En undersøgelse til evaluering af Rocatinlimab (AMG 451) hos raske kinesiske deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal være bosiddende på det kinesiske fastland og af kinesisk herkomst (deltagere, hvis forældre inden for 3 generationer er af kinesisk herkomst).
• Raske mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 65 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
• Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m^2 (inklusive) på tidspunktet for screening og check-in.
• Giv underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller bevis, ved screening eller check-in, for klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som ikke på anden måde er udelukket, og som efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller færdiggørelse.
• Bevis for enhver aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion ved screening, herunder men ikke begrænset til øvre eller nedre luftvejsinfektion, conjunctivitis, akut mellemørebetændelse, gastritis, enteritis, hudinfektioner, infektioner, der kræver behandling med systemisk terapi (antibiotika, antiviral, antiparasitisk , antiprotozo eller antimykotika), for hvilke behandlingen ikke er afsluttet inden for 4 uger før indskrivning.
• Immunkompromitterede deltagere med risiko for viral reaktivering, herunder deltagere med tidligere solid organtransplantation, hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller cellulær terapi.
• Deltagere med forstyrret hudintegritet (tilsyneladende forbrænding eller dermatitis).
• Tidligere historie med autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), lupus, rheumatoid arthritis, psoriasis/psoriatisk arthritis, multipel sklerose.
• Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)/hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C virus antistof og/eller positiv human immundefekt virus test, ved screening. Deltagere, hvis hepatitis B- og C-resultater er kompatible med tidligere immunitet (som følge af podning), kan inkluderes.
• Positiv T-punktstest ved screening.
• Deltagere, der har modtaget levende vacciner inden for 5 uger før screening, eller planlægger at modtage levende vacciner inden for 120 dage efter administration af et forsøgsprodukt.
• Deltagere, der har modtaget coronavirus sygdom 2019-vaccine inden for 30 dage før check-in, eller planlægger at modtage en coronavirus sygdom 2019-vaccine inden for 120 dage efter dosis.

• Brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før check-in.

  1. Acetaminophen (paracetamol; op til 2 g/dag) til analgesi vil være tilladt.
  2. Hormonerstatningsterapi (f.eks. østrogen) og hormonelle præventionsmidler vil være tilladt.
• Deltageren har modtaget en dosis af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før check-in.
• Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger rocatinlimab, eller har tidligere modtaget forsøgsproduktet.