Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Transversus Abdominis Plane Block op de dikte van het middenrif

17 februari 2024 bijgewerkt door: Nuran Akıncı Ekinci, Konya City Hospital

Effect van 4-punts TAP-blok op de dikte van het diafragma bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Hypothese: Postoperatieve pijn belemmert, doordat het effectieve contractie van het middenrif verhindert, diepe inademing en uitademing. Inspiratoire en expiratoire niveaus kunnen worden beoordeeld door de diafragmadikte te meten met behulp van echografie. De diafragmadikte [DT] gemeten aan het einde van de inspiratie en expiratie zal verschillen tussen patiënten die een Transversus Abdominis Plane Block[TAP]-blok ondergaan met behulp van de 4-puntstechniek en degenen die Niet doen. Er wordt verwacht dat bij patiënten die het blok krijgen, de dikte van het middenrif groter zal zijn, wat als indicator kan dienen voor de dikte van het middenrif

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn is een van de belangrijkste redenen voor de afname van de ademhalingsfunctie na een operatie aan de bovenbuik. Talrijke onderzoeken hebben de relatie tussen pijn en de ademhalingsfunctie bij buikoperaties onderzocht. Hoewel het klassieke TAP-blok wordt gebruikt om pijn in de onderbuik [Th10-Th12] na een operatie te verlichten, kan het onvoldoende zijn bij het verlichten van pijn in de bovenbuikwand [Th6-Th9]. De 4-punts TAPb-techniek wordt gebruikt om de pijn in deze regio aan te pakken. Echografie maakt een niet-invasieve beoordeling mogelijk van veranderingen in de dikte van het middenrif, samen met veranderingen in het longvolume, en het evalueren van de massa en samentrekking van het middenrif is zeer nuttig bij het diagnosticeren van luchtwegaandoeningen. Eerdere studies hebben veranderingen in de diafragmadikte en de relatie tussen de totale longcapaciteit [TLC], functionele restcapaciteit [FRC], restvolume [RV] en diafragmafunctie onderzocht. Veranderingen in de middenriffunctie als gevolg van pijnpreventie bij patiënten die '4-punts' TAPb ondergaan, zijn echter nog niet goed begrepen. Het is bedoeld om de impact van het 4-punts TAP-blok op het middenrif te onderzoeken bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan onder algemene anesthesie. Het primaire doel van deze studie is om met behulp van echografie het effect van het vierpunts-TAP-blok, toegediend voor analgesie na laparoscopische cholecystectomie, op de dikte van het middenrif te onderzoeken. Het secundaire doel is het beoordelen van de impact van het vierpunts-TAP-blok op pijn en de kwaliteit van het herstel van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Konya
      • Meram, Konya, Kalkoen, 42020
        • Nuran Akıncı

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  2. 18-65 jaar oud;
  3. ASA fysieke status 1-2;
  4. Gepland voor keuzevak kolesistektomi.

Uitsluitingscriteria:

  1. ≤18, ≥65 jaar oud;
  2. Eventuele contra-indicaties zenuwblokkades;
  3. VKİ>35 kg/m2;
  4. Bloedingsdiathese;
  5. Overstappen naar open chirurgie;
  6. Taalbarriere;
  7. Eerder een operatie aan de bovenbuik hebben ondergaan;
  8. Ernstige vorm van chronische longziekte;
  9. Contra-indicatie of allergie voor geplande medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep B: Blokgroep in het transabdominale vlak
Patiënten die akkoord gaan met deelname worden toegewezen aan de controlegroep (Groep C, n=25) of de blokgroep (Groep B, n=25). De toewijzing wordt gerandomiseerd met behulp van een webgebaseerd platform voor gegevensinvoer en randomisatie (RedCAP, versie 6.6.2 Vanderbilt University, Tennessee, VS) door een anesthesioloog die niet bij het onderzoek betrokken was. Aan het einde van de operatie krijgen patiënten in groep B een vierpunts TAP-blok.
Procedure: Transabdominaal vlakblok
Patiënten die akkoord gaan met deelname worden toegewezen aan de controlegroep (Groep C, n=25) of de blokgroep (Groep B, n=25). De toewijzing wordt gerandomiseerd met behulp van een webgebaseerd platform voor gegevensinvoer en randomisatie (RedCAP, versie 6.6.2 Vanderbilt University, Tennessee, VS) door een anesthesioloog die niet bij het onderzoek betrokken was. Aan het einde van de operatie krijgen patiënten in Groep B een vierpunts TAP-blok, terwijl er geen interventionele procedures zullen worden uitgevoerd bij patiënten in Groep C.
Geen tussenkomst: Groep C: geen interventionele groep
Patiënten die akkoord gaan met deelname worden toegewezen aan de controlegroep (Groep C, n=25) of de blokgroep (Groep B, n=25). De toewijzing wordt gerandomiseerd met behulp van een webgebaseerd platform voor gegevensinvoer en randomisatie (RedCAP, versie 6.6.2 Vanderbilt University, Tennessee, VS) door een anesthesioloog die niet bij het onderzoek betrokken was. Aan het einde van de operatie zullen patiënten in groep C, die geen interventionele procedures zullen ondergaan, geen interventieprocedures ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmadikte in millimeter
Tijdsspanne: Preoperatieve meting van DT en postoperatieve meting van DT (5 minuten en 30 minuten)
Meting van de diafragmadikte: Patiënten worden in rugligging geplaatst met het hoofd 30 graden omhoog, en hoogfrequente lineaire sonde-echografie (DC-60 Diagnostic Ultrasound, Shenzhen Mindray, China) zal worden gebruikt om het diafragma in zijn karakteristieke drie richtingen te visualiseren. -gelaagd uiterlijk boven de voorste oksellijn ter hoogte van de aponeuroseregio (longpleura). Het hypo-echoïsche (donkere) spierweefsel tussen de twee hyperechoïsche (heldere) lijnen van de pleurale en peritoneale fascia zal in beeld worden gebracht, en de dikte zal worden gemeten en geregistreerd.
Preoperatieve meting van DT en postoperatieve meting van DT (5 minuten en 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (van 1 tot 10)
Tijdsspanne: VAS-beoordeling preoperatief en postoperatief na 5 minuten, 30 minuten, 2 uur, 8 uur en 24 uur.
Secundaire uitkomstmaten omvatten preoperatieve en postoperatieve beoordelingen na 5 minuten, 30 minuten, 2 uur, 8 uur en 24 uur, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Visueel Analoge Schaal (VAS) om pijn te evalueren voor zowel rust als beweging (0-10, 0 = nee pijn, 10 = de meest ernstige pijn).
VAS-beoordeling preoperatief en postoperatief na 5 minuten, 30 minuten, 2 uur, 8 uur en 24 uur.
Opioïdenconsumptie als milligram per dag
Tijdsspanne: 2, 8 en 24 uur postoperatieve beoordelingen
Secundaire uitkomstmaten omvatten preoperatieve, 5 minuten post-extubatie, 30 minuten post-extubatie en 2, 8 en 24 uur postoperatieve beoordelingen van de totale tramadolconsumptie, het aantal patiënten dat postoperatieve noodanalgesie nodig heeft, misselijkheid en braken.
2, 8 en 24 uur postoperatieve beoordelingen
Kwaliteit van herstel-15T-score (van 0 tot 150)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatieve beoordelingen
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer 24 uur postoperatief. Beoordelingen van de herstelscore van de patiënt, geëvalueerd met QoR-15T, zullen ook worden geregistreerd. Resultaten: De QoR-15 scoort voor Uitstekend: 136-150, Goed: 122-135, Matig: 90-121, Slecht herstel: 0-89.
24 uur postoperatieve beoordelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konya City Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nuran Akıncı, MD, Konya City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DiaTap

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na het uitvoeren van het onderzoek delen we mogelijk alle informatie met het systeem.

IPD-tijdsbestek voor delen

We willen het tijdsbestek na voltooiing van het onderzoek als voltooid beschrijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wij kunnen de gegevens delen via e-mail.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diafragma; Ontspanning

Klinische onderzoeken op Transabdominaal vlakblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren