Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REBALANCE-tutkimus – tuleva, monikeskus, satunnaistettu, keskeinen tutkimus toukokuun terveysjärjestelmästä

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: May Health

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, keskeinen tutkimus toukokuun terveysjärjestelmästä munasarjakudoksen transvaginaalisessa ablaatiossa ultraääniohjauksella naisilla, joilla on hedelmättömyyttä munasarjojen monirakkulaoireyhtymän vuoksi

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, keskeinen tutkimus toukokuun terveysjärjestelmästä munasarjakudoksen transvaginaalisessa ablaatiossa ultraääniohjauksella naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymän aiheuttama hedelmättömyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita May Health Systemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta munasarjakudoksen transvaginaalisessa ablaatiossa transvaginaalisen ultraääniohjauksen alaisena ovulaation palauttamiseksi naisilla, joilla on hedelmättömyyttä munasarjojen monirakkulatautioireyhtymän (PCOS) vuoksi ja jotka eivät ole reagoineet ensimmäiseen -linjan ovulaation induktiohoito tai ovat vasta-aiheisia sellaiselle hoidolle tai kieltäytyvät tällaisesta hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • HRC Fertility - Encino
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • The IVF Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • SIU School of Medicine, Reproductive Endocrinology & Infertility Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Johns Hopkins Fertility Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Fertility and Reproductive Medicine Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Reach Fertility
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
        • UNC Fertility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17003
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Fertility Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • UW Health Generations Fertility Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 - ≤ 40 vuotta

  2. Oligo- tai anovulaatioon liittyvä hedelmättömyys JA JOKO:

    2.1 Ultraäänitutkimus PCOS:sta (munasarjan tilavuus ≥ 10 ml ja/tai munasarjojen antraalirakkuloiden määrä munasarjaa kohti ≥ 20) TAI

    2.2 Todisteet hyperandrogenemiasta: joko kliininen (hirsutismi määritellään modifioiduksi Ferriman-Gallweyn (mFG) tasoksi ≥ 4-6 etnisestä taustasta riippuen) tai biokemiallinen (kohonnut seerumin androgeenipitoisuus, testosteroni ≥ 2,5 nmol/L tai FAI > 4)

  3. Vähintään yksi munasarja, jonka tilavuus on ≥ 10,0 ml, eikä kumpikaan munasarja yli 23,0 ml
  4. Munasarjojen saavutettavuus: määräytyy sen perusteella, kuinka transvaginaalinen ultraäänianturi lähelle vähintään yhtä munasarjaa. (Huomaa: Tilanteessa, jossa vain yksi munasarja on sopivan kokoinen edellisen kriteerin mukaan, tämä vaatimus koskee kelvollista munasarjaa.)
  5. Vähintään yksi avoin munanjohdin ja normaali kohtuontelo sonohysterogrammilla, hysterosalpingogrammilla tai hysteroskoopilla/laparoskoopilla määritettynä viimeisen kolmen vuoden aikana
  6. Ei ole vastannut ensilinjan ovulaation induktiohoitoon tai on vasta-aiheinen sellaiselle hoidolle tai kieltäytyy siitä
  7. Tällä hetkellä etsii välitöntä hedelmällisyyttä
  8. Valmis noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman määrittelemiä seuranta-arviointeja
  9. Kyky ymmärtää tutkimusvaatimukset ja riittävän sujuva potilastiedot ja tietoinen suostumus -lomakkeen hyväksytyt kirjalliset käännökset
  10. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana
  2. BMI > 40
  3. Merkittävä hyperandrogenismi (FAI > 15)
  4. Huono glykeeminen tason hallinta määritellään glykohemoglobiinitasoksi (HbA1c) > 6,5 %
  5. Verenvuotohäiriöt, kuten von Willebrandin tauti, trombosytopenia, nykyinen antikoagulaatiolääkkeiden käyttö jne.
  6. Aktiivinen sukuelinten tai virtsateiden tulehdus toimenpiteen aikana
  7. Potilas, jolla tiedetään tai epäillään periovarian tarttumista
  8. Aiempi munasarja- tai munanjohtimien leikkaus, kuten munasarjojen poraus, endometrioosileikkaus, munasarjakystaleikkaus tai sterilointimenettely (eli munanjohtimien ligaatio)
  9. Transvaginaalista ultraäänianturia ei voida tuoda vähintään yhden munasarjan lähelle
  10. Sai yli 2 sykliä gonadotropiinihoitoa
  11. Vasta-aiheinen tai tunnettu aikaisempi reaktio anestesia- tai sedaaatiohoitoon
  12. Potilas ei halua lopettaa kaikkia samanaikaisia ​​ensilinjan ovulaation induktiohoitoja (klomifeenisitraatti, letrotsoli ja metformiini, ellei metformiinia tarvita glykeemisen tason hallintaan) ennen kuin 3 kuukauden päätepiste saavutetaan
  13. Mieskumppanin liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä (TMSC) < 10 miljoonaa (ellei osallistuja suunnittele luovuttajan siittiöiden IUI:ta)
  14. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitteen varsi
May Health -toimenpide suoritetaan May Health -järjestelmällä, joka on tarkoitettu munasarjakudoksen transvaginaaliseen ablaatioon ultraäänivisualisoinnilla naisilla, joilla on hedelmättömyyttä munasarjojen monirakkulaoireyhtymän vuoksi.
Laite: Toukokuun terveysjärjestelmä
Interventio sisältää May Health Systemin lyhytaikaisen käytön, joka koostuu kolmesta osasta: (1) May Health Needle-cateter -ablaatiolaite (NCAD) (laite) 16 gaugen kaikuinen neula, joka sisältää bipolaarisen lämpötilasäädetyn RF-ablaatiokatetri, joka leikataan ja kiinnitetään emättimen ultraäänianturiin; (2) May Health Adapter, joka on kiinnitetty ultraäänianturiin; ja (3) May Health Generator: bipolaarinen radiotaajuinen (RF) ablaatioalusta, joka käyttää kertakäyttöistä May Health NCAD -laitetta munasarjakudoksen ablaatioon. Kun potilas on tajuissaan sedaatiossa, lääkäri ohjaa May Health -järjestelmää transvaginaalisesti käyttämällä transvaginaalista ultraääntä. Kun May Health -laite on asetettu turvallisesti paikalleen, lääkäri toimittaa radiotaajuista energiaa munasarjan sisään kudoksen poistamiseksi.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ei hedelmöityslääkkeitä. Crossoverin osallistujat, jotka valitsevat crossoverin 3 kuukauden seurantakäynnin jälkeen, aloittavat seurannan uudelleen Laite-osan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuman keräys
Aikaikkuna: Päivä 0 - 36 kuukauden vierailu
Haittavaikutukset kerätään kunkin tutkimusvierailun välillä satunnaistamisen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan ja analysoidaan vakavuuden, vakavuuden, sukulaisuuden suhteen laitteeseen ja/tai menettelyyn, ja odotetaanko odotettua
Päivä 0 - 36 kuukauden vierailu
Ovulaation esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Vähintään yhden (1) ovulaation esiintyminen
3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin hormonipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 36 kuukauden vierailuun asti
Anti-Müllerian hormonin (AMH) seerumin pitoisuus (ng/ml); Androsteenidionin seerumin pitoisuus (ng/dl); Sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG) (nmol/l); Vapaa androgeeniindeksi (FAI)
Lähtötilanne 36 kuukauden vierailuun asti
Kertynyt ovulaatioaste 6 kuukaudessa ilman 1. linjan lääkehoitoa
Aikaikkuna: Laitehaara ja ristikkokäyttö 6 kuukauden käynnillä
Kumulatiivinen ovulaatioaste 6 kuukaudessa, ilman että ensimmäisen linjan lääkitystä on aloitettu uudelleen ≥ 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laitehaara ja ristikkokäyttö 6 kuukauden käynnillä
Kumulatiivinen ovulaatioaste 6 kuukaudessa 1. linjan hoidolla
Aikaikkuna: Laitekäsivarsi ja ristikkäinen käyttö 6 kuukauden tarkastuskäynnillä
Kumulatiivinen ovulaatioaste 6 kuukaudessa, kun ensimmäisen linjan lääkitystä jatketaan ≥ 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laitekäsivarsi ja ristikkäinen käyttö 6 kuukauden tarkastuskäynnillä
Ovulaatioon kuluva aika
Aikaikkuna: Vertailuryhmän perustaso on randomisointipäivästä ensimmäiseen ovulaatioon. Hoitoryhmän perustaso on toimenpidepäivästä ensimmäiseen ovulaatioon.
Perustason ja 3 kuukauden seurannan välillä viikoittaisella arvioinnilla
Vertailuryhmän perustaso on randomisointipäivästä ensimmäiseen ovulaatioon. Hoitoryhmän perustaso on toimenpidepäivästä ensimmäiseen ovulaatioon.
Dokumentoitu raskaus
Aikaikkuna: Kontrolliryhmä, laiteryhmä ja ristiinryhmä: perusarvosta 30 päivään, 3 kuukauteen; vain laiteryhmä ja ristiinryhmä: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Dokumentoitu raskaus missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana (osallistujan ilmoittama tai sairauskertomus)
Kontrolliryhmä, laiteryhmä ja ristiinryhmä: perusarvosta 30 päivään, 3 kuukauteen; vain laiteryhmä ja ristiinryhmä: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Kiputaso toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Laitehaara ja ristikkäinen - perusarvosta 7 päivän käyntiin
Mitattu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) [asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu)], välittömästi toimenpiteen päätyttyä, ennen kotiuttamista, 1 ja 7 päivän seurannassa sekä osallistujan raportoimana perustason kiputaso kuukautisten aikana vertailukohtana
Laitehaara ja ristikkäinen - perusarvosta 7 päivän käyntiin
Päivittäisten toimintojen suorittaminen
Aikaikkuna: Laitehaara ja ristiin: perustaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, D7
Saatetut arvosanat päivittäisen toiminnan (ADL) aktiviteeteista
Laitehaara ja ristiin: perustaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, D7
Toimenpiteen ajat
Aikaikkuna: Laitehaara ja ristikkäissiirto päivänä 0
Sisältää esihoidon, hoidon ja hoidon jälkeisen vaiheen
Laitehaara ja ristikkäissiirto päivänä 0
Päästöaika
Aikaikkuna: Laitehaara ja ristikkokäyttö päivänä 0
Määritelty ajaksi toimenpiteen päättymisestä siihen, kun osallistuja täyttää kaikki ehdot, jotta hänet voidaan kotiuttaa anestesiahoitoyksiköstä (PACU)
Laitehaara ja ristikkokäyttö päivänä 0
Muokattu anestesian jälkeisen kotiuttamispisteytyksen järjestelmä (PADSS)
Aikaikkuna: Laitehaara ja ristikkäisvaihto 1 tunnin, 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä
Muokattu anestesian jälkeisen kotiutuslaskentajärjestelmän (PADSS) pistemäärä täytetään toimenpiteen jälkeen. Pistemäärä arvioi, onko osallistujan turvallista lähteä kotiin anestesian jälkeen. Se antaa 0–2 pistettä kustakin kategoriasta (vitalsignaalit, aktiivisuus, pahoinvointi/oksentelu, kipu, verenvuoto, nesteen saanti/eritys), enimmäispistemäärä on 10. Kotiutus voidaan suorittaa, kun pistemäärä on 9 tai enemmän ja vitalsignaalipistemäärä on 2.
Laitehaara ja ristikkäisvaihto 1 tunnin, 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

May Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl Hansen, MD, PhD, Oklahoma University Health Sciences Center
  • Päätutkija: Anuja Dokras, MD, PhD, Penn Fertility Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot deidentifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) vuosittaisessa kliinisen tutkimusraportissa

IPD-jaon aikakehys

Vuosittain alkaen 3 kuukautta FDA:n vuosiraportin toimittamisesta ja päättyen 6 kuukautta loppuraportin jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimukseen osallistuvat tutkijat, jotka on hyväksynyt instituution arviointilautakunta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa