Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REBALANCE – prospektivní, multicentrická, randomizovaná, stěžejní studie květnového zdravotnického systému

19. března 2024 aktualizováno: May Health

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, stěžejní studie květnového zdravotnického systému při transvaginální ablaci ovariální tkáně pod ultrazvukovou kontrolou u žen s neplodností v důsledku syndromu polycystických ovárií

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, stěžejní studie květnového zdravotnického systému při transvaginální ablaci ovariální tkáně pod ultrazvukovou kontrolou u žen s neplodností v důsledku syndromu polycystických vaječníků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je poskytnout důkazy o bezpečnosti a účinnosti May Health System při transvaginální ablaci ovariální tkáně pod transvaginálním ultrazvukovým vedením k obnovení ovulace u žen s neplodností v důsledku syndromu polycystických ovarií (PCOS), které nereagovaly na první léčba indukcí ovulace nebo jsou kontraindikovány nebo takovou léčbu odmítnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Nábor
        • The IVF Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucy Chen, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurel Stadtmauer, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jayapriya Jayakumaran, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Nábor
        • University of Rochester, Strong Fertility Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy Vitek, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathleen M Hoeger, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Snigdha Alur Gupta, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karl Hansen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heather Burks, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • LaTasha Craig, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Evans, DO
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Nábor
        • UW Health Generations Fertility Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Cooney, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aleksandar Stanic-Kostic, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bala Bhagavath, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 až ≤ 40 let

  2. Neplodnost spojená s oligo- nebo anovulací A BUĎ:

    2.1 Ultrasonografický průkaz PCOS (objem vaječníků ≥ 10 ml a/nebo počet ovariálních antrálních folikulů na vaječník ≥ 20) NEBO

    2.2 Důkaz hyperandrogenémie: buď klinický (hirsutismus definovaný jako modifikovaná Ferriman-Gallweyova (mFG) hladina ≥ 4-6 v závislosti na etnickém původu) nebo biochemický (zvýšená sérová koncentrace androgenů, testosteronu ≥ 2,5 nmol/l nebo FAI > 4)

  3. Alespoň jeden vaječník s objemem vaječníků ≥ 10,0 ml a žádný z vaječníků > 23,0 ml
  4. Ovariální dostupnost: určena schopností přivést transvaginální ultrazvukový měnič do těsné blízkosti alespoň jednoho vaječníku. (Poznámka: V situaci, kdy je pouze jeden vaječník odpovídající velikosti podle předchozího kritéria, pak se tento požadavek vztahuje na způsobilý vaječník.)
  5. Alespoň jeden průchodný vejcovod a normální děložní dutina podle sonohysterogramu, hysterosalpingogramu nebo hysteroskopie/laparoskopie za poslední 3 roky
  6. Nereagoval na léčbu první linie indukce ovulace nebo je pro takovou léčbu kontraindikován nebo ji odmítá
  7. V současné době hledá okamžitou plodnost
  8. Ochota dodržovat následná hodnocení stanovená v Plánu klinického vyšetřování
  9. Schopnost porozumět studijním požadavkům a dostatečně plynule mluvit v jednom ze schválených písemných překladů formuláře Informace pro pacienta a informovaného souhlasu
  10. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Momentálně těhotná
  2. BMI > 40
  3. Výrazný hyperandrogenismus (FAI > 15)
  4. Špatná kontrola hladiny glykémie definovaná jako hladina glykohemoglobinu (HbA1c) > 6,5 %
  5. Poruchy krvácení, jako je von Willebrandova choroba, trombocytopenie, současné užívání antikoagulačních léků atd.
  6. Aktivní infekce genitálií nebo močových cest v době výkonu
  7. Pacient se známými nebo suspektními periovariálními adhezemi
  8. Předchozí operace vaječníků nebo vejcovodů, jako je vrtání vaječníků, operace endometriózy, operace ovariálních cyst nebo sterilizační procedura (tj.
  9. Transvaginální ultrazvukový snímač nelze přivést do blízkosti alespoň jednoho vaječníku
  10. Dostal více než 2 cykly léčby gonadotropinem
  11. Kontraindikace nebo známá předchozí reakce na anestezii nebo sedativní režim
  12. Pacientka není ochotna ukončit veškerou souběžnou léčbu první linie indukce ovulace (klomifen citrát, letrozol a také metformin, pokud není metformin vyžadován pro kontrolu glykémie), dokud nebude dosaženo 3měsíčního koncového bodu
  13. Celkový počet pohyblivých spermií (TMSC) mužského partnera < 10 milionů (pokud účastník neplánuje IUI dárce spermatu)
  14. Pacient se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, která klinicky interferuje s cíli této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno zařízení
Procedura May Health prováděná s využitím systému May Health určená k transvaginální ablaci ovariální tkáně pod ultrazvukovou vizualizací u žen s neplodností v důsledku syndromu polycystických ovarií.
Přístroj: Květen zdravotní systém
Intervence zahrnuje krátkodobé použití May Health System, který se skládá ze tří prvků: (1) May Health Needle-Catetter Ablation Device (NCAD) (zařízení), echogenní jehla 16 gauge včetně bipolární řízené teploty RF ablační katétr, který se připne a zajistí na vaginální ultrazvukovou sondu; (2) May Health Adapter, který se připevní na ultrazvukovou sondu; a (3) May Health Generator: platforma pro bipolární radiofrekvenční (RF) ablaci využívající jednorázové použití May Health NCAD pro ablaci ovariální tkáně. Jakmile je pacient pod vědomou sedací, lékař vede systém May Health transvaginálně pomocí transvaginálního ultrazvuku. Jakmile je zařízení May Health bezpečně a bezpečně umístěno, lékař dodá radiofrekvenční energii do vaječníku za účelem ablace tkáně.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Žádné léky na plodnost. Účastníci crossoveru, kteří se rozhodnou přejít po 3měsíční následné návštěvě, budou pokračovat ve sledování podle části Zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ovulace
Časové okno: Den 0 až 3měsíční návštěva
Výskyt alespoň jedné (1) ovulace
Den 0 až 3měsíční návštěva
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0 až 36měsíční návštěva
Všechny nežádoucí příhody budou shromážděny a analyzovány na závažnost, závažnost, vztah k zařízení a/nebo postupu a zda je lze očekávat
Den 0 až 36měsíční návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra ovulace po 6 měsících bez 1. linie
Časové okno: Zařízení paže při 6měsíční návštěvě
Kumulativní míra ovulace za 6 měsíců, bez opětovného zahájení medikace 1. linie ≥ 3 měsíce po zákroku
Zařízení paže při 6měsíční návštěvě
Kumulativní ovulace po 6 měsících s 1. linií
Časové okno: Zařízení paže při 6měsíční návštěvě
Kumulativní míra ovulace za 6 měsíců, s opětovným zahájením léčby 1. linie ≥ 3 měsíce po zákroku
Zařízení paže při 6měsíční návštěvě
Čas do ovulace
Časové okno: Den 0 až 36měsíční návštěva
Definováno jako čas mezi dnem 0 a první ovulací
Den 0 až 36měsíční návštěva
Zdokumentované těhotenství
Časové okno: 3měsíční návštěva až 36měsíční návštěva
Zdokumentované těhotenství (biochemické nebo klinické) kdykoli během studie (účastnice hlášena nebo lékařský záznam)
3měsíční návštěva až 36měsíční návštěva
Koncentrace hormonů v séru
Časové okno: Základní až 36měsíční návštěva
Koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH) v séru (ng/ml); sérová koncentrace androstendionu (ng/dl); globulin vázající pohlavní hormon (SHBG) (nmol/l); Index volného androgenu (FAI)
Základní až 36měsíční návštěva
Úroveň bolesti po zákroku
Časové okno: Pouze rameno zařízení – základní stav během 7denní návštěvy
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), bezprostředně po dokončení procedury, před propuštěním, 1- a 7denním sledováním, stejně jako základní úroveň bolesti hlášená účastníkem během menstruace jako referenční
Pouze rameno zařízení – základní stav během 7denní návštěvy
Výkon činností denního života
Časové okno: Zařízení zajistěte pouze 24 hodin po operaci až po 30denní návštěvu
Získané skóre z aktivit každodenního života (ADL)
Zařízení zajistěte pouze 24 hodin po operaci až po 30denní návštěvu
Časy procedur
Časové okno: Zařízení se aktivuje pouze v den 0
Zahrnuje předléčení, ošetření a následné ošetření
Zařízení se aktivuje pouze v den 0
Čas na vybití
Časové okno: Zařízení se aktivuje pouze v den 0
Definováno jako doba od konce procedury, dokud účastník splní všechny podmínky pro propuštění z jednotky postanestetické péče (PACU)
Zařízení se aktivuje pouze v den 0
Bodovací systém po anestezii (PADSS)
Časové okno: Zařízení zajistěte pouze 1 až 2 hodiny po zákroku
Skóre po anesteziologickém systému (PADSS) obdržené po zákroku
Zařízení zajistěte pouze 1 až 2 hodiny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

May Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Hansen, MD, PhD, Oklahoma University Health Sciences Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Anuja Dokras, MD, PhD, Penn Fertility Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) ve výroční zprávě o klinické studii

Časový rámec sdílení IPD

Ročně, počínaje 3 měsíci po předložení výroční zprávy FDA a končící 6 měsíců po závěrečné zprávě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející účastnící se studie, kteří byli schváleni institucionální revizní komisí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Květen zdravotní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit