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Auswirkung des Transversus-Abdominis-Plane-Blocks auf die Membrandicke

17. Februar 2024 aktualisiert von: Nuran Akıncı Ekinci, Konya City Hospital

Einfluss des 4-Punkt-TAP-Blocks auf die Zwerchfelldicke bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Hypothese: Postoperative Schmerzen behindern durch die Verhinderung einer wirksamen Zwerchfellkontraktion die tiefe Ein- und Ausatmung. Die inspiratorischen und exspiratorischen Werte können durch Messung der Zwerchfelldicke mithilfe von Ultraschall beurteilt werden. Die am Ende der Inspiration und Exspiration gemessene Zwerchfelldicke [DT] unterscheidet sich zwischen Patienten, die sich einem Transversus Abdominis Plane Block [TAP]-Block mit der 4-Punkt-Technik unterziehen, und denen, die sich einer Transversus Abdominis Plane Block-Blockade (TAP) mit der 4-Punkt-Technik unterziehen nicht. Es wird erwartet, dass bei Patienten, die den Block erhalten, die Dicke des Zwerchfells größer sein wird, was als Indikator dafür dient

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen zählen zu den Hauptursachen für die Verschlechterung der Atemfunktion nach Oberbauchoperationen. Zahlreiche Studien haben den Zusammenhang zwischen Schmerzen und Atemfunktion bei Bauchoperationen untersucht. Während der klassische TAP-Block zur Linderung von Schmerzen im Unterleib [Th10–Th12] nach einer Operation eingesetzt wird, reicht er möglicherweise nicht aus, um Schmerzen in der oberen Bauchdecke zu lindern [Th6–Th9]. Um den Schmerz in dieser Region zu behandeln, wird die 4-Punkt-TAPb-Technik eingesetzt. Ultraschall ermöglicht die nicht-invasive Beurteilung von Veränderungen der Zwerchfelldicke zusammen mit Veränderungen des Lungenvolumens, und die Beurteilung der Zwerchfellmasse und -kontraktion ist bei der Diagnose von Atemwegserkrankungen äußerst nützlich. Frühere Studien haben Veränderungen in der Zwerchfelldicke und die Beziehung zwischen der gesamten Lungenkapazität (TLC), der funktionellen Residualkapazität (FRC), dem Residualvolumen (RV) und der Zwerchfellfunktion untersucht. Allerdings sind Veränderungen der Zwerchfellfunktion aufgrund der Schmerzprävention bei Patienten, die sich einer „4-Punkt“-TAPb unterziehen, nicht ausreichend verstanden. Ziel ist es, die Auswirkungen des 4-Punkt-TAP-Blocks auf das Zwerchfell bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mithilfe von Ultraschall die Wirkung des Vierpunkt-TAP-Blocks zu untersuchen, der zur Analgesie nach einer laparoskopischen Cholezystektomie verabreicht wird, auf die Zwerchfelldicke. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen des Vier-Punkt-TAP-Blocks auf Schmerzen und die Qualität der Genesung des Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Konya
      • Meram, Konya, Truthahn, 42020
        • Nuran Akıncı

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung;
  2. 18-65 Jahre alt;
  3. ASA-Physikstatus 1-2;
  4. Geplant für die Wahlfachkolesistektomi.

Ausschlusskriterien:

  1. ≤18, ≥65 Jahre alt;
  2. Eventuelle Kontraindikationen: Nervenblockaden;
  3. VKİ>35 kg/m2;
  4. Blutungsdiathese;
  5. Umstellung auf offene Chirurgie;
  6. Sprachbarriere;
  7. Hatte sich zuvor einer Operation im Oberbauch unterzogen;
  8. Schwere chronische Lungenerkrankung;
  9. Kontraindikation oder Allergie gegen geplante Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe B: Blockgruppe der transabdominalen Ebene
Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden der Kontrollgruppe (Gruppe C, n=25) oder der Blockgruppe (Gruppe B, n=25) zugeordnet. Die Zuteilung wird mithilfe einer webbasierten Dateneingabe- und Randomisierungsplattform (RedCAP, Version 6.6.2) randomisiert Vanderbilt University, Tennessee, USA) durch einen Anästhesisten, der nicht an der Studie beteiligt war. Am Ende der Operation erhalten Patienten der Gruppe B einen Vierpunkt-TAP-Block.
Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden der Kontrollgruppe (Gruppe C, n=25) oder der Blockgruppe (Gruppe B, n=25) zugeordnet. Die Zuteilung wird mithilfe einer webbasierten Dateneingabe- und Randomisierungsplattform (RedCAP, Version 6.6.2) randomisiert Vanderbilt University, Tennessee, USA) durch einen Anästhesisten, der nicht an der Studie beteiligt war. Am Ende der Operation erhalten Patienten der Gruppe B einen Vierpunkt-TAP-Block, während bei Patienten der Gruppe C keine interventionellen Eingriffe durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Gruppe C: keine Interventionsgruppe
Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden der Kontrollgruppe (Gruppe C, n=25) oder der Blockgruppe (Gruppe B, n=25) zugeordnet. Die Zuteilung wird mithilfe einer webbasierten Dateneingabe- und Randomisierungsplattform (RedCAP, Version 6.6.2) randomisiert Vanderbilt University, Tennessee, USA) durch einen Anästhesisten, der nicht an der Studie beteiligt war. Am Ende der Operation werden bei Patienten der Gruppe C keine interventionellen Eingriffe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membrandicke in Millimeter
Zeitfenster: Präoperative Messung der DT und postoperative Messung der DT (5. Minuten und 30. Minuten)
Messung der Zwerchfelldicke: Die Patienten werden in Rückenlage mit um 30 Grad angehobenem Kopf gebracht und hochfrequenter linearer Sondenultraschall (DC-60 Diagnostic Ultrasound, Shenzhen Mindray, China) wird verwendet, um das Zwerchfell in seinen charakteristischen dreien darzustellen -schichtiges Erscheinungsbild oberhalb der vorderen Achsellinie im Bereich der Aponeurose (Lunge-Pleura). Das echoarme (dunkle) Muskelgewebe zwischen den beiden echoreichen (hellen) Linien der Pleura- und Peritonealfaszie wird abgebildet und die Dicke gemessen und aufgezeichnet.
Präoperative Messung der DT und postoperative Messung der DT (5. Minuten und 30. Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (von 1 bis 10)
Zeitfenster: VAS-Beurteilung präoperativ und postoperativ nach 5 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden.
Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören präoperative und postoperative Beurteilungen nach 5 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), um Schmerzen sowohl im Ruhezustand als auch in Bewegung zu bewerten (0-10, 0 = nein). Schmerz, 10 = der stärkste Schmerz).
VAS-Beurteilung präoperativ und postoperativ nach 5 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden.
Opioidkonsum in Milligramm pro Tag
Zeitfenster: 2, 8 und 24 Stunden postoperative Beurteilungen
Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören präoperative, 5 Minuten nach der Extubation, 30 Minuten nach der Extubation und 2, 8 und 24 Stunden postoperative Bewertungen des gesamten Tramadolverbrauchs, der Anzahl der Patienten, die eine postoperative Notfallanalgesie benötigen, Übelkeit und Erbrechen.
2, 8 und 24 Stunden postoperative Beurteilungen
Quality of Recovery-15T-Score (von 0 bis 150)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperative Beurteilungen
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören auch 24 Stunden postoperative Beurteilungen des mit QoR-15T ausgewerteten Genesungs-Scores des Patienten. Ergebnisse: Die QoR-15-Werte für Ausgezeichnet: 136–150, Gut: 122–135, Mittel: 90–121, Schlechte Erholung: 0–89.
24 Stunden postoperative Beurteilungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuran Akıncı, MD, Konya City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DiaTap

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Durchführung der Studie geben wir möglicherweise alle Informationen an das System weiter.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir möchten den Zeitrahmen nach Abschluss der Studie als abgeschlossen bezeichnen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir können die Daten per E-Mail weitergeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Membran; Entspannung

Klinische Studien zur Transabdominaler Flugzeugblock

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