Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Transversus Abdominis Plane Block på diafragmatykkelse

3. juli 2024 oppdatert av: Nuran Akıncı Ekinci, Konya City Hospital

Effekt av 4-punkts TAP-blokkering på diafragmatykkelse hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

Hypotese: Postoperativ smerte, ved å forhindre effektiv diafragmatisk sammentrekning, hindrer dyp inspirasjon og ekspirasjon. Inspiratoriske og ekspiratoriske nivåer kan vurderes ved å måle diafragmatykkelse ved hjelp av ultralyd. Diafragmatykkelse[DT] målt ved slutten av inspirasjon og ekspirasjon vil være forskjellig mellom pasienter som gjennomgår Transversus Abdominis Plane Block[TAP] blokk ved bruk av 4-punktsteknikken og de som ikke. Det forventes at hos pasienter som får blokken, vil membrantykkelsen være større, og tjene som en indikator på

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative smerter er blant hovedårsakene til reduksjonen i respirasjonsfunksjonen etter øvre abdominal kirurgi. Tallrike studier har undersøkt sammenhengen mellom smerte og respirasjonsfunksjon ved abdominale operasjoner. Mens den klassiske TAP-blokken brukes til å lindre smerter i nedre mage [Th10-Th12] etter operasjonen, kan den være utilstrekkelig for å lindre smerter i øvre bukvegg [Th6-Th9]. 4-punkts TAPb-teknikken brukes for å adressere smerten i denne regionen. Ultralyd gir mulighet for ikke-invasiv vurdering av endringer i membrantykkelse sammen med endringer i lungevolum, og evaluering av membranmasse og sammentrekning er svært nyttig for å diagnostisere luftveissykdommer. Tidligere studier har undersøkt endringer i diafragmatykkelse og forholdet mellom total lungekapasitet [TLC], funksjonell restkapasitet [FRC], restvolum [RV] og diafragmafunksjon. Imidlertid er endringer i diafragmafunksjon på grunn av smerteforebygging hos pasienter som gjennomgår '4-punkts' TAPb ikke godt forstått. Målet er å undersøke virkningen av 4-punkts TAP-blokken på diafragma hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi. Hovedmålet med denne studien er å bruke ultralyd for å undersøke effekten av firepunkts TAP-blokken, administrert for analgesi etter laparoskopisk kolecystektomi, på diafragmatykkelsen. Det sekundære målet er å vurdere virkningen av firepunkts TAP-blokken på smerte og kvaliteten på pasientens utvinning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Konya
      • Meram, Konya, Tyrkia, 42020
        • Nuran Akıncı

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke;
  2. 18-65 år gammel;
  3. ASA Fysisk status 1-2;
  4. Planlagt for valgfag kolesistektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. ≤18, ≥65 år gammel;
  2. Eventuelle kontraindikasjoner nerveblokker;
  3. VKİ>35 kg/m2;
  4. Blødende diatese;
  5. Bytte til åpen kirurgi;
  6. Språkbarriere;
  7. Etter å ha gjennomgått øvre del av magen tidligere;
  8. Alvorlig form for kronisk lungesykdom;
  9. Kontraindikasjon eller allergi mot planlagte legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe B: Transabdominal planblokkgruppe
Pasienter som godtar å delta vil bli tildelt kontrollgruppen (Gruppe C, n=25) eller blokkgruppen (Gruppe B, n=25). Tildelingen vil bli randomisert ved hjelp av en nettbasert dataregistrerings- og randomiseringsplattform (ved bruk av konvoluttvalgmetode) av en anestesilege som ikke er involvert i studien. På slutten av operasjonen vil pasienter i gruppe B få en firepunkts TAP-blokk.
Fremgangsmåte: Transabdominal planblokk
Pasienter som godtar å delta vil bli tildelt kontrollgruppen (Gruppe C, n=25) eller blokkgruppen (Gruppe B, n=25). Tildelingen vil bli randomisert ved hjelp av en nettbasert dataregistrerings- og randomiseringsplattform (ved bruk av konvoluttvalgmetode) av en anestesilege som ikke er involvert i studien. Ved slutten av operasjonen vil pasienter i gruppe B få en firepunkts TAP-blokk, mens ingen intervensjonsprosedyrer vil bli utført på pasienter i gruppe C.
Ingen inngripen: Gruppe C: Kontrollgruppe med multimodal analgesi
Pasienter som godtar å delta vil bli tildelt kontrollgruppen (Gruppe C, n=25) eller blokkgruppen (Gruppe B, n=25). Tildelingen vil bli randomisert ved hjelp av en nettbasert dataregistrerings- og randomiseringsplattform (ved bruk av konvoluttvalgmetode) av en anestesilege som ikke er involvert i studien. Ved slutten av operasjonen, pasienter i gruppe C som vil bli utført ingen intervensjonsprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatykkelse som millimeter
Tidsramme: Preoperativ måling av DT og postoperativ måling av DT (5. minutter og 30. minutter)
Måling av diafragmatykkelse: Pasienter vil bli plassert i ryggleie med hodet hevet 30 grader, og høyfrekvent lineær probe-ultralyd (DC-60 Diagnostic Ultrasound, Shenzhen Mindray, Kina) vil bli brukt til å visualisere diafragmaen i dens karakteristiske tre -lagdelt utseende over den fremre aksillærlinjen ved aponeuroseregionen (lunge-pleura). Det hypoekkoiske (mørke) muskelvevet mellom de to hyperekkoiske (lyse) linjene i pleural og peritoneal fascia vil bli avbildet, og tykkelsen vil bli målt og registrert.
Preoperativ måling av DT og postoperativ måling av DT (5. minutter og 30. minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (fra 1 til 10)
Tidsramme: VAS-vurdering preoperativt og postoperativt etter 5 minutter, 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer.
Sekundære utfallsmål vil inkludere preoperative og postoperative vurderinger etter 5 minutter, 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer, ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) for å evaluere smerte for både hvile og bevegelse (0-10, 0 = nei smerte, 10 = den mest alvorlige smerten).
VAS-vurdering preoperativt og postoperativt etter 5 minutter, 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer.
Opioidforbruk som milligram per dag
Tidsramme: 2, 8 og 24 timer postoperative vurderinger
Sekundære utfallsmål inkluderer preoperative, 5 minutter post-ekstubering, 30 minutter post-ekstubasjon og 2, 8 og 24 timer postoperative vurderinger av totalt tramadolforbruk, antall pasienter som trenger postoperativ redningsanalgesi, kvalme, oppkast.
2, 8 og 24 timer postoperative vurderinger
Quality of Recovery-15T-poengsum (fra 0 til 150)
Tidsramme: 24 timer postoperative vurderinger
Sekundære utfallsmål inkluderer 24 timers postoperative vurderinger av pasientens restitusjonsscore evaluert med QoR-15T vil også bli registrert. Resultater: QoR-15-score for Utmerket: 136-150, God: 122-135, Moderat: 90-121, Dårlig restitusjon: 0-89.
24 timer postoperative vurderinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konya City Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nuran Akıncı, MD, Konya City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DiaTap

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter å ha utført studien, kan vi dele all informasjon med systemet.

IPD-delingstidsramme

Vi ønsker å beskrive tidsrammen etter endt studie som fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi kan dele dataene ved å bruke e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere