REBALANCE 研究 - 5 月の医療システムに関する前向き、多施設、無作為化された極めて重要な研究
2026年9月3日 更新者：May Health
多嚢胞性卵巣症候群による不妊症の女性における超音波指導下での卵巣組織の経膣アブレーションにおけるメイヘルスシステムの前向き多施設無作為化重要研究
多嚢胞性卵巣症候群による不妊症の女性における超音波ガイド下での卵巣組織の経膣アブレーションにおけるMay Health Systemの前向き、多施設、ランダム化、重要な研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）による不妊症で初回治療に反応しなかった女性の排卵を回復するための、経膣超音波ガイド下での卵巣組織の経膣アブレーションにおけるメイ ヘルス システムの安全性と有効性の証拠を提供することです。排卵誘発治療を受けている、またはそのような治療が禁忌であるか、またはそのような治療を拒否している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- HRC Fertility - Encino
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Center for Reproductive Health
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- The IVF Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- SIU School of Medicine, Reproductive Endocrinology & Infertility Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52240
- University of Iowa Health Care
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Center
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Johns Hopkins Fertility Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Fertility and Reproductive Medicine Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- University of Rochester, Strong Fertility Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Reach Fertility
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- UNC Fertility
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17003
- Penn State College of Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Fertility Care
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health - Upstate
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White Medical Center
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- UW Health Generations Fertility Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 40 歳以下
乏排卵または無排卵に関連する不妊症、および以下のいずれか:
2.1 PCOS の超音波検査による証拠 (卵巣容積 ≥ 10 mL および/または卵巣あたりの卵巣胞状卵胞数 ≥ 20) または
2.2 高アンドロゲン血症の証拠：臨床的（多毛症は民族に応じて修正フェリマン・ガルウェイ（mFG）レベル≧4～6として定義される）または生化学的（血清アンドロゲン濃度の上昇、テストステロン≧2.5nmol/L、またはFAI＞4）のいずれか
- 卵巣容積が 10.0 mL 以上で、どちらの卵巣も 23.0 mL を超えない卵巣が少なくとも 1 つある
- 卵巣へのアクセス可能性: 経膣超音波トランスデューサーを少なくとも 1 つの卵巣に近づけることができるかどうかによって決まります。 (注: 前述の基準に従って適切なサイズの卵巣が 1 つだけである場合、この要件は適格な卵巣に適用されます。)
- 過去3年以内にソノヒステログラム、子宮卵管造影検査、または子宮鏡検査/腹腔鏡検査によって判定された少なくとも1つの卵管開存性および正常な子宮腔
- 第一選択の排卵誘発治療に反応しなかった、またはそのような治療が禁忌または拒否された
- 現在即時妊活を希望中
- 臨床調査計画に指定された追跡評価に従う意思がある
- 研究要件を理解する能力があり、患者情報およびインフォームドコンセントフォームの承認された書面翻訳のいずれかを十分に流暢に理解できること
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在妊娠中です
- BMI > 40
- 顕著なアンドロゲン過剰症 (FAI > 15)
- 不十分な血糖値コントロールは、グリコヘモグロビン (HbA1c) レベル > 6.5% と定義されます。
- フォンヴィレブランド病などの出血疾患、血小板減少症、抗凝固薬の現在の使用など。
- 処置時の活動性の生殖器または尿路感染症
- 卵巣周囲癒着が既知または疑われる患者
- -卵巣ドリリング、子宮内膜症手術、卵巣嚢腫手術、または不妊手術（卵管結紮など）などの卵巣または卵管手術の既往
- 経膣超音波トランスデューサーを少なくとも 1 つの卵巣に近づけることはできません
- ゴナドトロフィンによる治療を2サイクル以上受けている
- 麻酔または鎮静計画に対して禁忌であるか、以前に反応があったことがわかっている
- 患者は、3か月のエンドポイントに達するまで、併用されている第一選択の排卵誘発治療（クエン酸クロミフェン、レトロゾール、および血糖コントロールにメトホルミンが必要でない限りメトホルミン）をすべて中止する意思がない。
- 男性パートナーの総運動精子数（TMSC）<1,000万（参加者がドナー精子のIUIを計画している場合を除く）
- 患者は現在、この研究のエンドポイントを臨床的に妨げる別の治験薬または治験機器研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスアーム
May Health システムを使用して行われる、多嚢胞性卵巣症候群による不妊症の女性に対して、超音波視覚下での卵巣組織の経膣アブレーションを目的とした手術。
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この介入には、メイ ヘルス システムの短期使用が含まれます。メイ ヘルス システムは、次の 3 つの要素で構成されます。 (1) メイ ヘルス ニードル カテーテル アブレーション デバイス (NCAD) (デバイス) バイポーラの温度制御された針を含む 16 ゲージのエコー源性針膣超音波プローブにクリップされて固定される RF アブレーション カテーテル。 (2) 超音波プローブにクリップで留められる May Health アダプター。 (3) May Health Generator: 卵巣組織アブレーションに使い捨ての May Health NCAD を利用した双極高周波 (RF) アブレーション プラットフォーム。
患者が意識下鎮静状態になると、医師は経膣超音波を使用して経膣的に May Health システムを誘導します。
May Health デバイスが安全かつ確実に配置されると、医師は組織を切除するために卵巣内に高周波エネルギーを送ります。
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介入なし：コントロールアーム
不妊治療薬はありません。
3 か月のフォローアップ訪問後にクロスオーバーを選択したクロスオーバー参加者は、デバイス部門に従ってフォローアップを再開します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のコレクション
時間枠：0日目から36か月の訪問
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ランダム化後および研究の期間中、各研究訪問の間に有害事象が収集され、デバイスおよび/または手順に深刻さ、重症度、関連性があるか、予想されるかどうかを分析します。
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0日目から36か月の訪問
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排卵の発生
時間枠：3ヶ月後の追跡調査
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少なくとも1回の排卵の発生
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3ヶ月後の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモン血清濃度
時間枠：ベースラインから 36 か月の訪問まで
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抗ミュラー管ホルモン (AMH) 血清濃度 (ng/mL);アンドロステンジオン血清濃度 (ng/dL);性ホルモン結合グロブリン (SHBG) (nmol/L);遊離アンドロゲン指数 (FAI)
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ベースラインから 36 か月の訪問まで
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初回投与薬剤を使用しない6か月後の累積排卵率
時間枠：デバイス群と6ヶ月時点のクロスオーバー
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術後3ヶ月以降に第一選択薬を再開せず、6ヶ月時点の累積排卵率
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デバイス群と6ヶ月時点のクロスオーバー
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一次治療による6ヶ月時の累積排卵率
時間枠：デバイス群と6ヶ月時点でのクロスオーバー
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手続後3ヶ月以上経過後に第1選択薬を再開した場合の6ヶ月時累積排卵率
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デバイス群と6ヶ月時点でのクロスオーバー
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排卵までの時間
時間枠：対照群のベースラインは、無作為割り付け日から初回排卵日までです。治療群のベースラインは、処置日から初回排卵日までです
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ベースラインから3ヶ月のフォローアップまで、毎週の評価を伴う
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対照群のベースラインは、無作為割り付け日から初回排卵日までです。治療群のベースラインは、処置日から初回排卵日までです
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妊娠の記録
時間枠：対照群、デバイス群、クロスオーバー群：ベースラインから30日、3ヶ月まで；デバイス群およびクロスオーバー群のみ：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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研究期間中のいずれかの時点で文書化された妊娠（参加者報告または医療記録）
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対照群、デバイス群、クロスオーバー群：ベースラインから30日、3ヶ月まで；デバイス群およびクロスオーバー群のみ：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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処置後の痛みレベル
時間枠：デバイス群およびクロスオーバー - ベースラインから7日後診察まで
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手順完了直後、退院前、1日後および7日後のフォローアップ時に、視覚的アナログ尺度（VAS）[0（痛みなし）から10（最悪の痛み）で評価]により測定され、参考値として参加者が月経中に報告したベースライン疼痛レベルも含む
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デバイス群およびクロスオーバー - ベースラインから7日後診察まで
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日常生活動作の遂行
時間枠：デバイスアームおよびクロスオーバー：ベースライン、処置後24時間、D7
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日常生活動作（ADL）から得られたスコア
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デバイスアームおよびクロスオーバー：ベースライン、処置後24時間、D7
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処置時間
時間枠：デバイス群およびクロスオーバー（0日目）
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前処置、治療、および治療後を含む
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デバイス群およびクロスオーバー（0日目）
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退院までの時間
時間枠：デバイス群とクロスオーバー（第0日目）
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手順終了時から参加者が麻酔後回復室（PACU）からの退室条件をすべて満たすまでの時間と定義
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デバイス群とクロスオーバー（第0日目）
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修正版麻酔後退院スコアリングシステム (PADSS)
時間枠：デバイスアーム及びクロスオーバー、術後1時間、2時間
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修正後麻酔後退院スコアリングシステム（PADSS）スコアは、処置後に完了されます。
このスコアは、参加者が麻酔後に帰宅しても安全かどうかを評価します。
各カテゴリ（バイタルサイン、活動性、吐き気／嘔吐、疼痛、出血、摂取／排出）で0〜2点を採点し、最大スコアは10点です。
スコアが9点以上かつバイタルサインスコアが2点の場合に退院が可能です。
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デバイスアーム及びクロスオーバー、術後1時間、2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karl Hansen, MD, PhD、Oklahoma University Health Sciences Center
- 主任研究者：Anuja Dokras, MD, PhD、Penn Fertility Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月25日
一次修了 (実際)
2026年8月12日
研究の完了 (実際)
2026年9月3日
試験登録日
最初に提出
2023年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
年次臨床研究報告書における匿名化後の個々の参加者データ（本文、表、図、付録）
IPD 共有時間枠
毎年、FDA の年次報告書の提出後 3 か月後に始まり、最終報告書の 6 か月後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
治験審査委員会によって承認された研究に参加する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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