Efecto del bloqueo del plano transverso del abdomen sobre el espesor del diafragma
3 de julio de 2024 actualizado por: Nuran Akıncı Ekinci, Konya City Hospital
Efecto del bloqueo TAP de 4 puntos sobre el grosor del diafragma en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
Hipótesis: El dolor posoperatorio, al impedir la contracción diafragmática efectiva, dificulta la inspiración y la espiración profundas.
Los niveles inspiratorios y espiratorios se pueden evaluar midiendo el espesor del diafragma mediante ultrasonido. El espesor del diafragma [DT] medido al final de la inspiración y la espiración diferirá entre los pacientes que se someten a un bloqueo del plano transverso del abdomen [TAP] utilizando la técnica de 4 puntos y aquellos que no.
Se anticipa que en los pacientes que reciben el bloqueo, el espesor del diafragma será mayor, sirviendo como indicador de
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posoperatorio se encuentra entre las principales razones de la disminución de la función respiratoria después de la cirugía del abdomen superior.
Numerosos estudios han investigado la relación entre el dolor y la función respiratoria en cirugías abdominales.
Si bien el bloqueo TAP clásico se utiliza para aliviar el dolor en la parte inferior del abdomen [Th10-Th12] después de la cirugía, puede ser insuficiente para aliviar el dolor en la pared abdominal superior [Th6-Th9].
Se emplea la técnica TAPb de 4 puntos para abordar el dolor en esta región.
La ecografía permite una evaluación no invasiva de los cambios en el grosor del diafragma junto con los cambios en el volumen pulmonar, y la evaluación de la masa y la contracción del diafragma es muy útil para diagnosticar enfermedades respiratorias.
Estudios anteriores han explorado los cambios en el grosor del diafragma y la relación entre la capacidad pulmonar total [TLC], la capacidad residual funcional [FRC], el volumen residual [RV] y la función del diafragma.
Sin embargo, no se comprenden bien los cambios en la función del diafragma debido a la prevención del dolor en pacientes sometidos a TAPb de "4 puntos".
Su objetivo es investigar el impacto del bloqueo TAP de 4 puntos en el diafragma en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general.
El objetivo principal de este estudio es utilizar la ecografía para examinar el efecto del bloqueo TAP de cuatro puntos, administrado como analgesia después de la colecistectomía laparoscópica, sobre el grosor del diafragma.
El objetivo secundario es evaluar el impacto del bloqueo TAP de cuatro puntos sobre el dolor y la calidad de la recuperación del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Pavo, 42020
- Nuran Akıncı
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- 18-65 años;
- Estado físico ASA 1-2;
- Programado para kolesistektomi electiva.
Criterio de exclusión:
- ≤18, ≥65 años;
- Cualquier contraindicación para bloqueos nerviosos;
- VKİ>35 kg/m2;
- Diátesis sangrante;
- Cambio a cirugía abierta;
- Barrera del idioma;
- Haber sido sometido previamente a una cirugía abdominal superior;
- Tipo grave de enfermedad pulmonar crónica;
- Contraindicación o alergia a medicamentos planificados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo B: grupo de bloqueo del plano transabdominal
Los pacientes que acepten participar serán asignados al grupo de control (Grupo C, n = 25) o al grupo de bloque (Grupo B, n = 25).
La asignación será aleatoria mediante una plataforma de aleatorización y entrada de datos basada en la web (mediante el método de selección de sobres) por un anestesiólogo que no participa en el estudio.
Al final de la cirugía, los pacientes del Grupo B recibirán un bloqueo TAP de cuatro puntos.
|
Los pacientes que acepten participar serán asignados al grupo de control (Grupo C, n = 25) o al grupo de bloque (Grupo B, n = 25).
La asignación será aleatoria mediante una plataforma de aleatorización y entrada de datos basada en la web (mediante el método de selección de sobres) por un anestesiólogo que no participa en el estudio.
Al final de la cirugía, los pacientes del Grupo B recibirán un bloqueo TAP de cuatro puntos, mientras que no se realizarán procedimientos intervencionistas en los pacientes del Grupo C.
|
|
Sin intervención: Grupo C: grupo control con analgesia multimodal
Los pacientes que acepten participar serán asignados al grupo de control (Grupo C, n = 25) o al grupo de bloque (Grupo B, n = 25).
La asignación será aleatoria mediante una plataforma de aleatorización y entrada de datos basada en la web (mediante el método de selección de sobres) por un anestesiólogo que no participa en el estudio.
Al final de la cirugía, los pacientes del Grupo C a los que no se les realizará ningún procedimiento intervencionista.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor del diafragma en milímetros.
Periodo de tiempo: Medición preoperatoria de DT y medición postoperatoria de DT (5 minutos y 30 minutos)
|
Medición del grosor del diafragma: los pacientes se colocarán en posición supina con la cabeza elevada 30 grados y se utilizará ultrasonido de sonda lineal de alta frecuencia (DC-60 Diagnostic Ultrasound, Shenzhen Mindray, China) para visualizar el diafragma en sus tres características -apariencia en capas por encima de la línea axilar anterior en la región de la aponeurosis (pulmón-pleura).
Se tomarán imágenes del tejido muscular hipoecoico (oscuro) entre las dos líneas hiperecoicas (brillantes) de la fascia pleural y peritoneal, y se medirá y registrará el grosor.
|
Medición preoperatoria de DT y medición postoperatoria de DT (5 minutos y 30 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (de 1 a 10)
Periodo de tiempo: Evaluación VAS preoperatoria y posoperatoriamente a los 5 minutos, 30 minutos, 2 horas, 8 horas y 24 horas.
|
Las medidas de resultado secundarias incluirán evaluaciones preoperatorias y posoperatorias a los 5 minutos, 30 minutos, 2 horas, 8 horas y 24 horas, utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor tanto en reposo como en movimiento (0-10, 0 = no dolor, 10 = el dolor más intenso).
|
Evaluación VAS preoperatoria y posoperatoriamente a los 5 minutos, 30 minutos, 2 horas, 8 horas y 24 horas.
|
|
Consumo de opioides en miligramos por día
Periodo de tiempo: Evaluaciones postoperatorias a las 2, 8 y 24 horas.
|
Las medidas de resultado secundarias incluyen evaluaciones preoperatorias, 5 minutos posteriores a la extubación, 30 minutos posteriores a la extubación y 2, 8 y 24 horas después de la operación del consumo total de tramadol, el número de pacientes que requieren analgesia de rescate posoperatoria, náuseas y vómitos.
|
Evaluaciones postoperatorias a las 2, 8 y 24 horas.
|
|
Puntuación de calidad de recuperación-15T (de 0 a 150)
Periodo de tiempo: Evaluaciones postoperatorias de 24 horas.
|
Las medidas de resultado secundarias incluyen evaluaciones postoperatorias de 24 horas de la puntuación de recuperación del paciente. También se registrarán evaluaciones evaluadas con QoR-15T.
Resultados: Las puntuaciones QoR-15 son Excelente: 136-150, Buena: 122-135, Moderada: 90-121, Mala recuperación: 0-89.
|
Evaluaciones postoperatorias de 24 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuran Akıncı, MD, Konya City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DiaTap
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de realizar el estudio, es posible que compartamos toda la información con el sistema.
Marco de tiempo para compartir IPD
Queremos describir el período de tiempo después de finalizar el estudio como completado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Podemos compartir los datos mediante el correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .