hatta
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- 招聘中
- Mori Ladies Clinic
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Hokkaido
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Sapporo-Shi、Hokkaido、日本
- 招聘中
- Social Medical Corporation Tokeidai Memorial Hospital
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- 招聘中
- Kotoni Ladies Clinic
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Hyogo
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Nisinomiya-shi、Hyogo、日本
- 招聘中
- Mari Women'S Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Kawasakieki Fumi Ladies Clinic
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Shinkawasaki Kobiki Womens Clinic
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Motomachi Ladies Clinic
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本
- 招聘中
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
- 招聘中
- Chieko Yukika Lady's Clinic
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
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Osaka-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Kitahorie Kanade Ladies Clinic
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Osaka-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Rikako Ladies Clinic
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Sakai-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Shimizu Ladies Clinic
-
Takatsuki-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
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Saitama
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Saitama-shi、Saitama、日本
- 招聘中
- Maruyama Memorial General Hospital
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Shiga
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Omihachiman-shi、Shiga、日本
- 招聘中
- Omihachiman Community Medical Center
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Marunouchi no Mori Ladies Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Hachioji-shi、Tokyo、日本
- 招聘中
- Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Koto-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Toho Lounge Clinic
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Minato-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Toranomon Womens Clinic
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Musashino-shi、Tokyo、日本
- 招聘中
- Kichijyoji Ladies Clinic
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Nerima-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Shimamura Memorial Hospital
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Nishitokyo-shi、Tokyo、日本
- 招聘中
- Yukawa Women'S Clinic
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Suginami-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Shimodaira Ladies Clinic
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Tama-Shi、Tokyo、日本
- 招聘中
- Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在筛选访视（访视 1）时根据以下标准之一确认参与者已绝经：
- 连续>/=12个月自发性闭经；
- 自发性闭经≥6个月，符合绝经生化标准（卵泡刺激素（FSH）> 40 IU/L）；
- 在筛选访视（访视 1）前≥6 周接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）；或者
- 已进行子宫切除术，但未进行双侧卵巢切除术，且生化指标达到绝经期（FSH > 40 IU/L）。
- 参与者必须在随机分组前寻求治疗或缓解与更年期相关的血管舒缩症状 (VMS)，并满足与潮热 (HF) (VMS) 相关的一些既定标准。
- 参与者同意在参加本研究期间不参加另一项干预研究。
排除标准：
- 参与者在筛选访视（访视 1）前 6 个月内有未确诊的子宫出血病史。
- 参与者当前患有恶性肿瘤或患有除非转移性基底细胞癌以外的恶性肿瘤病史（在获得知情同意之前至少 5 年未接受过恶性肿瘤治疗并且不被认为复发的参与者除外）皮肤的。
- 参与者患有可能会混淆研究结果解释的健康状况或慢性疾病（包括神经系统[包括认知]、肝脏、肾脏、心血管、胃肠道、肺部[例如中度哮喘]、内分泌或妇科疾病史）。
- 参与者使用禁止的疗法（激素疗法、激素替代疗法 (HRT)、激素避孕药、任何针对更年期症状的治疗方法 [处方药、非处方药或草药/汉方药] 或强效或中度 CYP1A2 抑制剂），并且不属于愿意从筛选访视（访视 1）到随访访视（访视 6）期间放弃或停止使用此类药物，或者在研究期间停止使用此类药物在医学上是不适当的。
- 参与者之前已在非索林坦临床研究中被随机/注册，或之前曾接触过其他地方市售的非索林坦。
- 参与者目前或以前有参与本研究的历史。
- 参与者在筛选前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究性治疗（访视 1）。
- 参与者在筛选时的经阴道超声 (TVU) 评估结果不可接受（即无法看到子宫内膜腔的全长或存在临床上显着的异常发现）。
- 参与者在筛选访视（访视 1）之前或筛选时的 12 个月内有临床显着异常的巴氏试验（或等效宫颈细胞学检查）记录。
- 参与者患有活动性肝病、黄疸或肝脏转氨酶升高（丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST)）、总胆红素 (TBL) 或直接胆红素 (DBL) 升高、国际标准化比值 (INR) 升高或碱度升高筛选时的磷酸酶（ALP）。 如果 TBL 和 DBL 正常，则 ALT 或 AST 轻度升高达 < 1.5 × 正常上限 (ULN) 的参与者可以入组。 如果排除胆汁淤积性肝病并且没有诊断出脂肪肝以外的其他原因，则 ALP 轻度升高（高达 < 1.5 × ULN）的参与者可以入组。 只要 DBL、血红蛋白和网织红细胞正常，患有吉尔伯特综合征且 TBL 升高的参与者就可以入组。
- 参与者的肌酐 > 1.5 × ULN 或使用肾病饮食修改公式估算的肾小球滤过率 </=30 mL/min/1.73 m^2 筛选时。
- 参与者在筛选时肝炎血清学检测呈阳性（即乙型肝炎表面 (HBs) 抗原和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性）。 如果 HCV 抗体检测结果不明确，则允许在研究地点进行丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 检测。 如果结果正常或不异常，则参与者可以入组。
- 根据病史和筛选时进行的一般体检确定，参与者的总体健康状况不佳；血液学参数、生化参数、脉率、血压、心电图 (ECG) 超出研究人群的参考范围，或显示出临床相关偏差。
- 参与者在研究入组前 12 个月内有自杀企图或自杀行为史，或在研究入组前 12 个月内有自杀意念（对哥伦比亚自杀的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”）严重程度评定量表 (C-SSRS)），或在第 1 天（第 2 次就诊）时处于自杀的显着风险。
- 参与者无法或不愿意完成研究程序。
- 参与者有任何不适合参加研究的状况。
- 参与者已知或怀疑对非佐林坦或所用制剂的任何成分过敏。
- 参与者是研究者或研究中心工作人员。
- 参与者是安斯泰来、与研究相关的合同研究组织 (CRO) 或现场管理组织的员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天接受一次匹配的安慰剂，持续 12 周。
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口服
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实验性的：非唑啉坦低剂量
参与者将每天接受一次低剂量的 fezolinetant 和安慰剂，持续 12 周。
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口服
口服
其他名称：
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实验性的：非唑啉坦高剂量
参与者将每天接受一次高剂量的 fezolinetant 和安慰剂，持续 12 周。
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口服
口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻度至重度血管舒缩症状 (VMS) 频率相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 8 周
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轻度、中度或重度 VMS 事件的频率将计算为每天轻度、中度或重度 VMS 事件的总和。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有实验室值异常和/或 AE 的参与者人数
大体时间：直到第 15 周
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具有潜在临床意义实验室值的参与者人数。
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直到第 15 周
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具有生命体征异常和/或 AE 的参与者人数
大体时间：直到第 15 周
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具有潜在临床显着生命体征值的参与者人数。
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直到第 15 周
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有心电图 (ECG) 异常和/或 AE 的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
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具有潜在临床显着心电图值的参与者人数。
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直到第 12 周
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轻度至重度 VMS 频率相对于基线的平均变化
大体时间：基线至第 12 周
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轻度、中度或重度 VMS 事件的频率将计算为每天轻度、中度或重度 VMS 事件的总和。
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基线至第 12 周
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中度至重度 VMS 频率相对基线的平均变化
大体时间：基线至第 12 周
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中度或重度 VMS 事件的频率将计算为每天中度或重度 VMS 事件的总和。
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基线至第 12 周
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轻度至重度 VMS 频率较基线平均降低百分比
大体时间：基线至第 12 周
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轻度、中度或重度 VMS 事件的频率将计算为每天轻度、中度或重度 VMS 事件的总和。
将报告平均减少百分比。
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基线至第 12 周
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中度至重度 VMS 频率较基线平均降低百分比
大体时间：基线至第 12 周
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中度和重度 VMS 事件的频率将计算为每天中度或重度 VMS 事件的总和。
将报告平均减少百分比。
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基线至第 12 周
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轻度至重度 VMS 频率较基线降低 >/= 50%
大体时间：基线至第 12 周
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轻度、中度或重度 VMS 事件的频率将计算为每天轻度、中度或重度 VMS 事件的总和。
将报告 >/= 50% 的减少百分比。
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基线至第 12 周
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轻度至重度 VMS 频率较基线降低 >/= 75%
大体时间：基线至第 12 周
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轻度、中度或重度 VMS 事件的频率将计算为每天轻度、中度或重度 VMS 事件的总和。
将报告 >/= 75% 的减少百分比。
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基线至第 12 周
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轻度至重度 VMS 频率较基线降低 100%
大体时间：基线至第 12 周
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轻度、中度或重度 VMS 事件的频率将计算为每天轻度、中度或重度 VMS 事件的总和。
将报告 100% 的减少百分比。
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基线至第 12 周
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中度至重度 VMS 频率较基线降低 >/= 50%
大体时间：基线至第 12 周
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中度和重度 VMS 事件的频率将计算为每天中度或重度 VMS 事件的总和。
将报告 >/= 50% 的减少百分比。
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基线至第 12 周
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中度至重度 VMS 频率较基线降低 >/= 75%
大体时间：基线至第 12 周
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中度和重度 VMS 事件的频率将计算为每天中度或重度 VMS 事件的总和。
将报告 >/= 75% 的减少百分比。
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基线至第 12 周
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中度至重度 VMS 频率较基线降低 100%
大体时间：基线至第 12 周
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中度和重度 VMS 事件的频率将计算为每天中度或重度 VMS 事件的总和。
将报告 100% 的减少百分比。
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基线至第 12 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直至第 15 周
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AE 是患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 这包括与比较器相关的事件（如果适用）以及与（研究）程序相关的事件。 |
直至第 15 周
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子宫内膜厚度相对基线的变化
大体时间：基线至第 12 周
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子宫内膜厚度是衡量子宫内膜厚度的指标。
子宫内膜厚度将通过经阴道超声（TVU）测量。
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基线至第 12 周
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血浆中非佐林坦的药代动力学 (PK)：浓度
大体时间：直至第 12 周
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将从收集的 PK 血浆样本中记录浓度。
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直至第 12 周
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血浆中代谢物 ES259564 的药代动力学 (PK)：浓度
大体时间：直至第 12 周
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将从收集的 PK 血浆样本中记录浓度。
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直至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Associate Medical Director、Astellas Pharma Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月16日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (实际的)
2024年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2693-CL-0310
- jRCT2031230571 (注册表标识符：jRCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件之外，还计划对使用已批准的产品适应症和配方以及开发过程中终止的化合物进行的研究访问研究期间收集的匿名个人参与者级别数据。
对仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个人参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的安斯泰来赞助商具体详情中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
该研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的