Исследование по оценке рокатинлимаба (AMG 451) у здоровых участников из Китая

Критерии включения:

• Участники должны быть резидентами материкового Китая и иметь китайское происхождение (участники, чьи родители в течение трех поколений имеют китайское происхождение).
• Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент скрининга.
• Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м^2 (включительно) на момент обследования и регистрации.
• Предоставьте подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• История или доказательства при скрининге или регистрации клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, не исключенного иным образом, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), могут представлять риск для безопасности участника или мешать оценке исследования, процедуры или завершение.
• Доказательства любой активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекции при скрининге, включая, помимо прочего, инфекции верхних или нижних дыхательных путей, конъюнктивит, острый средний отит, гастрит, энтерит, кожные инфекции, инфекции, требующие лечения системной терапией (антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными препаратами). , противопротозойные или противогрибковые препараты), терапия которых не была завершена в течение 4 недель до включения в исследование.
• Участники с ослабленным иммунитетом, подверженные риску реактивации вируса, включая участников с историей трансплантации паренхиматозных органов, трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или клеточной терапии.
• Участники с нарушенной целостностью кожи (очевидный ожог или дерматит).
• Аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), волчанку, ревматоидный артрит, псориаз/псориатический артрит, рассеянный склероз.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)/коровое антитело к вирусу гепатита В (HBcAb) или антитела к вирусу гепатита С и/или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека при скрининге. Могут быть включены участники, чьи результаты на гепатиты B и C совместимы с предшествующим иммунитетом (в результате прививки).
• Положительный тест Т-пятна при скрининге.
• Участники, которые получили живые вакцины в течение 5 недель до скрининга или планируют получить живые вакцины в течение 120 дней после введения исследуемого продукта.
• Участники, которые получили вакцину от коронавирусной инфекции 2019 года в течение 30 дней до регистрации или планируют получить вакцину от коронавирусной инфекции 2019 года в течение 120 дней после введения дозы.

• Использование любых безрецептурных или рецептурных лекарств в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до регистрации.

  1. Разрешается прием ацетаминофена (парацетамола; до 2 г/день) для обезболивания.
  2. Разрешается заместительная гормональная терапия (например, эстроген) и гормональные контрацептивы.
• Участник получил дозу исследуемого препарата в течение последних 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, какой из них дольше, до регистрации.
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования по изучению рокатинлимаба или ранее получали исследуемый продукт.