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El estudio REBALANCE: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y fundamental del sistema de salud de mayo

3 de septiembre de 2026 actualizado por: May Health

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y fundamental del sistema de salud de May en la ablación transvaginal de tejido ovárico bajo guía ecográfica en mujeres con infertilidad debida al síndrome de ovario poliquístico

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y fundamental del sistema de salud de May en la ablación transvaginal de tejido ovárico bajo guía ecográfica en mujeres con infertilidad debido al síndrome de ovario poliquístico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es proporcionar evidencia de la seguridad y eficacia del May Health System en la ablación transvaginal de tejido ovárico bajo guía ecográfica transvaginal para restaurar la ovulación en mujeres con infertilidad debido al síndrome de ovario poliquístico (SOP) que no han respondido a la primera - Línea de tratamiento de inducción de la ovulación o está contraindicada o rechaza dicho tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • HRC Fertility - Encino
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • The IVF Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • SIU School of Medicine, Reproductive Endocrinology & Infertility Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins Fertility Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Fertility and Reproductive Medicine Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reach Fertility
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • UNC Fertility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17003
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Fertility Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • UW Health Generations Fertility Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 a ≤ 40 años

  2. Infertilidad asociada con oligo o anovulación, Y CUALQUIER:

    2.1 Evidencia ecográfica de síndrome de ovario poliquístico (volumen ovárico ≥ 10 ml y/o recuento de folículos antrales ováricos por ovario ≥ 20) O

    2.2 Evidencia de hiperandrogenemia: ya sea clínica (hirsutismo definido como nivel de Ferriman-Gallwey modificado (mFG) ≥ 4-6 según el origen étnico) o bioquímica (concentración sérica elevada de andrógenos, testosterona ≥ 2,5 nmol/l o FAI > 4)

  3. Al menos un ovario con volumen ovárico ≥ 10,0 ml y ningún ovario > 23,0 ml
  4. Accesibilidad ovárica: determinada por la capacidad de acercar el transductor de ultrasonido transvaginal a al menos un ovario. (Nota: en la situación en la que solo un ovario tiene el tamaño adecuado según el criterio anterior, este requisito se aplica al ovario calificado).
  5. Al menos una trompa de Falopio permeable y una cavidad uterina normal según lo determinado por sonohisterografía, histerosalpingografía o histeroscopia/laparoscopia en los últimos 3 años.
  6. No ha respondido al tratamiento de inducción de la ovulación de primera línea o está contraindicado o rechaza dicho tratamiento.
  7. Actualmente buscando fertilidad inmediata.
  8. Dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas por el Plan de Investigación Clínica
  9. Capacidad para comprender los requisitos del estudio y suficiente fluidez en una de las traducciones escritas aprobadas del formulario de información del paciente y consentimiento informado.
  10. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. actualmente embarazada
  2. IMC > 40
  3. Hiperandrogenismo marcado (FAI > 15)
  4. Mal control del nivel glucémico definido como nivel de glucohemoglobina (HbA1c) > 6,5%
  5. Trastornos hemorrágicos, como enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia, uso actual de medicamentos anticoagulantes, etc.
  6. Infección activa del tracto genital o urinario en el momento del procedimiento.
  7. Paciente con adherencias periováricas conocidas o sospechadas.
  8. Cirugía ovárica o tubárica previa, como perforación ovárica, cirugía de endometriosis, cirugía de quistes ováricos o procedimiento de esterilización (es decir, ligadura de trompas)
  9. El transductor de ultrasonido transvaginal no se puede acercar a al menos un ovario.
  10. Recibió más de 2 ciclos de tratamiento con gonadotropina.
  11. Contraindicado o reacción previa conocida al régimen de anestesia o sedación.
  12. Paciente que no está dispuesta a suspender todo tratamiento concomitante de inducción de la ovulación de primera línea (citrato de clomifeno, letrozol y metformina, a menos que se requiera metformina para el control glucémico) hasta que se alcance el criterio de valoración de los 3 meses.
  13. Recuento total de espermatozoides móviles (TMSC) de la pareja masculina <10 millones (a menos que el participante esté planeando una IIU con esperma de donante)
  14. El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo del dispositivo
Procedimiento de May Health realizado con el uso del sistema May Health destinado a la ablación transvaginal de tejido ovárico bajo visualización ecográfica en mujeres con infertilidad por síndrome de ovario poliquístico.
Dispositivo: Sistema de Salud de Mayo
La intervención incluye el uso a corto plazo del May Health System, que se compone de tres elementos: (1) el dispositivo de ablación con catéter con aguja (NCAD) de May Health (el Dispositivo), una aguja ecogénica de calibre 16 que incluye un dispositivo bipolar con temperatura controlada. Catéter de ablación por RF que se sujeta y fija a una sonda de ultrasonido vaginal; (2) el Adaptador May Health que se sujeta a la sonda de ultrasonido; y (3) May Health Generator: una plataforma de ablación por radiofrecuencia (RF) bipolar que utiliza el May Health NCAD de un solo uso para la ablación del tejido ovárico. Una vez que la paciente está bajo sedación consciente, el médico guía el sistema May Health por vía transvaginal con el uso de una ecografía transvaginal. Una vez que el dispositivo May Health esté colocado de forma segura, el médico administrará energía de radiofrecuencia dentro del ovario para realizar la ablación del tejido.
Sin intervención: Brazo de control
Sin medicamentos para la fertilidad. Los participantes cruzados que elijan cruzar después de la visita de seguimiento de 3 meses reiniciarán el seguimiento según el brazo del Dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colección de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día de 0 a 36 meses de visita
Los eventos adversos se recopilarán entre y en cada visita de estudio después de la aleatorización y durante toda la duración del estudio y se analizará por seriedad, gravedad, relación con el dispositivo y/o el procedimiento, y si se anticipó
Día de 0 a 36 meses de visita
Ocurrencia de la ovulación
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
Ocurrencia de al menos una (1) ovulación
seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de hormonas.
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta la visita de 36 meses
Concentración sérica de hormona antimülleriana (AMH) (ng/ml); Concentración sérica de androstenediona (ng/dL); Globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) (nmol/L); Índice de andrógenos libres (FAI)
Visita inicial hasta la visita de 36 meses
Tasa de ovulación acumulada a los 6 meses sin medicación de primera línea
Periodo de tiempo: Dispositivo del brazo y Crossover en la visita de 6 meses
Tasa de ovulación acumulada a los 6 meses, sin reiniciar medicación de primera línea ≥ 3 meses post-procedimiento
Dispositivo del brazo y Crossover en la visita de 6 meses
Tasa de ovulación acumulada a los 6 meses con tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Brazo del dispositivo y cruce en la visita de 6 meses
Tasa acumulada de ovulación a los 6 meses, con medicación de primera línea reiniciada ≥ 3 meses después del procedimiento
Brazo del dispositivo y cruce en la visita de 6 meses
Tiempo hasta la ovulación
Periodo de tiempo: La línea de base para el grupo de control es desde el día de la aleatorización hasta la fecha de la primera ovulación. La línea de base para el grupo de tratamiento es desde el día del procedimiento hasta la fecha de la primera ovulación
Entre la evaluación basal y el seguimiento a los 3 meses con evaluación semanal
La línea de base para el grupo de control es desde el día de la aleatorización hasta la fecha de la primera ovulación. La línea de base para el grupo de tratamiento es desde el día del procedimiento hasta la fecha de la primera ovulación
Embarazo documentado
Periodo de tiempo: Grupo Control, Grupo Dispositivo y Grupo Crossover: desde el inicio hasta 30 días, 3 meses; solo Grupo Dispositivo y Grupo Crossover: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Embarazo documentado en cualquier momento durante el estudio (reportado por el participante o en el historial médico)
Grupo Control, Grupo Dispositivo y Grupo Crossover: desde el inicio hasta 30 días, 3 meses; solo Grupo Dispositivo y Grupo Crossover: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Nivel de dolor después del procedimiento
Periodo de tiempo: Brazo del dispositivo y Crossover - Desde la línea base hasta la visita de 7 días
Medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA) [clasificada de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)], inmediatamente después de la finalización del procedimiento, antes del alta, en el seguimiento a 1 y 7 días, así como el nivel de dolor basal informado por la participante durante la menstruación como referencia
Brazo del dispositivo y Crossover - Desde la línea base hasta la visita de 7 días
Rendimiento de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Brazo del dispositivo y Crossover: basal, 24 horas post procedimiento, D7
Puntuación recibida de las actividades de la vida diaria (AVD)
Brazo del dispositivo y Crossover: basal, 24 horas post procedimiento, D7
Tiempos del procedimiento
Periodo de tiempo: Brazalete del dispositivo y cruce en el Día 0
Incluye pretratamiento, tratamiento y postratamiento
Brazalete del dispositivo y cruce en el Día 0
Tiempo hasta el alta
Periodo de tiempo: Brazo del dispositivo y Crossover en el Día 0
Definido como el tiempo desde el final del procedimiento hasta que el participante cumple todas las condiciones para ser dado de alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Brazo del dispositivo y Crossover en el Día 0
Sistema Modificado de Puntuación de Alta Postanestésica (PADSS)
Periodo de tiempo: Brazo del dispositivo y Crossover a la 1 hora, 2 horas después del procedimiento
El Sistema Modificado de Puntuación de Alta Postanestésica (PADSS) se completa después del procedimiento. La puntuación evalúa si el participante puede regresar a casa de forma segura después de la anestesia. Asigna de 0 a 2 puntos en cada categoría (signos vitales, actividad, náuseas/vómitos, dolor, sangrado, ingreso/egreso), con una puntuación máxima de 10. El alta puede realizarse con una puntuación de 9 o más y una puntuación de signos vitales de 2.
Brazo del dispositivo y Crossover a la 1 hora, 2 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

May Health

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Hansen, MD, PhD, Oklahoma University Health Sciences Center
  • Investigador principal: Anuja Dokras, MD, PhD, Penn Fertility Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) en el informe anual del estudio clínico

Marco de tiempo para compartir IPD

Anualmente, comenzando 3 meses después de la presentación del informe anual por parte de la FDA y finalizando 6 meses después del informe final.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores participantes en el estudio que hayan sido aprobados por una junta de revisión institucional.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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