O Estudo REBALANCE - um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e fundamental do sistema de saúde de maio
3 de setembro de 2026 atualizado por: May Health
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e fundamental do sistema de saúde de maio na ablação transvaginal do tecido ovariano sob orientação ultrassonográfica em mulheres com infertilidade devido à síndrome dos ovários policísticos
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e fundamental do sistema de saúde de maio na ablação transvaginal do tecido ovariano sob orientação ultrassonográfica em mulheres com infertilidade devido à síndrome dos ovários policísticos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é fornecer evidências da segurança e eficácia do May Health System na ablação transvaginal de tecido ovariano sob orientação de ultrassom transvaginal para restaurar a ovulação em mulheres com infertilidade devido à síndrome dos ovários policísticos (SOP) que não responderam ao primeiro - linha de tratamento de indução da ovulação ou são contra-indicados ou recusam tal tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- HRC Fertility - Encino
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- The IVF Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- SIU School of Medicine, Reproductive Endocrinology & Infertility Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- University of Iowa Health Care
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins Fertility Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Fertility and Reproductive Medicine Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester, Strong Fertility Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Reach Fertility
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- UNC Fertility
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17003
- Penn State College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Fertility Care
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health - Upstate
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- UW Health Generations Fertility Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 a ≤ 40 anos
Infertilidade associada a oligo ou anovulação, E:
2.1 Evidência ultrassonográfica de SOP (volume ovariano ≥ 10 mL e/ou contagem de folículos antrais ovarianos por ovário ≥ 20) OU
2.2 Evidência de hiperandrogenemia: clínica (hirsutismo definido como nível de Ferriman-Gallwey modificado (mFG) ≥ 4-6 dependendo da etnia) ou bioquímica (concentração sérica elevada de andrógenos, testosterona ≥ 2,5 nmol/L ou FAI > 4)
- Pelo menos um ovário com volume ovariano ≥ 10,0 mL e nenhum ovário > 23,0 mL
- Acessibilidade ovariana: determinada pela capacidade de aproximar o transdutor de ultrassom transvaginal de pelo menos um ovário. (Nota: Na situação em que apenas um ovário é dimensionado adequadamente de acordo com o critério anterior, então este requisito aplica-se ao ovário qualificado.)
- Pelo menos uma trompa de Falópio patente e cavidade uterina normal, conforme determinado por histerossonografia, histerossalpingografia ou histeroscopia/laparoscopia nos últimos 3 anos
- Não respondeu ao tratamento de indução da ovulação de primeira linha ou está contra-indicado ou recusa tal tratamento
- Atualmente buscando fertilidade imediata
- Disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas pelo Plano de Investigação Clínica
- Capacidade de compreender os requisitos do estudo e ter fluência suficiente em uma das traduções escritas aprovadas do Formulário de Informações do Paciente e Consentimento Livre e Esclarecido
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- IMC > 40
- Hiperandrogenismo acentuado (FAI > 15)
- Mau controle do nível glicêmico definido como nível de glicohemoglobina (HbA1c) > 6,5%
- Distúrbios hemorrágicos, como doença de von Willebrand, trombocitopenia, uso atual de medicamentos anticoagulantes, etc.
- Infecção genital ou urinária ativa no momento do procedimento
- Paciente com aderências periovarianas conhecidas ou suspeitas
- Cirurgia ovariana ou tubária anterior, como perfuração ovariana, cirurgia de endometriose, cirurgia de cistos ovarianos ou procedimento de esterilização (ou seja, laqueadura tubária)
- O transdutor de ultrassom transvaginal não pode ser aproximado de pelo menos um ovário
- Recebeu mais de 2 ciclos de tratamento com gonadotrofina
- Contraindicado ou reação prévia conhecida à anestesia ou regime de sedação
- Paciente que não deseja interromper todo o tratamento concomitante de indução da ovulação de primeira linha (citrato de clomifeno, letrozol, bem como metformina, a menos que a metformina seja necessária para o controle glicêmico) até que o objetivo de 3 meses seja alcançado
- Contagem total de espermatozóides móveis (TMSC) do parceiro masculino < 10 milhões (a menos que o participante esteja planejando IUI de esperma do doador)
- O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que interfere clinicamente nos desfechos deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do dispositivo
Procedimento May Health realizado com o uso do sistema May Health destinado à ablação transvaginal de tecido ovariano sob visualização ultrassonográfica em mulheres com infertilidade por Síndrome dos Ovários Policísticos.
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A intervenção inclui o uso de curto prazo do Sistema de Saúde May, que é composto por três elementos: (1) o Dispositivo de Ablação por Cateter com Agulha May Health (NCAD) (o Dispositivo), uma agulha ecogênica de calibre 16, incluindo uma temperatura bipolar controlada Cateter de ablação por RF que é preso e preso a uma sonda de ultrassom vaginal; (2) o adaptador May Health que é preso à sonda de ultrassom; e (3) o May Health Generator: uma plataforma de ablação por radiofrequência bipolar (RF) que utiliza o May Health NCAD de uso único para ablação de tecido ovariano.
Uma vez que a paciente esteja sob sedação consciente, o médico orienta o Sistema de Saúde de Maio sobre a realização de ultrassonografia transvaginal.
Assim que o dispositivo May Health estiver posicionado com segurança, o médico fornecerá energia de radiofrequência dentro do ovário para fazer a ablação do tecido.
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Sem intervenção: Braço de controle
Nenhum medicamento para fertilidade.
Os participantes do crossover que optarem por fazer o crossover após a visita de acompanhamento de 3 meses reiniciarão o acompanhamento de acordo com o braço do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleção de eventos adversos
Prazo: Visita de dia de 0 a 36 meses
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Eventos adversos serão coletados entre e em cada visita de estudo após a randomização e durante toda a duração do estudo e analisados por seriedade, gravidade, relação com o dispositivo e/ou o procedimento e se antecipados
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Visita de dia de 0 a 36 meses
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Ocorrência de ovulação
Prazo: acompanhamento de 3 meses
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Ocorrência de pelo menos uma (1) ovulação
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acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações séricas hormonais
Prazo: Linha de base até a visita de 36 meses
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Concentração sérica do hormônio anti-Mülleriano (AMH) (ng/mL); Concentração sérica de androstenediona (ng/dL); Globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) (nmol/L); Índice de andrógenos livres (FAI)
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Linha de base até a visita de 36 meses
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Taxa cumulativa de ovulação aos 6 meses sem medicação de 1ª linha
Prazo: Braço do dispositivo e Crossover na visita de 6 meses
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Taxa cumulativa de ovulação aos 6 meses, sem medicação de 1ª linha reiniciada ≥ 3 meses após o procedimento
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Braço do dispositivo e Crossover na visita de 6 meses
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Taxa cumulativa de ovulação aos 6 meses com 1ª linha
Prazo: Dispositivo do braço e Crossover na visita de 6 meses
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Taxa cumulativa de ovulação aos 6 meses, com medicação de 1ª linha reiniciada ≥ 3 meses após o procedimento
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Dispositivo do braço e Crossover na visita de 6 meses
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Tempo até à ovulação
Prazo: A linha de base para o grupo de controlo é desde o dia da randomização até à data da primeira ovulação. A linha de base para o grupo de tratamento é desde o dia do procedimento até à data da primeira ovulação
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Entre a linha de base e o seguimento de 3 meses com avaliação semanal
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A linha de base para o grupo de controlo é desde o dia da randomização até à data da primeira ovulação. A linha de base para o grupo de tratamento é desde o dia do procedimento até à data da primeira ovulação
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Gravidez documentada
Prazo: Grupo de Controlo, Grupo de Dispositivo e Grupo de Crossover: desde a linha de base até 30 Dias, 3 Meses; apenas Grupo de Dispositivo e Grupo de Crossover: 6 Meses, 12 Meses, 24 Meses, 36 Meses
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Gravidez documentada em qualquer momento durante o estudo (relatada pelo participante ou registo médico)
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Grupo de Controlo, Grupo de Dispositivo e Grupo de Crossover: desde a linha de base até 30 Dias, 3 Meses; apenas Grupo de Dispositivo e Grupo de Crossover: 6 Meses, 12 Meses, 24 Meses, 36 Meses
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Nível de dor após o procedimento
Prazo: Braço do dispositivo e Transição - Linha de base até à visita de 7 dias
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Medido pela Escala Visual Analógica (EVA) [classificada de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)], imediatamente após a conclusão do procedimento, antes da alta, no seguimento de 1 e 7 dias, bem como o nível de dor basal reportado pelo participante durante a menstruação como referência
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Braço do dispositivo e Transição - Linha de base até à visita de 7 dias
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Desempenho das atividades da vida diária
Prazo: Bracelete do dispositivo e Crossover: basal, 24 horas após o procedimento, D7
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Pontuação recebida das atividades de vida diária (AVD)
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Bracelete do dispositivo e Crossover: basal, 24 horas após o procedimento, D7
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Tempos do Procedimento
Prazo: Braço do Dispositivo e Crossover no Dia 0
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Inclui pré-tratamento, tratamento e pós-tratamento
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Braço do Dispositivo e Crossover no Dia 0
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Tempo para alta
Prazo: Braço do dispositivo e Crossover no Dia 0
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Definido como o tempo desde o fim do procedimento até que o participante reúna todas as condições para ser dispensado da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA)
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Braço do dispositivo e Crossover no Dia 0
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Sistema de Pontuação Modificado para Alta Pós-Anestésica (PADSS)
Prazo: Braço do dispositivo e Crossover às 1 hora, 2 horas após o procedimento
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O Sistema de Pontuação Modificado de Alta Pós-Anestésica (PADSS) é preenchido após o procedimento.
A pontuação avalia se o participante está em condições de segurança para ir para casa após a anestesia.
Atribui 0-2 pontos em cada categoria (sinais vitais, atividade, náuseas/vómitos, dor, hemorragia, ingestão/excreta), para uma pontuação máxima de 10.
A alta pode ocorrer com uma pontuação de 9 ou mais e uma pontuação de sinais vitais de 2.
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Braço do dispositivo e Crossover às 1 hora, 2 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Hansen, MD, PhD, Oklahoma University Health Sciences Center
- Investigador principal: Anuja Dokras, MD, PhD, Penn Fertility Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Infertilidade
- Síndrome dos ovários policísticos
- Infertilidade Feminina
Outros números de identificação do estudo
- CR003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) no relatório anual do estudo clínico
Prazo de Compartilhamento de IPD
Anualmente, começando 3 meses após o envio do relatório anual pela FDA e terminando 6 meses após o relatório final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores participantes do estudo que foram aprovados por um conselho de revisão institucional.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .