Studie k vyhodnocení rocatinlimabu (AMG 451) u zdravých čínských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí být obyvateli pevninské Číny a čínského původu (účastníci, jejichž rodiče do 3 generací jsou čínského původu).
• Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 65 let (včetně) v době screeningu.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně) v době screeningu a odbavení.
• Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo důkaz, při screeningu nebo kontrole, klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které není jinak vyloučeno a které by podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovalo hodnocení studie, postupy nebo dokončení.
• Důkazy o jakékoli aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekci při screeningu, včetně, ale bez omezení, infekce horních nebo dolních cest dýchacích, konjunktivitidy, akutního zánětu středního ucha, gastritidy, enteritidy, kožních infekcí, infekcí vyžadujících léčbu systémovou terapií (antibiotika, antivirotika, antiparazitika antiprotozoální nebo antimykotika), u nichž nebyla terapie dokončena během 4 týdnů před zařazením.
• Imunokompromitovaní účastníci s rizikem virové reaktivace, včetně účastníků s anamnézou transplantace solidních orgánů, transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo buněčné terapie.
• Účastníci s narušenou integritou kůže (zjevná popálenina nebo dermatitida).
• Předchozí anamnéza autoimunitního onemocnění včetně, aniž by byl výčet omezující, zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), lupus, revmatoidní artritida, psoriáza/psoriatická artritida, roztroušená skleróza.
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) / jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) nebo protilátka proti viru hepatitidy C a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience při screeningu. Mohou být zahrnuti účastníci, jejichž výsledky hepatitidy B a C jsou kompatibilní s předchozí imunitou (vyplývající z očkování).
• Pozitivní test T-bodu při screeningu.
• Účastníci, kteří dostali živé vakcíny do 5 týdnů před screeningem nebo plánují dostat živé vakcíny do 120 dnů po podání hodnoceného přípravku.
• Účastníci, kteří dostali vakcínu proti koronaviru 2019 do 30 dnů před check-inem nebo plánují dostat vakcínu proti koronaviru 2019 do 120 dnů po dávce.

• Použití jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před check-inem.

  1. Acetaminofen (paracetamol; až 2 g/den) pro analgetiku bude povolen.
  2. Hormonální substituční terapie (např. estrogen) a hormonální antikoncepce budou povoleny.
• Účastník dostal dávku zkoumaného léku během posledních 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před check-inem.
• Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající rocatinlimab nebo již dříve dostávali hodnocený přípravek.