En studie för att utvärdera Rocatinlimab (AMG 451) hos friska kinesiska deltagare

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste vara bosatta på Kinas fastland och av kinesisk härkomst (deltagare vars föräldrar inom 3 generationer är av kinesisk härkomst).
• Friska manliga eller kvinnliga deltagare, mellan 18 och 65 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
• Body mass index mellan 18 och 30 kg/m^2 (inklusive) vid tidpunkten för screening och incheckning.
• Ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Historik eller bevis, vid screening eller incheckning, av kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som inte på annat sätt är uteslutna och som enligt utredarens (eller den som utsetts) skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa studieutvärderingen, förfaranden eller slutförande.
• Bevis på någon aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion vid screening inklusive men inte begränsat till övre eller nedre luftvägsinfektion, konjunktivit, akut otitis media, gastrit, enterit, hudinfektioner, infektioner som kräver behandling med systemisk terapi (antibiotika, antivirala, antiparasitiska , antiprotozo eller antimykotika) för vilka behandlingen inte har avslutats inom 4 veckor före inskrivningen.
• Immunkomprometterade deltagare med risk för viral reaktivering inklusive deltagare med tidigare solid organtransplantation, hematopoetisk stamcellstransplantation eller cellulär terapi.
• Deltagare med störd hudintegritet (synbar brännskada eller dermatit).
• Tidigare historia av autoimmun sjukdom inklusive men inte begränsat till inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), lupus, reumatoid artrit, psoriasis/psoriasisartrit, multipel skleros.
• Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg)/hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit C-virusantikropp och/eller positivt humant immunbristvirustest, vid screening. Deltagare vars hepatit B- och C-resultat är förenliga med tidigare immunitet (som följd av inokulering) kan inkluderas.
• Positivt T-punktstest vid screening.
• Deltagare som har fått levande vaccin inom 5 veckor före screening, eller planerar att få levande vacciner inom 120 dagar efter administrering av en prövningsprodukt.
• Deltagare som har fått vaccin mot coronavirus sjukdom 2019 inom 30 dagar före incheckning, eller planerar att få ett vaccin mot coronavirus sjukdom 2019 inom 120 dagar efter dosering.

• Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före incheckning.

  1. Paracetamol (paracetamol; upp till 2 g/dag) för analgesi kommer att tillåtas.
  2. Hormonersättningsterapi (t.ex. östrogen) och hormonella preventivmedel kommer att tillåtas.
• Deltagaren har fått en dos av ett prövningsläkemedel under de senaste 90 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före incheckningen.
• Har tidigare avslutat eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker rocatinlimab eller har tidigare erhållit prövningsprodukten.