Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REBALANCE-studien - en prospektiv, multisenter, randomisert, pivotal studie av May Health System

3. september 2026 oppdatert av: May Health

En prospektiv, multisenter, randomisert, pivotal studie av May Health System i transvaginal ablasjon av ovarievev under ultralydveiledning hos kvinner med infertilitet på grunn av polycystisk ovariesyndrom

En prospektiv, multisenter, randomisert, pivotal studie av May Health System i transvaginal ablasjon av ovarievev under ultralydveiledning hos kvinner med infertilitet på grunn av polycystisk ovariesyndrom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å gi bevis for sikkerheten og effektiviteten til May Health System i transvaginal ablasjon av eggstokkvev under transvaginal ultralydveiledning for å gjenopprette eggløsning hos kvinner med infertilitet på grunn av polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som ikke har respondert på først. -linje eggløsningsinduksjonsbehandling eller er kontraindisert for eller avslå slik behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • HRC Fertility - Encino
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • The IVF Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • SIU School of Medicine, Reproductive Endocrinology & Infertility Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52240
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins Fertility Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Fertility and Reproductive Medicine Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Reach Fertility
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • UNC Fertility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17003
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Fertility Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • UW Health Generations Fertility Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 til ≤ 40 år

  2. Infertilitet assosiert med oligo- eller anovulering, OG ENTEN:

    2.1 Ultrasonografiske bevis på PCOS (ovarievolum ≥ 10 mL og/eller antral follikkeltelling per eggstokk ≥ 20) ELLER

    2.2 Bevis på hyperandrogenemi: enten klinisk (hirsutisme definert som modifisert Ferriman-Gallwey (mFG) nivå ≥ 4-6 avhengig av etnisitet) eller biokjemisk (økt serumkonsentrasjon av androgener, testosteron ≥ 2,5 nmol/L eller FAI > 4)

  3. Minst én eggstokk med eggstokkvolum ≥ 10,0 mL og ingen av eggstokkene > 23,0 mL
  4. Ovarietilgjengelighet: bestemmes av evnen til å bringe transvaginal ultralydtransduser i umiddelbar nærhet til minst én eggstokk. (Merk: I en situasjon der bare én eggstokk er passende størrelse i henhold til det foregående kriteriet, gjelder dette kravet for den kvalifiserende eggstokken.)
  5. Minst én patentert eggleder og normal livmorhule som bestemt ved sonohysterogram, hysterosalpingogram eller hysteroskopi/laparoskopi i løpet av de siste 3 årene
  6. Har ikke respondert på førstelinjes eggløsningsinduksjonsbehandling eller er kontraindisert for eller avslår slik behandling
  7. Søker for tiden umiddelbar fruktbarhet
  8. Villig til å overholde kliniske utredningsplan-spesifiserte oppfølgingsevalueringer
  9. Evne til å forstå studiekrav og ha tilstrekkelig flyt i en av de godkjente skriftlige oversettelsene av skjemaet for pasientinformasjon og informert samtykke
  10. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden gravid
  2. BMI > 40
  3. Markert hyperandrogenisme (FAI > 15)
  4. Dårlig glykemisk nivåkontroll definert som glykohemoglobin (HbA1c) nivå > 6,5 %
  5. Blødningsforstyrrelser, som von Willebrands sykdom, trombocytopeni, nåværende bruk av antikoagulasjonsmedisiner, etc.
  6. Aktiv kjønns- eller urinveisinfeksjon på tidspunktet for prosedyren
  7. Pasient med kjente eller mistenkte periovariale adhesjoner
  8. Tidligere ovarie- eller tubalkirurgi som ovarieboring, endometriosekirurgi, ovariecysteroperasjon eller steriliseringsprosedyre (dvs. tubal ligering)
  9. Transvaginal ultralydsvinger kan ikke bringes i nærheten av minst én eggstokk
  10. Fikk mer enn 2 behandlingssykluser med gonadotropin
  11. Kontraindisert til eller kjent tidligere reaksjon på anestesi eller sedasjonsregime
  12. Pasient som ikke er villig til å stoppe all samtidig førstelinjebehandling med eggløsningsinduksjon (klomifensitrat, letrozol, samt metformin med mindre metformin er nødvendig for glykemisk kontroll) inntil 3-måneders endepunktet er nådd
  13. Mannlige partners totale antall bevegelige sædceller (TMSC) < 10 millioner (med mindre deltakeren planlegger donorsæd IUI)
  14. Pasienten deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som klinisk interfererer med endepunktene til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetsarm
May Health-prosedyre utført med bruk av May Health-systemet beregnet for transvaginal ablasjon av eggstokkvev under ultralydvisualisering hos kvinner med infertilitet på grunn av polycystisk ovariesyndrom.
Enhet: Mai Helsesystem
Intervensjonen inkluderer kortsiktig bruk av May Health System, som består av tre elementer: (1) May Health Needle-Catheter Ablation Device (NCAD) (enheten) en 16 gauge ekkoen nål inkludert en bipolar temperaturkontrollert RF ablasjonskateter som er klippet og festet til en vaginal ultralydsonde; (2) May Health Adapter som festes på ultralydsonden; og (3) May Health Generator: en bipolar radiofrekvens (RF) ablasjonsplattform som bruker May Health NCAD engangsbruk for ovarievevsablasjon. Når pasienten er under bevisst sedering, veileder legen May Health-systemet transvaginalt med bruk av en transvaginal ultralyd. Når May Health-enheten er trygt og sikkert plassert, vil legen levere radiofrekvensenergi inne i eggstokken for å fjerne vevet.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen fertilitetsmedisin. Crossover-deltakere som velger å crossover etter det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket vil starte oppfølgingen på nytt i henhold til enhetsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningssamling
Tidsramme: Dag 0 til 36 måneders besøk
Bivirkninger vil bli samlet inn mellom og ved hvert studiebesøk etter randomisering og gjennom hele studiens varighet og analysert for alvor, alvorlighetsgrad, relatert til enheten og/eller prosedyren, og om forventet
Dag 0 til 36 måneders besøk
Ovulasjonsforekomst
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
Forekomst av minst én (1) eggløsning
3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonserumkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline gjennom 36 måneders besøk
Anti-Müllerian hormon (AMH) serumkonsentrasjon (ng/mL); Androstenedion serumkonsentrasjon (ng/dL); Kjønnshormonbindende globulin (SHBG) (nmol/L); Gratis androgenindeks (FAI)
Baseline gjennom 36 måneders besøk
Kumulativ eggløsningsrate etter 6 måneder uten førstelinjemedsin
Tidsramme: Apparatarm og kryssbehandling ved 6-måneders kontroll
Kumulativ eggløsningsrate ved 6 måneder, uten at førstevalgsmedisin ble gjenopptatt ≥ 3 måneder etter inngrepet
Apparatarm og kryssbehandling ved 6-måneders kontroll
Kumulativ eggløsningsrate ved 6 måneder med 1. linje
Tidsramme: Apparatarm og kryssbesøk ved 6-måneders kontroll
Kumulativ ovulasjonsrate ved 6 måneder, med 1. linjes medisinering gjenopptatt ≥ 3 måneder etter inngrepet
Apparatarm og kryssbesøk ved 6-måneders kontroll
Tid til eggløsning
Tidsramme: Utgangspunktet for kontrollgruppen er randomiseringsdagen til datoen for første eggløsning. Utgangspunktet for behandlingsgruppen er prosedyredagen til datoen for første eggløsning.
Mellom baseline og 3-måneders oppfølging med ukentlig vurdering
Utgangspunktet for kontrollgruppen er randomiseringsdagen til datoen for første eggløsning. Utgangspunktet for behandlingsgruppen er prosedyredagen til datoen for første eggløsning.
Dokumentert svangerskap
Tidsramme: Kontrollgruppe, enhetsgruppe og crossover-gruppe: fra baseline til 30 dager, 3 måneder; kun enhetsgruppe og crossover-gruppe: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Dokumentert svangerskap på et hvilket som helst tidspunkt under studien (deltakerrapportert eller medisinsk journal)
Kontrollgruppe, enhetsgruppe og crossover-gruppe: fra baseline til 30 dager, 3 måneder; kun enhetsgruppe og crossover-gruppe: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Smertegrad etter inngrepet
Tidsramme: Apparatarm og Crossover - Utgangspunkt gjennom 7-dagers besøk
Målt ved visuell analog skala (VAS) [rangert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)], umiddelbart etter prosedyre fullført, før utskrivelse, 1- og 7-dagers oppfølging samt basislinje smertenivå rapportert av deltakeren under menstruasjon som referanse
Apparatarm og Crossover - Utgangspunkt gjennom 7-dagers besøk
Utførelse av daglige livsoppgaver
Tidsramme: Device arm og Crossover: baseline, 24 timer etter prosedyre, D7
Mottatt skår fra aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Device arm og Crossover: baseline, 24 timer etter prosedyre, D7
Prosedyretider
Tidsramme: Apparatarm og kryssbehandling på dag 0
Inkluderer førbehandling, behandling og etterbehandling
Apparatarm og kryssbehandling på dag 0
Tid til utskrivning
Tidsramme: Enhetsarm og kryssing ved dag 0
Definert som tiden fra slutten av inngrepet til deltakeren oppfyller alle betingelser for utskrivelse fra postoperativ avdeling (PACU)
Enhetsarm og kryssing ved dag 0
Modifisert Post-Anestetisk Utskrivningsskåringssystem (PADSS)
Tidsramme: Apparatarm og Kryssbehandling ved 1 time, 2 timer etter inngrepet
Det modifiserte post-anestetiske utskrivningsskåringssystemet (PADSS) fullføres etter inngrepet. Skåringen vurderer om deltakeren er trygg å sende hjem etter anestesi. Den gir 0-2 poeng i hver kategori (vitale tegn, aktivitet, kvalme/oppkast, smerter, blødning, inntak/utskillelse), med en maksimal skår på 10. Utskrivelse kan skje med en skår på 9 eller mer og en vitaltegn-skår på 2.
Apparatarm og Kryssbehandling ved 1 time, 2 timer etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

May Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl Hansen, MD, PhD, Oklahoma University Health Sciences Center
  • Hovedetterforsker: Anuja Dokras, MD, PhD, Penn Fertility Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) i årlig klinisk studierapport

IPD-delingstidsramme

Årlig, med start 3 måneder etter FDA-innlevering av årsrapport, og slutter 6 måneder etter sluttrapport.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere som deltar i studien som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere