Une étude pour évaluer le Rocatinlimab (AMG 451) chez des participants chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Les participants doivent résider en Chine continentale et être d'ascendance chinoise (participants dont les parents sur 3 générations sont d'ascendance chinoise).
• Participants masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage.
• Indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m^2 (inclus) au moment du contrôle et de l'enregistrement.
• Fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou preuves, lors de la sélection ou de l'enregistrement, d'un trouble, d'une affection ou d'une maladie cliniquement significative, non exclue par ailleurs, qui, de l'avis de l'investigateur (ou de sa personne désignée), poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation de l'étude, procédures ou leur achèvement.
• Preuve de toute infection bactérienne, virale ou fongique active lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures, une conjonctivite, une otite moyenne aiguë, une gastrite, une entérite, des infections cutanées, des infections nécessitant un traitement systémique (antibiotiques, antiviraux, antiparasitaires). , antiprotozoaires ou antifongiques) pour lesquels le traitement n'a pas été terminé dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• Participants immunodéprimés à risque de réactivation virale, y compris les participants ayant des antécédents de transplantation d'organe solide, de greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de thérapie cellulaire.
• Participants présentant une intégrité cutanée perturbée (brûlure apparente ou dermatite).
• Antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse), le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis/arthrite psoriasique, la sclérose en plaques.
• Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs)/anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) ou anticorps du virus de l'hépatite C positif et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, lors du dépistage. Les participants dont les résultats d'hépatite B et C sont compatibles avec une immunité antérieure (résultant de l'inoculation) peuvent être inclus.
• Test du point T positif lors du dépistage.
• Les participants qui ont reçu des vaccins vivants dans les 5 semaines précédant le dépistage ou prévoient de recevoir des vaccins vivants dans les 120 jours suivant l'administration d'un produit expérimental.
• Les participants qui ont reçu le vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 dans les 30 jours précédant l'enregistrement, ou qui prévoient de recevoir un vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 dans les 120 jours suivant l'administration.

• Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'enregistrement.

  1. L'acétaminophène (paracétamol ; jusqu'à 2 g/jour) pour l'analgésie sera autorisé.
  2. L’hormonothérapie substitutive (par exemple les œstrogènes) et les contraceptifs hormonaux seront autorisés.
• Le participant a reçu une dose d'un médicament expérimental au cours des 90 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant l'enregistrement.
• Avoir déjà terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur le rocatinlimab ou avoir déjà reçu le produit expérimental.