REBALANCE 研究 - 一项针对五月卫生系统的前瞻性、多中心、随机、关键研究
2026年9月3日 更新者：May Health
5月卫生系统超声引导下经阴道切除卵巢组织治疗多囊卵巢综合征不孕妇女的一项前瞻性、多中心、随机、关键研究
梅卫生系统超声引导下经阴道消融卵巢组织治疗多囊卵巢综合征不孕妇女的一项前瞻性、多中心、随机、关键研究
研究概览
详细说明
该研究的目的是为梅健康系统在经阴道超声引导下经阴道切除卵巢组织以恢复对第一反应无反应的多囊卵巢综合征（PCOS）不孕女性的排卵提供证据。 -行促排卵治疗或禁忌或拒绝此类治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encino、California、美国、91436
- HRC Fertility - Encino
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Center for Reproductive Health
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Winter Park、Florida、美国、32792
- The IVF Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62702
- SIU School of Medicine, Reproductive Endocrinology & Infertility Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52240
- University of Iowa Health Care
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67226
- Cypress Medical Research Center
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Maryland
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Lutherville、Maryland、美国、21093
- Johns Hopkins Fertility Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Fertility and Reproductive Medicine Center
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- University of Rochester, Strong Fertility Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Reach Fertility
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Raleigh、North Carolina、美国、27617
- UNC Fertility
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17003
- Penn State College of Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Fertility Care
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health - Upstate
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health San Antonio
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Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott & White Medical Center
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、美国、53562
- UW Health Generations Fertility Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁至≤40岁
与少排卵或无排卵相关的不孕症，以及：
2.1 PCOS 的超声检查证据（卵巢体积 ≥ 10 mL 和/或每个卵巢的卵巢窦卵泡计数 ≥ 20）或
2.2 高雄激素血症的证据：临床（多毛症定义为改良 Ferriman-Gallwey (mFG) 水平 ≥ 4-6，具体取决于种族）或生化（雄激素血清浓度升高，睾酮≥ 2.5 nmol/L，或 FAI > 4）
- 至少一个卵巢的卵巢体积≥10.0mL，并且没有一个卵巢>23.0mL
- 卵巢可及性：由经阴道超声换能器靠近至少一个卵巢的能力决定。 （注：如果根据上述标准只有一个卵巢大小合适，则这一要求适用于合格的卵巢。）
- 过去 3 年内，通过子宫超声检查、子宫输卵管造影或宫腔镜/腹腔镜检查确定至少有一根输卵管未通畅且子宫腔正常
- 对一线促排卵治疗没有反应或禁忌或拒绝此类治疗
- 目前正在寻求立即生育
- 愿意遵守临床研究计划指定的后续评估
- 能够理解研究要求，并能足够流利地使用经批准的患者信息和知情同意书书面翻译之一
- 签署知情同意书
排除标准：
- 目前怀孕了
- 体重指数 > 40
- 明显的雄激素过多症（FAI > 15）
- 血糖水平控制不佳定义为糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 > 6.5%
- 出血性疾病，例如血管性血友病、血小板减少症、目前使用的抗凝药物等。
- 手术时有活动性生殖器或尿路感染
- 已知或怀疑有卵巢周围粘连的患者
- 既往接受过卵巢或输卵管手术，例如卵巢钻孔、子宫内膜异位症手术、卵巢囊肿手术或绝育手术（即输卵管结扎）
- 经阴道超声换能器不能靠近至少一个卵巢
- 接受超过 2 个周期的促性腺激素治疗
- 禁忌或已知对麻醉或镇静方案有反应
- 患者不愿意停止所有伴随的一线促排卵治疗（柠檬酸克罗米芬、来曲唑以及二甲双胍，除非需要二甲双胍控制血糖）直至达到 3 个月终点
- 男性伴侣的活动精子总数 (TMSC) < 1000 万（除非参与者计划捐献精子 IUI）
- 患者目前正在参与另一项在临床上干扰本研究终点的药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：装置臂
May Health 手术使用 May Health 系统进行，旨在在超声可视化下对因多囊卵巢综合症导致不孕的女性进行经阴道切除卵巢组织。
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干预措施包括短期使用 May Health 系统，该系统由三个要素组成：(1) May Health 针导管消融装置 (NCAD)（简称“装置”），一根 16 号回声针，包括双极温控针射频消融导管被夹住并固定在阴道超声探头上； (2)夹在超声探头上的May Health适配器； (3) May Health Generator：双极射频 (RF) 消融平台，利用一次性 May Health NCAD 进行卵巢组织消融。
一旦患者处于清醒镇静状态，医生就会使用经阴道超声引导 May Health 系统进行经阴道检查。
一旦 May Health 设备安全可靠地定位，医生将在卵巢内传递射频能量，以消融组织。
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无干预：控制臂
没有生育药物。
在 3 个月的随访后选择交叉的交叉参与者将按照设备部门重新开始随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利事件收集
大体时间：第0天至36个月访问
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随机和整个研究期间，每次研究访问之间和每次研究访问之间都会收集不良事件，并分析了严重性，严重性，与设备和/或程序的相关性，以及是否预期
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第0天至36个月访问
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排卵发生
大体时间：3个月随访
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至少发生一次（1）排卵
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3个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激素血清浓度
大体时间：36 个月访视的基线
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抗苗勒氏管激素（AMH）血清浓度（ng/mL）；雄烯二酮血清浓度（ng/dL）；性激素结合球蛋白（SHBG）（nmol/L）；游离雄激素指数（FAI）
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36 个月访视的基线
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未使用一线药物情况下的6个月累计排卵率
大体时间：器械组和6个月访视交叉
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术后≥3个月未重启一线药物治疗的6个月累计排卵率
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器械组和6个月访视交叉
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一线治疗6个月累计排卵率
大体时间：器械组和6个月访视时的交叉
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术后≥3个月重启一线药物治疗的6个月累积排卵率
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器械组和6个月访视时的交叉
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排卵时间
大体时间：对照组基线为随机化当日至首次排卵日期。治疗组基线为手术当日至首次排卵日期
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从基线至3个月随访期间进行每周评估
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对照组基线为随机化当日至首次排卵日期。治疗组基线为手术当日至首次排卵日期
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已记录妊娠
大体时间：对照组、器械组和交叉组：从基线至30天、3个月；仅器械组和交叉组：6个月、12个月、24个月、36个月
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研究期间任何时间点记录的妊娠（参与者报告或医疗记录）
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对照组、器械组和交叉组：从基线至30天、3个月；仅器械组和交叉组：6个月、12个月、24个月、36个月
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术后疼痛程度
大体时间：器械组与交叉组 - 基线期至第7天访视
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通过视觉模拟评分法（VAS）[评分范围从0分（无痛）到10分（最剧烈疼痛）]进行测量，分别在操作完成后即刻、出院前、1天和7天随访时，以及参与者报告的月经期间基线疼痛水平作为参考
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器械组与交叉组 - 基线期至第7天访视
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日常生活活动能力
大体时间：设备组和交叉：基线，术后24小时，第7天
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日常生活活动（ADL）得分
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设备组和交叉：基线，术后24小时，第7天
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手术时长
大体时间：设备组和第0天交叉治疗
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包括预处理、治疗和后期处理
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设备组和第0天交叉治疗
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出院时间
大体时间：第0天设备组与交叉治疗
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定义为从手术结束时间到参与者符合从麻醉后监护室 (PACU) 出院的所有条件的时间
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第0天设备组与交叉治疗
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改良麻醉后出院评分系统 (PADSS)
大体时间：设备组和术后1小时、2小时的交叉
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术后麻醉离院评分系统（PADSS）评分在操作完成后进行。
该评分评估参与者在麻醉后是否安全可以回家。
它在每个类别（生命体征、活动能力、恶心/呕吐、疼痛、出血、摄入/排出）中评分为0-2分，最高分为10分。
当评分达到9分或以上且生命体征评分为2分时，即可办理离院。
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设备组和术后1小时、2小时的交叉
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Karl Hansen, MD, PhD、Oklahoma University Health Sciences Center
- 首席研究员：Anuja Dokras, MD, PhD、Penn Fertility Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月25日
初级完成 (实际的)
2026年8月12日
研究完成 (实际的)
2026年9月3日
研究注册日期
首次提交
2023年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (实际的)
2024年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
年度临床研究报告中去识别化后的个体参与者数据（文本、表格、图形和附录）
IPD 共享时间框架
每年一次，从 FDA 提交年度报告后 3 个月开始，到最终报告后 6 个月结束。
IPD 共享访问标准
参与研究的研究人员已获得机构审查委员会的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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