Eine Studie zur Bewertung von Rocatinlimab (AMG 451) bei gesunden chinesischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen ihren Wohnsitz auf dem chinesischen Festland haben und chinesischer Abstammung sein (Teilnehmer, deren Eltern innerhalb von drei Generationen chinesischer Abstammung sind).
• Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) alt waren.
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m² (einschließlich) zum Zeitpunkt der Untersuchung und des Check-ins.
• Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Hinweise beim Screening oder Check-in auf eine klinisch bedeutsame Störung, einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes (oder Beauftragten) ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden, Verfahren oder Abschluss.
• Nachweis einer aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen der oberen oder unteren Atemwege, Konjunktivitis, akute Mittelohrentzündung, Gastritis, Enteritis, Hautinfektionen, Infektionen, die eine Behandlung mit systemischer Therapie (Antibiotika, antivirale Mittel, antiparasitäre Mittel) erfordern , Antiprotozoenmittel oder Antimykotika), deren Therapie nicht innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen wurde.
• Immungeschwächte Teilnehmer, bei denen das Risiko einer Virusreaktivierung besteht, einschließlich Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Organtransplantation, einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer Zelltherapie.
• Teilnehmer mit gestörter Hautintegrität (offensichtliche Verbrennung oder Dermatitis).
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Lupus, rheumatoide Arthritis, Psoriasis/Psoriasis-Arthritis, Multiple Sklerose.
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)/Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper und/oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus beim Screening. Teilnehmer, deren Hepatitis-B- und C-Ergebnisse mit einer früheren Immunität (aufgrund der Impfung) vereinbar sind, können eingeschlossen werden.
• Positiver T-Punkt-Test beim Screening.
• Teilnehmer, die innerhalb von 5 Wochen vor dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten haben oder planen, innerhalb von 120 Tagen nach Verabreichung eines Prüfpräparats Lebendimpfstoffe zu erhalten.
• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in einen Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 erhalten haben oder planen, innerhalb von 120 Tagen nach der Dosis einen Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 zu erhalten.

• Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Check-in.

  1. Acetaminophen (Paracetamol; bis zu 2 g/Tag) zur Analgesie ist erlaubt.
  2. Hormonersatztherapien (z. B. Östrogen) und hormonelle Verhütungsmittel sind zulässig.
• Der Teilnehmer hat vor dem Check-in innerhalb der letzten 90 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine Dosis eines Prüfpräparats erhalten.
• Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Rocatinlimab zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen oder das Prüfpräparat bereits erhalten.