Tutkimus rotatinlimabin (AMG 451) arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla osallistujilla
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus, jolla arvioitiin rokatinlimabin (AMG 451) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ihon alle terveille kiinalaisille koehenkilöille
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rokatinlimabin farmakokinetiikkaa kerta-annoksen jälkeen (SC) terveillä kiinalaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University?
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee asua Manner-Kiinassa ja olla kiinalaista syntyperää (osallistujat, joiden vanhemmat kolmen sukupolven sisällä ovat kiinalaisia).
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
- Painoindeksi 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnan ja sisäänkirjautumisen aikaan.
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä saatu näyttö tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, jota ei ole muutoin poissuljettu ja joka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä aiheuttaisi riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyt tai loppuun.
- Todisteet kaikista aktiivisesta bakteeri-, virus- tai sieni-infektiosta seulonnassa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ylempien tai alempien hengitysteiden infektio, sidekalvotulehdus, akuutti välikorvatulehdus, gastriitti, enteriitti, ihoinfektiot, infektiot, jotka vaativat hoitoa systeemistä hoitoa (antibiootit, viruslääke, loislääke) , alkueläinlääkkeet tai sienilääkkeet), joiden hoitoa ei ole saatu päätökseen 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, joiden immuunivaste on heikentynyt viruksen uudelleenaktivoitumisen riskissä, mukaan lukien osallistujat, joilla on ollut kiinteä elinsiirto, hematopoieettinen kantasolusiirto tai soluhoito.
- Osallistujat, joilla on häiriintynyt ihon eheys (ilmeinen palovamma tai ihotulehdus).
- Aikaisempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), lupus, nivelreuma, psoriaasi/psoriaattinen niveltulehdus, multippeliskleroosi.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) / hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti seulonnassa. Osallistujat, joiden hepatiitti B- ja C-tulokset ovat yhteensopivia aiemman immuniteetin kanssa (joka johtuu rokotuksesta), voidaan ottaa mukaan.
- Positiivinen T-pistetesti seulonnassa.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 5 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada eläviä rokotteita 120 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet koronavirustauti 2019 -rokotteen 30 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä tai aikovat saada koronavirustauti 2019 -rokotteen 120 päivän kuluessa annoksen ottamisesta.
Kaikkien käsikauppa- tai reseptilääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Asetaaminofeeni (parasetamoli; enintään 2 g/vrk) sallitaan kivunlievitykseen.
- Hormonikorvaushoito (esim. estrogeeni) ja hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja.
- Osallistuja on saanut annoksen tutkimuslääkettä viimeisten 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen lähtöselvitystä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytyneenä siitä tai muusta rokatinlimabia tutkivasta tutkimuksesta tai olet aiemmin saanut tutkimusvalmistetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokatinlimabi
Osallistujat saavat yhden sc-annoksen rokatinlimabia.
|
Annettu SC.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokatinlimabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
|
Päivään 126 asti
|
|
Seerumin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue nolla-ajasta Rokatinlimabin viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
|
Päivään 126 asti
|
|
Rocatinlimabin AUC ajasta nollasta äärettömyyteen (AUCinf).
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
|
Päivään 126 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
|
Päivään 126 asti
|
|
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
|
Päivään 126 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät anti-rocatinlimab vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
|
Päivään 126 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Ekseema
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .