Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające rokatynlimab (AMG 451) u zdrowych chińskich uczestników

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji rokatynlimabu (AMG 451) podawanego podskórnie zdrowym Chińczykom

Głównym celem badania jest ocena farmakokinetyki rokatynlimabu po jednorazowym podaniu podskórnym (SC) zdrowym chińskim uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University?

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieszkać w Chinach kontynentalnych i mieć chińskie pochodzenie (uczestnicy, których rodzice w ciągu 3 pokoleń mają chińskie pochodzenie).
  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m^2 (włącznie) w momencie kontroli i odprawy.
  • Podaj podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody, podczas badania przesiewowego lub odprawy, na istotne klinicznie zaburzenie, stan lub chorobę, które w opinii badacza (lub wyznaczonej osoby) mogłyby stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania, procedury lub zakończenie.
  • Dowody na jakąkolwiek aktywną infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą podczas badania przesiewowego, w tym między innymi infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych, zapalenie spojówek, ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie żołądka, zapalenie jelit, infekcje skóry, infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego (antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwpasożytnicze) , przeciwpierwotniakowe lub przeciwgrzybicze), w przypadku których terapia nie została zakończona w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością, zagrożeni reaktywacją wirusa, w tym uczestnicy po przeszczepieniu narządu miąższowego, przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych lub terapii komórkowej.
  • Uczestnicy z naruszoną integralnością skóry (widoczne oparzenie lub zapalenie skóry).
  • Choroby autoimmunologiczne w wywiadzie, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca/łuszczycowe zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C i/lub dodatni wynik testu na ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego. Do badania można włączyć uczestników, których wyniki na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C są zgodne z wcześniejszą odpornością (wynikającą z zaszczepienia).
  • Dodatni wynik testu punktu T podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 5 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać żywe szczepionki w ciągu 120 dni po podaniu badanego produktu.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko koronawirusowi 2019 w ciągu 30 dni przed odprawą lub planują otrzymać szczepionkę przeciwko koronawirusowi 2019 w ciągu 120 dni od podania dawki.

  • Zażycie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed zameldowaniem.

    1. Dozwolony będzie acetaminofen (paracetamol; do 2 g/dzień) stosowany w leczeniu bólu.
    2. Dozwolona będzie hormonalna terapia zastępcza (np. estrogeny) i hormonalne środki antykoncepcyjne.
  • Uczestnik otrzymał dawkę badanego leku w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed odprawą.
  • ukończyli wcześniej lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego rokatynlimabu lub otrzymali wcześniej badany produkt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rokatynlimab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną rokatynlimabu.
Lek: Rokatynlimab
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
  • AMG 451

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) rokatynlimabu
Ramy czasowe: Do dnia 126
Do dnia 126
Pole pod krzywą czasu stężenia w surowicy (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) rocatinlimabu
Ramy czasowe: Do dnia 126
Do dnia 126
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) rokatynlimabu
Ramy czasowe: Do dnia 126
Do dnia 126

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 126
Do dnia 126
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 126
Do dnia 126
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko rokatynlimabowi
Ramy czasowe: Do dnia 126
Do dnia 126

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) prace nad produktem i/lub wskazaniem zostaną przerwane i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Rokatynlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj