Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De REBALANCE-studie - een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, centrale studie van het May Health System

3 september 2026 bijgewerkt door: May Health

Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, cruciale studie van het May Health System in transvaginale ablatie van ovariumweefsel onder echografie bij vrouwen met onvruchtbaarheid als gevolg van polycysteus ovariumsyndroom

Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, cruciale studie van het May Health System naar transvaginale ablatie van ovariumweefsel onder echobegeleiding bij vrouwen met onvruchtbaarheid als gevolg van polycysteus ovariumsyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om bewijs te leveren voor de veiligheid en effectiviteit van het May Health System bij transvaginale ablatie van ovariumweefsel onder transvaginale echografie om de ovulatie te herstellen bij vrouwen met onvruchtbaarheid als gevolg van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) die niet hebben gereageerd op de eerste behandeling. -line ovulatie-inductiebehandeling of zijn gecontra-indiceerd voor een dergelijke behandeling, of weigeren een dergelijke behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • HRC Fertility - Encino
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • The IVF Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • SIU School of Medicine, Reproductive Endocrinology & Infertility Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52240
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins Fertility Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Fertility and Reproductive Medicine Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Reach Fertility
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • UNC Fertility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17003
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Fertility Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • UW Health Generations Fertility Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 tot ≤ 40 jaar

  2. Onvruchtbaarheid geassocieerd met oligo- of anovulatie, EN OF:

    2.1 Echografisch bewijs van PCOS (ovariumvolume ≥ 10 ml en/of antrale follikeltelling per eierstok ≥ 20) OF

    2.2 Bewijs van hyperandrogenemie: hetzij klinisch (hirsutisme gedefinieerd als gemodificeerd Ferriman-Gallwey (mFG)-niveau ≥ 4-6, afhankelijk van etniciteit) of biochemisch (verhoogde serumconcentratie van androgenen, testosteron ≥ 2,5 nmol/l, of FAI > 4)

  3. Ten minste één eierstok met een ovariumvolume ≥ 10,0 ml en geen van beide eierstokken > 23,0 ml
  4. Toegankelijkheid van de eierstokken: bepaald door het vermogen om de transvaginale echografietransducer dicht bij ten minste één eierstok te brengen. (Opmerking: in de situatie waarin slechts één eierstok de juiste maat heeft volgens het voorgaande criterium, is deze vereiste van toepassing op de in aanmerking komende eierstok.)
  5. Tenminste één open eileider en een normale baarmoederholte, zoals bepaald door een sonohysterogram, hysterosalpingogram of hysteroscopie/laparoscopie in de afgelopen 3 jaar
  6. Heeft niet gereageerd op een eerstelijns ovulatie-inductiebehandeling of is gecontra-indiceerd voor een dergelijke behandeling, of weigert deze
  7. Momenteel op zoek naar onmiddellijke vruchtbaarheid
  8. Bereid om te voldoen aan de in het Klinisch Onderzoeksplan gespecificeerde vervolgevaluaties
  9. Vermogen om de onderzoeksvereisten te begrijpen en voldoende vloeiend te zijn in een van de goedgekeurde schriftelijke vertalingen van de patiëntinformatie en het geïnformeerde toestemmingsformulier
  10. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger
  2. BMI > 40
  3. Gemarkeerd hyperandrogenisme (FAI > 15)
  4. Slechte glykemische controle gedefinieerd als glycohemoglobine (HbA1c)-niveau > 6,5%
  5. Bloedingsstoornissen, zoals de ziekte van von Willebrand, trombocytopenie, huidig ​​gebruik van antistollingsmedicijnen, enz.
  6. Actieve genitale of urineweginfectie op het moment van de procedure
  7. Patiënt met bekende of vermoede periovariële verklevingen
  8. Eerdere operaties aan de eierstokken of de eileiders, zoals het boren van de eierstokken, een endometrioseoperatie, een operatie aan cysten aan de eierstokken of een sterilisatieprocedure (d.w.z. afbinden van de eileiders)
  9. Transvaginale ultrasone transducer kan niet in de buurt van ten minste één eierstok worden gebracht
  10. Kreeg meer dan 2 behandelingscycli met gonadotrofine
  11. Gecontra-indiceerd bij of bekende eerdere reactie op een anesthesie- of sedatieregime
  12. Patiënt is niet bereid om alle gelijktijdige eerstelijnsbehandelingen voor ovulatie-inductie (clomifeencitraat, letrozol en metformine, tenzij metformine nodig is voor glykemische controle) te stoppen totdat het eindpunt na 3 maanden is bereikt
  13. Totaal aantal beweeglijke zaadcellen (TMSC) van de mannelijke partner < 10 miljoen (tenzij de deelnemer een IUI met donorsperma plant)
  14. De patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat klinisch interfereert met de eindpunten van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaatarm
May Health-procedure uitgevoerd met behulp van het May Health-systeem, bedoeld voor transvaginale ablatie van ovariumweefsel onder echografie bij vrouwen met onvruchtbaarheid als gevolg van polycysteus ovariumsyndroom.
Apparaat: Mei gezondheidszorgsysteem
De interventie omvat het kortetermijngebruik van het May Health System, dat uit drie elementen bestaat: (1) het May Health Needle-Catheter Ablation Device (NCAD) (het apparaat), een echogene naald van 16 gauge inclusief een bipolaire temperatuurgecontroleerde RF-ablatiekatheter die wordt vastgeklikt en vastgezet op een vaginale ultrasone sonde; (2) de May Health Adapter die op de ultrasone sonde wordt geklikt; en (3) de May Health Generator: een bipolair radiofrequentie (RF) ablatieplatform dat gebruik maakt van de May Health NCAD voor eenmalig gebruik voor ablatie van eierstokweefsel. Zodra de patiënt onder bewuste sedatie is, begeleidt de arts het May Health-systeem transvaginaal met behulp van een transvaginale echografie. Zodra het May Health-apparaat veilig is gepositioneerd, zal de arts radiofrequentie-energie in de eierstok afleveren om het weefsel te ablateren.
Geen tussenkomst: Controle-arm
Geen vruchtbaarheidsmedicijnen. Crossover-deelnemers die ervoor kiezen om na het vervolgbezoek van drie maanden over te stappen, zullen de follow-up opnieuw starten volgens de Device-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingencollectie
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 36 maanden
Bijwerkingen zullen worden verzameld tussen en bij elk studiebezoek na randomisatie en gedurende de duur van de studie en geanalyseerd op ernst, ernst, verwantschap met het apparaat en/of de procedure, en of verwacht
Dag 0 tot en met 36 maanden
Ovulatie optreden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Voorkomen van ten minste één (1) ovulatie
3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hormoonserumconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot een bezoek van 36 maanden
Serumconcentratie anti-Mülleriaans hormoon (AMH) (ng/ml); Androsteendion-serumconcentratie (ng/dl); Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) (nmol/l); Vrije Androgen Index (FAI)
Basislijn tot een bezoek van 36 maanden
Cumulatieve ovulatiepercentage na 6 maanden zonder eerstelijnsmedicatie
Tijdsspanne: Apparaatarm en Cross-over bij 6-maandenbezoek
Cumulatieve ovulatiepercentage na 6 maanden, zonder dat eerstelijnsmedicatie opnieuw is gestart ≥ 3 maanden na de procedure
Apparaatarm en Cross-over bij 6-maandenbezoek
Cumulatieve ovulatiepercentage na 6 maanden met 1e-lijns
Tijdsspanne: Apparaatarm en Crossover bij 6-maanden bezoek
Cumulatieve ovulatiepercentage na 6 maanden, met 1e lijnsmedicatie herstart ≥ 3 maanden na de ingreep
Apparaatarm en Crossover bij 6-maanden bezoek
Tijd tot ovulatie
Tijdsspanne: De uitgangswaarde voor de controlegroep is de dag van randomisatie tot de datum van de eerste eisprong. De uitgangswaarde voor de behandelingsgroep is de dag van de ingreep tot de datum van de eerste eisprong
Tussen baseline en 3-maanden follow-up met wekelijkse beoordeling
De uitgangswaarde voor de controlegroep is de dag van randomisatie tot de datum van de eerste eisprong. De uitgangswaarde voor de behandelingsgroep is de dag van de ingreep tot de datum van de eerste eisprong
Gedocumenteerde zwangerschap
Tijdsspanne: Controlegroep, Devicegroep, en Crossovergroep: van baseline tot 30 dagen, 3 maanden; alleen Devicegroep en Crossovergroep: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Gedocumenteerde zwangerschap op enig moment tijdens de studie (door deelnemer gerapporteerd of medisch dossier)
Controlegroep, Devicegroep, en Crossovergroep: van baseline tot 30 dagen, 3 maanden; alleen Devicegroep en Crossovergroep: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Pijnniveau na de ingreep
Tijdsspanne: Apparaatarm en Crossover - Uitgangswaarde tot en met 7-daags bezoek
Gemeten met de visuele analoge schaal (VAS) [gerangschikt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)], direct na voltooiing van de procedure, vóór ontslag, bij 1- en 7-dagen follow-up, evenals de basislijn pijnniveau gerapporteerd door de deelnemer tijdens de menstruatie als referentie
Apparaatarm en Crossover - Uitgangswaarde tot en met 7-daags bezoek
Uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Apparaatarm en Crossover: baseline, 24 uur na de procedure, D7
Ontvangen score voor activiteiten in het dagelijks leven (ADL)
Apparaatarm en Crossover: baseline, 24 uur na de procedure, D7
Proceduretijden
Tijdsspanne: Apparaatarm en Crossover op Dag 0
Omvat pretherapie, therapie en posttherapie
Apparaatarm en Crossover op Dag 0
Ontslagtijd
Tijdsspanne: Apparaatarm en Crossover op Dag 0
Gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de procedure totdat de deelnemer aan alle voorwaarden voldoet om te worden ontslagen uit de postanesthesieverzorgingsafdeling (PACU)
Apparaatarm en Crossover op Dag 0
Aangepast Postanesthesiologisch Ontslagscoringssysteem (PADSS)
Tijdsspanne: Apparaatarm en Crossover na 1 uur, 2 uur na de procedure
De Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS) score wordt voltooid na de ingreep. De score evalueert of de deelnemer veilig naar huis kan gaan na anesthesie. Het scoort 0-2 punten in elke categorie (vitale functies, activiteit, misselijkheid/braken, pijn, bloeding, inname/output), voor een maximumscore van 10. Ontslag kan plaatsvinden met een score van 9 of meer en een vitale functies score van 2.
Apparaatarm en Crossover na 1 uur, 2 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

May Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl Hansen, MD, PhD, Oklahoma University Health Sciences Center
  • Hoofdonderzoeker: Anuja Dokras, MD, PhD, Penn Fertility Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) in het jaarlijkse klinische onderzoeksrapport

IPD-tijdsbestek voor delen

Jaarlijks, beginnend 3 maanden na indiening door de FDA van het jaarverslag, eindigend 6 maanden na het eindrapport.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die deelnemen aan het onderzoek en zijn goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren