Een onderzoek om Rocatinlimab (AMG 451) te evalueren bij gezonde Chinese deelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten woonachtig zijn op het vasteland van China en van Chinese afkomst zijn (deelnemers wier ouders binnen drie generaties van Chinese afkomst zijn).
• Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers, tussen 18 en 65 jaar oud op het moment van screening.
• Body mass index tussen 18 en 30 kg/m^2 (inclusief) op het moment van screening en check-in.
• Zorg voor ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of bewijs, bij screening of check-in, van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die niet op andere wijze is uitgesloten dat, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de evaluatie van het onderzoek zou verstoren, procedures of voltooiing.
• Bewijs van een actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie bij de screening, inclusief maar niet beperkt tot infecties van de bovenste of onderste luchtwegen, conjunctivitis, acute otitis media, gastritis, enteritis, huidinfecties, infecties die behandeling met systemische therapie vereisen (antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen). antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen) waarvoor de behandeling niet binnen 4 weken vóór inschrijving is voltooid.
• Deelnemers met een verzwakt immuunsysteem die risico lopen op virale reactivatie, waaronder deelnemers met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, hematopoëtische stamceltransplantatie of cellulaire therapie.
• Deelnemers met een verstoorde huidintegriteit (schijnbare brandwonden of dermatitis).
• Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, waaronder maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekten (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), lupus, reumatoïde artritis, psoriasis/artritis psoriatica, multiple sclerose.
• Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)/hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-virusantilichaam en/of positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus, bij screening. Deelnemers van wie de hepatitis B- en C-resultaten verenigbaar zijn met eerdere immuniteit (als gevolg van inenting) kunnen worden opgenomen.
• Positieve T-spot test bij screening.
• Deelnemers die binnen 5 weken voorafgaand aan de screening levende vaccins hebben gekregen, of van plan zijn om binnen 120 dagen na toediening van een onderzoeksproduct levende vaccins te ontvangen.
• Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken een vaccin tegen de ziekte van coronavirus 2019 hebben gekregen, of van plan zijn binnen 120 dagen na de dosis een vaccin tegen de ziekte van coronavirus 2019 te ontvangen.

• Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of voorgeschreven medicijnen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) vóór het inchecken.

  1. Paracetamol (paracetamol; maximaal 2 g/dag) voor analgesie is toegestaan.
  2. Hormoonsubstitutietherapie (bijvoorbeeld oestrogeen) en hormonale anticonceptiva zijn toegestaan.
• De deelnemer heeft voorafgaand aan het inchecken in de afgelopen 90 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, een dosis van een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
• U heeft deze studie of een andere studie waarin rocatinlimab wordt onderzocht eerder voltooid of teruggetrokken, of u heeft het onderzoeksproduct eerder ontvangen.