Studie, která potvrzuje, zda fezolinetant pomáhá snižovat návaly horka u japonských žen procházejících menopauzou (Starlight 2)
22. prosince 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti fezolinetantu u japonských žen s vazomotorickými příznaky (návaly horka) spojenými s menopauzou
Návaly horka jsou nejčastějším důvodem, proč ženy procházející menopauzou vyhledávají lékařskou pomoc. K léčbě návalů horka se nejčastěji předepisuje hormonální substituční terapie neboli HRT. HRT však nemohou užívat všechny ženy nebo tak dlouho, jak to bude potřeba.
Vědci chtějí najít další způsoby léčby návalů horka. Fezolinetant je lék k léčbě návalů horka u žen v menopauze. Fezolinetant je schválený lék v USA. Než bude dostupný v jiných regionech, jako je Asie, jsou zapotřebí další studie.
Tato studie potvrdí, zda fezolintant pomáhá snižovat počet návalů horka u japonských žen procházejících menopauzou.
Ženy, které se chtějí zúčastnit studie, dostanou elektronické kapesní zařízení s aplikací pro sledování jejich návalů horka. Některé ženy mohou aplikaci používat na svém vlastním chytrém telefonu. Než je ženám přiděleno ošetření, zaznamenají informace o jejich návalech horka.
Ženy budou užívat buď nižší nebo vyšší dávku fezolinetantu, nebo placebo. O tom rozhoduje pouze náhoda. Placebo vypadá jako fezolinetant, ale nebude obsahovat žádný lék.
Ženy budou užívat 2 tablety studovaného léku (nižší nebo vyšší dávka fezolinetantu nebo placebo) jednou denně po dobu až 12 týdnů. Buď vezmou 1 tabletu fezolinetantu (vyšší nebo nižší dávka) a 1 tabletu placeba, nebo vezmou 2 tablety placeba. Ženy budou i nadále zaznamenávat informace o svých návalech na elektronické zařízení nebo svůj smartphone.
Během studie ženy několikrát navštíví studijní kliniku. Při každé návštěvě budou dotázáni, zda měli nějaké zdravotní problémy, a na klinice budou pomocí elektronického zařízení odpovídat na otázky, jak návaly horka ovlivňují jejich každodenní život. Mezi další kontroly bude patřit lékařské vyšetření, vitální funkce (teplota, krevní tlak a puls). Bude odebráno několik vzorků krve a moči na laboratorní testy. Při některých návštěvách bude ženám také provedeno EKG ke kontrole srdečního rytmu. Ženy, které mají dělohu (děloha), podstoupí také test nazývaný transvaginální ultrazvuk. Sonda se jemně umístí dovnitř pochvy. Zvukové vlny vytvoří obraz orgánů v pánvi. To umožní lékaři studie pozorněji se podívat na dělohu a okolní orgány.
Poslední klinická návštěva bude 3 týdny poté, co ženy užijí poslední tablety studovaného léku (1 tableta nižší nebo vyšší dávky fezolinetantu a 1 tableta placeba nebo 2 tablety placeba).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
410
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sapporo, Japonsko
- NISHIKAWA Women's Health Clinic
-
-
Aichi-ken
-
Chita-gun, Aichi-ken, Japonsko
- Chita Kosei Hospital
-
Kōnan, Aichi-ken, Japonsko
- Konan Kosei Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
- Daido Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
- Meitetsu Hospital
-
Toyota-shi, Aichi-ken, Japonsko
- Toyota Kosei Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Funabashi-shi, Chiba, Japonsko
- Aiiku Ladies Clinic
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Matsudo-shi, Chiba, Japonsko
- Juno Vesta Clinic hatta
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
- Mori Ladies Clinic
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonsko
- Nishiguchi Clinic Fujinka
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Japonsko
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Takasaki-shi, Gunma, Japonsko
- Sato Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko
- Sadamori Ladies Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Kotoni Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- M's Ladies Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Miyanomori Ladies' Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Social Medical Corporation Caress Sapporo Caress Memorial Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kako-gun, Hyōgo, Japonsko
- Kosumo Clinic
-
Nisinomiya-shi, Hyōgo, Japonsko
- Mari Women'S Clinic
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Japonsko
- Ja Toride Medical Center
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
- Tsukuba Urocare Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko
- Asahi Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
- Kawasakieki Fumi Ladies Clinic
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
- Koukan Clinic
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
- Shinkawasaki Kobiki Womens Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Motomachi Ladies Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- Chieko Yukika Lady's Clinic
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko
- Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Beppu-shi, Oita Prefecture, Japonsko
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko
- Miyabi Uro-Gyne Clinic
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japonsko
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Chayamachi Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Chiharu Clinic
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Kitahorie Kanade Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Komorebi Ladies Clinic Osaka Honmachi
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Ninomiya Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Rikako Ladies Clinic
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Tennoji Chihiro Women's Clinic
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko
- Shimizu Ladies Clinic
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko
- jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japonsko
- OHARA Clinic
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko
- Maruyama Memorial General Hospital
-
-
Shiga
-
Kusatsu-shi, Shiga, Japonsko
- Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
-
Ōmihachiman, Shiga, Japonsko
- Omihachiman Community Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- Sei Women's Clinic
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
- Marunouchi no Mori Ladies Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko
- Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Machida-shi, Tokyo, Japonsko
- Machida Municipal Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
- Toranomon Womens Clinic
-
Musashino-shi, Tokyo, Japonsko
- Kichijyoji Ladies Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonsko
- Shimamura Memorial Hospital
-
Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, Japonsko
- Yukawa Women'S Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonsko
- Shimodaira Ladies Clinic
-
Tama-Shi, Tokyo, Japonsko
- Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shunan-shi, Yamaguchi, Japonsko
- Japan Community Health care Organization Tokuyama Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastnice potvrzená jako menopauza podle jednoho z následujících kritérií při screeningové návštěvě (návštěva 1):
- Spontánní amenorea >/=12 po sobě jdoucích měsíců;
- Spontánní amenorea po dobu >/=6 měsíců s biochemickými kritérii menopauzy (folikuly stimulující hormon (FSH) > 40 IU/l);
- po bilaterální ooforektomii >/= 6 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) (s nebo bez hysterektomie); nebo
- Po hysterektomii bez bilaterální ooforektomie s biochemickými kritérii menopauzy (FSH > 40 IU/l).
- Účastnice musí před randomizací hledat léčbu nebo úlevu od vazomotorických symptomů (VMS) spojených s menopauzou a splňovat některá stanovená kritéria související s návaly horka (HF) (VMS).
- Účastník souhlasí s tím, že se během účasti na této studii nebude účastnit jiné intervenční studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice měla v anamnéze nediagnostikované děložní krvácení během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1).
- Účastník má v současné době zhoubný nádor nebo v anamnéze (s výjimkou účastníka, který nebyl léčen pro zhoubné nádory alespoň 5 let před získáním informovaného souhlasu a nebyl považován za recidivu) zhoubného nádoru s výjimkou nemetastatického bazaliomu kůže.
- Účastník má zdravotní stav nebo chronické onemocnění (včetně anamnézy neurologického [včetně kognitivního], jaterního, renálního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, plicního [např. středně těžké astma], endokrinního nebo gynekologického onemocnění), které by mohlo zmást interpretaci výsledku studie.
- Účastník používá zakázanou terapii (hormonální terapii, hormonální substituční terapii (HRT), hormonální antikoncepci, jakoukoli léčbu symptomů menopauzy [léky na předpis, volně prodejné nebo bylinné/Kampo léky] nebo silné nebo středně silné inhibitory CYP1A2) a není ochoten vymýt nebo přerušit užívání takových léků od screeningové návštěvy (návštěva 1) až po následnou návštěvu (návštěva 6) nebo není z lékařského hlediska vhodné takové léky po dobu trvání studie přerušit.
- Účastník byl již dříve randomizován/registrován do klinické studie s fezolinetantem nebo měl předchozí expozici komerčně dostupnému fezolinetantu jinde.
- Účastník má současnou nebo předchozí historii účasti na této studii.
- Účastník dostal před screeningem jakoukoli hodnocenou terapii během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, která doba je delší (návštěva 1).
- Účastnice má nepřijatelný výsledek z hodnocení transvaginálního ultrazvuku (TVU) při screeningu (tj. nelze zobrazit celou délku endometriální dutiny nebo přítomnost klinicky významných abnormálních nálezů).
- Účastník má dokumentaci klinicky významného abnormálního Pap testu (nebo ekvivalentní cervikální cytologie) během 12 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo při screeningu.
- Účastník má aktivní jaterní onemocnění, žloutenku nebo zvýšené jaterní aminotransferázy (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)), zvýšený celkový bilirubin (TBL) nebo přímý bilirubin (DBL), zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo zvýšený alkalický fosfatázy (ALP) při screeningu. Účastník s mírně zvýšenou ALT nebo AST až do < 1,5 × horní hranice normálu (ULN) může být zařazen, pokud jsou TBL a DBL normální. Účastník s mírně zvýšenou ALP (až < 1,5 × ULN) může být zařazen, pokud je vyloučeno cholestatické onemocnění jater a není diagnostikována jiná příčina než ztučnění jater. Účastník s Gilbertovým syndromem se zvýšenou TBL může být zařazen, pokud jsou DBL, hemoglobin a retikulocyty normální.
- Účastník má kreatinin > 1,5 × ULN nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace pomocí vzorce Modifikace diety u onemocnění ledvin </=30 ml/min/1,73 m^2 při screeningu.
- Účastník má při screeningu pozitivní sérologický panel hepatitidy (tj. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBs) a/nebo pozitivní protilátku proti viru hepatitidy C (HCV). Pokud je výsledek testu na protilátky proti HCV nejednoznačný, je povolen test ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) v místě studie. Účastník může být zaregistrován, pokud je výsledek normální nebo není abnormální.
- Účastník není v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a celkového fyzického vyšetření provedeného při screeningu; hematologické parametry, biochemické parametry, tepová frekvence, krevní tlak, elektrokardiogram (EKG) mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci nebo vykazuje klinicky významné odchylky.
- Účastník měl v anamnéze pokus o sebevraždu nebo sebevražedné chování během 12 měsíců před zápisem do studie nebo sebevražedné myšlenky během 12 měsíců před zápisem do studie (odpověď „ano“ na otázku 4 nebo 5 na část sebevražedných představ v Columbia Suicide stupnice závažnosti (C-SSRS)), nebo je ve významném riziku spáchání sebevraždy v den 1 (návštěva 2).
- Účastník není schopen nebo ochoten dokončit studijní postupy.
- Účastník má jakoukoli podmínku, která činí účastníka nevhodným pro účast na studiu.
- Účastník má známou nebo podezření na přecitlivělost na fezolinetant nebo jakoukoli složku použitého přípravku.
- Účastníkem je zkoušející nebo člen personálu místa studie.
- Účastník je zaměstnancem Astellas, organizací smluvního výzkumu souvisejícího se studiem (CRO) nebo organizace správy lokality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
ústní
|
|
Experimentální: Fezolinetant v nízké dávce
Účastníci budou dostávat nízkou dávku fezolinetantu a placeba jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
ústní
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fezolinetant ve vysoké dávce
Účastníci budou dostávat vysokou dávku fezolinetantu a placeba jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
ústní
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna frekvence mírných až závažných vazomotorických symptomů (VMS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Frekvence mírných, středních nebo závažných VMS událostí bude vypočtena jako součet mírných, středních nebo závažných VMS událostí za den.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních hodnot a/nebo AE
Časové okno: Až do 15. týdne
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami.
|
Až do 15. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí a/nebo AE
Časové okno: Až do 15. týdne
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí.
|
Až do 15. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) a/nebo AE
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami EKG.
|
Až do 12. týdne
|
|
Průměrná změna frekvence mírné až těžké VMS od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a do 12. týdne
|
Frekvence mírných, středních nebo závažných VMS událostí bude vypočtena jako součet mírných, středních nebo závažných VMS událostí za den.
|
Základní stav a do 12. týdne
|
|
Průměrná změna frekvence středního až těžkého VMS od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a do 12. týdne
|
Frekvence středně závažných nebo závažných VMS událostí bude vypočtena jako součet středně závažných nebo závažných VMS událostí za den.
|
Základní stav a do 12. týdne
|
|
Průměrné procentuální snížení frekvence mírné až těžké VMS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a do 12. týdne
|
Frekvence mírných, středních nebo závažných VMS událostí bude vypočtena jako součet mírných, středních nebo závažných VMS událostí za den.
Bude hlášeno průměrné procento snížení.
|
Základní stav a do 12. týdne
|
|
Průměrné procentuální snížení frekvence středního až těžkého VMS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a do 12. týdne
|
Frekvence středně závažných a závažných VMS událostí bude vypočtena jako součet středně závažných nebo závažných VMS událostí za den.
Bude hlášeno průměrné procento snížení.
|
Základní stav a do 12. týdne
|
|
Procentní snížení o >/= 50 % ve frekvenci mírné až těžké VMS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a do 12. týdne
|
Frekvence mírných, středních nebo závažných VMS událostí bude vypočtena jako součet mírných, středních nebo závažných VMS událostí za den.
Bude hlášeno procentuální snížení >/= 50 %.
|
Základní stav a do 12. týdne
|
|
Procentní snížení o >/= 75 % ve frekvenci mírné až těžké VMS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a do 12. týdne
|
Frekvence mírných, středních nebo závažných VMS událostí bude vypočtena jako součet mírných, středních nebo závažných VMS událostí za den.
Bude hlášeno procento snížení o >/= 75 %.
|
Základní stav a do 12. týdne
|
|
Procentní snížení o 100 % ve frekvenci mírné až těžké VMS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a do 12. týdne
|
Frekvence mírných, středních nebo závažných VMS událostí bude vypočtena jako součet mírných, středních nebo závažných VMS událostí za den.
Bude hlášeno procentuální snížení o 100 %.
|
Základní stav a do 12. týdne
|
|
Procentuální snížení o >/= 50 % ve frekvenci středně těžké až těžké VMS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a do 12. týdne
|
Frekvence středně závažných a závažných VMS událostí bude vypočtena jako součet středně závažných nebo závažných VMS událostí za den.
Bude hlášeno procentuální snížení >/= 50 %.
|
Základní stav a do 12. týdne
|
|
Procentuální snížení o >/= 75 % ve frekvenci středně těžké až těžké VMS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a do 12. týdne
|
Frekvence středně závažných a závažných VMS událostí bude vypočtena jako součet středně závažných nebo závažných VMS událostí za den.
Bude hlášeno procento snížení o >/= 75 %.
|
Základní stav a do 12. týdne
|
|
Procentní snížení o 100 % ve frekvenci středně těžké až těžké VMS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a do 12. týdne
|
Frekvence středně závažných a závažných VMS událostí bude vypočtena jako součet středně závažných nebo závažných VMS událostí za den.
Bude hlášeno procentuální snížení o 100 %.
|
Základní stav a do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 15. týdne
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. To zahrnuje události související s komparátorem, je-li to vhodné, a události související s (studijními) postupy. |
Až do 15. týdne
|
|
Změna tloušťky endometria od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a do 12. týdne
|
Tloušťka endometria je měřítkem toho, jak silná je sliznice dělohy.
Tloušťka endometria bude měřena transvaginálním ultrazvukem (TVU).
|
Základní stav a do 12. týdne
|
|
Farmakokinetika (PK) fezolinetantu v plazmě: Koncentrace
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Koncentrace bude zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až do 12. týdne
|
|
Farmakokinetika (PK) metabolitu ES259564 v plazmě: Koncentrace
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Koncentrace bude zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2693-CL-0310
- jRCT2031230571 (Identifikátor registru: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návaly horka
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... a další spolupracovníciZatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot SnareČína