Um estudo para avaliar rocatinlimabe (AMG 451) em participantes chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ser residentes na China continental e ter ascendência chinesa (participantes cujos pais dentro de 3 gerações sejam de ascendência chinesa).
• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, entre 18 e 65 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
• Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m^2 (inclusive) no momento da triagem e check-in.
• Forneça consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• História ou evidência, na triagem ou check-in, de distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa não excluída de outra forma que, na opinião do investigador (ou pessoa designada), representaria um risco para a segurança do participante ou interferiria na avaliação do estudo, procedimentos ou conclusão.
• Evidência de qualquer infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa na triagem, incluindo, entre outros, infecção do trato respiratório superior ou inferior, conjuntivite, otite média aguda, gastrite, enterite, infecções de pele, infecções que requerem tratamento com terapia sistêmica (antibióticos, antivirais, antiparasitários , antiprotozoários ou antifúngicos) para os quais a terapia não foi concluída dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Participantes imunocomprometidos em risco de reativação viral, incluindo participantes com histórico de transplante de órgãos sólidos, transplante de células-tronco hematopoiéticas ou terapia celular.
• Participantes com integridade da pele prejudicada (aparente queimadura ou dermatite).
• História prévia de doença autoimune incluindo, mas não se limitando a, doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa), lúpus, artrite reumatóide, psoríase/artrite psoriática, esclerose múltipla.
• Antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg)/anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo do vírus da hepatite C e/ou teste positivo do vírus da imunodeficiência humana, na triagem. Podem ser incluídos participantes cujos resultados de hepatite B e C sejam compatíveis com imunidade anterior (resultante da inoculação).
• Teste T positivo na triagem.
• Participantes que receberam vacinas vivas nas 5 semanas anteriores à triagem ou planejam receber vacinas vivas dentro de 120 dias após a administração de um produto sob investigação.
• Participantes que receberam a vacina contra a doença do coronavírus 2019 nos 30 dias anteriores ao check-in ou que planeiam receber uma vacina contra a doença do coronavírus 2019 nos 120 dias após a dose.

• Uso de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do check-in.

  1. Será permitido acetaminofeno (paracetamol; até 2 g/dia) para analgesia.
  2. Terapia de reposição hormonal (por exemplo, estrogênio) e contraceptivos hormonais serão permitidos.
• O participante recebeu uma dose de um medicamento experimental nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do check-in.
• Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigasse o rocatinlimabe ou ter recebido anteriormente o produto sob investigação.