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横隔膜の厚さに及ぼす腹横面ブロックの影響

2024年2月17日 更新者:Nuran Akıncı Ekinci、Konya City Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の横隔膜の厚さに及ぼす 4 点 TAP ブロックの影響

仮説: 術後の痛みは、効果的な横隔膜の収縮を妨げることにより、深い吸気と呼気を妨げます。 吸気および呼気レベルは、超音波を使用して横隔膜の厚さを測定することによって評価できます。吸気および呼気の終わりに測定される横隔膜の厚さ[DT]は、4点法を使用した腹横筋面ブロック[TAP]ブロックを受けた患者とそうでない患者とでは異なります。しないでください。 ブロックを受けた患者では横隔膜の厚さが厚くなることが予想され、これが指標として機能します。

調査の概要

詳細な説明

術後の痛みは、上腹部手術後の呼吸機能低下の主な理由の 1 つです。 腹部手術における痛みと呼吸機能の関係については、数多くの研究が行われています。 古典的な TAP ブロックは術後の下腹部痛 [Th10 ~ Th12] を軽減するために使用されますが、上部腹壁の痛み [Th6 ~ Th9] を軽減するには不十分な場合があります。 この領域の痛みに対処するために、4 点 TAPb 技術が採用されています。 超音波を使用すると、肺容積の変化に伴う横隔膜の厚さの変化を非侵襲的に評価でき、横隔膜の質量と収縮の評価は呼吸器疾患の診断に非常に役立ちます。 これまでの研究では、横隔膜の厚さの変化と、総肺活量[TLC]、機能的残気量[FRC]、残気量[RV]と横隔膜機能との関係が調査されてきました。 しかし、「4 点」TAPb を受けている患者における疼痛予防による横隔膜機能の変化はよくわかっていません。 全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の横隔膜に対する 4 点 TAP ブロックの影響を調査することが目的です。 この研究の主な目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の鎮痛のために投与される4点TAPブロックが横隔膜の厚さに及ぼす影響を超音波を使用して調べることです。 第 2 の目的は、4 点 TAP ブロックが痛みと患者の回復の質に及ぼす影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Nuran Akıncı, MD
  • 電話番号:+905337637180
  • メールnurandr@yahoo.com

研究場所

    • Konya
      • Meram、Konya、七面鳥、42020
        • Nuran Akıncı

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント。
  2. 18~65歳。
  3. ASA の物理的ステータス 1-2;
  4. 選択的コレステテクトミの予定。

除外基準:

  1. 18 歳以下、65 歳以上。
  2. 禁忌の神経ブロック。
  3. VKİ>35 kg/m2;
  4. 出血素因;
  5. 開腹手術に切り替える。
  6. 言葉の壁;
  7. 以前に上腹部の手術を受けたことがある。
  8. 重度の慢性肺疾患。
  9. 計画されている薬剤に対する禁忌またはアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ B: 経腹面ブロック グループ
参加に同意した患者は、対照グループ (グループ C、n=25) またはブロック グループ (グループ B、n=25) に割り当てられます。 割り当ては、Web ベースのデータ入力およびランダム化プラットフォーム (RedCAP、Ver 6.6.2) を使用してランダム化されます。 ヴァンダービルト大学、テネシー州、米国)研究には関与していない麻酔科医による。 手術の最後に、グループ B の患者は 4 点 TAP ブロックを受けます。
参加に同意した患者は、対照グループ (グループ C、n=25) またはブロック グループ (グループ B、n=25) に割り当てられます。 割り当ては、Web ベースのデータ入力およびランダム化プラットフォーム (RedCAP、Ver 6.6.2) を使用してランダム化されます。 ヴァンダービルト大学、テネシー州、米国)研究には関与していない麻酔科医による。 手術の最後に、グループ B の患者には 4 点 TAP ブロックが施されますが、グループ C の患者には介入処置は行われません。
介入なし:グループ C: 介入なしグループ
参加に同意した患者は、対照グループ (グループ C、n=25) またはブロック グループ (グループ B、n=25) に割り当てられます。 割り当ては、Web ベースのデータ入力およびランダム化プラットフォーム (RedCAP、Ver 6.6.2) を使用してランダム化されます。 ヴァンダービルト大学、テネシー州、米国)研究には関与していない麻酔科医による。 手術の終了時に、グループ C の患者には介入処置は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイヤフラムの厚さ(ミリメートル)
時間枠:術前DT測定と術後DT測定(5分と30分)
横隔膜の厚さの測定: 患者は頭を 30 度上げた仰臥位に配置され、高周波リニア プローブ超音波 (DC-60 診断超音波、深セン ミンドレー、中国) を使用して横隔膜の特徴的な 3 方向を視覚化します。 -腱膜領域(肺胸膜)の前腋窩線の上の層状の外観。 胸膜筋膜と腹膜筋膜の 2 本の高エコー (明るい) 線の間の低エコー (暗い) 筋肉組織が画像化され、厚さが測定および記録されます。
術前DT測定と術後DT測定(5分と30分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール (1 ~ 10)
時間枠:術前および術後の 5 分、30 分、2 時間、8 時間、および 24 時間における VAS 評価。
副次評価項目には、安静時と運動時両方の痛みを評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した、5 分、30 分、2 時間、8 時間、24 時間での術前および術後の評価が含まれます (0 ~ 10、0 = なし)。痛み、10 = 最も激しい痛み)。
術前および術後の 5 分、30 分、2 時間、8 時間、および 24 時間における VAS 評価。
オピオイド摂取量(1 日あたりミリグラム)
時間枠:術後 2、8、24 時間の評価
副次評価項目には、術前、抜管後 5 分、抜管後 30 分、および術後 2、8、および 24 時間のトラマドール総摂取量、術後の救援鎮痛、吐き気、嘔吐を必要とする患者の数の評価が含まれます。
術後 2、8、24 時間の評価
回復の質 - 15T スコア (0 ~ 150)
時間枠:術後24時間の評価
副次的結果の測定には、QoR-15T で評価された患者の回復スコアの術後 24 時間の評価も記録されます。 結果: QoR-15 スコアは、優れた: 136 ~ 150、良好: 122 ~ 135、中程度: 90 ~ 121、回復不良: 0 ~ 89 でした。
術後24時間の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nuran Akıncı, MD、Konya City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (実際)

2024年2月12日

研究の完了 (実際)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月17日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DiaTap

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究を実施した後、すべての情報をシステムと共有する場合があります。

IPD 共有時間枠

研究が終了した後の期間を完了として説明したいと思います。

IPD 共有アクセス基準

電子メールを使用してデータを共有できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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