Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REBALANCE – prospektivní, multicentrická, randomizovaná, stěžejní studie květnového zdravotnického systému

3. září 2026 aktualizováno: May Health

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, stěžejní studie květnového zdravotnického systému při transvaginální ablaci ovariální tkáně pod ultrazvukovou kontrolou u žen s neplodností v důsledku syndromu polycystických ovárií

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, stěžejní studie květnového zdravotnického systému při transvaginální ablaci ovariální tkáně pod ultrazvukovou kontrolou u žen s neplodností v důsledku syndromu polycystických vaječníků

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je poskytnout důkazy o bezpečnosti a účinnosti May Health System při transvaginální ablaci ovariální tkáně pod transvaginálním ultrazvukovým vedením k obnovení ovulace u žen s neplodností v důsledku syndromu polycystických ovarií (PCOS), které nereagovaly na první léčba indukcí ovulace nebo jsou kontraindikovány nebo takovou léčbu odmítnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • HRC Fertility - Encino
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • The IVF Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • SIU School of Medicine, Reproductive Endocrinology & Infertility Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins Fertility Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Fertility and Reproductive Medicine Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Reach Fertility
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • UNC Fertility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17003
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Fertility Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • UW Health Generations Fertility Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 až ≤ 40 let

  2. Neplodnost spojená s oligo- nebo anovulací A BUĎ:

    2.1 Ultrasonografický průkaz PCOS (objem vaječníků ≥ 10 ml a/nebo počet ovariálních antrálních folikulů na vaječník ≥ 20) NEBO

    2.2 Důkaz hyperandrogenémie: buď klinický (hirsutismus definovaný jako modifikovaná Ferriman-Gallweyova (mFG) hladina ≥ 4-6 v závislosti na etnickém původu) nebo biochemický (zvýšená sérová koncentrace androgenů, testosteronu ≥ 2,5 nmol/l nebo FAI > 4)

  3. Alespoň jeden vaječník s objemem vaječníků ≥ 10,0 ml a žádný z vaječníků > 23,0 ml
  4. Ovariální dostupnost: určena schopností přivést transvaginální ultrazvukový měnič do těsné blízkosti alespoň jednoho vaječníku. (Poznámka: V situaci, kdy je pouze jeden vaječník odpovídající velikosti podle předchozího kritéria, pak se tento požadavek vztahuje na způsobilý vaječník.)
  5. Alespoň jeden průchodný vejcovod a normální děložní dutina podle sonohysterogramu, hysterosalpingogramu nebo hysteroskopie/laparoskopie za poslední 3 roky
  6. Nereagoval na léčbu první linie indukce ovulace nebo je pro takovou léčbu kontraindikován nebo ji odmítá
  7. V současné době hledá okamžitou plodnost
  8. Ochota dodržovat následná hodnocení stanovená v Plánu klinického vyšetřování
  9. Schopnost porozumět studijním požadavkům a dostatečně plynule mluvit v jednom ze schválených písemných překladů formuláře Informace pro pacienta a informovaného souhlasu
  10. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Momentálně těhotná
  2. BMI > 40
  3. Výrazný hyperandrogenismus (FAI > 15)
  4. Špatná kontrola hladiny glykémie definovaná jako hladina glykohemoglobinu (HbA1c) > 6,5 %
  5. Poruchy krvácení, jako je von Willebrandova choroba, trombocytopenie, současné užívání antikoagulačních léků atd.
  6. Aktivní infekce genitálií nebo močových cest v době výkonu
  7. Pacient se známými nebo suspektními periovariálními adhezemi
  8. Předchozí operace vaječníků nebo vejcovodů, jako je vrtání vaječníků, operace endometriózy, operace ovariálních cyst nebo sterilizační procedura (tj.
  9. Transvaginální ultrazvukový snímač nelze přivést do blízkosti alespoň jednoho vaječníku
  10. Dostal více než 2 cykly léčby gonadotropinem
  11. Kontraindikace nebo známá předchozí reakce na anestezii nebo sedativní režim
  12. Pacientka není ochotna ukončit veškerou souběžnou léčbu první linie indukce ovulace (klomifen citrát, letrozol a také metformin, pokud není metformin vyžadován pro kontrolu glykémie), dokud nebude dosaženo 3měsíčního koncového bodu
  13. Celkový počet pohyblivých spermií (TMSC) mužského partnera < 10 milionů (pokud účastník neplánuje IUI dárce spermatu)
  14. Pacient se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, která klinicky interferuje s cíli této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno zařízení
Procedura May Health prováděná s využitím systému May Health určená k transvaginální ablaci ovariální tkáně pod ultrazvukovou vizualizací u žen s neplodností v důsledku syndromu polycystických ovarií.
Přístroj: Květen zdravotní systém
Intervence zahrnuje krátkodobé použití May Health System, který se skládá ze tří prvků: (1) May Health Needle-Catetter Ablation Device (NCAD) (zařízení), echogenní jehla 16 gauge včetně bipolární řízené teploty RF ablační katétr, který se připne a zajistí na vaginální ultrazvukovou sondu; (2) May Health Adapter, který se připevní na ultrazvukovou sondu; a (3) May Health Generator: platforma pro bipolární radiofrekvenční (RF) ablaci využívající jednorázové použití May Health NCAD pro ablaci ovariální tkáně. Jakmile je pacient pod vědomou sedací, lékař vede systém May Health transvaginálně pomocí transvaginálního ultrazvuku. Jakmile je zařízení May Health bezpečně a bezpečně umístěno, lékař dodá radiofrekvenční energii do vaječníku za účelem ablace tkáně.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Žádné léky na plodnost. Účastníci crossoveru, kteří se rozhodnou přejít po 3měsíční následné návštěvě, budou pokračovat ve sledování podle části Zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka nepříznivých událostí
Časové okno: Den 0 až 36 měsíců návštěva
Nežádoucí účinky budou shromažďovány mezi a při každé studii návštěva po randomizaci a po celou dobu trvání studie a analyzovány z hlediska závažnosti, závažnosti, příbuznosti se zařízením a/nebo postupem a to, zda se očekává
Den 0 až 36 měsíců návštěva
Výskyt ovulace
Časové okno: 3měsíční sledování
Výskyt alespoň jedné (1) ovulace
3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hormonů v séru
Časové okno: Základní až 36měsíční návštěva
Koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH) v séru (ng/ml); sérová koncentrace androstendionu (ng/dl); globulin vázající pohlavní hormon (SHBG) (nmol/l); Index volného androgenu (FAI)
Základní až 36měsíční návštěva
Kumulativní míra ovulace za 6 měsíců bez léčby první volby
Časové okno: Zařízení rameno a křížová kontrola na 6měsíční návštěvě
Kumulativní míra ovulace po 6 měsících, bez opětovného zahájení léčby 1. linie ≥ 3 měsíce po zákroku
Zařízení rameno a křížová kontrola na 6měsíční návštěvě
Kumulativní míra ovulace po 6 měsících s 1. linií léčby
Časové okno: Zařízení rameno a Crossover při 6měsíční návštěvě
Kumulativní míra ovulace po 6 měsících, s obnovením medikace první linie ≥ 3 měsíce po zákroku
Zařízení rameno a Crossover při 6měsíční návštěvě
Čas do ovulace
Časové okno: Základní hodnota pro kontrolní skupinu je den randomizace do data první ovulace. Základní hodnota pro léčebnou skupinu je den zákroku do data první ovulace
Mezi výchozím stavem a 3měsíčním sledováním s týdenním hodnocením
Základní hodnota pro kontrolní skupinu je den randomizace do data první ovulace. Základní hodnota pro léčebnou skupinu je den zákroku do data první ovulace
Dokumentované těhotenství
Časové okno: Kontrolní skupina, skupina s přístrojem a křížová skupina: od výchozího stavu do 30 dnů, 3 měsíců; pouze skupina s přístrojem a křížová skupina: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Dokumentované těhotenství v kterémkoli okamžiku během studie (nahlášené účastníkem nebo z lékařské dokumentace)
Kontrolní skupina, skupina s přístrojem a křížová skupina: od výchozího stavu do 30 dnů, 3 měsíců; pouze skupina s přístrojem a křížová skupina: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Úroveň bolesti po zákroku
Časové okno: Zařízení rameno a Crossover - Výchozí stav až po 7denní návštěvu
Měřeno vizuální analogovou škálou (VAS) [hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)], bezprostředně po dokončení zákroku, před propuštěním, při 1denním a 7denním sledování, jakož i základní úroveň bolesti hlášená účastnicí během menstruace jako referenční hodnota
Zařízení rameno a Crossover - Výchozí stav až po 7denní návštěvu
Výkonnost každodenních životních aktivit
Časové okno: Zařízení rameno a Křížové: výchozí stav, 24 hodin po zákroku, D7
Obdržené skóre z aktivit denního života (ADL)
Zařízení rameno a Křížové: výchozí stav, 24 hodin po zákroku, D7
Doba trvání procedury
Časové okno: Zařízení rameno a Crossover v den 0
Zahrnuje předléčbu, léčbu a po léčbě
Zařízení rameno a Crossover v den 0
Čas do propuštění
Časové okno: Zařízení rameno a Přechod v den 0
Definováno jako doba od ukončení výkonu do doby, kdy účastník splní všechny podmínky pro propuštění z pooperační péče (PACU)
Zařízení rameno a Přechod v den 0
Modifikovaný systém hodnocení propuštění po anestezii (PADSS)
Časové okno: Rameno zařízení a křížení po 1 hodině, 2 hodinách po zákroku
Upravený systém hodnocení propuštění po anestezii (PADSS) je vyplněn po zákroku. Hodnocení posuzuje, zda je účastník po anestezii v bezpečí k odchodu domů. Uděluje 0-2 body v každé kategorii (vitální funkce, aktivita, nevolnost/zvracení, bolest, krvácení, příjem/výdej), s maximálním skóre 10. K propuštění může dojít při skóre 9 a více a s hodnocením vitálních funkcí 2.
Rameno zařízení a křížení po 1 hodině, 2 hodinách po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

May Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Hansen, MD, PhD, Oklahoma University Health Sciences Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Anuja Dokras, MD, PhD, Penn Fertility Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) ve výroční zprávě o klinické studii

Časový rámec sdílení IPD

Ročně, počínaje 3 měsíci po předložení výroční zprávy FDA a končící 6 měsíců po závěrečné zprávě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející účastnící se studie, kteří byli schváleni institucionální revizní komisí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit