Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Transversus Abdominis Plane Block på diafragmatykkelse

3. juli 2024 opdateret af: Nuran Akıncı Ekinci, Konya City Hospital

Effekt af 4-punkts TAP-blok på diafragmatykkelse hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

Hypotese: Postoperativ smerte, ved at forhindre effektiv diaphragmatisk kontraktion, hindrer dyb inspiration og udånding. Inspiratoriske og eksspiratoriske niveauer kan vurderes ved at måle membrantykkelsen ved hjælp af ultralyd. Membranens tykkelse[DT] målt ved slutningen af ​​inspiration og ekspiration vil være forskellig mellem patienter, der gennemgår Transversus Abdominis Plane Block[TAP] blok ved hjælp af 4-punkts teknikken og dem, der lade være med. Det forventes, at hos patienter, der modtager blokken, vil membrantykkelsen være større, hvilket tjener som en indikator for

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter er blandt hovedårsagerne til faldet i åndedrætsfunktionen efter øvre abdominal operation. Talrige undersøgelser har undersøgt sammenhængen mellem smerte og åndedrætsfunktion ved abdominale operationer. Mens den klassiske TAP-blok bruges til at lindre smerter i nedre abdominal [Th10-Th12] efter operationen, kan den være utilstrækkelig til at lindre smerter i den øvre abdominalvæg [Th6-Th9]. 4-punkts TAPb-teknikken anvendes til at behandle smerten i denne region. Ultralyd giver mulighed for ikke-invasiv vurdering af ændringer i membrantykkelse sammen med ændringer i lungevolumen, og evaluering af membranmasse og sammentrækning er yderst nyttig til diagnosticering af luftvejssygdomme. Tidligere undersøgelser har undersøgt ændringer i membrantykkelsen og forholdet mellem total lungekapacitet [TLC], funktionel restkapacitet [FRC], resterende volumen [RV] og membranfunktion. Ændringer i diafragmafunktionen på grund af smerteforebyggelse hos patienter, der gennemgår '4-punkts' TAPb, er imidlertid ikke godt forstået. Formålet er at undersøge virkningen af ​​4-punkts TAP-blokken på mellemgulvet hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi. Det primære formål med denne undersøgelse er at bruge ultralyd til at undersøge effekten af ​​firepunkts TAP-blokken, administreret til analgesi efter laparoskopisk kolecystektomi, på diafragmatykkelsen. Det sekundære mål er at vurdere virkningen af ​​firepunkts TAP-blokken på smerte og kvaliteten af ​​patientens bedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Konya
      • Meram, Konya, Kalkun, 42020
        • Nuran Akıncı

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke;
  2. 18-65 år gammel;
  3. ASA fysisk status 1-2;
  4. Planlagt til valgfag kolesistektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. ≤18, ≥65 år gammel;
  2. Eventuelle kontraindikationer nerveblokke;
  3. VKİ>35 kg/m2;
  4. Blødende diatese;
  5. Skift til åben operation;
  6. Sproglige barriere;
  7. at have gennemgået øvre abdominal kirurgi tidligere;
  8. Alvorlig form for kronisk lungesygdom;
  9. Kontraindikation eller allergi over for planlagte lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe B: Transabdominal plan blokgruppe
Patienter, der accepterer at deltage, vil blive tildelt kontrolgruppen (Gruppe C, n=25) eller blokgruppen (Gruppe B, n=25). Tildelingen vil blive randomiseret ved hjælp af en webbaseret dataindtastnings- og randomiseringsplatform (ved at bruge kuvertudvælgelsesmetoden) af en anæstesilæge, der ikke er involveret i undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter i gruppe B modtage en firepunkts TAP-blok.
Procedure: Transabdominal plan blok
Patienter, der accepterer at deltage, vil blive tildelt kontrolgruppen (Gruppe C, n=25) eller blokgruppen (Gruppe B, n=25). Tildelingen vil blive randomiseret ved hjælp af en webbaseret dataindtastnings- og randomiseringsplatform (ved at bruge kuvertudvælgelsesmetoden) af en anæstesilæge, der ikke er involveret i undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter i gruppe B modtage en firepunkts TAP-blok, mens der ikke vil blive udført interventionelle procedurer på patienter i gruppe C.
Ingen indgriben: Gruppe C: Kontrolgruppe med multimodal analgesi
Patienter, der accepterer at deltage, vil blive tildelt kontrolgruppen (Gruppe C, n=25) eller blokgruppen (Gruppe B, n=25). Tildelingen vil blive randomiseret ved hjælp af en webbaseret dataindtastnings- og randomiseringsplatform (ved at bruge kuvertudvælgelsesmetoden) af en anæstesilæge, der ikke er involveret i undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​operationen, patienter i gruppe C, som vil blive udført ingen interventionelle procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma tykkelse som millimeter
Tidsramme: Præoperativ måling af DT og postoperativ måling af DT (5. minutter og 30. minutter)
Måling af membrantykkelse: Patienterne vil blive placeret i liggende stilling med hovedet hævet 30 grader, og højfrekvent lineær probe-ultralyd (DC-60 Diagnostic Ultrasound, Shenzhen Mindray, Kina) vil blive brugt til at visualisere membranen i dens karakteristiske tre -lagdelt udseende over den forreste aksillære linje ved aponeuroseregionen (lunge-pleura). Det hypoekkoiske (mørke) muskelvæv mellem de to hyperekkoiske (lyse) linjer af pleural og peritoneal fascia vil blive afbildet, og tykkelsen vil blive målt og registreret.
Præoperativ måling af DT og postoperativ måling af DT (5. minutter og 30. minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (fra 1 til 10)
Tidsramme: VAS vurdering præoperativt og postoperativt efter 5 minutter, 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer.
Sekundære resultatmål vil omfatte præoperative og postoperative vurderinger efter 5 minutter, 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer ved brug af Visual Analog Scale (VAS) til at evaluere smerte for både hvile og bevægelse (0-10, 0 = nej smerte, 10 = den mest alvorlige smerte).
VAS vurdering præoperativt og postoperativt efter 5 minutter, 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer.
Opioidforbrug i milligram pr. dag
Tidsramme: 2, 8 og 24 timers postoperative vurderinger
Sekundære udfaldsmål inkluderer præoperativ, 5 minutter post-ekstubation, 30 minutter post-ekstubation og 2, 8 og 24 timer postoperativ vurdering af det samlede tramadolforbrug, antallet af patienter, der har behov for postoperativ redningsanalgesi, kvalme, opkastning.
2, 8 og 24 timers postoperative vurderinger
Quality of Recovery-15T score (fra 0 til 150)
Tidsramme: 24 timers postoperative vurderinger
Sekundære resultatmål omfatter 24 timers postoperative vurderinger af patientens restitutionsscore evalueret med QoR-15T, vil også blive registreret. Resultater: QoR-15-scorerne for Excellent: 136-150, God:122-135, Moderat:90-121, Dårlig restitution: 0-89.
24 timers postoperative vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konya City Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuran Akıncı, MD, Konya City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DiaTap

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at have udført undersøgelsen deler vi muligvis al information med systemet.

IPD-delingstidsramme

Vi ønsker at beskrive tidsrammen efter afsluttet undersøgelse som afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi kan dele data ved at bruge e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transabdominal plan blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner