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Lo studio REBALANCE: uno studio cruciale, prospettico, multicentrico, randomizzato sul sistema sanitario di maggio

3 settembre 2026 aggiornato da: May Health

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e cruciale del sistema sanitario di May sull'ablazione transvaginale del tessuto ovarico sotto guida ecografica nelle donne con infertilità dovuta alla sindrome dell'ovaio policistico

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e cruciale del sistema sanitario di May sull'ablazione transvaginale del tessuto ovarico sotto guida ecografica nelle donne con infertilità dovuta alla sindrome dell'ovaio policistico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è fornire prove della sicurezza e dell'efficacia del May Health System nell'ablazione transvaginale del tessuto ovarico sotto guida ecografica transvaginale per ripristinare l'ovulazione nelle donne con infertilità dovuta alla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che non hanno risposto al primo trattamento. -line trattamento di induzione dell'ovulazione o sono controindicati o rifiutano tale trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • HRC Fertility - Encino
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • The IVF Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • SIU School of Medicine, Reproductive Endocrinology & Infertility Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins Fertility Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Fertility and Reproductive Medicine Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reach Fertility
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • UNC Fertility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17003
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Fertility Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • UW Health Generations Fertility Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da ≥ 18 a ≤ 40 anni

  2. Infertilità associata a oligo- o anovulazione, E SIA:

    2.1 Evidenza ecografica di PCOS (volume ovarico ≥ 10 ml e/o conta dei follicoli antrali ovarici per ovaia ≥ 20) OPPURE

    2.2 Evidenza di iperandrogenemia: clinica (irsutismo definito come livello modificato di Ferriman-Gallwey (mFG) ≥ 4-6 a seconda dell'etnia) o biochimica (aumento della concentrazione sierica di androgeni, testosterone ≥ 2,5 nmol/L o FAI > 4)

  3. Almeno un'ovaia con volume ovarico ≥ 10,0 mL e nessuna ovaia > 23,0 mL
  4. Accessibilità ovarica: determinata dalla capacità di portare il trasduttore ecografico transvaginale in prossimità di almeno un'ovaia. (Nota: nella situazione in cui solo un'ovaia è adeguatamente dimensionata secondo il criterio precedente, questo requisito si applica all'ovaia qualificata.)
  5. Almeno una tuba di Falloppio pervia e una cavità uterina normale come determinato mediante sonoisterogramma, isterosalpingografia o isteroscopia/laparoscopia negli ultimi 3 anni
  6. Non ha risposto al trattamento di induzione dell'ovulazione di prima linea o è controindicato o rifiuta tale trattamento
  7. Attualmente cerco fertilità immediata
  8. Disponibilità a conformarsi alle valutazioni di follow-up specificate dal piano di indagine clinica
  9. Capacità di comprendere i requisiti dello studio e padronanza sufficiente di una delle traduzioni scritte approvate delle informazioni sul paziente e del modulo di consenso informato
  10. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente incinta
  2. IMC > 40
  3. Iperandrogenismo marcato (FAI > 15)
  4. Scarso controllo del livello glicemico definito come livello di glicoemoglobina (HbA1c) > 6,5%
  5. Disturbi emorragici, come la malattia di von Willebrand, trombocitopenia, uso corrente di farmaci anticoagulanti, ecc.
  6. Infezione attiva del tratto genitale o urinario al momento della procedura
  7. Paziente con aderenze periovariche note o sospette
  8. Precedente intervento chirurgico alle ovaie o alle tube, come perforazione ovarica, intervento chirurgico per l'endometriosi, intervento chirurgico per cisti ovariche o procedura di sterilizzazione (ad esempio, legatura delle tube)
  9. Il trasduttore ecografico transvaginale non può essere portato in prossimità di almeno un'ovaia
  10. Ha ricevuto più di 2 cicli di trattamento con gonadotropina
  11. Controindicato o nota precedente reazione al regime di anestesia o sedazione
  12. Paziente non disposta a interrompere tutti i trattamenti concomitanti di induzione dell'ovulazione di prima linea (clomifene citrato, letrozolo e metformina a meno che la metformina non sia necessaria per il controllo glicemico) fino al raggiungimento dell'endpoint a 3 mesi
  13. Conta totale degli spermatozoi mobili del partner maschile (TMSC) < 10 milioni (a meno che il partecipante non stia pianificando un'IUI di sperma da donatore)
  14. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su un farmaco o un dispositivo che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del dispositivo
Procedura May Health eseguita con l'utilizzo del sistema May Health destinata all'ablazione transvaginale del tessuto ovarico sotto visualizzazione ecografica in donne con infertilità dovuta alla Sindrome dell'Ovaio Policistico.
Dispositivo: Maggio Sistema Sanitario
L'intervento include l'uso a breve termine del May Health System, che comprende tre elementi: (1) il dispositivo per ablazione ago-catetere May Health (NCAD) (il dispositivo), un ago ecogenico da 16 G che include un ago bipolare a temperatura controllata Catetere per ablazione a RF che viene agganciato e fissato su una sonda ecografica vaginale; (2) l'adattatore May Health che viene agganciato alla sonda ecografica; e (3) May Health Generator: una piattaforma di ablazione bipolare con radiofrequenza (RF) che utilizza il May Health NCAD monouso per l'ablazione del tessuto ovarico. Una volta che la paziente è sotto sedazione cosciente, il medico guida il sistema May Health per via transvaginale con l’uso di un’ecografia transvaginale. Una volta posizionato in modo sicuro e protetto il dispositivo May Health, il medico erogherà energia a radiofrequenza all'interno dell'ovaio per ablare il tessuto.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun farmaco per la fertilità. I partecipanti al crossover che scelgono di effettuare il crossover dopo la visita di follow-up di 3 mesi riprenderanno il follow-up secondo il braccio del Dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collezione eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 36 mesi Visita
Gli eventi avversi verranno raccolti tra e ad ogni visita di studio dopo la randomizzazione e per tutta la durata dello studio e analizzati per serietà, gravità, relazione al dispositivo e/o alla procedura
Giorno da 0 a 36 mesi Visita
Occorrenza dell'ovulazione
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi
Occorrenza di almeno una (1) ovulazione
follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche degli ormoni
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di 36 mesi
Concentrazione sierica dell'ormone antimulleriano (AMH) (ng/mL); Concentrazione sierica di androstenedione (ng/dL); Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) (nmol/L); Indice degli androgeni liberi (FAI)
Baseline fino alla visita di 36 mesi
Tasso cumulativo di ovulazione a 6 mesi senza farmaci di prima linea
Lasso di tempo: Brachio del dispositivo e Crossover alla visita di 6 mesi
Tasso cumulativo di ovulazione a 6 mesi, senza ripresa della terapia di 1a linea ≥ 3 mesi dopo la procedura
Brachio del dispositivo e Crossover alla visita di 6 mesi
Tasso cumulativo di ovulazione a 6 mesi con terapia di 1a linea
Lasso di tempo: Brachio del dispositivo e Crossover alla visita di 6 mesi
Tasso cumulativo di ovulazione a 6 mesi, con farmaco di prima linea ripreso ≥ 3 mesi dopo la procedura
Brachio del dispositivo e Crossover alla visita di 6 mesi
Tempo all'ovulazione
Lasso di tempo: La baseline per il gruppo di controllo è dal giorno della randomizzazione alla data della prima ovulazione. La baseline per il gruppo di trattamento è dal giorno della procedura alla data della prima ovulazione
Tra il basale e il follow-up a 3 mesi con valutazione settimanale
La baseline per il gruppo di controllo è dal giorno della randomizzazione alla data della prima ovulazione. La baseline per il gruppo di trattamento è dal giorno della procedura alla data della prima ovulazione
Gravidanza documentata
Lasso di tempo: Gruppo di controllo, Gruppo con dispositivo e Gruppo crossover: dal basale a 30 giorni, 3 mesi; solo Gruppo con dispositivo e Gruppo crossover: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Gravidanza documentata in qualsiasi momento durante lo studio (segnalata dal partecipante o cartella clinica)
Gruppo di controllo, Gruppo con dispositivo e Gruppo crossover: dal basale a 30 giorni, 3 mesi; solo Gruppo con dispositivo e Gruppo crossover: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Livello di dolore dopo la procedura
Lasso di tempo: Braccio dispositivo e Crossover - Baseline fino alla visita di 7 giorni
Misurato tramite Scala Analogica Visiva (VAS) [graduata da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore)], immediatamente dopo il completamento della procedura, prima della dimissione, al follow-up di 1 e 7 giorni, nonché il livello di dolore basale riportato dal partecipante durante le mestruazioni come riferimento
Braccio dispositivo e Crossover - Baseline fino alla visita di 7 giorni
Esecuzione delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Brachio del dispositivo e Crossover: baseline, 24 ore post procedura, D7
Punteggio ricevuto dalle attività della vita quotidiana (ADL)
Brachio del dispositivo e Crossover: baseline, 24 ore post procedura, D7
Tempi della procedura
Lasso di tempo: Brachio dispositivo e Crossover al Giorno 0
Include pre-trattamento, trattamento e post-trattamento
Brachio dispositivo e Crossover al Giorno 0
Tempo alla dimissione
Lasso di tempo: Brachio dispositivo e Crossover al Giorno 0
Definito come il tempo dalla fine della procedura fino a quando il partecipante soddisfa tutte le condizioni per essere dimesso dall'Unità di Cure Post-Anestesia (PACU)
Brachio dispositivo e Crossover al Giorno 0
Sistema Modificato di Punteggio per le Dimissioni Post-Anestesia (PADSS)
Lasso di tempo: Brachio del dispositivo e Crossover a 1 ora, 2 ore dopo la procedura
Il sistema di valutazione PADSS (Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System) viene completato dopo la procedura. La valutazione determina se il partecipante può tornare a casa in sicurezza dopo l'anestesia. Assegna da 0 a 2 punti in ciascuna categoria (segni vitali, attività, nausea/vomito, dolore, sanguinamento, assunzione/eliminazione), per un punteggio massimo di 10. La dimissione può avvenire con un punteggio di 9 o superiore e un punteggio dei segni vitali di 2.
Brachio del dispositivo e Crossover a 1 ora, 2 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

May Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Hansen, MD, PhD, Oklahoma University Health Sciences Center
  • Investigatore principale: Anuja Dokras, MD, PhD, Penn Fertility Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) nel rapporto annuale sullo studio clinico

Periodo di condivisione IPD

Annualmente, a partire da 3 mesi dopo la presentazione del rapporto annuale alla FDA, fino a 6 mesi dopo il rapporto finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori partecipanti allo studio che sono stati approvati da un comitato di revisione istituzionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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