Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REBALANCE-studien - en prospektiv, multicenter, randomiserad, pivotal studie av May Health System

3 september 2026 uppdaterad av: May Health

En prospektiv, multicenter, randomiserad, pivotal studie av May Health System i transvaginal ablation av ovarievävnad under ultraljudsvägledning hos kvinnor med infertilitet på grund av polycystiskt ovariesyndrom

En prospektiv, multicenter, randomiserad, pivotal studie av May Health System i transvaginal ablation av ovarievävnad under ultraljudsvägledning hos kvinnor med infertilitet på grund av polycystiskt ovariesyndrom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att tillhandahålla bevis för säkerheten och effektiviteten av May Health System vid transvaginal ablation av äggstocksvävnad under transvaginal ultraljudsvägledning för att återställa ägglossningen hos kvinnor med infertilitet på grund av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som inte har svarat på först -linje ägglossningsinduktionsbehandling eller är kontraindicerade för eller avböja sådan behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • HRC Fertility - Encino
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • The IVF Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • SIU School of Medicine, Reproductive Endocrinology & Infertility Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52240
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins Fertility Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Fertility and Reproductive Medicine Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Reach Fertility
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • UNC Fertility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17003
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Fertility Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • UW Health Generations Fertility Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 till ≤ 40 år

  2. Infertilitet associerad med oligo- eller anovulering, OCH ANTINGEN:

    2.1 Ultraljudsbevis på PCOS (ovarievolym ≥ 10 mL och/eller antral follikeltal per äggstock ≥ 20) ELLER

    2.2 Belägg för hyperandrogenemi: antingen klinisk (hirsutism definierad som modifierad Ferriman-Gallwey (mFG) nivå ≥ 4-6 beroende på etnicitet) eller biokemisk (förhöjd serumkoncentration av androgener, testosteron ≥ 2,5 nmol/L eller FAI > 4)

  3. Minst en äggstock med äggstocksvolym ≥ 10,0 mL och ingen äggstock > 23,0 mL
  4. Tillgänglighet på äggstockarna: bestäms av förmågan att föra transvaginal ultraljudsgivare i närheten av minst en äggstock. (Obs: I situationen där endast en äggstock är lämplig storlek enligt föregående kriterium, gäller detta krav för den kvalificerade äggstocken.)
  5. Minst en patenterad äggledare och normal livmoderhåla som fastställts med sonohysterogram, hysterosalpingogram eller hysteroskopi/laparoskopi under de senaste 3 åren
  6. Har inte svarat på första linjens ägglossningsinduktionsbehandling eller är kontraindicerat för eller avböjer sådan behandling
  7. Söker för närvarande omedelbar fertilitet
  8. Villig att följa uppföljningsutvärderingar som specificerats av Clinical Investigation Plan
  9. Förmåga att förstå studiekrav och har tillräckligt flyt i en av de godkända skriftliga översättningarna av formuläret för patientinformation och informerat samtycke
  10. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande gravid
  2. BMI > 40
  3. Markerad hyperandrogenism (FAI > 15)
  4. Dålig glykemisk nivåkontroll definierad som glykohemoglobin (HbA1c) nivå > 6,5 %
  5. Blödningsrubbningar, såsom von Willebrands sjukdom, trombocytopeni, nuvarande användning av antikoagulantia m.m.
  6. Aktiv genital- eller urinvägsinfektion vid tidpunkten för ingreppet
  7. Patient med kända eller misstänkta periovaria adhesioner
  8. Tidigare äggstocks- eller äggledarkirurgi såsom äggstocksborrning, endometrioskirurgi, ovariecystorkirurgi eller steriliseringsprocedur (d.v.s. tubal ligering)
  9. Transvaginal ultraljudsgivare kan inte föras i närheten av minst en äggstock
  10. Fick mer än 2 behandlingscykler med gonadotropin
  11. Kontraindicerat för eller känd tidigare reaktion på anestesi eller sedering
  12. Patient som inte är villig att avbryta all samtidig första linjens ägglossningsinduktionsbehandling (klomifencitrat, letrozol, såväl som metformin om inte metformin krävs för glykemisk kontroll) tills 3-månaders endpoint uppnåtts
  13. Manlig partners totala antal rörliga spermier (TMSC) < 10 miljoner (såvida inte deltagaren planerar donatorsperma IUI)
  14. Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kliniskt interfererar med denna studies slutpunkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhetsarm
May Health-procedur utförd med användning av May Health-systemet avsett för transvaginal ablation av äggstocksvävnad under ultraljudsvisualisering hos kvinnor med infertilitet på grund av polycystiskt ovariesyndrom.
Enhet: May Health System
Interventionen inkluderar kortvarig användning av May Health System, som består av tre delar: (1) May Health Needle-Catheter Ablation Device (NCAD) (enheten) en 16 gauge ekogen nål inklusive en bipolär temperaturkontrollerad RF-ablationskateter som klipps och fästs på en vaginal ultraljudssond; (2) May Health Adapter som fästs på ultraljudssonden; och (3) May Health Generator: en bipolär radiofrekvensablationsplattform (RF) som använder May Health NCAD för engångsbruk för ablation av äggstocksvävnad. När patienten är under medveten sedering vägleder läkaren May Health-systemet transvaginalt med användning av ett transvaginalt ultraljud. När May Health-enheten är säkert och säkert placerad kommer läkaren att leverera radiofrekvensenergi inuti äggstocken för att ablatera vävnaden.
Inget ingripande: Kontrollarm
Ingen fertilitetsmedicin. Crossover-deltagare som väljer att crossover efter det tre månader långa uppföljningsbesöket kommer att starta om uppföljningen enligt enhetsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: Dag 0 till 36 månaders besök
Biverkningar kommer att samlas in mellan och vid varje studiebesök efter randomisering och under hela studiens varaktighet och analyseras för allvar, allvarlighet, besläktning till enheten och/eller proceduren, och om förväntat
Dag 0 till 36 månaders besök
Ägglossning
Tidsram: 3-månadersuppföljning
Förekomst av minst en (1) ägglossning
3-månadersuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hormonserumkoncentrationer
Tidsram: Baslinje till 36 månaders besök
Anti-Müllerian hormon (AMH) serumkoncentration (ng/ml); Androstenedion serumkoncentration (ng/dL); Könshormonbindande globulin (SHBG) (nmol/L); Gratis androgenindex (FAI)
Baslinje till 36 månaders besök
Kumulativ ägglossningsfrekvens efter 6 månader utan förstahandsmedicinering
Tidsram: Enhetsarm och korsning vid 6-månadersbesöket
Kumulativ ägglossningsfrekvens vid 6 månader, utan att första valets läkemedel återupptagits ≥ 3 månader efter ingreppet
Enhetsarm och korsning vid 6-månadersbesöket
Kumulativ ägglossningsfrekvens efter 6 månader med 1:a-linjens behandling
Tidsram: Enhetsgrupp och korsning vid 6-månadersbesöket
Kumulativ ägglossningsfrekvens efter 6 månader, med första linjens medicinering återupptagen ≥ 3 månader efter ingreppet
Enhetsgrupp och korsning vid 6-månadersbesöket
Tid till ägglossning
Tidsram: Baseline för kontrollgruppen är dagen för randomisering till datumet för första ägglossningen. Baseline för behandlingsgruppen är dagen för ingrepp till datumet för första ägglossningen
Mellan baslinjen och 3-månadersuppföljningen med veckovis utvärdering
Baseline för kontrollgruppen är dagen för randomisering till datumet för första ägglossningen. Baseline för behandlingsgruppen är dagen för ingrepp till datumet för första ägglossningen
Dokumenterad graviditet
Tidsram: Kontrollgrupp, Device-grupp och Crossover-grupp: från baslinje till 30 dagar, 3 månader; Endast Device-grupp och Crossover-grupp: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Dokumenterad graviditet när som helst under studien (deltagaren rapporterade eller journalanteckning)
Kontrollgrupp, Device-grupp och Crossover-grupp: från baslinje till 30 dagar, 3 månader; Endast Device-grupp och Crossover-grupp: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Smärta efter ingrepp
Tidsram: Enhetsarm och korsning - Baslinje genom 7-dagarsbesöket
Mätt med visuell analog skala (VAS) [graderad från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)], omedelbart efter proceduren, före utskrivning, vid 1- och 7-dagars uppföljning samt baslinjesmärta rapporterad av deltagaren under menstruation som referens
Enhetsarm och korsning - Baslinje genom 7-dagarsbesöket
Utförande av dagliga livets aktiviteter
Tidsram: Enhetsarm och korsning: baslinje, 24 timmar efter ingrepp, D7
Mottaget poäng från aktiviteter i dagligt liv (ADL)
Enhetsarm och korsning: baslinje, 24 timmar efter ingrepp, D7
Procedurtider
Tidsram: Device-arm och Crossover vid Dag 0
Inkluderar förebehandling, behandling och efterbehandling
Device-arm och Crossover vid Dag 0
Tid till utskrivning
Tidsram: Enhetsarm och korsning vid dag 0
Definieras som tiden från slutet av ingreppet tills deltagaren uppfyller alla villkor för utskrivning från postanestesivårdsavdelningen (PACU)
Enhetsarm och korsning vid dag 0
Modifierat postanestetiskt utskrivningsscoringssystem (PADSS)
Tidsram: Enhetsgrupp och korsning vid 1 timme, 2 timmar efter ingrepp
Den modifierade postanestetiska utskrivningsscoringssystemet (PADSS) poängen slutförs efter ingreppet. Poängen utvärderar om deltagaren är säker att åka hem efter anestesi. Den ger 0-2 poäng i varje kategori (vitala tecken, aktivitet, illamående/kräkningar, smärta, blödning, intag/utgång), med en maximal poäng på 10. Utskrivning kan ske med en poäng på 9 eller mer och en vitala tecken-poäng på 2.
Enhetsgrupp och korsning vid 1 timme, 2 timmar efter ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

May Health

Utredare

  • Huvudutredare: Karl Hansen, MD, PhD, Oklahoma University Health Sciences Center
  • Huvudutredare: Anuja Dokras, MD, PhD, Penn Fertility Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Första postat (Faktisk)

16 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) i årlig klinisk studierapport

Tidsram för IPD-delning

Årligen, med början 3 månader efter FDA inlämnande av årsrapport, slutar 6 månader efter slutrapport.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som deltar i studien som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera