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Effet du bloc du plan transversal de l'abdomen sur l'épaisseur du diaphragme

3 juillet 2024 mis à jour par: Nuran Akıncı Ekinci, Konya City Hospital

Effet du bloc TAP en 4 points sur l'épaisseur du diaphragme chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique

Hypothèse : La douleur postopératoire, en empêchant une contraction diaphragmatique efficace, gêne l'inspiration et l'expiration profondes. Les niveaux inspiratoires et expiratoires peuvent être évalués en mesurant l'épaisseur du diaphragme à l'aide d'ultrasons. L'épaisseur du diaphragme [DT] mesurée à la fin de l'inspiration et de l'expiration sera différente entre les patients qui subissent un bloc du plan transversal de l'abdomen [TAP] en ​​utilisant la technique en 4 points et ceux qui ne pas. Il est prévu que chez les patients recevant le bloc, l'épaisseur du diaphragme sera plus grande, servant d'indicateur de

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur postopératoire fait partie des principales raisons de la diminution de la fonction respiratoire après une chirurgie abdominale haute. De nombreuses études ont étudié la relation entre la douleur et la fonction respiratoire lors des chirurgies abdominales. Bien que le bloc TAP classique soit utilisé pour soulager les douleurs abdominales basses [Th10-Th12] après une intervention chirurgicale, il peut s'avérer insuffisant pour soulager les douleurs de la paroi abdominale supérieure [Th6-Th9]. La technique TAPb en 4 points est utilisée pour traiter la douleur dans cette région. L'échographie permet une évaluation non invasive des modifications de l'épaisseur du diaphragme ainsi que des modifications du volume pulmonaire, et l'évaluation de la masse et de la contraction du diaphragme est très utile pour diagnostiquer les maladies respiratoires. Des études antérieures ont exploré les changements dans l'épaisseur du diaphragme et la relation entre la capacité pulmonaire totale [TLC], la capacité résiduelle fonctionnelle [FRC], le volume résiduel [RV] et la fonction du diaphragme. Cependant, les changements dans la fonction du diaphragme dus à la prévention de la douleur chez les patients subissant une TAPb « en 4 points » ne sont pas bien compris. Il vise à étudier l'impact du bloc TAP en 4 points sur le diaphragme chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale. L'objectif principal de cette étude est d'utiliser l'échographie pour examiner l'effet du bloc TAP en quatre points, administré pour analgésie après cholécystectomie laparoscopique, sur l'épaisseur du diaphragme. L'objectif secondaire est d'évaluer l'impact du bloc TAP en quatre points sur la douleur et la qualité de récupération du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Konya
      • Meram, Konya, Turquie, 42020
        • Nuran Akıncı

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit ;
  2. 18-65 ans ;
  3. État physique ASA 1-2 ;
  4. Prévu pour le kolesistektomi électif.

Critère d'exclusion:

  1. ≤18, ≥65 ans ;
  2. Toute contre-indication bloque les nerfs ;
  3. VKI>35 kg/m2 ;
  4. Diathèse hémorragique ;
  5. Passage à la chirurgie ouverte ;
  6. Barrière de la langue ;
  7. Avoir déjà subi une chirurgie abdominale haute ;
  8. Maladie pulmonaire chronique grave ;
  9. Contre-indication ou allergie aux médicaments prévus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe B : Groupe de blocs du plan transabdominal
Les patients acceptant de participer seront répartis dans le groupe témoin (Groupe C, n=25) ou le groupe de bloc (Groupe B, n=25). L'attribution sera randomisée à l'aide d'une plateforme de saisie de données et de randomisation basée sur le Web (en utilisant la méthode de sélection des enveloppes) par un anesthésiste non impliqué dans l'étude. A la fin de l'intervention chirurgicale, les patients du groupe B recevront un bloc TAP en quatre points.
Procédure: Bloc plan transabdominal
Les patients acceptant de participer seront répartis dans le groupe témoin (Groupe C, n=25) ou le groupe de bloc (Groupe B, n=25). L'attribution sera randomisée à l'aide d'une plateforme de saisie de données et de randomisation basée sur le Web (en utilisant la méthode de sélection des enveloppes) par un anesthésiste non impliqué dans l'étude. À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients du groupe B recevront un bloc TAP en quatre points, tandis qu'aucune procédure interventionnelle ne sera réalisée sur les patients du groupe C.
Aucune intervention: Groupe C : Groupe témoin avec analgésie multimodale
Les patients acceptant de participer seront répartis dans le groupe témoin (Groupe C, n=25) ou le groupe de bloc (Groupe B, n=25). L'attribution sera randomisée à l'aide d'une plateforme de saisie de données et de randomisation basée sur le Web (en utilisant la méthode de sélection des enveloppes) par un anesthésiste non impliqué dans l'étude. A la fin de l'intervention chirurgicale, les patients du groupe C ne subiront aucune procédure interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du diaphragme en millimètres
Délai: Mesure préopératoire du DT et mesure postopératoire du DT (5, minutes et 30, minutes)
Mesure de l'épaisseur du diaphragme : les patients seront placés en décubitus dorsal avec la tête surélevée de 30 degrés, et une échographie à sonde linéaire à haute fréquence (échographie diagnostique DC-60, Shenzhen Mindray, Chine) sera utilisée pour visualiser le diaphragme dans ses trois caractéristiques. -apparence en couches au-dessus de la ligne axillaire antérieure au niveau de la région de l'aponévrose (poumon-pleure). Le tissu musculaire hypoéchogène (foncé) entre les deux lignes hyperéchogènes (lumineuses) du fascia pleural et péritonéal sera imagé, et l'épaisseur sera mesurée et enregistrée.
Mesure préopératoire du DT et mesure postopératoire du DT (5, minutes et 30, minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (de 1 à 10)
Délai: Évaluation EVA en préopératoire et postopératoire à 5 minutes, 30 minutes, 2 heures, 8 heures et 24 heures.
Les mesures des résultats secondaires comprendront des évaluations préopératoires et postopératoires à 5 minutes, 30 minutes, 2 heures, 8 heures et 24 heures, en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur au repos et au mouvement (0-10, 0 = non douleur, 10 = douleur la plus intense).
Évaluation EVA en préopératoire et postopératoire à 5 minutes, 30 minutes, 2 heures, 8 heures et 24 heures.
Consommation d'opioïdes en miligramme par jour
Délai: Évaluations postopératoires à 2, 8 et 24 heures
Les mesures des résultats secondaires comprennent des évaluations préopératoires, 5 minutes après l'extubation, 30 minutes après l'extubation et 2, 8 et 24 heures après l'opération de la consommation totale de tramadol, du nombre de patients nécessitant une analgésie de secours postopératoire, des nausées et des vomissements.
Évaluations postopératoires à 2, 8 et 24 heures
Qualité de récupération-score 15T (de 0 à 150)
Délai: Bilans postopératoires 24 heures
Les mesures des résultats secondaires comprennent des évaluations 24 heures après l'opération du score de récupération du patient évalué avec QoR-15T sera également enregistré. Résultats : Le QoR-15 obtient les scores Excellent : 136-150, Bon : 122-135, Modéré : 90-121, Mauvaise récupération : 0-89.
Bilans postopératoires 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Konya City Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nuran Akıncı, MD, Konya City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DiaTap

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après avoir effectué l'étude, nous pourrions partager toutes les informations avec le système.

Délai de partage IPD

Nous voulons décrire le délai après la fin de l'étude comme terminée.

Critères d'accès au partage IPD

Nous pouvons partager les données en utilisant le courrier électronique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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