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Die REBALANCE-Studie – eine prospektive, multizentrische, randomisierte, zentrale Studie des May-Gesundheitssystems

6. Mai 2026 aktualisiert von: May Health

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, zentrale Studie des May-Gesundheitssystems zur transvaginalen Ablation von Eierstockgewebe unter Ultraschallkontrolle bei Frauen mit Unfruchtbarkeit aufgrund des polyzystischen Ovarialsyndroms

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, zentrale Studie des May-Gesundheitssystems zur transvaginalen Ablation von Eierstockgewebe unter Ultraschallkontrolle bei Frauen mit Unfruchtbarkeit aufgrund des polyzystischen Ovarialsyndroms

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des May Health Systems bei der transvaginalen Ablation von Eierstockgewebe unter transvaginaler Ultraschallkontrolle zu liefern, um den Eisprung bei Frauen mit Unfruchtbarkeit aufgrund des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) wiederherzustellen, die nicht zuerst darauf reagiert haben -Line-Behandlung zur Ovulationsinduktion oder sind für eine solche Behandlung kontraindiziert oder lehnen sie ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Rekrutierung
        • HRC Fertility - Encino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Boostanfar, MD, FACOG
        • Unterermittler:
          • Roy Handelsman, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Center for Reproductive Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heather Huddleston, MD
        • Unterermittler:
          • Marcelle Cedars, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Rekrutierung
        • Florida Fertility Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark D Sanchez, MD
        • Unterermittler:
          • Yissa D Fonticiella, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Imudia, MD
        • Unterermittler:
          • Lauri Hochberg, MS
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • SIU School of Medicine, Reproductive Endocrinology & Infertility Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J. Ricardo Loret de Mola, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abigail C Mancuso, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • Cypress Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David A Grainger, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Jamie Peregrine, MD
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Fertility Center
        • Unterermittler:
          • James Segars, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pardis Hosseinzadeh, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Medical Center / UMass Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Keefe, MD
        • Hauptermittler:
          • Sasmira Lalwani, MD
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48304
        • Zurückgezogen
        • IVF Michigan, P.C.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University Fertility and Reproductive Medicine Center
    • New Jersey
      • Hasbrouck Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07604
        • Rekrutierung
        • University Reproductive Associates, PC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter G McGovern, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Rochester, Strong Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Reach Fertility
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Rekrutierung
        • UNC Fertility
        • Hauptermittler:
          • Anne Steiner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Michael Thomas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Emily Hurley, MD
        • Unterermittler:
          • Katie Smith, MSN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karl Hansen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Heather Burks, MD
        • Unterermittler:
          • LaTasha Craig, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Evans, DO
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17003
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health - Upstate
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chelsea Fox, MD
        • Unterermittler:
          • Paul Miller, MD
        • Unterermittler:
          • Johanna Von Hofe, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Randal Robinson, MD, MBA
        • Unterermittler:
          • Brenda Yauger, MD
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Rekrutierung
        • UW Health Generations Fertility Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Cooney, MD
        • Unterermittler:
          • Aleksandar Stanic-Kostic, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Bala Bhagavath, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 bis ≤ 40 Jahre

  2. Unfruchtbarkeit im Zusammenhang mit Oligo- oder Anovulation, UND ENTWEDER:

    2.1 Ultraschallnachweis von PCOS (Eierstockvolumen ≥ 10 ml und/oder Anzahl der Eierstock-Antralfollikel pro Eierstock ≥ 20) ODER

    2.2 Hinweise auf Hyperandrogenämie: entweder klinisch (Hirsutismus definiert als modifizierter Ferriman-Gallwey (mFG)-Spiegel ≥ 4–6, abhängig von der ethnischen Zugehörigkeit) oder biochemisch (erhöhte Serumkonzentration von Androgenen, Testosteron ≥ 2,5 nmol/l oder FAI > 4)

  3. Mindestens ein Eierstock mit einem Eierstockvolumen ≥ 10,0 ml und keiner der Eierstöcke > 23,0 ml
  4. Zugänglichkeit der Eierstöcke: bestimmt durch die Fähigkeit, den transvaginalen Ultraschallwandler in unmittelbare Nähe zu mindestens einem Eierstock zu bringen. (Hinweis: In der Situation, in der nur ein Eierstock gemäß dem vorstehenden Kriterium die richtige Größe hat, gilt diese Anforderung für den qualifizierten Eierstock.)
  5. Mindestens ein offener Eileiter und eine normale Gebärmutterhöhle, bestimmt durch Sonohysterogramm, Hysterosalpingogramm oder Hysteroskopie/Laparoskopie innerhalb der letzten 3 Jahre
  6. Hat auf die Erstbehandlung zur Ovulationsinduktion nicht angesprochen oder ist für eine solche Behandlung kontraindiziert oder lehnt sie ab
  7. Derzeit auf der Suche nach sofortiger Fruchtbarkeit
  8. Bereit, die im klinischen Untersuchungsplan festgelegten Nachuntersuchungen einzuhalten
  9. Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und eine der genehmigten schriftlichen Übersetzungen der Patienteninformationen und der Einverständniserklärung ausreichend fließend zu beherrschen
  10. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger
  2. BMI > 40
  3. Deutlicher Hyperandrogenismus (FAI > 15)
  4. Schlechte Kontrolle des glykämischen Spiegels, definiert als Glykohämoglobinspiegel (HbA1c) > 6,5 %
  5. Blutungsstörungen wie von-Willebrand-Krankheit, Thrombozytopenie, aktuelle Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten usw.
  6. Aktive Genital- oder Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt des Eingriffs
  7. Patient mit bekannten oder vermuteten periovariellen Adhäsionen
  8. Frühere Eierstock- oder Tubenoperationen wie Eierstockbohrungen, Endometrioseoperationen, Eierstockzystenoperationen oder Sterilisationsverfahren (z. B. Tubenligatur)
  9. Der transvaginale Ultraschallkopf darf nicht in die Nähe von mindestens einem Eierstock gebracht werden
  10. Erhielt mehr als 2 Behandlungszyklen mit Gonadotropin
  11. Kontraindiziert oder bekannte frühere Reaktion auf eine Anästhesie oder Sedierung
  12. Der Patient ist nicht bereit, alle begleitenden Erstbehandlungen zur Ovulationsinduktion (Clomiphencitrat, Letrozol sowie Metformin, es sei denn, Metformin ist zur Blutzuckerkontrolle erforderlich) abzubrechen, bis der 3-Monats-Endpunkt erreicht ist
  13. Gesamtzahl beweglicher Spermien (TMSC) des männlichen Partners < 10 Millionen (es sei denn, der Teilnehmer plant eine Spendersamen-IUI)
  14. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätearm
May Health-Verfahren, das unter Verwendung des May Health-Systems durchgeführt wird und für die transvaginale Ablation von Eierstockgewebe unter Ultraschallvisualisierung bei Frauen mit Unfruchtbarkeit aufgrund des polyzystischen Ovarialsyndroms vorgesehen ist.
Gerät: Mai Gesundheitssystem
Der Eingriff umfasst die kurzfristige Nutzung des May Health Systems, das aus drei Elementen besteht: (1) dem May Health Needle-Catheter Ablation Device (NCAD) (das Gerät), einer echogenen 16-Gauge-Nadel einschließlich einer bipolaren temperaturgesteuerten Nadel HF-Ablationskatheter, der an einer vaginalen Ultraschallsonde befestigt und befestigt wird; (2) der May Health Adapter, der an der Ultraschallsonde befestigt wird; und (3) der May Health Generator: eine bipolare Hochfrequenz-(RF)-Ablationsplattform, die den Einweg-May Health NCAD für die Ablation von Eierstockgewebe nutzt. Sobald der Patient unter Sedierung steht, führt der Arzt das May Health-System mithilfe eines transvaginalen Ultraschalls transvaginal. Sobald das Gerät von May Health sicher positioniert ist, führt der Arzt Hochfrequenzenergie in den Eierstock ein, um das Gewebe abzutragen.
Kein Eingriff: Steuerarm
Keine Fruchtbarkeitsmedikamente. Crossover-Teilnehmer, die sich nach dem dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch für ein Crossover entscheiden, werden die Nachuntersuchung gemäß dem Gerätezweig neu starten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignissammlung
Zeitfenster: Tag 0 bis 36 Monate Besuch
Unerwünschte Ereignisse werden zwischen und bei jedem Studienbesuch nach der Randomisierung und während der gesamten Dauer der Studie gesammelt und auf Ernsthaftigkeit, Schweregrad, Verwandtschaft mit dem Gerät und/oder auf das Verfahren analysiert, ob erwartet
Tag 0 bis 36 Monate Besuch
Ovulationseintritt
Zeitfenster: 3-Monats-Nachsorge
Auftreten mindestens eines (1) Eisprungs
3-Monats-Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonserumkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline bis zum 36-monatigen Besuch
Anti-Müller-Hormon (AMH)-Serumkonzentration (ng/ml); Androstendion-Serumkonzentration (ng/dl); Sexualhormonbindendes Globulin (SHBG) (nmol/L); Kostenloser Androgenindex (FAI)
Baseline bis zum 36-monatigen Besuch
Kumulative Ovulationsrate nach 6 Monaten ohne Erstlinienmedikation
Zeitfenster: Gerätearm und Crossover bei 6-Monats-Visite
Kumulative Ovulationsrate nach 6 Monaten, ohne Wiederaufnahme der Erstlinienmedikation ≥ 3 Monate nach dem Eingriff
Gerätearm und Crossover bei 6-Monats-Visite
Kumulative Ovulationsrate nach 6 Monaten bei Erstlinientherapie
Zeitfenster: Gerätearm und Crossover beim 6-Monats-Besuch
Kumulative Ovulationsrate nach 6 Monaten, bei Wiederaufnahme der Erstlinienmedikation ≥ 3 Monate nach dem Eingriff
Gerätearm und Crossover beim 6-Monats-Besuch
Zeit bis zum Eisprung
Zeitfenster: Der Ausgangswert für die Kontrollgruppe ist der Tag der Randomisierung bis zum Datum des ersten Eisprungs. Der Ausgangswert für die Behandlungsgruppe ist der Tag des Eingriffs bis zum Datum des ersten Eisprungs
Zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 3 Monaten mit wöchentlicher Bewertung
Der Ausgangswert für die Kontrollgruppe ist der Tag der Randomisierung bis zum Datum des ersten Eisprungs. Der Ausgangswert für die Behandlungsgruppe ist der Tag des Eingriffs bis zum Datum des ersten Eisprungs
Dokumentierte Schwangerschaft
Zeitfenster: Kontrollgruppe, Gerätegruppe und Crossover-Gruppe: von Baseline bis 30 Tage, 3 Monate; Nur Gerätegruppe und Crossover-Gruppe: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Dokumentierte Schwangerschaft zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (vom Teilnehmer berichtet oder aus der Krankengeschichte)
Kontrollgruppe, Gerätegruppe und Crossover-Gruppe: von Baseline bis 30 Tage, 3 Monate; Nur Gerätegruppe und Crossover-Gruppe: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Schmerzniveau nach dem Eingriff
Zeitfenster: Gerätearm und Crossover - Baseline bis zum 7-Tage-Besuch
Gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) [eingestuft von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)], unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs, vor der Entlassung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 7 Tagen sowie als Referenz der vom Teilnehmer während der Menstruation berichtete Basisschmerzpegel
Gerätearm und Crossover - Baseline bis zum 7-Tage-Besuch
Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Gerätearm und Crossover: Ausgangswert, 24 Stunden nach dem Eingriff, D7
Erhaltener Score aus Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Gerätearm und Crossover: Ausgangswert, 24 Stunden nach dem Eingriff, D7
Verfahrenszeiten
Zeitfenster: Gerätearm und Crossover am Tag 0
Beinhaltet Vorbehandlung, Behandlung und Nachbehandlung
Gerätearm und Crossover am Tag 0
Entlassungszeit
Zeitfenster: Gerätearm und Crossover an Tag 0
Definiert als die Zeit vom Ende des Eingriffs bis der Teilnehmer alle Bedingungen für die Entlassung aus der Aufwachstation (PACU) erfüllt
Gerätearm und Crossover an Tag 0
Modifiziertes Post-Anästhesie-Entlassungsbewertungssystem (PADSS)
Zeitfenster: Gerätearm und Crossover nach 1 Stunde, 2 Stunden nach dem Eingriff
Das modifizierte Entlassungsscore-System nach Narkose (PADSS) wird nach dem Eingriff abgeschlossen. Der Score bewertet, ob der Teilnehmer nach der Narkose sicher nach Hause gehen kann. Es werden 0-2 Punkte in jeder Kategorie vergeben (Vitalzeichen, Aktivität, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Blutung, Flüssigkeitsaufnahme/-abgabe), für eine maximale Punktzahl von 10. Eine Entlassung kann bei einem Score von 9 oder mehr und einem Vitalzeichen-Score von 2 erfolgen.
Gerätearm und Crossover nach 1 Stunde, 2 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

May Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Hansen, MD, PhD, Oklahoma University Health Sciences Center
  • Hauptermittler: Anuja Dokras, MD, PhD, Penn Fertility Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) im jährlichen klinischen Studienbericht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jährlich, beginnend 3 Monate nach Einreichung des Jahresberichts durch die FDA und endend 6 Monate nach dem Abschlussbericht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

An der Studie teilnehmende Forscher, die von einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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