Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bekræfte, om Fezolinetant hjælper med at reducere hedeture hos japanske kvinder, der går igennem overgangsalderen (Starlight 2)

22. december 2025 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fezolinetant hos japanske kvinder, der oplever vasomotoriske symptomer (hedeture) forbundet med overgangsalderen

Hedeture er den mest almindelige årsag til, at kvinder i overgangsalderen søger lægehjælp. Hormonerstatningsterapi, eller HRT, er oftest ordineret til behandling af hedeture. HRT kan dog ikke bruges af alle kvinder eller så længe som det kan være nødvendigt.

Forskere vil finde andre måder at behandle hedeture på. Fezolinetant er et lægemiddel til behandling af hedeture hos kvinder i overgangsalderen. Fezolinetant er et godkendt lægemiddel i USA. Yderligere undersøgelser er nødvendige, før det er tilgængeligt i andre regioner såsom Asien.

Denne undersøgelse vil bekræfte, om fezolintant hjælper med at reducere antallet af hedeture hos japanske kvinder, der går gennem overgangsalderen.

Kvinder, der ønsker at deltage i undersøgelsen, får en elektronisk håndholdt enhed med en app til at spore deres hedeture. Nogle kvinder kan muligvis bruge appen på deres egen smartphone. Inden kvinderne får tildelt en behandling, vil de registrere oplysninger om deres hedeture.

Kvinder vil enten tage en lavere eller højere dosis fezolinetant eller placebo. Dette afgøres alene ved et tilfælde. Placeboen ligner fezolinetant, men vil ikke have nogen medicin i sig.

Kvinderne vil tage 2 tabletter af undersøgelsesmedicinen (lavere eller højere dosis fezolinetant eller placebo) en gang dagligt i op til 12 uger. De vil enten tage 1 tablet fezolinetant (højere eller lavere dosis) og 1 placebotablet, eller de vil tage 2 placebotabletter. Kvinderne vil fortsætte med at registrere oplysninger om deres hedeture på den elektroniske enhed eller deres smartphone.

I løbet af undersøgelsen vil kvinderne besøge studieklinikken et par gange. Ved hvert besøg vil de blive spurgt, om de havde nogen medicinske problemer og vil bruge en elektronisk enhed på klinikken til at besvare spørgsmål om, hvordan hedeture påvirker deres dagligdag. Andre kontroller vil omfatte en lægeundersøgelse, vitale tegn (temperatur, blodtryk og puls). Nogle blod- og urinprøver vil blive taget til laboratorieundersøgelser. Ved nogle besøg vil kvinderne også få et EKG for at tjekke deres hjerterytme. Kvinder, der har en livmoder (livmoder), vil også have en test kaldet en transvaginal ultralyd. En sonde placeres forsigtigt inde i skeden. Lydbølger vil skabe et billede af organerne i bækkenet. Dette vil give undersøgelseslægen mulighed for at se nærmere på livmoderen og de omkringliggende organer.

Det sidste klinikbesøg vil være 3 uger efter, at kvinderne har taget deres sidste tabletter af undersøgelsesmedicinen (1 tablet lavere eller højere dosis fezolinetant og 1 placebotablet eller 2 placebotabletter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Sapporo, Japan
        • NISHIKAWA Women's Health Clinic
    • Aichi-ken
      • Chita-gun, Aichi-ken, Japan
        • Chita Kosei Hospital
      • Kōnan, Aichi-ken, Japan
        • Konan Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Meitetsu Hospital
      • Toyota-shi, Aichi-ken, Japan
        • Toyota Kosei Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
        • Aiiku Ladies Clinic
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan
        • Juno Vesta Clinic hatta
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Mori Ladies Clinic
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan
        • Nishiguchi Clinic Fujinka
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • Sato Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Sadamori Ladies Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kotoni Ladies Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • M's Ladies Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Miyanomori Ladies' Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Social Medical Corporation Caress Sapporo Caress Memorial Hospital
    • Hyōgo
      • Kako-gun, Hyōgo, Japan
        • Kosumo Clinic
      • Nisinomiya-shi, Hyōgo, Japan
        • Mari Women'S Clinic
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japan
        • Ja Toride Medical Center
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Tsukuba Urocare Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan
        • Asahi Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Kawasakieki Fumi Ladies Clinic
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Koukan Clinic
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Shinkawasaki Kobiki Womens Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Motomachi Ladies Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Chieko Yukika Lady's Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
        • Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital
    • Oita Prefecture
      • Beppu-shi, Oita Prefecture, Japan
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Miyabi Uro-Gyne Clinic
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Chiharu Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan
        • GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Kitahorie Kanade Ladies Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Komorebi Ladies Clinic Osaka Honmachi
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Ninomiya Ladies Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Rikako Ladies Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Tennoji Chihiro Women's Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
        • Shimizu Ladies Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
        • jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan
        • OHARA Clinic
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Maruyama Memorial General Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japan
        • Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
      • Ōmihachiman, Shiga, Japan
        • Omihachiman Community Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Sei Women's Clinic
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Marunouchi no Mori Ladies Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Machida-shi, Tokyo, Japan
        • Machida Municipal Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Toranomon Womens Clinic
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan
        • Kichijyoji Ladies Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Nishi-Tokyo-shi, Tokyo, Japan
        • Yukawa Women'S Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Shimodaira Ladies Clinic
      • Tama-Shi, Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Associa Tamacenter Ladies Clinic
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japan
        • Japan Community Health care Organization Tokuyama Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager bekræftet som overgangsalder i henhold til et af følgende kriterier ved screeningsbesøget (besøg 1):

    • Spontan amenoré i >/=12 på hinanden følgende måneder;
    • Spontan amenoré i >/= 6 måneder med biokemiske kriterier for overgangsalderen (follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 IE/L);
    • At have haft bilateral oophorektomi >/= 6 uger før screeningsbesøget (besøg 1) (med eller uden hysterektomi); eller
    • Efter at have haft hysterektomi uden bilateral oophorektomi med de biokemiske kriterier for overgangsalderen (FSH > 40 IE/L).
  • Deltageren skal søge behandling eller lindring for vasomotoriske symptomer (VMS) forbundet med overgangsalderen og opfylde nogle fastsatte kriterier relateret til hedeture (HF'er) (VMS) før randomisering.
  • Deltageren accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med en udiagnosticeret uterinblødning inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget (besøg 1).
  • Deltageren har en aktuel malign tumor eller historie (bortset fra en deltager, der ikke har modtaget behandling for ondartede tumorer i mindst 5 år før erhvervelse af informeret samtykke og ikke blev anset for at have recidiv) af en ondartet tumor med undtagelse af ikke-metastatisk basalcellecarcinom af huden.
  • Deltageren har en medicinsk tilstand eller kronisk sygdom (herunder historie med neurologisk [inklusive kognitiv], lever-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal [f.eks. moderat astma], endokrin eller gynækologisk sygdom), som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultatet.
  • Deltageren bruger en forbudt behandling (hormonbehandling, hormonsubstitutionsterapi (HRT), hormonprævention, enhver behandling for menopausale symptomer [receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler/Kampo-medicin] eller stærke eller moderate CYP1A2-hæmmere) og er ikke villig til at udvaske eller afbryde brugen af ​​sådanne lægemidler fra screeningsbesøg (besøg 1) til opfølgningsbesøget (besøg 6), eller det er ikke medicinsk hensigtsmæssigt at afbryde sådanne lægemidler i undersøgelsens varighed.
  • Deltageren er blevet randomiseret/registreret i et klinisk studie med fezolinetant tidligere eller har tidligere været udsat for markedsført fezolinetant andetsteds.
  • Deltageren har en nuværende eller tidligere historie med deltagelse i denne undersøgelse.
  • Deltageren har modtaget enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening (besøg 1).
  • Deltageren har et uacceptabelt resultat fra den transvaginale ultralydsvurdering (TVU) ved screening (dvs. fuld længde af endometriehulen kan ikke visualiseres eller tilstedeværelse af klinisk signifikante abnorme fund).
  • Deltageren har dokumentation for en klinisk signifikant abnorm Pap-test (eller tilsvarende cervikal cytologi) inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget (besøg 1) eller ved screening.
  • Deltageren har aktiv leversygdom, gulsot eller forhøjede leveraminotransferaser (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)), forhøjet total bilirubin (TBL) eller direkte bilirubin (DBL), forhøjet international normaliseret ratio (INR) eller forhøjet alkalisk fosfatase (ALP) ved screening. En deltager med let forhøjet ALAT eller ASAT op til < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) kan tilmeldes, hvis TBL og DBL er normale. Deltager med let forhøjet ALP (op til < 1,5 × ULN) kan tilmeldes, hvis kolestatisk leversygdom er udelukket, og ingen anden årsag end fedtlever er diagnosticeret. Deltager med Gilberts syndrom med forhøjet TBL kan tilmeldes, så længe DBL, hæmoglobin og retikulocytter er normale.
  • Deltageren har kreatinin > 1,5 × ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af formlen Modification of Diet in Renal Disease </=30 mL/min/1,73 m^2 ved screening.
  • Deltageren har positivt hepatitis-serologipanel (dvs. positivt hepatitis B-overflade (HBs) antigen og/eller positivt hepatitis C-virus (HCV) antistof) ved screening. Hvis HCV-antistoftestresultatet er tvetydigt, er hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) test på undersøgelsesstedet tilladt. Deltageren kan tilmeldes, hvis resultatet er normalt eller ikke unormalt.
  • Deltageren er ikke ved generelt godt helbred som fastslået på baggrund af sygehistorie og generel fysisk undersøgelse udført ved screeningen; hæmatologiske parametre, biokemiske parametre, pulsfrekvens, blodtryk, elektrokardiogram (EKG) uden for referenceområdet for den undersøgte population, eller viser klinisk relevante afvigelser.
  • Deltageren har en historie med selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd inden for de 12 måneder før tilmelding til studiet eller selvmordstanker inden for de 12 måneder før tilmelding til studiet (et svar på "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​Columbia Suicide Alvorlighedsvurderingsskala (C-SSRS)), eller er i betydelig risiko for at begå selvmord på dag 1 (besøg 2).
  • Deltageren er ude af stand til eller uvillig til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Deltager har en hvilken som helst tilstand, der gør deltageren uegnet til studiedeltagelse.
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for fezolinetant eller andre komponenter i den anvendte formulering.
  • Deltageren er investigatoren eller et medlem af undersøgelsesstedets personale.
  • Deltageren er en ansat i Astellas, de studierelaterede kontraktforskningsorganisationer (CRO'er) eller site management organisation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
mundtlig
Eksperimentel: Fezolinetant lav dosis
Deltagerne vil modtage lav dosis fezolinetant og placebo én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
mundtlig
Medicin: Fezolinetant
mundtlig
Andre navne:
  • ESN364;
  • VEOZAH™
Eksperimentel: Fezolinetant høj dosis
Deltagerne vil modtage høje doser fezolinetant og placebo én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
mundtlig
Medicin: Fezolinetant
mundtlig
Andre navne:
  • ESN364;
  • VEOZAH™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hyppigheden af ​​milde til svære vasomotoriske symptomer (VMS)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Hyppigheden af ​​milde, moderate eller svære VMS-hændelser vil blive beregnet som summen af ​​lette, moderate eller svære VMS-hændelser pr. dag.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med laboratorieværdiabnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til uge 15
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier.
Op til uge 15
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til uge 15
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier.
Op til uge 15
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller AE
Tidsramme: Op til uge 12
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante EKG-værdier.
Op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hyppigheden af ​​mild til svær VMS
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Hyppigheden af ​​milde, moderate eller svære VMS-hændelser vil blive beregnet som summen af ​​lette, moderate eller svære VMS-hændelser pr. dag.
Baseline og op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hyppigheden af ​​moderat til svær VMS
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Hyppigheden af ​​moderate eller svære VMS-hændelser vil blive beregnet som summen af ​​moderate eller svære VMS-hændelser pr. dag.
Baseline og op til uge 12
Gennemsnitlig procentvis reduktion i hyppigheden af ​​mild til svær VMS fra baseline
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Hyppigheden af ​​milde, moderate eller svære VMS-hændelser vil blive beregnet som summen af ​​lette, moderate eller svære VMS-hændelser pr. dag. Gennemsnitlig procentreduktion vil blive rapporteret.
Baseline og op til uge 12
Gennemsnitlig procentvis reduktion i hyppigheden af ​​moderat til svær VMS fra baseline
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Hyppigheden af ​​moderate og svære VMS-hændelser vil blive beregnet som summen af ​​moderate eller svære VMS-hændelser pr. dag. Gennemsnitlig procentreduktion vil blive rapporteret.
Baseline og op til uge 12
Procentvis reduktion på >/= 50 % i hyppigheden af ​​mild til svær VMS fra baseline
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Hyppigheden af ​​milde, moderate eller svære VMS-hændelser vil blive beregnet som summen af ​​lette, moderate eller svære VMS-hændelser pr. dag. Procentvis reduktion på >/= 50 % vil blive rapporteret.
Baseline og op til uge 12
Procentvis reduktion på >/= 75 % i hyppigheden af ​​mild til svær VMS fra baseline
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Hyppigheden af ​​milde, moderate eller svære VMS-hændelser vil blive beregnet som summen af ​​lette, moderate eller svære VMS-hændelser pr. dag. Procentvis reduktion på >/= 75 % vil blive rapporteret.
Baseline og op til uge 12
Procentvis reduktion på 100 % i hyppigheden af ​​mild til svær VMS fra baseline
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Hyppigheden af ​​milde, moderate eller svære VMS-hændelser vil blive beregnet som summen af ​​lette, moderate eller svære VMS-hændelser pr. dag. Procent reduktion på 100 % vil blive rapporteret.
Baseline og op til uge 12
Procent reduktion på >/= 50 % i hyppigheden af ​​moderat til svær VMS fra baseline
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Hyppigheden af ​​moderate og svære VMS-hændelser vil blive beregnet som summen af ​​moderate eller svære VMS-hændelser pr. dag. Procentvis reduktion på >/= 50 % vil blive rapporteret.
Baseline og op til uge 12
Procent reduktion på >/= 75 % i hyppigheden af ​​moderat til svær VMS fra baseline
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Hyppigheden af ​​moderate og svære VMS-hændelser vil blive beregnet som summen af ​​moderate eller svære VMS-hændelser pr. dag. Procentvis reduktion på >/= 75 % vil blive rapporteret.
Baseline og op til uge 12
Procentvis reduktion på 100 % i hyppigheden af ​​moderat til svær VMS fra baseline
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Hyppigheden af ​​moderate og svære VMS-hændelser vil blive beregnet som summen af ​​moderate eller svære VMS-hændelser pr. dag. Procent reduktion på 100 % vil blive rapporteret.
Baseline og op til uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 15

En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.

En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention. Dette inkluderer hændelser relateret til komparatoren, hvis det er relevant, og hændelser relateret til (undersøgelses)procedurerne.
Op til uge 15
Ændring fra baseline i endometrietykkelse
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Endometrietykkelse er et mål for, hvor tyk slimhinden i livmoderen er. Endometrietykkelse vil blive målt ved transvaginal ultralyd (TVU).
Baseline og op til uge 12
Farmakokinetik (PK) af fezolinetant i plasma: Koncentration
Tidsramme: Op til uge 12
Koncentrationen vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til uge 12
Farmakokinetik (PK) af metabolitten ES259564 i plasma: Koncentration
Tidsramme: Op til uge 12
Koncentrationen vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2693-CL-0310
  • jRCT2031230571 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner