Transversus Abdominis Plane Blockin vaikutus kalvon paksuuteen
keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Nuran Akıncı Ekinci, Konya City Hospital
4 pisteen TAP-eston vaikutus pallean paksuuteen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Hypoteesi: Leikkauksen jälkeinen kipu, joka estää tehokkaan pallean supistumisen, estää syvää sisään- ja uloshengitystä.
Sisään- ja uloshengitystasot voidaan arvioida mittaamalla pallean paksuus ultraäänellä. Sisään- ja uloshengityksen lopussa mitattu kalvon paksuus [DT] vaihtelee potilailla, joille tehdään Transversus Abdominis Plane Block [TAP] -katkos 4-pistetekniikalla ja niillä, jotka Älä.
On odotettavissa, että lohkon saavilla potilailla kalvon paksuus on suurempi, mikä toimii indikaattorina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen kipu on yksi tärkeimmistä syistä hengitystoiminnan heikkenemiseen ylävatsan leikkauksen jälkeen.
Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet kivun ja hengitystoiminnan välistä suhdetta vatsaleikkauksissa.
Vaikka klassista TAP-salpaa käytetään lievittämään alavatsakipua [Th10-Th12] leikkauksen jälkeen, se ei ehkä riitä lievittämään ylävatsan seinämän kipua [Th6-Th9].
4-pisteen TAPb-tekniikkaa käytetään tämän alueen kivun hoitoon.
Ultraääni mahdollistaa pallean paksuuden ja keuhkojen tilavuuden muutosten non-invasiivisen arvioinnin, ja pallean massan ja supistumisen arvioiminen on erittäin hyödyllistä hengityselinten sairauksien diagnosoinnissa.
Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet muutoksia kalvon paksuudessa ja keuhkojen kokonaiskapasiteetin [TLC], toiminnallisen jäännöskapasiteetin [FRC], jäännöstilavuuden [RV] ja kalvon toiminnan välistä suhdetta.
Kivun ehkäisystä johtuvia muutoksia pallean toiminnassa potilailla, joille tehdään "4-pisteen" TAPb, ei kuitenkaan ymmärretä hyvin.
Sen tarkoituksena on tutkia 4-pisteen TAP-salpauksen vaikutusta palleaan potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ultraäänellä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeisen kivunlievitykseen annetun nelipisteisen TAP-salpauksen vaikutusta pallean paksuuteen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida neljän pisteen TAP-salpauksen vaikutusta kipuun ja potilaan toipumisen laatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Turkki, 42020
- Nuran Akıncı
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- 18-65 vuotta vanha;
- ASA fyysinen tila 1-2;
- Aikataulussa valinnaiset kolesistektomi.
Poissulkemiskriteerit:
- ≤18, ≥65 vuotta vanha;
- Kaikki vasta-aiheet hermotukokset;
- VKİ>35 kg/m2;
- Verenvuotodiateesi;
- Siirtyminen avoimeen leikkaukseen;
- Kielimuuri;
- jolle on aiemmin tehty ylävatsan leikkaus;
- Vaikea krooninen keuhkosairaus;
- Vasta-aihe tai allergia suunnitelluille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Transabdominaalinen tasolohkoryhmä
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, jaetaan kontrolliryhmään (ryhmä C, n=25) tai estoryhmään (ryhmä B, n=25).
Anestesiologi, joka ei osallistu tutkimukseen, satunnaistaa jakamisen verkkopohjaisella tiedonsyöttö- ja satunnaistusalustalla (kuorivalintamenetelmällä).
Leikkauksen lopussa B-ryhmän potilaat saavat neljän pisteen TAP-eston.
|
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, jaetaan kontrolliryhmään (ryhmä C, n=25) tai estoryhmään (ryhmä B, n=25).
Anestesiologi, joka ei osallistu tutkimukseen, satunnaistaa jakamisen verkkopohjaisella tiedonsyöttö- ja satunnaistusalustalla (kuorivalintamenetelmällä).
Leikkauksen päätyttyä ryhmän B potilaat saavat neljän pisteen TAP-esteen, kun taas ryhmän C potilaille ei tehdä interventiotoimenpiteitä.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C: Kontrolliryhmä, jossa on multimodaalinen analgesia
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, jaetaan kontrolliryhmään (ryhmä C, n=25) tai estoryhmään (ryhmä B, n=25).
Anestesiologi, joka ei osallistu tutkimukseen, satunnaistaa jakamisen verkkopohjaisella tiedonsyöttö- ja satunnaistusalustalla (kuorivalintamenetelmällä).
Leikkauksen lopussa ryhmän C potilaat, joille ei suoriteta interventiotoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvon paksuus millimetreinä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta DT:n mittaus ja leikkauksen jälkeinen DT:n mittaus (5. minuuttia ja 30. minuuttia)
|
Kalvon paksuuden mittaus: Potilaat asetetaan makuuasentoon pää nostettuna 30 astetta, ja korkeataajuista lineaarista koetinultraääntä (DC-60 Diagnostic Ultrasound, Shenzhen Mindray, Kiina) käytetään kalvon visualisoimiseen sen tunnusomaisessa kolmessa muodossa. -kerroksinen ulkonäkö etummaisen kainalolinjan yläpuolella aponeuroosialueella (keuhko-pleura).
Hypokaikuinen (tumma) lihaskudos keuhkopussin ja vatsakalvon kahden hyperechoic (kirkkaan) viivan välissä kuvataan, ja paksuus mitataan ja tallennetaan.
|
Ennen leikkausta DT:n mittaus ja leikkauksen jälkeinen DT:n mittaus (5. minuuttia ja 30. minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (1-10)
Aikaikkuna: VAS-arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 5 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia.
|
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät ennen leikkausta ja postoperatiivisia arviointeja 5 minuutin, 30 minuutin, 2 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin kohdalla käyttäen Visual Analog Scalea (VAS) arvioimaan kipua sekä lepo- että liiketoiminnassa (0-10, 0 = ei). kipu, 10 = vakavin kipu).
|
VAS-arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 5 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia.
|
|
Opioidien kulutus milligrammoina päivässä
Aikaikkuna: 2, 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisia tulosmittauksia ovat ennen leikkausta, 5 minuuttia ekstuboinnin, 30 minuutin kuluttua ekstubaatiosta ja 2, 8 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta arvioinnit tramadolin kokonaiskulutuksesta, leikkauksen jälkeistä pelastuskipua tarvitsevien potilaiden lukumäärä, pahoinvointi ja oksentelu.
|
2, 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Palautumisen laatu - 15T-pisteet (0-150)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeiset arvioinnit
|
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät myös 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen QoR-15T:llä arvioidut potilaan toipumispisteet.
Tulokset: QoR-15:n pisteet Erinomaiset: 136-150, Hyvä:122-135, Keskitaso: 90-121, Huono palautuminen: 0-89.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeiset arvioinnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nuran Akıncı, MD, Konya City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DiaTap
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen saatamme jakaa kaikki tiedot järjestelmän kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Haluamme kuvata tutkimuksen päättymisen jälkeisen ajanjakson suoritetuksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Voimme jakaa tiedot sähköpostitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .