En studie for å bekrefte om Fezolinetant hjelper til med å redusere hetetokter hos japanske kvinner som går gjennom overgangsalder (Starlight 2)
22. desember 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å vurdere effekten og sikkerheten til Fezolinetant hos japanske kvinner som opplever vasomotoriske symptomer (hetetokter) assosiert med overgangsalder
Hetetokter er den vanligste grunnen til at kvinner i overgangsalderen søker legehjelp. Hormonerstatningsterapi, eller HRT, er oftest foreskrevet for å behandle hetetokter. HRT kan imidlertid ikke brukes av alle kvinner eller så lenge det kan være nødvendig.
Forskere ønsker å finne andre måter å behandle hetetokter på. Fezolinetant er et legemiddel for å behandle hetetokter hos kvinner som går gjennom overgangsalderen. Fezolinetant er et godkjent legemiddel i USA. Ytterligere studier er nødvendig før den er tilgjengelig i andre regioner som Asia.
Denne studien vil bekrefte om fezolintant bidrar til å redusere antall hetetokter hos japanske kvinner som går gjennom overgangsalderen.
Kvinner som ønsker å delta i studien vil få en elektronisk håndholdt enhet med en app for å spore hetetoktene deres. Noen kvinner kan kanskje bruke appen på sin egen smarttelefon. Før kvinnene får tildelt en behandling, vil de registrere informasjon om sine hetetokter.
Kvinner vil enten ta en lavere eller høyere dose av fezolinetant, eller en placebo. Dette avgjøres ved en tilfeldighet alene. Placeboen ser ut som fezolinetant, men vil ikke ha noen medisin i seg.
Kvinnene vil ta 2 tabletter av studiemedisinen (lavere eller høyere dose av fezolinetant, eller placebo) en gang daglig i opptil 12 uker. De vil enten ta 1 tablett fezolinetant (høyere eller lavere dose) og 1 placebotablett, eller de vil ta 2 placebotabletter. Kvinnene vil fortsette å registrere informasjon om sine hetetokter på den elektroniske enheten eller smarttelefonen.
I løpet av studiet vil kvinnene besøke studieklinikken noen ganger. Ved hvert besøk vil de bli spurt om de har noen medisinske problemer og vil bruke en elektronisk enhet på klinikken for å svare på spørsmål om hvordan hetetoktene påvirker hverdagen deres. Andre kontroller vil inkludere en medisinsk undersøkelse, vitale tegn (temperatur, blodtrykk og puls). Det vil bli tatt noen blod- og urinprøver for laboratorietester. Ved noen besøk vil kvinnene også ta EKG for å sjekke hjerterytmen. Kvinner som har en livmor (livmor) vil også ha en test som kalles transvaginal ultralyd. En sonde plasseres forsiktig inne i skjeden. Lydbølger vil skape et bilde av organene i bekkenet. Dette vil tillate studielegen å se nærmere på livmoren og omkringliggende organer.
Siste klinikkbesøk vil være 3 uker etter at kvinnene har tatt sine siste tabletter av studiemedisinen (1 tablett lavere eller høyere dose fezolinetant og 1 placebotablett, eller 2 placebotabletter).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
410
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sapporo, Japan
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
-
-
Aichi-ken
-
Chita-gun, Aichi-ken, Japan
- Chita Kosei Hospital
-
Kōnan, Aichi-ken, Japan
- Konan Kosei Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Daido Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Meitetsu Hospital
-
Toyota-shi, Aichi-ken, Japan
- Toyota Kosei Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Funabashi-shi, Chiba, Japan
- Aiiku Ladies Clinic
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Matsudo-shi, Chiba, Japan
- Juno Vesta Clinic hatta
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Mori Ladies Clinic
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan
- Nishiguchi Clinic Fujinka
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Japan
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Takasaki-shi, Gunma, Japan
- Sato Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Sadamori Ladies Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Kotoni Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- M's Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Miyanomori Ladies' Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Social Medical Corporation Caress Sapporo Caress Memorial Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kako-gun, Hyōgo, Japan
- Kosumo Clinic
-
Nisinomiya-shi, Hyōgo, Japan
- Mari Women'S Clinic
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Japan
- JA Toride Medical Center
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Tsukuba Urocare Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan
- Asahi Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Kawasakieki Fumi Ladies Clinic
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Koukan Clinic
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Shinkawasaki Kobiki Womens Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Motomachi Ladies Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Chieko Yukika Lady's Clinic
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan
- Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Beppu-shi, Oita Prefecture, Japan
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Miyabi Uro-Gyne Clinic
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japan
- Chayamachi Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japan
- Chiharu Clinic
-
Osaka, Osaka, Japan
- GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
-
Osaka, Osaka, Japan
- Kitahorie Kanade Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japan
- Komorebi Ladies Clinic Osaka Honmachi
-
Osaka, Osaka, Japan
- Ninomiya Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japan
- Rikako Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japan
- Tennoji Chihiro Women's Clinic
-
Sakai-shi, Osaka, Japan
- Shimizu Ladies Clinic
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan
- jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japan
- OHARA Clinic
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Maruyama Memorial General Hospital
-
-
Shiga
-
Kusatsu-shi, Shiga, Japan
- Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
-
Ōmihachiman, Shiga, Japan
- Omihachiman Community Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Sei Women's Clinic
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Marunouchi no Mori Ladies Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Machida-shi, Tokyo, Japan
- Machida Municipal Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Toranomon Womens Clinic
-
Musashino-shi, Tokyo, Japan
- Kichijyoji Ladies Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan
- Shimamura Memorial Hospital
-
Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, Japan
- Yukawa Women'S Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan
- Shimodaira Ladies Clinic
-
Tama-Shi, Tokyo, Japan
- Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shunan-shi, Yamaguchi, Japan
- Japan Community Health care Organization Tokuyama Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltaker bekreftet som overgangsalder i henhold til ett av følgende kriterier ved screeningbesøket (besøk 1):
- Spontan amenoré i >/=12 påfølgende måneder;
- Spontan amenoré i >/= 6 måneder med biokjemiske kriterier for overgangsalder (follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 IE/L);
- Å ha hatt bilateral ooforektomi >/= 6 uker før screeningbesøket (besøk 1) (med eller uten hysterektomi); eller
- Etter å ha hatt hysterektomi uten bilateral ooforektomi med de biokjemiske kriteriene for overgangsalder (FSH > 40 IE/L).
- Deltakeren må søke behandling eller lindring for vasomotoriske symptomer (VMS) assosiert med overgangsalder og oppfylle noen fastsatte kriterier knyttet til hetetokter (HF) (VMS) før randomisering.
- Deltakeren samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med en udiagnostisert livmorblødning innen 6 måneder før screeningbesøket (besøk 1).
- Deltakeren har en aktuell ondartet svulst eller historie (bortsett fra en deltaker som ikke har mottatt behandling for ondartede svulster på minst 5 år før innhenting av informert samtykke og ikke ble ansett for å ha residiv) av en ondartet svulst bortsett fra ikke-metastatisk basalcellekarsinom av huden.
- Deltakeren har en medisinsk tilstand eller kronisk sykdom (inkludert historie med nevrologisk [inkludert kognitiv], lever-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal [f.eks. moderat astma], endokrin eller gynekologisk sykdom) som kan forvirre tolkningen av studieresultatet.
- Deltakeren bruker en forbudt behandling (hormonbehandling, hormonerstatningsterapi (HRT), hormonell prevensjon, enhver behandling for menopausale symptomer [reseptbelagte medisiner, reseptfrie eller urte-/Kampo-medisiner] eller sterke eller moderate CYP1A2-hemmere) og er ikke villig til å vaske ut eller avbryte bruken av slike legemidler fra screeningbesøk (besøk 1) til oppfølgingsbesøk (besøk 6) eller det er ikke medisinsk hensiktsmessig å seponere slike legemidler i løpet av studiens varighet.
- Deltakeren har blitt randomisert/registrert i en klinisk studie med fezolinetant tidligere eller har tidligere vært utsatt for markedsført fezolinetant andre steder.
- Deltakeren har en nåværende eller tidligere historie med deltagelse i denne studien.
- Deltakeren har mottatt en undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening (besøk 1).
- Deltakeren har et uakseptabelt resultat fra transvaginal ultralyd (TVU) vurdering ved screening (dvs. full lengde av endometriehulen kan ikke visualiseres eller tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale funn).
- Deltakeren har dokumentasjon på en klinisk signifikant unormal Pap-test (eller tilsvarende cervikal cytologi) innen 12 måneder før screeningbesøket (besøk 1) eller ved screening.
- Deltakeren har aktiv leversykdom, gulsott eller forhøyede leveraminotransferaser (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)), forhøyet total bilirubin (TBL) eller direkte bilirubin (DBL), forhøyet internasjonal normalisert ratio (INR) eller forhøyet alkalisk fosfatase (ALP) ved screening. En deltaker med lett forhøyet ALAT eller ASAT opp til < 1,5 × øvre normalgrense (ULN) kan registreres dersom TBL og DBL er normale. Deltaker med lett forhøyet ALP (opptil < 1,5 × ULN) kan registreres hvis kolestatisk leversykdom er utelukket og ingen annen årsak enn fettlever er diagnostisert. Deltaker med Gilberts syndrom med forhøyet TBL kan bli registrert så lenge DBL, hemoglobin og retikulocytter er normale.
- Deltakeren har kreatinin > 1,5 × ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease </=30 mL/min/1,73 m^2 ved visning.
- Deltakeren har positivt hepatitt-serologipanel (dvs. positivt hepatitt B-overflate-antigen og/eller positivt hepatitt C-virus (HCV) antistoff) ved screening. Hvis HCV-antistofftestresultatet er tvetydig, er hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) test på studiestedet tillatt. Deltakeren kan registreres hvis resultatet er normalt eller ikke unormalt.
- Deltakeren er ikke i god generell helse som bestemt på grunnlag av sykehistorie og generell fysisk undersøkelse utført ved screeningen; hematologiske parametere, biokjemiparametre, pulsfrekvens, blodtrykk, elektrokardiogram (EKG) utenfor referanseområdet for populasjonen som er studert, eller viser klinisk relevante avvik.
- Deltakeren har en historie med selvmordsforsøk eller selvmordsatferd i løpet av de 12 månedene før studieregistrering eller selvmordstanker innen 12 måneder før studieregistrering (et svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av Columbia Suicide Alvorlighetsvurderingsskala (C-SSRS)), eller er i betydelig risiko for å begå selvmord på dag 1 (besøk 2).
- Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke fullføre studieprosedyrene.
- Deltaker har noen forhold som gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse.
- Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor fezolinetant eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
- Deltakeren er etterforskeren eller et medlem av personalet på studiestedet.
- Deltakeren er en ansatt i Astellas, de studierelaterte kontraktsforskningsorganisasjonene (CROs) eller stedsadministrasjonsorganisasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo én gang daglig i 12 uker.
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: Fezolinetant lav dose
Deltakerne vil få lav dose fezolinetant og placebo én gang daglig i 12 uker.
|
muntlig
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fezolinetant høy dose
Deltakerne vil få høy dose fezolinetant og placebo én gang daglig i 12 uker.
|
muntlig
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i frekvensen av milde til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Frekvensen av milde, moderate eller alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av milde, moderate eller alvorlige VMS-hendelser per dag.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 15
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier.
|
Frem til uke 15
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik og/eller AE
Tidsramme: Frem til uke 15
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier.
|
Frem til uke 15
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller AE
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG-verdier.
|
Frem til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i frekvensen av mild til alvorlig VMS
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
|
Frekvensen av milde, moderate eller alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av milde, moderate eller alvorlige VMS-hendelser per dag.
|
Baseline og frem til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i frekvensen av moderat til alvorlig VMS
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
|
Frekvensen av moderate eller alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av moderate eller alvorlige VMS-hendelser per dag.
|
Baseline og frem til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig prosent reduksjon i frekvensen av mild til alvorlig VMS fra baseline
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
|
Frekvensen av milde, moderate eller alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av milde, moderate eller alvorlige VMS-hendelser per dag.
Gjennomsnittlig prosentreduksjon vil bli rapportert.
|
Baseline og frem til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i frekvensen av moderat til alvorlig VMS fra baseline
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
|
Frekvensen av moderate og alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av moderate eller alvorlige VMS-hendelser per dag.
Gjennomsnittlig prosentreduksjon vil bli rapportert.
|
Baseline og frem til uke 12
|
|
Prosentvis reduksjon på >/= 50 % i frekvensen av mild til alvorlig VMS fra baseline
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
|
Frekvensen av milde, moderate eller alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av milde, moderate eller alvorlige VMS-hendelser per dag.
Prosentvis reduksjon på >/= 50 % vil bli rapportert.
|
Baseline og frem til uke 12
|
|
Prosentvis reduksjon på >/= 75 % i frekvensen av mild til alvorlig VMS fra baseline
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
|
Frekvensen av milde, moderate eller alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av milde, moderate eller alvorlige VMS-hendelser per dag.
Prosentvis reduksjon på >/= 75 % vil bli rapportert.
|
Baseline og frem til uke 12
|
|
Prosentvis reduksjon på 100 % i frekvensen av mild til alvorlig VMS fra baseline
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
|
Frekvensen av milde, moderate eller alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av milde, moderate eller alvorlige VMS-hendelser per dag.
Prosentvis reduksjon på 100 % vil bli rapportert.
|
Baseline og frem til uke 12
|
|
Prosentvis reduksjon på >/= 50 % i frekvensen av moderat til alvorlig VMS fra baseline
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
|
Frekvensen av moderate og alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av moderate eller alvorlige VMS-hendelser per dag.
Prosentvis reduksjon på >/= 50 % vil bli rapportert.
|
Baseline og frem til uke 12
|
|
Prosentvis reduksjon på >/= 75 % i frekvensen av moderat til alvorlig VMS fra baseline
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
|
Frekvensen av moderate og alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av moderate eller alvorlige VMS-hendelser per dag.
Prosentvis reduksjon på >/= 75 % vil bli rapportert.
|
Baseline og frem til uke 12
|
|
Prosentvis reduksjon på 100 % i frekvensen av moderat til alvorlig VMS fra baseline
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
|
Frekvensen av moderate og alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av moderate eller alvorlige VMS-hendelser per dag.
Prosentvis reduksjon på 100 % vil bli rapportert.
|
Baseline og frem til uke 12
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 15
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av studieintervensjon. Dette inkluderer hendelser knyttet til komparatoren, hvis aktuelt, og hendelser knyttet til (studie)prosedyrene. |
Frem til uke 15
|
|
Endring fra baseline i endometrietykkelse
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
|
Endometrietykkelse er et mål på hvor tykk slimhinnen i livmoren er.
Endometrietykkelse vil bli målt ved transvaginal ultralyd (TVU).
|
Baseline og frem til uke 12
|
|
Farmakokinetikk (PK) av fezolinetant i plasma: Konsentrasjon
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Konsentrasjonen vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
|
Frem til uke 12
|
|
Farmakokinetikk (PK) av metabolitten ES259564 i plasma: Konsentrasjon
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Konsentrasjonen vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
|
Frem til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2693-CL-0310
- jRCT2031230571 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .