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REBALANCE 研究 - 一项针对五月卫生系统的前瞻性、多中心、随机、关键研究

2024年3月19日 更新者：May Health

5月卫生系统超声引导下经阴道切除卵巢组织治疗多囊卵巢综合征不孕妇女的一项前瞻性、多中心、随机、关键研究

梅卫生系统超声引导下经阴道消融卵巢组织治疗多囊卵巢综合征不孕妇女的一项前瞻性、多中心、随机、关键研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是为梅健康系统在经阴道超声引导下经阴道切除卵巢组织以恢复对第一反应无反应的多囊卵巢综合征（PCOS）不孕女性的排卵提供证据。 -行促排卵治疗或禁忌或拒绝此类治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

195

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • 招聘中
        • The IVF Center
        • 副研究员：
          • Lucy Chen, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurel Stadtmauer, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Jayapriya Jayakumaran, MD
        • 接触：
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14623
        • 招聘中
        • University of Rochester, Strong Fertility Center
        • 首席研究员：
          • Wendy Vitek, MD
        • 副研究员：
          • Kathleen M Hoeger, MD, MPH
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Snigdha Alur Gupta, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karl Hansen, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Heather Burks, MD
        • 副研究员：
          • LaTasha Craig, MD
        • 副研究员：
          • Michael Evans, DO
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • 招聘中
        • UW Health Generations Fertility Care
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laura Cooney, MD
        • 副研究员：
          • Aleksandar Stanic-Kostic, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Bala Bhagavath, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁至≤40岁

  2. 与少排卵或无排卵相关的不孕症，以及：

    2.1 PCOS 的超声检查证据（卵巢体积 ≥ 10 mL 和/或每个卵巢的卵巢窦卵泡计数 ≥ 20）或

    2.2 高雄激素血症的证据：临床（多毛症定义为改良 Ferriman-Gallwey (mFG) 水平 ≥ 4-6，具体取决于种族）或生化（雄激素血清浓度升高，睾酮≥ 2.5 nmol/L，或 FAI > 4）

  3. 至少一个卵巢的卵巢体积≥10.0mL，并且没有一个卵巢>23.0mL
  4. 卵巢可及性：由经阴道超声换能器靠近至少一个卵巢的能力决定。 （注：如果根据上述标准只有一个卵巢大小合适，则这一要求适用于合格的卵巢。）
  5. 过去 3 年内，通过子宫超声检查、子宫输卵管造影或宫腔镜/腹腔镜检查确定至少有一根输卵管未通畅且子宫腔正常
  6. 对一线促排卵治疗没有反应或禁忌或拒绝此类治疗
  7. 目前正在寻求立即生育
  8. 愿意遵守临床研究计划指定的后续评估
  9. 能够理解研究要求，并能足够流利地使用经批准的患者信息和知情同意书书面翻译之一
  10. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 目前怀孕了
  2. 体重指数 > 40
  3. 明显的雄激素过多症（FAI > 15）
  4. 血糖水平控制不佳定义为糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 > 6.5%
  5. 出血性疾病，例如血管性血友病、血小板减少症、目前使用的抗凝药物等。
  6. 手术时有活动性生殖器或尿路感染
  7. 已知或怀疑有卵巢周围粘连的患者
  8. 既往接受过卵巢或输卵管手术，例如卵巢钻孔、子宫内膜异位症手术、卵巢囊肿手术或绝育手术（即输卵管结扎）
  9. 经阴道超声换能器不能靠近至少一个卵巢
  10. 接受超过 2 个周期的促性腺激素治疗
  11. 禁忌或已知对麻醉或镇静方案有反应
  12. 患者不愿意停止所有伴随的一线促排卵治疗（柠檬酸克罗米芬、来曲唑以及二甲双胍，除非需要二甲双胍控制血糖）直至达到 3 个月终点
  13. 男性伴侣的活动精子总数 (TMSC) < 1000 万（除非参与者计划捐献精子 IUI）
  14. 患者目前正在参与另一项在临床上干扰本研究终点的药物或设备研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：装置臂
May Health 手术使用 May Health 系统进行，旨在在超声可视化下对因多囊卵巢综合症导致不孕的女性进行经阴道切除卵巢组织。
设备：梅卫生系统
干预措施包括短期使用 May Health 系统，该系统由三个要素组成：(1) May Health 针导管消融装置 (NCAD)（简称“装置”），一根 16 号回声针，包括双极温控针射频消融导管被夹住并固定在阴道超声探头上； (2)夹在超声探头上的May Health适配器； (3) May Health Generator：双极射频 (RF) 消融平台，利用一次性 May Health NCAD 进行卵巢组织消融。 一旦患者处于清醒镇静状态，医生就会使用经阴道超声引导 May Health 系统进行经阴道检查。 一旦 May Health 设备安全可靠地定位，医生将在卵巢内传递射频能量，以消融组织。
无干预：控制臂
没有生育药物。 在 3 个月的随访后选择交叉的交叉参与者将按照设备部门重新开始随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排卵发生
大体时间：第 0 天至 3 个月访问
发生至少一 (1) 次排卵
第 0 天至 3 个月访问
不良事件收集
大体时间：第 0 天至 36 个月的访问
所有不良事件将被收集并分析严重性、严重性、与设备和/或程序的相关性，以及是否预期
第 0 天至 36 个月的访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未使用第一线的 6 个月累积排卵率
大体时间：6 个月访问时的设备臂
6 个月时的累积排卵率（术后 ≥ 3 个月重新开始一线药物治疗）
6 个月访问时的设备臂
第一线 6 个月时的累积排卵率
大体时间：6 个月访问时的设备臂
术后 ≥ 3 个月重新开始一线药物治疗时 6 个月时的累积排卵率
6 个月访问时的设备臂
排卵时间
大体时间：第 0 天至 36 个月的访问
定义为第 0 天和第一次排卵之间的时间
第 0 天至 36 个月的访问
有记录的怀孕
大体时间：3个月到36个月的访问
研究期间任何时刻的妊娠记录（生化或临床）（参与者报告或医疗记录）
3个月到36个月的访问
激素血清浓度
大体时间：36 个月访视的基线
抗苗勒氏管激素（AMH）血清浓度（ng/mL）；雄烯二酮血清浓度（ng/dL）；性激素结合球蛋白（SHBG）（nmol/L）；游离雄激素指数（FAI）
36 个月访视的基线
手术后疼痛程度
大体时间：仅设备臂 - 7 天访问期间的基线
在手术完成后立即、出院前、1 天和 7 天随访以及参与者在月经期间报告的基线疼痛水平作为参考，通过视觉模拟量表 (VAS) 进行测量
仅设备臂 - 7 天访问期间的基线
日常生活活动表现
大体时间：仅在术后 24 小时至 30 天就诊期间使用设备臂
日常生活活动（ADL）得分
仅在术后 24 小时至 30 天就诊期间使用设备臂
手术时间
大体时间：仅在第 0 天启用设备
包括治疗前、治疗中、治疗后
仅在第 0 天启用设备
放电时间
大体时间：仅在第 0 天启用设备
定义为从手术结束到参与者满足从麻醉后护理室 (PACU) 出院的所有条件的时间
仅在第 0 天启用设备
麻醉出院后评分系统 (PADSS)
大体时间：设备仅在术后 1 至 2 小时内启动
手术后收到的麻醉出院后评分系统 (PADSS) 评分
设备仅在术后 1 至 2 小时内启动

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

May Health

调查人员

  • 首席研究员：Karl Hansen, MD, PhD、Oklahoma University Health Sciences Center
  • 首席研究员：Anuja Dokras, MD, PhD、Penn Fertility Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月4日

首次发布 (实际的)

2024年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

年度临床研究报告中去识别化后的个体参与者数据（文本、表格、图形和附录）

IPD 共享时间框架

每年一次，从 FDA 提交年度报告后 3 个月开始，到最终报告后 6 个月结束。

IPD 共享访问标准

参与研究的研究人员已获得机构审查委员会的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

多囊卵巢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

梅卫生系统的临床试验

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医疗条件

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