Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rovinného bloku transversus abdominis na tloušťku bránice

3. července 2024 aktualizováno: Nuran Akıncı Ekinci, Konya City Hospital

Vliv 4bodového TAP bloku na tloušťku bránice u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

Hypotéza: Pooperační bolest tím, že brání efektivní kontrakci bránice, brání hlubokému nádechu a výdechu. Úrovně nádechu a výdechu lze hodnotit měřením tloušťky bránice pomocí ultrazvuku. Tloušťka bránice [DT] měřená na konci nádechu a výdechu se bude lišit u pacientů, kteří podstoupili blokádu transversus abdominis Plane Block [TAP] pomocí 4bodové techniky, a těch, kteří ne. Očekává se, že u pacientů, kteří dostanou blok, bude tloušťka bránice větší, což slouží jako indikátor

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest je jednou z hlavních příčin poklesu respiračních funkcí po operaci horní části břicha. Četné studie zkoumaly vztah mezi bolestí a respirační funkcí při břišních operacích. Zatímco klasická TAP blokáda se používá k úlevě od bolesti v podbřišku [Th10-Th12] po operaci, může být nedostatečná pro zmírnění bolesti v horní břišní stěně [Th6-Th9]. K řešení bolesti v této oblasti se používá 4-bodová technika TAPb. Ultrazvuk umožňuje neinvazivní hodnocení změn tloušťky bránice spolu se změnami objemu plic a hodnocení hmoty a kontrakce bránice je velmi užitečné při diagnostice respiračních onemocnění. Předchozí studie zkoumaly změny tloušťky bránice a vztah mezi celkovou kapacitou plic [TLC], funkční reziduální kapacitou [FRC], zbytkovým objemem [RV] a funkcí bránice. Změny ve funkci bránice v důsledku prevence bolesti u pacientů podstupujících „4-bodové“ TAPb však nejsou dobře pochopeny. Je zaměřena na sledování vlivu 4bodové TAP blokády na bránici u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii. Primárním cílem této studie je pomocí ultrazvuku vyšetřit vliv čtyřbodového TAP bloku, podávaného k analgezii po laparoskopické cholecystektomii, na tloušťku bránice. Sekundárním cílem je posouzení vlivu čtyřbodového TAP bloku na bolest a kvalitu rekonvalescence pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Konya
      • Meram, Konya, Krocan, 42020
        • Nuran Akıncı

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas;
  2. 18-65 let;
  3. ASA fyzický stav 1-2;
  4. Naplánováno na volitelné kolesistektomi.

Kritéria vyloučení:

  1. ≤18, ≥65 let;
  2. Jakékoli kontraindikace nervové bloky;
  3. VKİ>35 kg/m2;
  4. Krvácející diatéza;
  5. Přechod na otevřenou operaci;
  6. Jazyková bariéra;
  7. po předchozí operaci horní části břicha;
  8. Závažný druh chronického onemocnění plic;
  9. Kontraindikace nebo alergie na plánované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina B: Skupina bloků transabdominální roviny
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou zařazeni do kontrolní skupiny (skupina C, n=25) nebo blokové skupiny (skupina B, n=25). Alokace bude randomizována pomocí webové platformy pro zadávání dat a randomizaci (pomocí metody výběru obálky) anesteziologem, který není zapojen do studie. Na konci operace dostanou pacienti ve skupině B čtyřbodový TAP blok.
Postup: Blok transabdominální roviny
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou zařazeni do kontrolní skupiny (skupina C, n=25) nebo blokové skupiny (skupina B, n=25). Alokace bude randomizována pomocí webové platformy pro zadávání dat a randomizaci (pomocí metody výběru obálky) anesteziologem, který není zapojen do studie. Na konci operace pacienti ve skupině B dostanou čtyřbodový TAP blok, zatímco u pacientů ve skupině C nebudou prováděny žádné intervenční výkony.
Žádný zásah: Skupina C: Kontrolní skupina s multimodální analgezií
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou zařazeni do kontrolní skupiny (skupina C, n=25) nebo blokové skupiny (skupina B, n=25). Alokace bude randomizována pomocí webové platformy pro zadávání dat a randomizaci (pomocí metody výběru obálky) anesteziologem, který není zapojen do studie. Na konci operace pacienti ve skupině C, u kterých nebudou prováděny žádné intervenční výkony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka membrány v milimetrech
Časové okno: Předoperační měření DT a pooperační měření DT(5. minut a 30. minut)
Měření tloušťky bránice: Pacienti budou umístěni do polohy na zádech s hlavou zvednutou o 30 stupňů a k vizualizaci bránice v jejích charakteristických třech bude použit ultrazvuk s vysokofrekvenční lineární sondou (DC-60 Diagnostic Ultrasound, Shenzhen Mindray, Čína). - vrstvený vzhled nad přední axilární linií v oblasti aponeurózy (plíce-pleura). Bude zobrazena hypoechogenní (tmavá) svalová tkáň mezi dvěma hyperechogenními (světlými) liniemi pleurální a peritoneální fascie a bude změřena a zaznamenána tloušťka.
Předoperační měření DT a pooperační měření DT(5. minut a 30. minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (od 1 do 10)
Časové okno: Hodnocení VAS předoperačně a pooperačně za 5 minut, 30 minut, 2 hodiny, 8 hodin a 24 hodin.
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat předoperační a pooperační hodnocení v 5 minutách, 30 minutách, 2 hodinách, 8 hodinách a 24 hodinách s použitím vizuální analogové škály (VAS) k hodnocení bolesti v klidu i při pohybu (0–10, 0 = ne bolest, 10 = nejsilnější bolest).
Hodnocení VAS předoperačně a pooperačně za 5 minut, 30 minut, 2 hodiny, 8 hodin a 24 hodin.
Spotřeba opioidů v miligramech za den
Časové okno: Hodnocení 2, 8 a 24 hodin po operaci
Sekundární výsledky měření zahrnují předoperační, 5 minut po extubaci, 30 minut po extubaci a 2, 8 a 24 hodin po operaci hodnocení celkové spotřeby tramadolu, počtu pacientů vyžadujících pooperační záchrannou analgezii, nauzeu, zvracení.
Hodnocení 2, 8 a 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení-15T skóre (od 0 do 150)
Časové okno: 24 hodin pooperační hodnocení
Sekundární výsledky měření zahrnují 24 hodin pooperační hodnocení skóre zotavení pacienta hodnocené pomocí QoR-15T. Výsledky: Skóre QoR-15 pro Výborné: 136-150, Dobré: 122-135, Střední: 90-121, Špatné zotavení: 0-89.
24 hodin pooperační hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konya City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuran Akıncı, MD, Konya City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DiaTap

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po provedení studie můžeme všechny informace sdílet se systémem.

Časový rámec sdílení IPD

Časový rámec po dokončení studie chceme popsat jako dokončený.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje můžeme sdílet pomocí e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Membrána; Relaxace

Klinické studie na Blok transabdominální roviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit