El estudio REBALANCE: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y fundamental del sistema de salud de mayo

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 a ≤ 40 años

2. Infertilidad asociada con oligo o anovulación, Y CUALQUIER:

   2.1 Evidencia ecográfica de síndrome de ovario poliquístico (volumen ovárico ≥ 10 ml y/o recuento de folículos antrales ováricos por ovario ≥ 20) O

   2.2 Evidencia de hiperandrogenemia: ya sea clínica (hirsutismo definido como nivel de Ferriman-Gallwey modificado (mFG) ≥ 4-6 según el origen étnico) o bioquímica (concentración sérica elevada de andrógenos, testosterona ≥ 2,5 nmol/l o FAI > 4)

3. Al menos un ovario con volumen ovárico ≥ 10,0 ml y ningún ovario > 23,0 ml
4. Accesibilidad ovárica: determinada por la capacidad de acercar el transductor de ultrasonido transvaginal a al menos un ovario. (Nota: en la situación en la que solo un ovario tiene el tamaño adecuado según el criterio anterior, este requisito se aplica al ovario calificado).
5. Al menos una trompa de Falopio permeable y una cavidad uterina normal según lo determinado por sonohisterografía, histerosalpingografía o histeroscopia/laparoscopia en los últimos 3 años.
6. No ha respondido al tratamiento de inducción de la ovulación de primera línea o está contraindicado o rechaza dicho tratamiento.
7. Actualmente buscando fertilidad inmediata.
8. Dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas por el Plan de Investigación Clínica
9. Capacidad para comprender los requisitos del estudio y suficiente fluidez en una de las traducciones escritas aprobadas del formulario de información del paciente y consentimiento informado.
10. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. actualmente embarazada
2. IMC > 40
3. Hiperandrogenismo marcado (FAI > 15)
4. Mal control del nivel glucémico definido como nivel de glucohemoglobina (HbA1c) > 6,5%
5. Trastornos hemorrágicos, como enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia, uso actual de medicamentos anticoagulantes, etc.
6. Infección activa del tracto genital o urinario en el momento del procedimiento.
7. Paciente con adherencias periováricas conocidas o sospechadas.
8. Cirugía ovárica o tubárica previa, como perforación ovárica, cirugía de endometriosis, cirugía de quistes ováricos o procedimiento de esterilización (es decir, ligadura de trompas)
9. El transductor de ultrasonido transvaginal no se puede acercar a al menos un ovario.
10. Recibió más de 2 ciclos de tratamiento con gonadotropina.
11. Contraindicado o reacción previa conocida al régimen de anestesia o sedación.
12. Paciente que no está dispuesta a suspender todo tratamiento concomitante de inducción de la ovulación de primera línea (citrato de clomifeno, letrozol y metformina, a menos que se requiera metformina para el control glucémico) hasta que se alcance el criterio de valoración de los 3 meses.
13. Recuento total de espermatozoides móviles (TMSC) de la pareja masculina <10 millones (a menos que el participante esté planeando una IIU con esperma de donante)
14. El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.