Un estudio para confirmar si el fezolinetante ayuda a reducir los sofocos en mujeres japonesas que atraviesan la menopausia (Starlight 2)
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del fezolinetant en mujeres japonesas que experimentan síntomas vasomotores (sofocos) asociados con la menopausia
Los sofocos son la razón más común por la que las mujeres que atraviesan la menopausia buscan atención médica. La terapia de reemplazo hormonal, o TRH, se prescribe con mayor frecuencia para tratar los sofocos. Sin embargo, la TRH no puede ser utilizada por todas las mujeres ni durante el tiempo que sea necesario.
Los investigadores quieren encontrar otras formas de tratar los sofocos. Fezolinetant es un medicamento para tratar los sofocos en mujeres que atraviesan la menopausia. Fezolinetant es un medicamento aprobado en los EE. UU. Se necesitan más estudios antes de que esté disponible en otras regiones como Asia.
Este estudio confirmará si fezolintant ayuda a reducir la cantidad de sofocos en mujeres japonesas que atraviesan la menopausia.
Las mujeres que quieran participar en el estudio recibirán un dispositivo electrónico de mano con una aplicación para realizar un seguimiento de sus sofocos. Es posible que algunas mujeres puedan utilizar la aplicación en su propio teléfono inteligente. Antes de que a las mujeres se les asigne un tratamiento, registrarán información sobre sus sofocos.
Las mujeres tomarán una dosis más baja o más alta de fezolinetante o un placebo. Esto se decide únicamente por casualidad. El placebo parece fezolinetante pero no contiene ningún medicamento.
Las mujeres tomarán 2 comprimidos del medicamento del estudio (una dosis más baja o más alta de fezolinetante o placebo) una vez al día durante un máximo de 12 semanas. Tomarán 1 tableta de fezolinetant (dosis mayor o menor) y 1 tableta de placebo, o tomarán 2 tabletas de placebo. Las mujeres seguirán registrando información sobre sus sofocos en el dispositivo electrónico o en su teléfono inteligente.
Durante el estudio, las mujeres visitarán la clínica del estudio varias veces. En cada visita se les preguntará si tuvieron algún problema médico y utilizarán un dispositivo electrónico en la clínica para responder preguntas sobre cómo los sofocos afectan su vida diaria. Otros controles incluirán un examen médico, signos vitales (temperatura, presión arterial y pulso). Se tomarán algunas muestras de sangre y orina para pruebas de laboratorio. En algunas visitas, a las mujeres también se les realizará un ECG para controlar su ritmo cardíaco. A las mujeres que tienen matriz (útero) también se les realizará una prueba llamada ecografía transvaginal. Se coloca suavemente una sonda dentro de la vagina. Las ondas sonoras crearán una imagen de los órganos de la pelvis. Esto permitirá que el médico del estudio observe más de cerca el útero y los órganos circundantes.
La última visita a la clínica será 3 semanas después de que las mujeres tomen sus últimos comprimidos del medicamento del estudio (1 comprimido de dosis más baja o más alta de fezolinetant y 1 comprimido de placebo, o 2 comprimidos de placebo).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
410
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sapporo, Japón
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
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Aichi-ken
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Chita-gun, Aichi-ken, Japón
- Chita Kosei Hospital
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Kōnan, Aichi-ken, Japón
- Konan Kosei Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Daido Clinic
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Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Meitetsu Hospital
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Toyota-shi, Aichi-ken, Japón
- Toyota Kosei Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japón
- Chiba Aoba Municipal Hospital
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Funabashi-shi, Chiba, Japón
- Aiiku Ladies Clinic
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Matsudo-shi, Chiba, Japón
- Juno Vesta Clinic hatta
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón
- Fukuoka Mirai Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japón
- Mori Ladies Clinic
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japón
- Nishiguchi Clinic Fujinka
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Gunma
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Takasaki-shi, Gunma, Japón
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
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Takasaki-shi, Gunma, Japón
- Sato Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japón
- Sadamori Ladies Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Kotoni Ladies Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- M's Ladies Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Miyanomori Ladies' Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Social Medical Corporation Caress Sapporo Caress Memorial Hospital
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Hyōgo
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Kako-gun, Hyōgo, Japón
- Kosumo Clinic
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Nisinomiya-shi, Hyōgo, Japón
- Mari Women'S Clinic
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Ibaraki
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Toride, Ibaraki, Japón
- JA Toride Medical Center
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Tsukuba, Ibaraki, Japón
- Tsukuba Urocare Clinic
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kagawa-ken
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japón
- Asahi Clinic
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japón
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- Kawasakieki Fumi Ladies Clinic
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- Koukan Clinic
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- Shinkawasaki Kobiki Womens Clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Motomachi Ladies Clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Chieko Yukika Lady's Clinic
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japón
- Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital
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Oita Prefecture
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Beppu-shi, Oita Prefecture, Japón
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón
- Miyabi Uro-Gyne Clinic
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Osaka
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Kawachinagano-shi, Osaka, Japón
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Osaka, Osaka, Japón
- Chayamachi Ladies Clinic
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Osaka, Osaka, Japón
- Chiharu Clinic
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Osaka, Osaka, Japón
- GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
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Osaka, Osaka, Japón
- Kitahorie Kanade Ladies Clinic
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Osaka, Osaka, Japón
- Komorebi Ladies Clinic Osaka Honmachi
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Osaka, Osaka, Japón
- Ninomiya Ladies Clinic
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Osaka, Osaka, Japón
- Rikako Ladies Clinic
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Osaka, Osaka, Japón
- Tennoji Chihiro Women's Clinic
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Sakai-shi, Osaka, Japón
- Shimizu Ladies Clinic
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Takatsuki-shi, Osaka, Japón
- jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
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Saitama
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Saitama, Saitama, Japón
- OHARA Clinic
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Saitama-shi, Saitama, Japón
- Maruyama Memorial General Hospital
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Shiga
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Kusatsu-shi, Shiga, Japón
- Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
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Ōmihachiman, Shiga, Japón
- Omihachiman Community Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Sei Women's Clinic
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
- Marunouchi no Mori Ladies Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
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Hachioji-shi, Tokyo, Japón
- Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
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Machida-shi, Tokyo, Japón
- Machida Municipal Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japón
- Toranomon Womens Clinic
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Musashino-shi, Tokyo, Japón
- Kichijyoji Ladies Clinic
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Nerima-ku, Tokyo, Japón
- Shimamura Memorial Hospital
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Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, Japón
- Yukawa Women'S Clinic
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Suginami-ku, Tokyo, Japón
- Shimodaira Ladies Clinic
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Tama-Shi, Tokyo, Japón
- Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
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Yamaguchi
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Shunan-shi, Yamaguchi, Japón
- Japan Community Health care Organization Tokuyama Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participante confirmado como menopáusico según uno de los siguientes criterios en la visita de selección (visita 1):
- Amenorrea espontánea durante >/=12 meses consecutivos;
- Amenorrea espontánea durante >/=6 meses con criterios bioquímicos de menopausia (hormona folículo estimulante (FSH) > 40 UI/L);
- Haber tenido ooforectomía bilateral >/= 6 semanas antes de la visita de selección (visita 1) (con o sin histerectomía); o
- Haber tenido histerectomía sin ooforectomía bilateral con criterios bioquímicos de menopausia (FSH > 40 UI/L).
- El participante debe buscar tratamiento o alivio para los síntomas vasomotores (VMS) asociados con la menopausia y cumplir con algunos criterios establecidos relacionados con los sofocos (HF) (VMS) antes de la aleatorización.
- El participante acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participa en el presente estudio.
Criterio de exclusión:
- La participante tiene antecedentes de sangrado uterino no diagnosticado dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (visita 1).
- El participante tiene un tumor maligno actual o antecedentes (excepto un participante que no ha recibido tratamiento para tumores malignos durante al menos 5 años antes de la obtención del consentimiento informado y no se consideró que tuviera recurrencia) de un tumor maligno, excepto el carcinoma de células basales no metastásico. de la piel.
- El participante tiene una afección médica o enfermedad crónica (incluidos antecedentes de enfermedades neurológicas [incluidas cognitivas], hepáticas, renales, cardiovasculares, gastrointestinales, pulmonares [p. ej., asma moderada], endocrinas o ginecológicas) que podrían confundir la interpretación del resultado del estudio.
- El participante utiliza una terapia prohibida (terapia hormonal, terapia de reemplazo hormonal (TRH), anticonceptivos hormonales, cualquier tratamiento para los síntomas de la menopausia [medicamentos recetados, de venta libre o a base de hierbas/Kampo] o inhibidores potentes o moderados del CYP1A2) y no dispuesto a eliminar o suspender el uso de dichos medicamentos desde la visita de selección (visita 1) hasta la visita de seguimiento (visita 6) o no es médicamente apropiado suspender dichos medicamentos durante la duración del estudio.
- El participante ha sido aleatorizado/registrado en un estudio clínico con fezolinetant previamente o ha tenido exposición previa a fezolinetant comercializado en otro lugar.
- El participante tiene un historial presente o previo de participación en este estudio.
- El participante ha recibido cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección (visita 1).
- La participante tiene un resultado inaceptable en la evaluación de ultrasonido transvaginal (TVU) en la selección (es decir, no se puede visualizar la longitud total de la cavidad endometrial o la presencia de hallazgos anormales clínicamente significativos).
- El participante tiene documentación de una prueba de Papanicolaou anormal clínicamente significativa (o citología cervical equivalente) dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección (visita 1) o en la selección.
- El participante tiene enfermedad hepática activa, ictericia o niveles elevados de aminotransferasas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)), bilirrubina total elevada (TBL) o bilirrubina directa (DBL), índice normalizado internacional (INR) elevado o alcalinidad elevada. fosfatasa (ALP) en el momento de la selección. Se puede inscribir a un participante con ALT o AST levemente elevado hasta <1,5 × límite superior normal (LSN) si TBL y DBL son normales. Se puede inscribir a un participante con FA ligeramente elevada (hasta <1,5 × LSN) si se excluye la enfermedad hepática colestásica y no se diagnostica otra causa que el hígado graso. Se puede inscribir a un participante con síndrome de Gilbert con TBL elevado siempre que DBL, hemoglobina y reticulocitos sean normales.
- El participante tiene creatinina > 1,5 × LSN o tasa de filtración glomerular estimada utilizando la fórmula de Modificación de la dieta en enfermedades renales </=30 ml/min/1,73 m^2 en la proyección.
- El participante tiene un panel serológico de hepatitis positivo (es decir, antígeno de superficie de la hepatitis B (HB) positivo y/o anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivo) en el momento de la selección. Si el resultado de la prueba de anticuerpos contra el VHC es equívoco, se permite la prueba del ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) en el sitio del estudio. El participante puede inscribirse si ese resultado es normal o no anormal.
- El participante no goza de buena salud general según lo determinado según el historial médico y el examen físico general realizado en la evaluación; parámetros hematológicos, parámetros bioquímicos, frecuencia del pulso, presión arterial, electrocardiograma (ECG) fuera del rango de referencia para la población estudiada, o esté mostrando desviaciones clínicamente relevantes.
- El participante tiene antecedentes de intento de suicidio o comportamiento suicida dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio o ideación suicida dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio (una respuesta de "sí" a la pregunta 4 o 5 en la parte de ideación suicida del cuestionario de suicidio de Columbia Escala de calificación de gravedad (C-SSRS)), o tiene un riesgo significativo de suicidarse el día 1 (visita 2).
- El participante no puede o no quiere completar los procedimientos del estudio.
- El participante tiene alguna condición que lo haga inadecuado para participar en el estudio.
- El participante tiene hipersensibilidad conocida o sospechada al fezolinetante o cualquier componente de la formulación utilizada.
- El participante es el investigador o un miembro del personal del sitio del estudio.
- El participante es un empleado de Astellas, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) relacionadas con el estudio o la organización de gestión del sitio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente una vez al día durante 12 semanas.
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oral
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Experimental: Fezolinetante dosis baja
Los participantes recibirán una dosis baja de fezolinetante y placebo una vez al día durante 12 semanas.
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oral
oral
Otros nombres:
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Experimental: Fezolinetante en dosis altas
Los participantes recibirán una dosis alta de fezolinetante y placebo una vez al día durante 12 semanas.
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oral
oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia de síntomas vasomotores (VMS) de leves a graves
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La frecuencia de los eventos de VMS leves, moderados o graves se calculará como la suma de los eventos de VMS leves, moderados o graves por día.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 15
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Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
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Hasta la Semana 15
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 15
|
Número de participantes con valores de signos vitales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
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Hasta la Semana 15
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Número de participantes con valores de ECG potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
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Hasta la semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia de VMS leve a grave
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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La frecuencia de los eventos de VMS leves, moderados o graves se calculará como la suma de los eventos de VMS leves, moderados o graves por día.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia de VMS de moderado a grave
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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La frecuencia de eventos de VMS moderados o graves se calculará como la suma de eventos de VMS moderados o graves por día.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Reducción porcentual media en la frecuencia de VMS leve a grave desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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La frecuencia de los eventos de VMS leves, moderados o graves se calculará como la suma de los eventos de VMS leves, moderados o graves por día.
Se informará la reducción porcentual media.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Reducción porcentual media en la frecuencia de VMS de moderado a grave desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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La frecuencia de eventos de VMS moderados y graves se calculará como la suma de eventos de VMS moderados o graves por día.
Se informará la reducción porcentual media.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Reducción porcentual de >/= 50 % en la frecuencia de VMS de leve a grave desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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La frecuencia de los eventos de VMS leves, moderados o graves se calculará como la suma de los eventos de VMS leves, moderados o graves por día.
Se informará una reducción porcentual de >/= 50%.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Reducción porcentual de >/= 75 % en la frecuencia de VMS de leve a grave desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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La frecuencia de los eventos de VMS leves, moderados o graves se calculará como la suma de los eventos de VMS leves, moderados o graves por día.
Se informará una reducción porcentual de >/= 75%.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Reducción porcentual del 100 % en la frecuencia de VMS de leve a grave desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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La frecuencia de los eventos de VMS leves, moderados o graves se calculará como la suma de los eventos de VMS leves, moderados o graves por día.
Se informará una reducción porcentual del 100%.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Reducción porcentual de >/= 50 % en la frecuencia de VMS de moderado a grave desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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La frecuencia de eventos de VMS moderados y graves se calculará como la suma de eventos de VMS moderados o graves por día.
Se informará una reducción porcentual de >/= 50%.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Reducción porcentual de >/= 75 % en la frecuencia de VMS de moderado a grave desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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La frecuencia de eventos de VMS moderados y graves se calculará como la suma de eventos de VMS moderados o graves por día.
Se informará una reducción porcentual de >/= 75%.
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Línea de base y hasta la semana 12
|
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Reducción porcentual del 100 % en la frecuencia de VMS de moderado a grave desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
|
La frecuencia de eventos de VMS moderados y graves se calculará como la suma de eventos de VMS moderados o graves por día.
Se informará una reducción porcentual del 100%.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 15
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de la intervención del estudio. Esto incluye eventos relacionados con el comparador, si corresponde, y eventos relacionados con los procedimientos (del estudio). |
Hasta la semana 15
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Cambio desde el valor inicial en el grosor del endometrio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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El grosor del endometrio es una medida de qué tan grueso es el revestimiento del útero.
El espesor del endometrio se medirá mediante ecografía transvaginal (TVU).
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Línea de base y hasta la semana 12
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Farmacocinética (PK) de fezolinetant en plasma: Concentración
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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La concentración se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta la semana 12
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Farmacocinética (PK) del metabolito ES259564 en plasma: Concentración
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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La concentración se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2693-CL-0310
- jRCT2031230571 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Está previsto el acceso a los datos anonimizados a nivel de participante individual recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, para los estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobadas, así como para compuestos finalizados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan una vez finalizado el estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador de Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .