En studie for å evaluere Rocatinlimab (AMG 451) hos friske kinesiske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må være bosatt i fastlands-Kina, og av kinesisk aner (deltakere hvis foreldre innen 3 generasjoner er av kinesisk aner).
• Friske mannlige eller kvinnelige deltakere, mellom 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m^2 (inkludert) på tidspunktet for screening og innsjekking.
• Gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller bevis, ved screening eller innsjekking, av klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ikke på annen måte er utelukket, og som etter etterforskerens (eller den utpekte) oppfatning vil utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrer eller fullføring.
• Bevis for aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon ved screening, inkludert men ikke begrenset til øvre eller nedre luftveisinfeksjon, konjunktivitt, akutt mellomørebetennelse, gastritt, enteritt, hudinfeksjoner, infeksjoner som krever behandling med systemisk terapi (antibiotika, antivirale, antiparasittiske , antiprotozoer eller soppdrepende midler) der behandlingen ikke er fullført innen 4 uker før registrering.
• Immunkompromitterte deltakere med risiko for viral reaktivering, inkludert deltakere med tidligere solid organtransplantasjon, hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller cellulær terapi.
• Deltakere med forstyrret hudintegritet (tilsynelatende brannskader eller dermatitt).
• Tidligere autoimmun sykdom inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), lupus, revmatoid artritt, psoriasis/psoriasisartritt, multippel sklerose.
• Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)/hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C-virusantistoff og/eller positiv humant immunsviktvirustest, ved screening. Deltakere hvis hepatitt B- og C-resultater er kompatible med tidligere immunitet (som følge av inokulering) kan inkluderes.
• Positiv T-punktstest ved screening.
• Deltakere som har mottatt levende vaksiner innen 5 uker før screening, eller planlegger å motta levende vaksiner innen 120 dager etter administrering av et forsøksprodukt.
• Deltakere som har mottatt vaksine mot koronavirus sykdom 2019 innen 30 dager før innsjekking, eller planlegger å motta en vaksine mot koronavirus sykdom 2019 innen 120 dager etter dose.

• Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før innsjekking.

  1. Acetaminophen (paracetamol; opptil 2 g/dag) for analgesi vil være tillatt.
  2. Hormonerstatningsterapi (f.eks. østrogen) og hormonelle prevensjonsmidler vil være tillatt.
• Deltakeren har mottatt en dose av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 90 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før innsjekking.
• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller andre studier som undersøker rocatinlimab eller har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet.