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L'étude REBALANCE - une étude prospective, multicentrique, randomisée et pivot du système de santé de mai

3 septembre 2026 mis à jour par: May Health

Une étude prospective, multicentrique, randomisée et pivot du système de santé de mai dans l'ablation transvaginale du tissu ovarien sous guidage échographique chez les femmes souffrant d'infertilité due au syndrome des ovaires polykystiques

Une étude prospective, multicentrique, randomisée et pivot du système de santé de mai sur l'ablation transvaginale du tissu ovarien sous guidage échographique chez les femmes souffrant d'infertilité due au syndrome des ovaires polykystiques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de fournir des preuves de l'innocuité et de l'efficacité du May Health System dans l'ablation transvaginale du tissu ovarien sous guidage échographique transvaginal pour restaurer l'ovulation chez les femmes souffrant d'infertilité due au syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) qui n'ont pas répondu au premier. -traitement d'induction de l'ovulation en ligne ou sont contre-indiqués ou refusent un tel traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • HRC Fertility - Encino
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • The IVF Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • SIU School of Medicine, Reproductive Endocrinology & Infertility Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Johns Hopkins Fertility Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Fertility and Reproductive Medicine Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Reach Fertility
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • UNC Fertility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17003
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Fertility Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
        • UW Health Generations Fertility Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 à ≤ 40 ans

  2. Infertilité associée à une oligo- ou à une anovulation, ET SOIT :

    2.1 Preuve échographique du SOPK (volume ovarien ≥ 10 mL et/ou nombre de follicules antraux ovariens par ovaire ≥ 20) OU

    2.2 Preuve d'hyperandrogénémie : soit clinique (hirsutisme défini comme un taux de Ferriman-Gallwey modifié (mFG) ≥ 4-6 selon l'origine ethnique) ou biochimique (concentration sérique élevée d'androgènes, de testostérone ≥ 2,5 nmol/L ou FAI > 4)

  3. Au moins un ovaire avec un volume ovarien ≥ 10,0 mL et aucun ovaire > 23,0 mL
  4. Accessibilité ovarienne : déterminée par la capacité à rapprocher le transducteur échographique transvaginal d'au moins un ovaire. (Remarque : dans le cas où un seul ovaire est de taille appropriée selon le critère précédent, cette exigence s'applique alors à l'ovaire éligible.)
  5. Au moins une trompe de Fallope perméable et une cavité utérine normale déterminée par sonohystérographie, hystérosalpingographie ou hystéroscopie/laparoscopie au cours des 3 dernières années
  6. N'a pas répondu au traitement d'induction de l'ovulation de première intention, est contre-indiqué ou refuse un tel traitement.
  7. Actuellement en recherche de fertilité immédiate
  8. Disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées dans le plan d'investigation clinique
  9. Capacité à comprendre les exigences de l'étude et maîtrise suffisante de l'une des traductions écrites approuvées du formulaire d'information du patient et de consentement éclairé
  10. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement enceinte
  2. IMC > 40
  3. Hyperandrogénie marquée (FAI > 15)
  4. Mauvais contrôle du niveau glycémique défini par un taux de glycohémoglobine (HbA1c) > 6,5 %
  5. Troubles de la coagulation, tels que la maladie de von Willebrand, la thrombocytopénie, l'utilisation actuelle de médicaments anticoagulants, etc.
  6. Infection génitale ou urinaire active au moment de l’intervention
  7. Patiente présentant des adhérences périovariennes connues ou suspectées
  8. Chirurgie ovarienne ou tubaire antérieure telle qu'un forage ovarien, une chirurgie de l'endométriose, une chirurgie des kystes ovariens ou une procédure de stérilisation (c.-à-d. ligature des trompes)
  9. Le transducteur à ultrasons transvaginal ne peut pas être amené à proximité d’au moins un ovaire
  10. A reçu plus de 2 cycles de traitement par gonadotrophine
  11. Contre-indiqué ou réaction antérieure connue à un régime d'anesthésie ou de sédation
  12. La patiente ne souhaite pas arrêter tous les traitements concomitants d'induction de l'ovulation de première intention (citrate de clomifène, létrozole et metformine, sauf si la metformine est requise pour le contrôle glycémique) jusqu'à ce que le point final de 3 mois soit atteint.
  13. Nombre total de spermatozoïdes mobiles (TMSC) du partenaire masculin < 10 millions (sauf si le participant prévoit une IUI de sperme de donneur)
  14. Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui interfère cliniquement avec les paramètres de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras pour appareil
Procédure May Health réalisée avec l'utilisation du système May Health destinée à l'ablation transvaginale du tissu ovarien sous visualisation échographique chez les femmes souffrant d'infertilité due au syndrome des ovaires polykystiques.
Dispositif: Système de santé de mai
L'intervention comprend l'utilisation à court terme du système de santé May, qui comprend trois éléments : (1) le dispositif d'ablation par aiguille et cathéter May Health (NCAD) (le dispositif), une aiguille échogène de calibre 16 comprenant un bipolaire à température contrôlée. Cathéter d'ablation RF clipsé et fixé sur une sonde à ultrasons vaginale ; (2) l'adaptateur May Health qui se clipse sur la sonde à ultrasons ; et (3) le May Health Generator : une plate-forme d'ablation bipolaire par radiofréquence (RF) utilisant le May Health NCAD à usage unique pour l'ablation des tissus ovariens. Une fois que le patient est sous sédation consciente, le médecin guide le système May Health par voie transvaginale à l'aide d'une échographie transvaginale. Une fois que l'appareil May Health est positionné en toute sécurité, le médecin délivrera une énergie radiofréquence à l'intérieur de l'ovaire afin d'ablation du tissu.
Aucune intervention: Bras de commande
Aucun médicament contre la fertilité. Les participants croisés qui choisissent de croiser après la visite de suivi de 3 mois redémarreront le suivi selon le bras Appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collection d'événements indésirables
Délai: Jour 0 à 36 mois Visite
Des événements indésirables seront collectés entre et à chaque visite d'étude après randomisation et pendant toute la durée de l'étude et analysé pour la gravité, la gravité, la parenté avec l'appareil et / ou la procédure, et si prévu
Jour 0 à 36 mois Visite
Occurrence de l'ovulation
Délai: suivi de 3 mois
Survenue d'au moins une (1) ovulation
suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques d'hormones
Délai: Visite de référence jusqu'à 36 mois
Concentration sérique de l'hormone anti-müllérienne (AMH) (ng/mL) ; Concentration sérique d'androstènedione (ng/dL) ; Globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) (nmol/L) ; Indice d’androgène libre (FAI)
Visite de référence jusqu'à 36 mois
Taux cumulé d'ovulation à 6 mois sans médicament de 1re intention
Délai: Bras de l'appareil et Crossover à la visite de 6 mois
Taux cumulatif d'ovulation à 6 mois, sans reprise du traitement de 1ère ligne ≥ 3 mois post-intervention
Bras de l'appareil et Crossover à la visite de 6 mois
Taux cumulé d'ovulation à 6 mois avec traitement de 1re ligne
Délai: Bras du dispositif et Crossover à la visite de 6 mois
Taux cumulé d'ovulation à 6 mois, avec reprise du traitement de 1ère ligne ≥ 3 mois après l'intervention
Bras du dispositif et Crossover à la visite de 6 mois
Temps jusqu'à l'ovulation
Délai: La valeur de base pour le groupe témoin est le jour de la randomisation jusqu'à la date de la première ovulation. La valeur de base pour le groupe de traitement est le jour de l'intervention jusqu'à la date de la première ovulation
Entre la ligne de base et le suivi à 3 mois avec évaluation hebdomadaire
La valeur de base pour le groupe témoin est le jour de la randomisation jusqu'à la date de la première ovulation. La valeur de base pour le groupe de traitement est le jour de l'intervention jusqu'à la date de la première ovulation
Grossesse documentée
Délai: Groupe témoin, groupe avec dispositif et groupe de permutation : de la base à 30 jours, 3 mois ; groupe avec dispositif et groupe de permutation uniquement : 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Grossesse documentée à tout moment pendant l'étude (déclarée par le participant ou dossier médical)
Groupe témoin, groupe avec dispositif et groupe de permutation : de la base à 30 jours, 3 mois ; groupe avec dispositif et groupe de permutation uniquement : 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Niveau de douleur après l'intervention
Délai: Bras de l'appareil et Crossover - De la valeur de base jusqu'à la visite de 7 jours
Mesuré par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) [classée de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense)], immédiatement après la fin de la procédure, avant la sortie, aux suivis à 1 et 7 jours, ainsi que le niveau de douleur de base rapporté par la participante pendant les menstruations comme référence
Bras de l'appareil et Crossover - De la valeur de base jusqu'à la visite de 7 jours
Performance des activités de la vie quotidienne
Délai: Bras de l'appareil et Crossover : base de référence, 24 heures après l'intervention, J7
Score reçu des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Bras de l'appareil et Crossover : base de référence, 24 heures après l'intervention, J7
Temps des procédures
Délai: Bras de l'appareil et Crossover au jour 0
Inclut le prétraitement, le traitement et le post-traitement
Bras de l'appareil et Crossover au jour 0
Temps jusqu'à la sortie
Délai: Bras de l'appareil et Crossover au Jour 0
Défini comme le temps écoulé entre la fin de l'intervention et le moment où le participant remplit toutes les conditions pour être libéré de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Bras de l'appareil et Crossover au Jour 0
Système Modifié de Notation de Sortie Post-Anesthésique (PADSS)
Délai: Bras de l'appareil et Crossover à 1 heure, 2 heures après la procédure
Le score du système modifié d'évaluation de l'aptitude au départ post-anesthésique (PADSS) est complété après l'intervention. Ce score évalue si le participant peut rentrer chez lui en toute sécurité après une anesthésie. Il attribue 0 à 2 points dans chaque catégorie (signes vitaux, activité, nausées/vomissements, douleur, saignement, apports/sorties), pour un score maximum de 10. Le départ peut avoir lieu avec un score de 9 ou plus et un score de signes vitaux de 2.
Bras de l'appareil et Crossover à 1 heure, 2 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

May Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl Hansen, MD, PhD, Oklahoma University Health Sciences Center
  • Chercheur principal: Anuja Dokras, MD, PhD, Penn Fertility Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Réel)

16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes) dans le rapport annuel d'étude clinique

Délai de partage IPD

Annuellement, commençant 3 mois après la soumission du rapport annuel par la FDA et se terminant 6 mois après le rapport final.

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs participant à l'étude qui ont été approuvés par un comité d'examen institutionnel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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