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REBALANCE 研究 - 5 月の医療システムに関する前向き、多施設、無作為化された極めて重要な研究

2024年3月19日 更新者:May Health

多嚢胞性卵巣症候群による不妊症の女性における超音波指導下での卵巣組織の経膣アブレーションにおけるメイヘルスシステムの前向き多施設無作為化重要研究

多嚢胞性卵巣症候群による不妊症の女性における超音波ガイド下での卵巣組織の経膣アブレーションにおけるMay Health Systemの前向き、多施設、ランダム化、重要な研究

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)による不妊症で初回治療に反応しなかった女性の排卵を回復するための、経膣超音波ガイド下での卵巣組織の経膣アブレーションにおけるメイ ヘルス システムの安全性と有効性の証拠を提供することです。排卵誘発治療を受けている、またはそのような治療が禁忌であるか、またはそのような治療を拒否している。

研究の種類

介入

入学 (推定)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Florida
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • 募集
        • The IVF Center
        • 副調査官:
          • Lucy Chen, MD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Laurel Stadtmauer, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Jayapriya Jayakumaran, MD
        • コンタクト:
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • 募集
        • University of Rochester, Strong Fertility Center
        • 主任研究者:
          • Wendy Vitek, MD
        • 副調査官:
          • Kathleen M Hoeger, MD, MPH
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Snigdha Alur Gupta, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Karl Hansen, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Heather Burks, MD
        • 副調査官:
          • LaTasha Craig, MD
        • 副調査官:
          • Michael Evans, DO
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
        • 募集
        • UW Health Generations Fertility Care
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Laura Cooney, MD
        • 副調査官:
          • Aleksandar Stanic-Kostic, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Bala Bhagavath, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 40 歳以下
  2. 乏排卵または無排卵に関連する不妊症、および以下のいずれか:

    2.1 PCOS の超音波検査による証拠 (卵巣容積 ≥ 10 mL および/または卵巣あたりの卵巣胞状卵胞数 ≥ 20) または

    2.2 高アンドロゲン血症の証拠:臨床的(多毛症は民族に応じて修正フェリマン・ガルウェイ(mFG)レベル≧4~6として定義される)または生化学的(血清アンドロゲン濃度の上昇、テストステロン≧2.5nmol/L、またはFAI>4)のいずれか

  3. 卵巣容積が 10.0 mL 以上で、どちらの卵巣も 23.0 mL を超えない卵巣が少なくとも 1 つある
  4. 卵巣へのアクセス可能性: 経膣超音波トランスデューサーを少なくとも 1 つの卵巣に近づけることができるかどうかによって決まります。 (注: 前述の基準に従って適切なサイズの卵巣が 1 つだけである場合、この要件は適格な卵巣に適用されます。)
  5. 過去3年以内にソノヒステログラム、子宮卵管造影検査、または子宮鏡検査/腹腔鏡検査によって判定された少なくとも1つの卵管開存性および正常な子宮腔
  6. 第一選択の排卵誘発治療に反応しなかった、またはそのような治療が禁忌または拒否された
  7. 現在即時妊活を希望中
  8. 臨床調査計画に指定された追跡評価に従う意思がある
  9. 研究要件を理解する能力があり、患者情報およびインフォームドコンセントフォームの承認された書面翻訳のいずれかを十分に流暢に理解できること
  10. 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 現在妊娠中です
  2. BMI > 40
  3. 顕著なアンドロゲン過剰症 (FAI > 15)
  4. 不十分な血糖値コントロールは、グリコヘモグロビン (HbA1c) レベル > 6.5% と定義されます。
  5. フォンヴィレブランド病などの出血疾患、血小板減少症、抗凝固薬の現在の使用など。
  6. 処置時の活動性の生殖器または尿路感染症
  7. 卵巣周囲癒着が既知または疑われる患者
  8. -卵巣ドリリング、子宮内膜症手術、卵巣嚢腫手術、または不妊手術(卵管結紮など)などの卵巣または卵管手術の既往
  9. 経膣超音波トランスデューサーを少なくとも 1 つの卵巣に近づけることはできません
  10. ゴナドトロフィンによる治療を2サイクル以上受けている
  11. 麻酔または鎮静計画に対して禁忌であるか、以前に反応があったことがわかっている
  12. 患者は、3か月のエンドポイントに達するまで、併用されている第一選択の排卵誘発治療(クエン酸クロミフェン、レトロゾール、および血糖コントロールにメトホルミンが必要でない限りメトホルミン)をすべて中止する意思がない。
  13. 男性パートナーの総運動精子数(TMSC)<1,000万(参加者がドナー精子のIUIを計画している場合を除く)
  14. 患者は現在、この研究のエンドポイントを臨床的に妨げる別の治験薬または治験機器研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デバイスアーム
May Health システムを使用して行われる、多嚢胞性卵巣症候群による不妊症の女性に対して、超音波視覚下での卵巣組織の経膣アブレーションを目的とした手術。
この介入には、メイ ヘルス システムの短期使用が含まれます。メイ ヘルス システムは、次の 3 つの要素で構成されます。 (1) メイ ヘルス ニードル カテーテル アブレーション デバイス (NCAD) (デバイス) バイポーラの温度制御された針を含む 16 ゲージのエコー源性針膣超音波プローブにクリップされて固定される RF アブレーション カテーテル。 (2) 超音波プローブにクリップで留められる May Health アダプター。 (3) May Health Generator: 卵巣組織アブレーションに使い捨ての May Health NCAD を利用した双極高周波 (RF) アブレーション プラットフォーム。 患者が意識下鎮静状態になると、医師は経膣超音波を使用して経膣的に May Health システムを誘導します。 May Health デバイスが安全かつ確実に配置されると、医師は組織を切除するために卵巣内に高周波エネルギーを送ります。
介入なし:コントロールアーム
不妊治療薬はありません。 3 か月のフォローアップ訪問後にクロスオーバーを選択したクロスオーバー参加者は、デバイス部門に従ってフォローアップを再開します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵の発生
時間枠:0日目から3か月目の訪問
少なくとも 1 回の排卵の発生
0日目から3か月目の訪問
有害事象の収集
時間枠:0 日目から 36 か月目の訪問
すべての有害事象が収集され、重篤度、重症度、デバイスおよび/または手順との関連性、および予期されるものであるかどうかが分析されます。
0 日目から 36 か月目の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1次治療なしの6か月後の累積排卵率
時間枠:6 か月目の訪問時のデバイスアーム
第一選択薬を再開せず、処置後 3 か月以上経過した 6 か月時点の累積排卵率
6 か月目の訪問時のデバイスアーム
1次治療での6か月後の累積排卵率
時間枠:6 か月目の訪問時のデバイスアーム
処置後 3 か月以上後に第一選択薬を再開した場合の 6 か月時点の累積排卵率
6 か月目の訪問時のデバイスアーム
排卵までの時間
時間枠:0 日目から 36 か月目の訪問
0日目から最初の排卵までの時間として定義されます
0 日目から 36 か月目の訪問
妊娠の記録
時間枠:3ヶ月訪問~36ヶ月訪問
研究中の任意の時点で記録された妊娠(生化学的または臨床的)(参加者の報告または医療記録)
3ヶ月訪問~36ヶ月訪問
ホルモン血清濃度
時間枠:ベースラインから 36 か月の訪問まで
抗ミュラー管ホルモン (AMH) 血清濃度 (ng/mL);アンドロステンジオン血清濃度 (ng/dL);性ホルモン結合グロブリン (SHBG) (nmol/L);遊離アンドロゲン指数 (FAI)
ベースラインから 36 か月の訪問まで
施術後の痛みのレベル
時間枠:デバイスアームのみ - 7 日間の訪問までのベースライン
手順完了直後、退院前、1 日間および 7 日間の追跡調査、および参照として月経中に参加者によって報告されたベースラインの痛みのレベルをビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定
デバイスアームのみ - 7 日間の訪問までのベースライン
日常生活活動のパフォーマンス
時間枠:手術後 24 時間目から 30 日間の訪問までのデバイス アームのみ
日常生活動作(ADL)のスコアを取得
手術後 24 時間目から 30 日間の訪問までのデバイス アームのみ
施術時間
時間枠:デバイスアームは 0 日目のみ
前処理、治療、後処理を含む
デバイスアームは 0 日目のみ
退院までの時間
時間枠:デバイスアームは 0 日目のみ
処置終了から参加者が麻酔後ケアユニット(PACU)から退院するためのすべての条件を満たすまでの時間として定義されます。
デバイスアームは 0 日目のみ
麻酔退院後スコアリング システム (PADSS)
時間枠:処置後 1 ~ 2 時間でのみデバイスアームを使用
処置後に受け取った麻酔退院後スコアリング システム (PADSS) スコア
処置後 1 ~ 2 時間でのみデバイスアームを使用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Karl Hansen, MD, PhD、Oklahoma University Health Sciences Center
  • 主任研究者:Anuja Dokras, MD, PhD、Penn Fertility Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

年次臨床研究報告書における匿名化後の個々の参加者データ(本文、表、図、付録)

IPD 共有時間枠

毎年、FDA の年次報告書の提出後 3 か月後に始まり、最終報告書の 6 か月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

治験審査委員会によって承認された研究に参加する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

5月の健康システムの臨床試験

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