건강한 중국인 참가자를 대상으로 Rocatinlimab(AMG 451)을 평가하기 위한 연구
2026년 1월 5일 업데이트: Amgen
건강한 중국인 피험자에게 피하 투여되는 Rocatinlimab(AMG 451)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 단일 용량 연구
연구의 주요 목적은 건강한 중국 참가자에게 단일 피하(SC) 투여 후 로카틴리맙의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University?
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 중국 본토에 거주하고 중국 혈통이어야 합니다(3대 이내의 부모가 중국 혈통인 참가자).
- 심사 당시 18~65세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
- 검사 및 체크인 시점의 체질량 지수가 18~30kg/m^2(포함)입니다.
- 서명된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 체크인 시 조사자(또는 지정자)의 의견에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거, 절차 또는 완료.
- 스크리닝 시 상기도 또는 하기도 감염, 결막염, 급성 중이염, 위염, 장염, 피부 감염, 전신 치료(항생제, 항바이러스제, 항기생충제) 치료가 필요한 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 증거 , 항원충제 또는 항진균제) 등록 전 4주 이내에 치료가 완료되지 않은 경우.
- 고형 장기 이식, 조혈모세포 이식 또는 세포 치료 병력이 있는 참가자를 포함하여 바이러스 재활성화 위험이 있는 면역 저하 참가자.
- 피부 완전성이 손상된 참가자(명백한 화상 또는 피부염).
- 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염), 루푸스, 류마티스 관절염, 건선/건선 관절염, 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 이전 병력.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)/B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스 항체 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성. B형 및 C형 간염 결과가 이전 면역(접종으로 인한)과 양립할 수 있는 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 T-spot 테스트가 양성입니다.
- 스크리닝 전 5주 이내에 생백신을 접종받았거나, 임상시험용 의약품 투여 후 120일 이내에 생백신을 접종받을 예정인 참가자.
- 체크인 전 30일 이내에 코로나바이러스감염증 2019 백신을 접종했거나, 접종 후 120일 이내에 코로나바이러스감염증 2019 백신을 접종할 계획인 참가자.
체크인 전 30일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 일반의약품 또는 처방약을 사용합니다.
- 진통을 위해 아세트아미노펜(파라세타몰, 하루 최대 2g)이 허용됩니다.
- 호르몬 대체 요법(예: 에스트로겐)과 호르몬 피임약이 허용됩니다.
- 참가자는 체크인 전 지난 90일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물을 투여받았습니다.
- 이전에 이 연구 또는 rocatinlimab을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했거나 이전에 조사 제품을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로카틴리맙
참가자는 로카틴리맙을 단일 SC 용량으로 투여받게 됩니다.
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SC를 관리했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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로카틴리맙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 126일까지
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126일까지
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로카틴리맙의 0시부터 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 혈청 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 126일까지
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126일까지
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Rocatinlimab의 0시부터 무한대까지의 AUC(AUCinf)
기간: 126일까지
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126일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 126일까지
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126일까지
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심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 126일까지
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126일까지
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항로카틴리맙 항체를 개발한 참가자 수
기간: 126일까지
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126일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210186
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 자문위원으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않으면 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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