- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06230289
Auswirkung des Transversus-Abdominis-Plane-Blocks auf die Membrandicke
17. Februar 2024 aktualisiert von: Nuran Akıncı Ekinci, Konya City Hospital
Einfluss des 4-Punkt-TAP-Blocks auf die Zwerchfelldicke bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Hypothese: Postoperative Schmerzen behindern durch die Verhinderung einer wirksamen Zwerchfellkontraktion die tiefe Ein- und Ausatmung.
Die inspiratorischen und exspiratorischen Werte können durch Messung der Zwerchfelldicke mithilfe von Ultraschall beurteilt werden. Die am Ende der Inspiration und Exspiration gemessene Zwerchfelldicke [DT] unterscheidet sich zwischen Patienten, die sich einem Transversus Abdominis Plane Block [TAP]-Block mit der 4-Punkt-Technik unterziehen, und denen, die sich einer Transversus Abdominis Plane Block-Blockade (TAP) mit der 4-Punkt-Technik unterziehen nicht.
Es wird erwartet, dass bei Patienten, die den Block erhalten, die Dicke des Zwerchfells größer sein wird, was als Indikator dafür dient
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen zählen zu den Hauptursachen für die Verschlechterung der Atemfunktion nach Oberbauchoperationen.
Zahlreiche Studien haben den Zusammenhang zwischen Schmerzen und Atemfunktion bei Bauchoperationen untersucht.
Während der klassische TAP-Block zur Linderung von Schmerzen im Unterleib [Th10–Th12] nach einer Operation eingesetzt wird, reicht er möglicherweise nicht aus, um Schmerzen in der oberen Bauchdecke zu lindern [Th6–Th9].
Um den Schmerz in dieser Region zu behandeln, wird die 4-Punkt-TAPb-Technik eingesetzt.
Ultraschall ermöglicht die nicht-invasive Beurteilung von Veränderungen der Zwerchfelldicke zusammen mit Veränderungen des Lungenvolumens, und die Beurteilung der Zwerchfellmasse und -kontraktion ist bei der Diagnose von Atemwegserkrankungen äußerst nützlich.
Frühere Studien haben Veränderungen in der Zwerchfelldicke und die Beziehung zwischen der gesamten Lungenkapazität (TLC), der funktionellen Residualkapazität (FRC), dem Residualvolumen (RV) und der Zwerchfellfunktion untersucht.
Allerdings sind Veränderungen der Zwerchfellfunktion aufgrund der Schmerzprävention bei Patienten, die sich einer „4-Punkt“-TAPb unterziehen, nicht ausreichend verstanden.
Ziel ist es, die Auswirkungen des 4-Punkt-TAP-Blocks auf das Zwerchfell bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mithilfe von Ultraschall die Wirkung des Vierpunkt-TAP-Blocks zu untersuchen, der zur Analgesie nach einer laparoskopischen Cholezystektomie verabreicht wird, auf die Zwerchfelldicke.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen des Vier-Punkt-TAP-Blocks auf Schmerzen und die Qualität der Genesung des Patienten zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yasin Tire, MD
- Telefonnummer: +905055367970
- E-Mail: dryasintire@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nuran Akıncı, MD
- Telefonnummer: +905337637180
- E-Mail: nurandr@yahoo.com
Studienorte
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Truthahn, 42020
- Nuran Akıncı
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung;
- 18-65 Jahre alt;
- ASA-Physikstatus 1-2;
- Geplant für die Wahlfachkolesistektomi.
Ausschlusskriterien:
- ≤18, ≥65 Jahre alt;
- Eventuelle Kontraindikationen: Nervenblockaden;
- VKİ>35 kg/m2;
- Blutungsdiathese;
- Umstellung auf offene Chirurgie;
- Sprachbarriere;
- Hatte sich zuvor einer Operation im Oberbauch unterzogen;
- Schwere chronische Lungenerkrankung;
- Kontraindikation oder Allergie gegen geplante Medikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Blockgruppe der transabdominalen Ebene
Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden der Kontrollgruppe (Gruppe C, n=25) oder der Blockgruppe (Gruppe B, n=25) zugeordnet.
Die Zuteilung wird mithilfe einer webbasierten Dateneingabe- und Randomisierungsplattform (RedCAP, Version 6.6.2) randomisiert
Vanderbilt University, Tennessee, USA) durch einen Anästhesisten, der nicht an der Studie beteiligt war.
Am Ende der Operation erhalten Patienten der Gruppe B einen Vierpunkt-TAP-Block.
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Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden der Kontrollgruppe (Gruppe C, n=25) oder der Blockgruppe (Gruppe B, n=25) zugeordnet.
Die Zuteilung wird mithilfe einer webbasierten Dateneingabe- und Randomisierungsplattform (RedCAP, Version 6.6.2) randomisiert
Vanderbilt University, Tennessee, USA) durch einen Anästhesisten, der nicht an der Studie beteiligt war.
Am Ende der Operation erhalten Patienten der Gruppe B einen Vierpunkt-TAP-Block, während bei Patienten der Gruppe C keine interventionellen Eingriffe durchgeführt werden.
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Kein Eingriff: Gruppe C: keine Interventionsgruppe
Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden der Kontrollgruppe (Gruppe C, n=25) oder der Blockgruppe (Gruppe B, n=25) zugeordnet.
Die Zuteilung wird mithilfe einer webbasierten Dateneingabe- und Randomisierungsplattform (RedCAP, Version 6.6.2) randomisiert
Vanderbilt University, Tennessee, USA) durch einen Anästhesisten, der nicht an der Studie beteiligt war.
Am Ende der Operation werden bei Patienten der Gruppe C keine interventionellen Eingriffe durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Membrandicke in Millimeter
Zeitfenster: Präoperative Messung der DT und postoperative Messung der DT (5. Minuten und 30. Minuten)
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Messung der Zwerchfelldicke: Die Patienten werden in Rückenlage mit um 30 Grad angehobenem Kopf gebracht und hochfrequenter linearer Sondenultraschall (DC-60 Diagnostic Ultrasound, Shenzhen Mindray, China) wird verwendet, um das Zwerchfell in seinen charakteristischen dreien darzustellen -schichtiges Erscheinungsbild oberhalb der vorderen Achsellinie im Bereich der Aponeurose (Lunge-Pleura).
Das echoarme (dunkle) Muskelgewebe zwischen den beiden echoreichen (hellen) Linien der Pleura- und Peritonealfaszie wird abgebildet und die Dicke gemessen und aufgezeichnet.
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Präoperative Messung der DT und postoperative Messung der DT (5. Minuten und 30. Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (von 1 bis 10)
Zeitfenster: VAS-Beurteilung präoperativ und postoperativ nach 5 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden.
|
Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören präoperative und postoperative Beurteilungen nach 5 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), um Schmerzen sowohl im Ruhezustand als auch in Bewegung zu bewerten (0-10, 0 = nein). Schmerz, 10 = der stärkste Schmerz).
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VAS-Beurteilung präoperativ und postoperativ nach 5 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden.
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Opioidkonsum in Milligramm pro Tag
Zeitfenster: 2, 8 und 24 Stunden postoperative Beurteilungen
|
Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören präoperative, 5 Minuten nach der Extubation, 30 Minuten nach der Extubation und 2, 8 und 24 Stunden postoperative Bewertungen des gesamten Tramadolverbrauchs, der Anzahl der Patienten, die eine postoperative Notfallanalgesie benötigen, Übelkeit und Erbrechen.
|
2, 8 und 24 Stunden postoperative Beurteilungen
|
Quality of Recovery-15T-Score (von 0 bis 150)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperative Beurteilungen
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Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören auch 24 Stunden postoperative Beurteilungen des mit QoR-15T ausgewerteten Genesungs-Scores des Patienten.
Ergebnisse: Die QoR-15-Werte für Ausgezeichnet: 136–150, Gut: 122–135, Mittel: 90–121, Schlechte Erholung: 0–89.
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24 Stunden postoperative Beurteilungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nuran Akıncı, MD, Konya City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DiaTap
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Durchführung der Studie geben wir möglicherweise alle Informationen an das System weiter.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wir möchten den Zeitrahmen nach Abschluss der Studie als abgeschlossen bezeichnen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wir können die Daten per E-Mail weitergeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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