A Rocatinlimab (AMG 451) egészséges kínai résztvevők körében végzett vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek Kínában kell lakniuk, és kínai felmenőkkel kell rendelkezniük (azoknak a résztvevőknek, akiknek szülei 3 generáción belül kínai származásúak).
• Egészséges férfi vagy női résztvevők, 18 és 65 év közöttiek (beleértve) a szűrés időpontjában.
• Testtömegindex 18-30 kg/m^2 (beleértve) a szűrés és a bejelentkezés időpontjában.
• Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

• A szűrés vagy bejelentkezés során olyan klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzménye vagy bizonyítéka, amelyet egyébként nem zártak ki, és amely a vizsgáló (vagy a kijelölt személy) véleménye szerint kockázatot jelent a résztvevők biztonságára, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését, eljárások vagy befejezés.
• Bármely aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés bizonyítéka a szűrés során, beleértve, de nem kizárólagosan a felső vagy alsó légúti fertőzést, kötőhártya-gyulladást, akut középfülgyulladást, gastritist, enteritist, bőrfertőzéseket, szisztémás terápiát (antibiotikumok, vírusellenes, parazitaellenes szerek) igénylő fertőzéseket , antiprotozoális vagy gombaellenes szerek), amelyeknél a terápia nem fejeződött be a felvételt megelőző 4 héten belül.
• Immunkompromittált résztvevők, akiknél fennáll a vírus reaktivációjának kockázata, beleértve azokat a résztvevőket, akiknek a kórtörténetében szilárd szervátültetés, vérképző őssejt-transzplantáció vagy sejtterápia szerepel.
• Résztvevők, akiknek a bőr integritása megzavarodott (látszó égés vagy dermatitis).
• Korábbi autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, gyulladásos bélbetegség (például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás), lupus, rheumatoid arthritis, pikkelysömör/pszoriázisos ízületi gyulladás, sclerosis multiplex.
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg)/hepatitis B magantitest (HBcAb) vagy hepatitis C vírus ellenanyag és/vagy pozitív humán immunhiány vírus teszt a szűréskor. Azok a résztvevők, akiknek hepatitis B és C eredménye összeegyeztethető az előzetes immunitással (az oltás eredményeként), bevonhatók.
• Pozitív T-pont teszt a szűréskor.
• Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 5 héten belül élő vakcinát kaptak, vagy élő oltóanyag beadását tervezik a vizsgálati készítmény beadását követő 120 napon belül.
• Azok a résztvevők, akik a bejelentkezést megelőző 30 napon belül megkapták a 2019-es koronavírus elleni védőoltást, vagy az adagolást követő 120 napon belül a 2019-es koronavírus elleni oltást tervezik.

• Bármilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer használata a bejelentkezés előtti 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).

  1. Az acetaminofen (paracetamol; legfeljebb 2 g/nap) fájdalomcsillapításra engedélyezett.
  2. A hormonpótló terápia (pl. ösztrogén) és a hormonális fogamzásgátlók használata megengedett lesz.
• A résztvevő az elmúlt 90 napban vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb, kapott egy adag vizsgálati gyógyszert a bejelentkezés előtt.
• Korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a rocatinlimab-ot vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket, vagy korábban megkapták a vizsgálati készítményt.