Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REBALANCE — проспективное, многоцентровое, рандомизированное, основное исследование системы здравоохранения Мэй

3 сентября 2026 г. обновлено: May Health

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, основное исследование системы здравоохранения Мэй при трансвагинальной абляции ткани яичников под ультразвуковым контролем у женщин с бесплодием из-за синдрома поликистозных яичников

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, основное исследование системы здравоохранения Мэй при трансвагинальной абляции ткани яичников под ультразвуковым контролем у женщин с бесплодием из-за синдрома поликистозных яичников

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — предоставить доказательства безопасности и эффективности системы здравоохранения Мэй при трансвагинальной абляции ткани яичников под трансвагинальным ультразвуковым контролем для восстановления овуляции у женщин с бесплодием из-за синдрома поликистозных яичников (СПКЯ), которые не ответили на первое лечение. -линия лечения индукции овуляции или противопоказаны или отказываются от такого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • HRC Fertility - Encino
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • The IVF Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • SIU School of Medicine, Reproductive Endocrinology & Infertility Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins Fertility Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Fertility and Reproductive Medicine Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Reach Fertility
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • UNC Fertility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17003
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Fertility Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • UW Health Generations Fertility Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от ≥ 18 до ≤ 40 лет

  2. Бесплодие, связанное с олиго- или ановуляцией, И ЛИБО:

    2.1 Ультрасонографические признаки СПКЯ (объем яичников ≥ 10 мл и/или количество антральных фолликулов яичников на яичник ≥ 20) ИЛИ

    2.2 Признаки гиперандрогенемии: клинические (гирсутизм определяется как модифицированный уровень Ферримана-Голлви (мФГ) ≥ 4–6 в зависимости от этнической принадлежности) или биохимические (повышение концентрации андрогенов в сыворотке крови, тестостерона ≥ 2,5 нмоль/л или FAI > 4).

  3. По крайней мере один яичник с объемом яичников ≥ 10,0 мл и ни один яичник не превышает 23,0 мл.
  4. Доступность яичников: определяется возможностью поднести трансвагинальный ультразвуковой датчик в непосредственной близости хотя бы к одному яичнику. (Примечание: в ситуации, когда только один яичник имеет соответствующий размер в соответствии с предыдущим критерием, это требование применяется к соответствующему яичнику.)
  5. По крайней мере, одна открытая фаллопиева труба и нормальная полость матки, что определяется соногистерограммой, гистеросальпингографией или гистероскопией/лапароскопией в течение последних 3 лет.
  6. Не ответил на лечение индукции овуляции первой линии, или ему противопоказано такое лечение, или он отказывается от него.
  7. В настоящее время ищет немедленную фертильность
  8. Готов соблюдать последующие оценки, предусмотренные Планом клинического исследования.
  9. Способность понимать требования исследования и достаточно свободно владеть одним из утвержденных письменных переводов формы информации о пациенте и информированного согласия.
  10. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. В настоящее время беременна
  2. ИМТ > 40
  3. Выраженная гиперандрогения (FAI > 15)
  4. Плохой контроль уровня гликемии определяется как уровень гликогемоглобина (HbA1c) > 6,5%.
  5. Нарушения свертываемости крови, такие как болезнь фон Виллебранда, тромбоцитопения, текущий прием антикоагулянтов и т. д.
  6. Активная инфекция половых органов или мочевыводящих путей во время процедуры.
  7. Пациент с известными или предполагаемыми периовариальными спайками.
  8. Предыдущие операции на яичниках или маточных трубах, такие как сверление яичников, операция по удалению эндометриоза, операция по удалению кист яичников или процедура стерилизации (например, перевязка маточных труб)
  9. Трансвагинальный ультразвуковой датчик нельзя приближать хотя бы к одному яичнику.
  10. Получил более 2 циклов лечения гонадотропином.
  11. Противопоказано или известна предыдущая реакция на анестезию или режим седации.
  12. Пациентка не желает прекращать всю сопутствующую терапию первой линии для индукции овуляции (кломифена цитрат, летрозол, а также метформин, если только метформин не требуется для контроля гликемии) до достижения конечной точки через 3 месяца.
  13. Общее количество подвижных сперматозоидов у партнера-мужчины (TMSC) < 10 миллионов (если участник не планирует ВМИ с донорской спермой)
  14. В настоящее время пациент участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое клинически противоречит конечным точкам этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука устройства
Процедура May Health, выполняемая с использованием системы May Health, предназначенной для трансвагинальной абляции ткани яичника под ультразвуковой визуализацией у женщин с бесплодием, обусловленным синдромом поликистозных яичников.
Устройство: Майская система здравоохранения
Вмешательство включает в себя краткосрочное использование системы May Health System, которая состоит из трех элементов: (1) Игольно-катетерное абляционное устройство May Health (NCAD) (Устройство) — эхогенная игла калибра 16, включая биполярную терморегулируемую иглу. Катетер для радиочастотной абляции, который закрепляется на вагинальном ультразвуковом датчике; (2) адаптер May Health, прикрепляемый к ультразвуковому датчику; и (3) May Health Generator: платформа биполярной радиочастотной (РЧ) абляции, использующая одноразовую систему May Health NCAD для абляции ткани яичника. Когда пациентка находится под седацией в сознании, врач управляет системой May Health трансвагинально с помощью трансвагинального ультразвука. Как только устройство May Health будет безопасно и надежно установлено, врач подаст радиочастотную энергию внутрь яичника для абляции ткани.
Без вмешательства: Рукоятка управления
Никаких лекарств от бесплодия. Участники кроссовера, которые решат перейти к кроссоверу после контрольного визита через 3 месяца, возобновят наблюдение в соответствии с группой устройств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллекция неблагоприятных событий
Временное ограничение: День с 0 по 36 месяц визит
Неблагоприятные события будут собираться между и при каждом посещении исследования после рандомизации и на протяжении всего исследования и анализируются на предмет серьезности, серьезности, родственности с устройством и/или процедурой, а также независимо от того, ожидается ли ожидаемое
День с 0 по 36 месяц визит
Наступление овуляции
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Наступление как минимум одной (1) овуляции
3-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации гормонов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень через 36 месяцев визита
Концентрация антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке (нг/мл); концентрация андростендиона в сыворотке (нг/дл); глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ) (нмоль/л); Индекс свободного андрогена (FAI)
Исходный уровень через 36 месяцев визита
Кумулятивная частота овуляции через 6 месяцев без терапии первой линии
Временное ограничение: Рукава устройства и перекрест на визите через 6 месяцев
Кумулятивная частота овуляции через 6 месяцев, без возобновления терапии первой линии ≥ 3 месяцев после процедуры
Рукава устройства и перекрест на визите через 6 месяцев
Кумулятивная частота овуляции через 6 месяцев при терапии первой линии
Временное ограничение: Аппаратная рука и Кроссовер на 6-месячном визите
Кумулятивная частота овуляций через 6 месяцев при возобновлении терапии препаратами первой линии ≥ 3 месяцев после процедуры
Аппаратная рука и Кроссовер на 6-месячном визите
Время до овуляции
Временное ограничение: Исходный уровень для контрольной группы отсчитывается от дня рандомизации до даты первой овуляции. Исходный уровень для группы лечения отсчитывается от дня процедуры до даты первой овуляции
Между исходным уровнем и 3-месячным наблюдением с еженедельной оценкой
Исходный уровень для контрольной группы отсчитывается от дня рандомизации до даты первой овуляции. Исходный уровень для группы лечения отсчитывается от дня процедуры до даты первой овуляции
Документированная беременность
Временное ограничение: Группа контроля, группа устройства и группа перекрестного исследования: от исходного уровня до 30 дней, 3 месяцев; только группа устройства и группа перекрестного исследования: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Документированная беременность в любой момент во время исследования (сообщено участником или медицинская документация)
Группа контроля, группа устройства и группа перекрестного исследования: от исходного уровня до 30 дней, 3 месяцев; только группа устройства и группа перекрестного исследования: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Уровень боли после процедуры
Временное ограничение: Рука устройства и кроссовер - исходный уровень до визита на 7-й день
Измерялось по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) [ранжируется от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль)], сразу после завершения процедуры, перед выпиской, во время контрольных визитов через 1 и 7 дней, а также исходный уровень боли, о котором сообщила участница во время менструации, в качестве референсного значения
Рука устройства и кроссовер - исходный уровень до визита на 7-й день
Выполнение повседневных жизненных действий
Временное ограничение: Устройство на руке и Кроссовер: исходный уровень, через 24 часа после процедуры, День 7
Полученный балл по шкале повседневной жизнедеятельности (ADL)
Устройство на руке и Кроссовер: исходный уровень, через 24 часа после процедуры, День 7
Время проведения процедуры
Временное ограничение: Устройство на руку и Кроссовер на День 0
Включает предлечение, лечение и послелечение
Устройство на руку и Кроссовер на День 0
Время до выписки
Временное ограничение: Устройство для руки и Кроссовер на День 0
Определяется как время от окончания процедуры до момента, когда участник соответствует всем условиям для выписки из палаты пробуждения после анестезии (ППА)
Устройство для руки и Кроссовер на День 0
Модифицированная система оценки выписки после анестезии (PADSS)
Временное ограничение: Рука устройства и перекрест на 1 час, 2 час после процедуры
Оценка по модифицированной системе выписки после анестезии (PADSS) выполняется после процедуры. Оценка определяет, безопасно ли пациенту отправляться домой после анестезии. Она присваивает 0-2 балла в каждой категории (жизненные показатели, активность, тошнота/рвота, боль, кровотечение, прием/выделение), с максимальным баллом 10. Выписка может состояться при оценке 9 и более баллов и оценке жизненных показателей 2 балла.
Рука устройства и перекрест на 1 час, 2 час после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

May Health

Следователи

  • Главный следователь: Karl Hansen, MD, PhD, Oklahoma University Health Sciences Center
  • Главный следователь: Anuja Dokras, MD, PhD, Penn Fertility Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) в годовом отчете о клиническом исследовании.

Сроки обмена IPD

Ежегодно, начиная через 3 месяца после подачи FDA годового отчета и заканчивая через 6 месяцев после окончательного отчета.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, участвующие в исследовании, одобренные институциональным наблюдательным советом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться