- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06230289
Efeito do bloqueio do plano transverso abdominal na espessura do diafragma
3 de julho de 2024 atualizado por: Nuran Akıncı Ekinci, Konya City Hospital
Efeito do bloqueio TAP de 4 pontos na espessura do diafragma em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
Hipótese: A dor pós-operatória, ao impedir a contração diafragmática efetiva, dificulta a inspiração e expiração profundas.
Os níveis inspiratórios e expiratórios podem ser avaliados medindo a espessura do diafragma usando ultrassom. A espessura do diafragma [DT] medida no final da inspiração e expiração será diferente entre os pacientes submetidos ao bloqueio do plano transverso abdominal [TAP] usando a técnica de 4 pontos e aqueles que não.
Prevê-se que nos pacientes que recebem o bloqueio a espessura do diafragma seja maior, servindo como um indicador de
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória está entre as principais razões para a diminuição da função respiratória após cirurgia abdominal superior.
Numerosos estudos investigaram a relação entre dor e função respiratória em cirurgias abdominais.
Embora o bloqueio TAP clássico seja usado para aliviar a dor abdominal inferior [Th10-Th12] após a cirurgia, pode ser insuficiente para aliviar a dor na parede abdominal superior [Th6-Th9].
A técnica TAPb de 4 pontos é empregada para tratar a dor nessa região.
A ultrassonografia permite a avaliação não invasiva das alterações na espessura do diafragma, juntamente com as alterações no volume pulmonar, e a avaliação da massa e contração do diafragma é altamente útil no diagnóstico de doenças respiratórias.
Estudos anteriores exploraram mudanças na espessura do diafragma e a relação entre capacidade pulmonar total [CPT], capacidade residual funcional [CRF], volume residual [VR] e função do diafragma.
No entanto, as alterações na função do diafragma devido à prevenção da dor em pacientes submetidos a TAPb de “4 pontos” não são bem compreendidas.
O objetivo é investigar o impacto do bloqueio TAP de 4 pontos no diafragma em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral.
O objetivo principal deste estudo é usar o ultrassom para examinar o efeito do bloqueio TAP de quatro pontos, administrado para analgesia após colecistectomia laparoscópica, na espessura do diafragma.
O objetivo secundário é avaliar o impacto do bloqueio TAP de quatro pontos na dor e na qualidade da recuperação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Konya
-
Meram, Konya, Peru, 42020
- Nuran Akıncı
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito;
- 18 a 65 anos;
- Estado Físico ASA 1-2;
- Agendado para kolesistektomi eletivo.
Critério de exclusão:
- ≤18, ≥65 anos;
- Quaisquer contra-indicações bloqueios nervosos;
- VKİ>35 kg/m2;
- Diátese hemorrágica;
- Mudar para cirurgia aberta;
- Barreira de língua;
- Ter sido submetido a cirurgia abdominal superior anteriormente;
- Tipo grave de doença pulmonar crônica;
- Contra-indicação ou alergia aos medicamentos planejados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo B: Grupo bloqueio do plano transabdominal
Os pacientes que concordarem em participar serão alocados no grupo controle (Grupo C, n=25) ou grupo bloco (Grupo B, n=25).
A alocação será randomizada usando uma plataforma de entrada de dados e randomização baseada na web (usando o método de seleção de envelope) por um anestesista não envolvido no estudo.
Ao final da cirurgia, os pacientes do Grupo B receberão bloqueio TAP de quatro pontos.
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Os pacientes que concordarem em participar serão alocados no grupo controle (Grupo C, n=25) ou grupo bloco (Grupo B, n=25).
A alocação será randomizada usando uma plataforma de entrada de dados e randomização baseada na web (usando o método de seleção de envelope) por um anestesista não envolvido no estudo.
Ao final da cirurgia, os pacientes do Grupo B receberão um bloqueio TAP de quatro pontos, enquanto nenhum procedimento intervencionista será realizado nos pacientes do Grupo C.
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Sem intervenção: Grupo C: Grupo controle com analgesia multimodal
Os pacientes que concordarem em participar serão alocados no grupo controle (Grupo C, n=25) ou grupo bloco (Grupo B, n=25).
A alocação será randomizada usando uma plataforma de entrada de dados e randomização baseada na web (usando o método de seleção de envelope) por um anestesista não envolvido no estudo.
Ao final da cirurgia, os pacientes do Grupo C não realizarão nenhum procedimento intervencionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura do diafragma em milímetros
Prazo: Medição pré-operatória de DT e medição pós-operatória de DT (5 minutos e 30 minutos)
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Medição da espessura do diafragma: os pacientes serão colocados em posição supina com a cabeça elevada 30 graus, e ultrassonografia com sonda linear de alta frequência (ultrassonografia diagnóstica DC-60, Shenzhen Mindray, China) será usada para visualizar o diafragma em sua característica três Aparência em camadas acima da linha axilar anterior na região da aponeurose (pleura pulmonar).
O tecido muscular hipoecóico (escuro) entre as duas linhas hiperecóicas (brilhantes) da fáscia pleural e peritoneal será fotografado e a espessura será medida e registrada.
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Medição pré-operatória de DT e medição pós-operatória de DT (5 minutos e 30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (de 1 a 10)
Prazo: Avaliação VAS no pré e pós-operatório em 5 minutos, 30 minutos, 2 horas, 8 horas e 24 horas.
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As medidas de resultados secundários incluirão avaliações pré e pós-operatórias em 5 minutos, 30 minutos, 2 horas, 8 horas e 24 horas, usando a Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a dor tanto em repouso quanto em movimento (0-10, 0 = não dor, 10 = a dor mais intensa).
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Avaliação VAS no pré e pós-operatório em 5 minutos, 30 minutos, 2 horas, 8 horas e 24 horas.
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Consumo de opioides em miligramas por dia
Prazo: Avaliações pós-operatórias de 2, 8 e 24 horas
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As medidas de resultados secundários incluem avaliações pré-operatórias, 5 minutos pós-extubação, 30 minutos pós-extubação e avaliações de 2, 8 e 24 horas pós-operatórias do consumo total de tramadol, o número de pacientes que necessitam de analgesia de resgate pós-operatória, náuseas, vômitos.
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Avaliações pós-operatórias de 2, 8 e 24 horas
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Pontuação de qualidade de recuperação-15T (de 0 a 150)
Prazo: Avaliações pós-operatórias de 24 horas
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As medidas de resultados secundários incluem avaliações de 24 horas de pós-operatório da pontuação de recuperação do paciente avaliada com QoR-15T também serão registradas.
Resultados: As pontuações do QoR-15 para Excelente: 136-150, Bom: 122-135, Moderado: 90-121, Recuperação ruim: 0-89.
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Avaliações pós-operatórias de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuran Akıncı, MD, Konya City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DiaTap
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após realizar o estudo, poderemos compartilhar todas as informações com o sistema.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Queremos descrever o prazo após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Podemos compartilhar os dados usando e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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